• -Principes actifs: chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté.
• -Excipients: eau pour préparations injectables
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour perfusion pour l’apport hydrique et électrolytique.
• -1000 ml de solution contiennent:
• -chlorure de sodium chlorure de potassium chlorure de calcium dihydraté eau pour préparations injectables q.s. ad 8,60 g 0,30 g 0,33 g 1000 ml
• -Electrolytes: sodium potassium calcium chlorure osmolarité théorique pH 147,2 mmol/l 4,0 mmol/l 2,2 mmol/l 155,7 mmol/l 309 mOsm/l 5,0 - 7,0
• +Principes actifs
• +Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté.
• +Excipients
• +Eau pour préparations injectables.
• -Apport d’électrolytes et d’eau, remplacement de liquides, solution vectrice pour médicaments compatibles.
• +·Substitution liquidienne et électrolytique en cas d’alcalose hypochlorémique;
• +·Déperdition en chlorure;
• +·Déshydratation isotonique ou hypotonique;
• +·Substitution volumique intravasculaire de courte durée;
• +·Solution vectrive pour médicaments compatibles.
• -Substitution liquidienne et électrolytique et traitement de la déshydratation :
• -La posologie de la solution injectable Ringer dépend du besoin liquidien et électrolytique du patient, de son âge, de son poids corporel, de son état clinique et de son statut physiologique (équilibre acido-basique).
• +Substitution liquidienne et électrolytique et traitement de la déshydratation:
• +La posologie de la solution injectable Ringer dépend des besoins de liquide et d’électrolytes du patient, de son âge, de son poids corporel, de son état clinique et de son statut physiologique (équilibre acido-basique).
• -Les pertes supplémentaires (par exemple dues à la fièvre, à la diarrhée, au vomissement) doivent être remplacées en fonction du volume et de la composition des fluides manquants.
• +Les pertes supplémentaires (par exemple dues à la fièvre, à la diarrhée, aux vomissements) doivent être compensées en fonction du volume et de la composition des fluides manquants.
• -Lors de remplacement du volume intravasculaire à court terme, le débit de perfusion maximal dépend de la situation clinique du patient, mais l’administration de 500 ml en bolus en 15 minutes est recommandée, par ex. à l’aide d’une perfusion sous pression.
• +Lors d’une substitution volémique intravasculaire de courte durée, le débit de perfusion maximal dépend de la situation clinique du patient; il est toutefois recommandé d’administrer un bolus de 500 ml en 15 minutes, par ex. à l’aide d’une perfusion sous pression.
• -Les patients âgés, qui sont plus susceptibles de souffrir d'insuffisance cardiaque et de dysfonctionnement rénal, doivent être étroitement surveillés pendant le traitement et la posologie doit être soigneusement ajustée pour éviter les problèmes cardiovasculaires et rénaux liés à l'hypervolémie.
• -Chez les personnes âgées présentant une insuffisance cardiaque ou une altération de la fonction rénale, l'apport liquidien devrait être de 20 à 25 ml/ kg/ jour.
• +Voir la section «Mises en garde et précautions».
• -Pour la thérapie d’entretien, ne pas dépasser les valeurs suivantes pour la dose journalière maximale.
• +En traitement d’entretien de routine, ne pas dépasser la dose journalière maximale suivante:
• -*chez des nouveau-nés à terme
• -Les pertes supplémentaires (par exemple dues à la fièvre, à la diarrhée, au vomissement) doivent être remplacées en fonction du volume et de la composition des fluides manquants.
• -En cas de déshydratation, la dose indiquée ci-dessus devra peut-être être augmentée. Le calcul de la dose doit être basé sur la sévérité de la déshydratation et sur l'état clinique du patient.
• -Vitesse de perfusion maximale dans la thérapie d'entretien de routine
• +* pour les nouveau-nés à terme
• +Les pertes supplémentaires (par exemple dues à la fièvre, à la diarrhée, aux vomissements) doivent être compensées en fonction du volume et de la composition des fluides manquants.
• +En cas de déshydratation, il peut être nécessaire d’augmenter la dose indiquée ci-dessus. Le calcul de la dose doit être basé sur la sévérité de la déshydratation et sur l'état clinique du patient.
