• -Principes actifs: Retinoli palmitas, alfa-Tocopheroli acetas.
• -Excipients: Limonis aetheroleum, Aurantii dulcis flavedinis aetheroleum, Terpinolum.
• +Principes actifs
• +Retinoli palmitas, int-rac-alpha-Tocopherylis acetas.
• +Excipients
• +Arachidis oleum 0,81 ml/ml, cetostearylis octanoas, Isopropylis myristas, Limonis aetheroleum (cont. Limonenum), Aurantii dulcis flavedinis aetheroleum (cont. Limonenum, Linaloolum), Terpineolum.
• -Huile nasale.
• -1 ml contient: Retinoli palmitas 15000 U.I., alfa-Tocopheroli acetas 20 mg.
• +Gouttes nasales, solution 1 ml (= 33 gouttes) contient: Retinoli palmitas (palmitate de vitamine A) 8,25 mg (=15 000 UI), int-rac-alphaa-Tocopherylis acetas (acétate de vitamine E) 20 mg.
• +1 goutte (= 0,03 ml) contient: Retinoli palmitas (palmitate de vitamine A) 0,25 mg (= 450 UI), int-rac-alphaa-Tocopherylis acetas (acétate de vitamine E) 0,6 mg.
• +
• -De plus, l’huile nasale Coldistop est utilisée pour le traitement par tamponnements des parois internes des fosses nasales et des sinus maxillaires, après une intervention chirurgicale, par exemple après une opération du septum nasal, après une opération des sinus maxillaires, etc. Avant d’être introduits, les tampons d’ouate seront imbibés d’huile nasale Coldistop, à laquelle on peut ajouter également des antibiotiques sous forme de poudre, si nécessaire.
• +De plus, l’huile nasale Coldistop est utilisée pour le traitement par tamponnements des parois internes des fosses nasales et des sinus maxillaires, après une intervention chirurgicale, par exemple après une opération du septum nasal, après une opération des sinus maxillaires, etc.
• -La tête penchée en arrière, instiller 2 à 3 gouttes dans chaque narine plusieurs fois par jour. L’huile nasale Coldistop peut aussi être appliquée dans le nez au moyen d’un tampon d’ouate ou par léger massage avec un doigt propre. L’application et la sécurité de Coldistop n’ont pas été étudiées chez les enfants.
• +Dosage normal
• +Adultes et adolescents (de 12 à 18 ans)
• +Instiller 1 à 2 gouttes dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.
• +Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 6 gouttes par narine.
• +Enfants (moins de 12 ans)
• +L’utilisation et la sécurité de Coldistop n’ont pas été étudiées chez les enfants.
• +Mode d’administration
• +Après avoir bien nettoyé le nez (se moucher), pencher la tête en arrière, instiller Coldistop dans les narines à l’aide de la pipette, puis le répartir dans le nez en appuyant légèrement sur les ailes du nez. Ne relâcher la pression sur la ventouse en caoutchouc qu’après avoir retiré la pipette du nez, afin d’éviter de contaminer le médicament. Rincer la pipette à l’eau chaude après utilisation, si possible.
• +L’huile nasale Coldistop peut aussi être appliquée dans le nez au moyen d’un coton-tige ou par léger massage avec un doigt propre.
• +Concernant les tampons: les tampons d’ouate seront imbibés d’huile nasale Coldistop, à laquelle on peut ajouter également des antibiotiques sous forme de poudre, si nécessaire.
• -Hypersensibilité à l’égard de l’un des constituants, hypervitaminose A manifeste.
• +Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
• +Hypervitaminose A manifeste
• +Traitement à l’acide rétinoïque et ses dérivés (voir «Interactions»)
• +Coldistop contient de l’huile d’arachide et ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’arachide ou au soja.
• -Chez les enfants de moins de 6 ans, n’utiliser Coldistop qu’en cas d’indication majeure.
• -Il convient d’instiller seulement très peu de gouttes de l’huile nasale Coldistop en une fois, afin d’éviter l’aspiration de l’huile vers les poumons.
• +Il convient d’instiller seulement très peu de gouttes de Coldistop à la fois, afin d’éviter l’aspiration de l’huile vers les poumons.
• +Ce médicament contient un parfum au limonène et au linalol. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
• +
• -Aucune connue à ce jour.