• +Vitesse de perfusion maximale pour le traitement d'entretien de routine
• -0-10 kg 4 ml/kg KG/heure
• -10-20 kg 40 ml/heure + 2 ml/kg KG/heure si plus de 10 kg
• -> 20 kg 60 ml/heure + 1 ml/kg KG/heure si plus de 20 kg
• -Remplacement vasculaire à court terme
• -Le calcul du dosage doit être fait sur la base de la situation clinique respective du patient. Des informations sur la dose quotidienne maximale ne peuvent donc pas être données.
• -Utilisation comme solution vectrice
• -Lors de l'utilisation de la solution pour perfusion Ringer comme solution vectrice, il faut tenir compte de la dose et de la durée d'utilisation du médicament à dissoudre ou à diluer.
• -Mode d’emploi
• -Ringer B. Braun (sans carbonate) est à administrer par voie intraveineuse.
• -Remarque
• -Le dispositif de perfusion devra être renouvelé toutes les 24 heures. Pour l’administration complémentaire de médicaments, le régulateur de débit doit être fermé et il faut s’assurer d’un mélange parfait.
• +0-10 kg 4 ml/kg PC/heure
• +10-20 kg 40 ml/heure + 2 ml/kg PC/heure si plus de 10 kg
• +> 20 kg 60 ml/heure + 1 ml/kg PC/heure si plus de 20 kg
• +Substitution intravasculaire de courte durée
• +La posologie doit être calculée sur la base de la situation clinique du patient en question. Il n’est donc pas possible de donner des informations sur la dose quotidienne maximale.
• +Utilisation de la solution comme véhicule
• +Si la solution pour perfusion Ringer est utilisée comme véhicule, tenir compte de la dose et de la durée de perfusion du médicament à dissoudre ou à diluer.
• +Mode d’administration
• +Perfusion intraveineuse.
• -Déshydratation hypertonique;
• -États d’hyperhydratation;
• -hypernatriémie, hyperkaliémie, hyperchlorémie;
• -insuffisance rénale sévère;
• -insuffisance cardiaque décompensée.
• +Ringer B. Braun (sans carbonate) ne doit pas être utilisé en présence des pathologies suivantes:
• +·états d’hyperhydratation;
• +·insuffisance cardiaque congestive aiguë;
• +·hypernatriémie sévère;
• +·hyperchlorémie sévère;
• +·insuffisance rénale sévère avec oligurie et anurie.
• -Ringer B. Braun (sans carbonate) est à utiliser avec une prudence particulière chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque, de maladies cardio-pulmonaires, d’hypertonie, d’oedèmes périphériques, d’hypoprotéinémie, d’insuffisance rénale, de cirrhose du foie, et chez les patients suivant un traitement aux corticoïdes ou à l’ACTH ainsi qu’en cas d’hypokaliémie et d’acidose.
• -Un contrôle régulier de l’équilibre électrolytique, de la balance hydrique et de la balance acido-basique est indispensable.
• +En cas d’insuffisance cardiaque ou respiratoire légère à modérée, la perfusion de volumes importants de la solution doit toujours être effectuée sous une surveillance particulièrement attentive.
• +Ringer B. Braun (sans carbonate) est à utiliser avec une prudence particulière en présence des pathologies suivantes:
• +·déshydratation hypertonique
• +·hypernatrémie
• +·hyperchlorémie
• +·hyperkaliémie et maladies fréquemment associées à une hyperkaliémie, par ex. maladie d’Addison et drépanocytose
• +·insuffisance rénale avec tendance à l’hyperkaliémie
• +·maladies nécessitant une restriction des apports de sodium et de liquides, par exemple insuffisance cardiaque, œdèmes généralisés, œdèmes pulmonaires, hypertension, prééclampsie, éclampsie, insuffisance rénale ou hyperaldostéronisme
• +·administration concomitante de médicaments provoquant une élévation du taux sérique de potassium (voir la section «Interactions»).
• +La surveillance clinique doit inclure le contrôle de la concentration sérique des électrolytes, de la balance acidobasique et de la balance hydrique. Il importe également de s’assurer que la diurèse soit adéquate.
• +En raison de sa teneur en potassium, la solution doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de maladies cardiaques ou de pathologies pouvant entraîner une hyperkaliémie, par ex. d’insuffisance rénale ou surrénalienne, de déshydratation aiguë ou de lésions tissulaires étendues, par ex. en cas de brûlures graves.
• +En cas d’hyponatrémie, le taux sérique de sodium ne doit pas augmenter de plus de 9 mmol/jour afin de ne pas entraîner de syndrome de démyélinisation osmotique. Dans la plupart des cas, un taux de correction de 4 à 6 mmol/l/jour est recommandé, selon l’état du patient et les autres facteurs de risque présents.
• +À surveiller à propos du taux de calcium:
• +Des précautions doivent être prises pour éviter l’extravasation de la solution au cours de la perfusion intraveineuse car le calcium peut provoquer des réactions locales pouvant aller jusqu’à la nécrose dans l’espace extravasculaire.
• +La solution doit être utilisée avec précaution en cas d’hypercalcémie et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une pathologie associée à une élévation du taux de vitamine D, par ex. une sarcoïdose.
• +En cas de transfusion sanguine concomitante, la solution ne doit pas être perfusée par la même ligne.
• +Situations d’urgence :
• +Si la solution doit être administrée rapidement sous pression afin de corriger une hypovolémie aiguë, on veillera à ce que le contenant et le set de perfusion soient complètement purgés d’air avant la perfusion (voir la section «Remarques concernant la manipulation»), sans quoi il existe un risque d’embolie gazeuse pendant la perfusion.
• +Enfants et adolescents
• +Les enfants et adolescents recevant une substitution fluidique par voie intraveineuse doivent faire l’objet d’une surveillance rapprochée car leur capacité de régulation des fluides et des électrolytes peut être limitée. La diurèse doit être adéquate et une surveillance attentive de l’équilibre hydrique ainsi que de la concentration des électrolytes dans le plasma et les urines est indispensable.
• +Patients âgés
• +Les patients âgés, qui souffrent plus fréquemment d'insuffisance cardiaque et de troubles de la fonction rénale, doivent être étroitement surveillés pendant le traitement et la posologie doit être soigneusement ajustée afin d’éviter les problèmes cardiovasculaires et rénaux liés à l'hypervolémie.
• +Utilisation de la solution comme véhicule
• +Attention : si cette solution est utilisée comme véhicule de perfusion, se reporter aux informations sur la sécurité données par le fabricant du médicament qui lui est ajouté.
• +100 ml de solution injectable Ringer B. Braun contiennent 0,04 mol de potassium. Il importe d’en tenir compte pour les patients insuffisants rénaux et les personnes suivant une régime à faible teneur en potassium.
• +100 ml de solution injectable Ringer B. Braun contiennent 1,47 mmol de sodium. Il importe d’en tenir compte pour les personnes suivant un régime à faible teneur en sodium (hyposodé).
• -Interaction avec corticostéroïdes ou ACTH: risque élevé de rétention liquidienne avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatriémie.
• -En cas de traitement simultané avec des diurétiques épargnants du potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène) ou avec des inhibiteurs de l’ECA (énalapril, captopril), une grande prudence est à observer à cause d’un risque d’hyperkaliémie.
• -Grossesse/Allaitement
• -On ne dispose d’aucune étude clinique sur la femme enceinte ou de données expérimentales sur l’animal.
• -Par principe, la prudence est de rigueur lors de l’utilisation pendant la grossesse.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Médicaments interagissant avec le sodium
• +L’administration concomitante de médicaments pouvant causer une rétention sodique (par ex. corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, carbénoxolone) peut entraîner l’apparition d’œdèmes.
• +Médicaments interagissant avec le potassium
• +Les diurétiques d’épargne potassique, les inhibiteurs de l’ECA, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ciclosporine, le tacrolimus ou le suxaméthonium peuvent provoquer une élévation du taux sérique de potassium. L’administration concomitante de solutions contenant du potassium en même temps que ces médicaments peut entraîner une hyperkaliémie potentiellement fatale, en particulier en cas d’insuffisance rénale, laquelle amplifie l’effet d’hyperkaliémie et peut ainsi provoquer des troubles du rythme cardiaque.
• +L’administration de potassium peut réduire l’effet thérapeutique des glycosides cardiotoniques.