• +Des doses élevées de vitamine A peuvent accentuer l’effet anticoagulant du dicoumarol et de la warfarine.
• +L’association des tétracyclines et de la vitamine A peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne.
• +Éviter d’associer la vitamine A à l’acide rétinoïque ou à ses dérivés à cause du risque d’hypervitaminose.
• +Des données semblent indiquer que la vitamine E et la vitamine K s’influencent mutuellement dans la formation des facteurs de coagulation. L’effet anticoagulant des anticoagulants oraux, notamment du type coumarine ou indanédione, peut être influencé par de fortes doses de vitamine E (hypoprothrombinémie).
• +La vitamine E peut atténuer l’effet des statines.
• +Les préparations à base de fer réduisent l’effet de la vitamine E.
• -Des études contrôlées chez la femme et chez l’animal ne sont pas disponibles.
• -Des effets tératogènes ne pouvant pas être exclus totalement en raison de la teneur en vitamine A, l’huile nasale Coldistop ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et la période d’allaitement.
• +Grossesse
• +Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de vitamine A et E chez les femmes enceintes. Les vitamines A et E traversent le placenta. Aucune étude sur la reproduction animale n’a été menée avec les vitamines A et E. Des données semblent indiquer des effets tératogènes en cas de prise de doses plus élevées de vitamine A (plus de 10 000 UI/jour). Des effets tératogènes ne pouvant pas être exclus totalement en raison de la teneur en vitamine A, l’huile nasale Coldistop ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Chez les femmes en âge de procréer sans contraception, la dose journalière de 5 000 UI de vitamine A (= 10 gouttes) ne devra pas être dépassée à cause du risque de malformations infantiles.
• +Allaitement
• +Les vitamines A et E passent dans le lait maternel. Il faudra prendre une décision quant à la nécessité d’interrompre l’allaitement ou d’arrêter le traitement Coldistop.
• +Fertilité
• +Aucune étude spécifique n’a été menée chez l’homme et l’animal pour évaluer les effets des vitamines A et E sur la fertilité.
• -Pratiquement aucun effet indésirable ne se manifeste, à l’exception de rares cas de réactions allergiques et d’irritations locales.
• +Pratiquement aucun effet indésirable ne se manifeste, à l’exception de rares cas de réactions allergiques et d’irritations de la muqueuse nasale.
• +Le signalement des effets indésirables suspectés après l’autorisation de mise sur le marché est capitale. Il permet de surveiller en continu la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler toute suspicion d’effet indésirable nouveau ou grave sur le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez plus d’informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Chronique: en cas d’utilisation chronique excessive, p.ex. 1 flacon ou plus par semaine pendant des mois ou des années, des symptômes d’une intoxication à la vitamine A peuvent survenir.
• +Chronique: en cas d’utilisation chronique excessive, p. ex. 1 flacon ou plus par semaine pendant des mois ou des années, des symptômes d’une intoxication à la vitamine A peuvent survenir.
• -Code ATC: R01AX02
• +Code ATC:
• +R01AX02
• +Mécanisme de fonctionnement
• +Pharmacodynamique
• +On ne dispose d’aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +On ne dispose d’aucune donnée.
• +Absorption
• +
• -Données précliniques
• +Distribution
• +On ne dispose d’aucune donnée.
• +Métabolisme
• +Élimination
• +On ne dispose d’aucune donnée.
• +Cinétique de groupes de patients spécifiques
• +On ne dispose d’aucune donnée.
• +Données précliniques
• +Des effets précliniques n’ont été observés qu’après des expositions suffisamment supérieures à l’exposition thérapeutique maximale chez l’homme. La pertinence pour l’homme est estimée faible.
• +Il convient toutefois de noter que l’application topique de préparations contenant de la vitamine A ne semble pas totalement dénuée de risque tératogène, bien qu’aucune augmentation notable de la concentration de vitamine A ne soit observée dans le plasma lors d’une application habituelle.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans son emballage extérieur (protection contre la lumière). Tenir compte de la date de péremption.
• +Durée de conservation
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans son emballage d’origine à température ambiante (15-25 °C) afin de protéger le contenu de la lumière.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Flacon à 10 ml. (D)
• +Flacon de 10 ml. (D)
• -Décembre 2004.
• +Mai 2024