• +L’ACTH, les corticoïdes et les diurétiques de l’anse peuvent augmenter l’élimination rénale du potassium.
• +Médicaments interagissant avec le calcium
• +·Les effets des glycosides digitaliques (glycosides cardiotoniques) peuvent être amplifiés par l’hypercalcémie et entraîner des troubles graves, voire fatals du rythme cardiaque.
• +·Administrés en même temps que la vitamine D, les diurétiques thiazidiques peuvent induire une hypercalcémie.
• +·L’administartion concomitante de bisphosphonates, de fluorures, de différentes fluoroquinolones et tétracyclines en même temps que de solutions contenant du calcium peut diminuer la biodisponibilité de ces médicaments (diminution de l’absorption).
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +L’expérience de l’utilisation du chlorure de sodium, du chlorure de potassium et du chlorure de calcium pendant la grossesse est encore très limitée (moins de 300 grossesses menées à terme). Il n’existe aucune étude expérimentale suffisante sur l’animal concernant la reprotoxicité, la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, l’accouchement et/ou le développement après la naissance (voir la section «Données précliniques»).
• +La prudence est de rigueur lors de l’utilisation pendant la grossesse, en particulier en cas de prééclampsie et d’éclampsie (voir la section «Mises en garde et précautions»).
• +Ringer B. Braun (sans carbonate) doit être administré avec une prudence particulière aux femmes enceintes pendant l’accouchement, en surveillant en particulier le taux sérique de sodium lors de l’administration en combinaison avec de l’ocytocine (voir «Mises en garde et précautions»). La prudence est de rigueur en cas de toxicose gravidique.
• +Allaitement
• +Les composants de Ringer B. Braun passent dans le lait maternel, mais aucun effet toxique n’est à craindre lors de l’utilisation à doses thérapeutiques pendant l’allaitement. La solution peut donc être administrée si l’indication est établie.
• +Fertilité
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Ringer B. Braun (sans carbonate) n’a aucune influence ou seulement une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Une vitesse de perfusion trop élevée ainsi que l’administration d’un trop grand volume peuvent conduire à une hypervolémie et une décompensation cardiaque, ainsi qu’à une hypernatrémie et/ou une hyperkaliémie.
• -Mesures thérapeutiques
• -Des sels de calcium et/ou des perfusions de glucose avec ou sans insuline influencent favorablement une hyperkaliémie. L’élimination de sodium peut être augmentée par l’administration de diurétiques.
• +Un surdosage ou une vitesse de perfusion trop élevée peut entraîner une hypervolémie ou une hypernatrémie et créer un risque d’œdèmes, en particulier en cas d’anomalies de l’élimination rénale du sodium. Une hémodialyse peut être nécessaire dans ce cas. L’administration d’un trop grand volume de la solution peut perturber l’équilibre électrolytique et acidobasique. En cas de surdosage de médicaments ajoutés à la solution de perfusion, les signes et symptômes de surdosage dépendent de la nature du médicament ajouté. En cas de surdosage accidentel, arrêter la perfusion et surveiller le patient afin de reconnaître les signes et symptôme de surdosage typiques du médicament ajouté. Au besoin, prendre les mesures de traitement symptomatique et de soutien qui conviennent.
• +Signes et symptômes
• +Un surdosage peu causer une hyperhydratation avec tension de la peau, congestion veineuse, formation d’œdèmes (y compris potentiellement pulmonaire ou cérébral), déséquilibre électrolytique, hyperosmolarité du sérum et acidose métabolique.
• +Traitement
• +Arrêt de la perfusion, administration de diurétiques sous surveillance constante des électrolytes sériques, correction du déséquilibre électrolytique et acidobasique.
• -Code ATC: B05BB01
• -Ringer B. Braun (sans carbonate) est stérile et apyrogène, et est administrée par voie intraveineuse. Ringer B. Braun (sans carbonate) est une solution polyélectrolytique isotonique ayant des concentrations en sodium et en calcium comparables à celle du plasma et des liquides extracellulaires.
• +Code ATC
• +B05BB01
• +Mécanisme d’action
• +Voir «Pharmacodynamique».
• +Pharmacodynamique
• +Ringer B. Braun (sans carbonate) a la même composition électrolytique que le liquide extracellulaire.
• +Il est utilisé pour corriger les déséquilibres électrolytiques et acidobasiques dans le sérum.
• +Les électrolytes sont administrés pour obtenir ou maintenir une valeur osmotique normale dans l’espace extracellulaire aussi bien qu’intracellulaire.
• +En raison de sa teneur en chlorures relativement élevée, la solution produit un léger effet d’acidose.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• -Après administration intravasculaire, la rééquilibration avec l’espace extracellulaire se fait dans les 20–30 minutes. Après une heure, encore 25% de la solution perfusée se trouve dans l’espace intravasculaire chez des patients sains, chez des patients critiques ou traumatisés, ce pourcentage n’est que de 20% ou moins.
• -Les électrolytes sont éliminés essentiellement par voie naturelle (reins).
• -Données précliniques
• +Absorption
• +La solution étant injectée par voie intraveineuse, la biodisponibilité de ses composants est de 100 %.
• +Distribution
• +L’administration de solution pour perfusion Ringer B. Braun produit directement un remplissage de l’espace interstitiel représentant environ les 2/3 de l’espace extracellulaire. Un tiers seulement du volume administré reste dans l’espace intravasculaire. La solution a donc un bref effet hémodynamique.
• +Les électrolytes sont transportés vers leurs points de stockage respectifs dans l’organisme. Le sodium et le chlorure se répartissent principalement dans l’espace extracellulaire, le potassium et le calcium dans l’espace intracellulaire.
• +Les reins sont le principal régulateur de l’équilibre hydrique. Le sodium et le chlorure sont principalement éliminés par voie rénale mais aussi, en petites quantités, à travers la peau et dans le tractus intestinal. Le potassium est éliminé à 90 % avec l’urine et 10 % environ dans le tractus intestinal. Le calcium est éliminé à parts à peu près égales par voie rénale et par sécrétion dans le tractus intestinal. La pharmacocinétique des différents composants n’est pas influencée négativement par la coadministration de la solution pour perfusion.
• +Métabolisme
• +Le sodium, le potassium, le calcium et le chlorure ne sont pas métabolisés au sens strict.
• +Élimination
• +Les électrolytes sont éliminés essentiellement avec l’urine mais aussi, en faible quantité, à travers la peau et dans l’intestin.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Données précliniques
• +Il n’y a pas eu d’études précliniques avec la solution pour perfusion Ringer B. Braun. Il n’existe que des données précliniques limitées sur les substances contenues dans ce médicament, qui ne mettent en évidence aucun danger particulier pour l’homme aux concentrations thérapeutiques.
• -L’adjonction de médicaments à une solution de perfusion peut provoquer des réactions d’incompatibilité. Tandis que certaines réactions apparaissent immédiatement, d’autres plus subtiles sont plus longues à déceler, comme des incompatibilités physiques, chimiques ou pharmacologiques.
• -L’adjonction de médicaments doit être effectuée dans des conditions d’asepsie rigoureuse. On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicament-solution soit parfait.
• -La conservation de telles solutions doit être évitée. Contrôler la compatibilité lorsque plusieurs perfusions doivent être administrées par le même dispositif de perfusion.
• -Conservation
• -La solution ne doit pas être utilisée au-delà de la date de péremption «Exp.» imprimée sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -A conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +S’il n’y a pas eu d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Aucune donnée disponible.
• +Stabilité
• +La solution ne doit pas être utilisée au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Voir «Remarques concernant la manipulation».
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -N’utiliser qu’une solution limpide et un récipient intact. Jeter les éventuels restes de solutions.
• +Les contenants sont destinés à un usage unique. Jeter le contenant et le contenu non utilisé après administration. Utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore et si le récipient et le bouchon sont intacts.
• +En cas de perfusion rapide sous pression avec un contenant en plastique comportant un volume mort, le contenant et le set de perfusion doivent être purgés de leur air avant le début de la perfusion (voir la section «Mises en garde et précautions»).
• +Avant d’utiliser ce médicament avec d’autres solutions, par exemple via un raccord en Y, vérifier la compatibilité entre les solutions.
• -Juin 2017
• +Novembre 2020