• -Principe actif : tobramycine (sous forme de sulfate de tobramycine)
• -Excipients : EDTA sodique, antioxydant : métabisulfite de sodium (E 223), conservateur : phénol (5 mg/ml), eau pour préparations injectables.
• +Principe actif: tobramycine (sous forme de sulfate de tobramycine)
• +Excipients: EDTA sodique, antioxydant: métabisulfite de sodium (E 223), conservateur: phénol (5 mg/ml), eau pour préparations injectables.
• -120 kg 120 mg 3,0 ml
• -100 kg 100 mg 2,5 ml
• -80 kg 80 mg 2,0 ml
• -60 kg 60 mg 1,5 ml
• -40 kg 40 mg 1,0 ml
• +120 kg 120 mg 3.0 ml
• +100 kg 100 mg 2.5 ml
• +80 kg 80 mg 2.0 ml
• +60 kg 60 mg 1.5 ml
• +40 kg 40 mg 1.0 ml
• -120 kg 200 mg 5,0 ml
• -100 kg 166 mg 4,0 ml
• -80 kg 133 mg 3,0 ml
• -60 kg 100 mg 2,5 ml
• -40 kg 66 mg 1,6 ml
• +120 kg 200 mg 5.0 ml
• +100 kg 166 mg 4.0 ml
• +80 kg 133 mg 3.0 ml
• +60 kg 100 mg 2.5 ml
• +40 kg 66 mg 1.6 ml
• -Ce tableau n'est pas valable pour la présentation 150 mg/2 ml.Il est souhaitable de maintenir la durée du traitement aussi brève que possible. La durée habituelle du traitement est de 7 à 10 jours. Un traitement à long terme peut être nécessaire en cas d'infections réfractaires ou compliquées. Il est conseillé de surveiller les fonctions rénale, auditive et vestibulaire des patients, car la néphrotoxicité et la neurotoxicité risquent davantage de se manifester lorsque le traitement dure plus de 10 jours.
• +Ce tableau n'est pas valable pour la présentation 150 mg/2 ml. Il est souhaitable de maintenir la durée du traitement aussi brève que possible. La durée habituelle du traitement est de 7 à 10 jours. Un traitement à long terme peut être nécessaire en cas d'infections réfractaires ou compliquées. Il est conseillé de surveiller les fonctions rénale, auditive et vestibulaire des patients, car la néphrotoxicité et la neurotoxicité risquent davantage de se manifester lorsque le traitement dure plus de 10 jours.
• -mg % mg % ml/min 50-60 kg 60-80 kg 50-60 kg/60 mg60-80 kg/80 mg
• -normal ≤ 20 ≤ 1,3 ≥ 70 60 mg 80 mg toutes les 8 h
• -21-34 1,4-1,9 69-40 30-60 mg 50-80 mg toutes les 12 h
• -35-49 2,0-3,3 39-20 20-25 mg 30-45 mg toutes les 18 h
• -50-65 3,4-5,3 19-10 10-18 mg 15-24 mg toutes les 24 h
• -66-74 5,4-7,5 9 - 5 5-9 mg 7-12 mg -
• -> 75 ≥7,6 ≤ 4 2,5-4,5 mg 3,5-6 mg -
• +mg % mg % ml/min 50-60 kg 60-80 kg 50-60 kg/60 mg 60-80 kg/80 mg
• +normal ≤ 20 ≤ 1.3 ≥ 70 60 mg 80 mg toutes les 8 h
• +21-34 1.4-1,9 69-40 30-60 mg 50-80 mg toutes les 12 h
• +35-49 2.0-3,3 39-20 20-25 mg 30-45 mg toutes les 18 h
• +50-65 3.4-5,3 19-10 10-18 mg 15-24 mg toutes les 24 h
• +66-74 5.4-7,5 9 - 5 5-9 mg 7-12 mg -
• +> 75 ≥7.6 ≤ 4 2,5-4,5 mg 3,5-6 mg -
• -La tobramycine est potentiellement néphrotoxique, ototoxique et neurotoxique. En conséquence, les patients devront bénéficier d'une surveillance clinique soigneuse. La fonction rénale et la 8paire crânienne (N. Stato acusticus) devront être tout particulièrement contrôlées pendant le traitement. La perte de l'acuité auditive débutant initialement aux fréquences élevées peut être évaluée à l'aide d'un audiogramme.
• -Le risque de toxicité est accru chez les patients qui présentent une insuffisance rénale, qui sont traités à des doses élevées ou pendant une durée prolongée par des aminosides et chez les patients qui présentent des lésions préexistantes de la 8paire crânienne de même que chez ceux traités auparavant par d'autres médicaments potentiellement ototoxiques.
• +La tobramycine est potentiellement néphrotoxique, ototoxique et neurotoxique. En conséquence, les patients devront bénéficier d'une surveillance clinique soigneuse. La fonction rénale et la 8 e paire crânienne (N. Stato acusticus) devront être tout particulièrement contrôlées pendant le traitement. La perte de l'acuité auditive débutant initialement aux fréquences élevées peut être évaluée à l'aide d'un audiogramme.
• +Le risque de toxicité est accru chez les patients qui présentent une insuffisance rénale, qui sont traités à des doses élevées ou pendant une durée prolongée par des aminosides et chez les patients qui présentent des lésions préexistantes de la 8 e paire crânienne de même que chez ceux traités auparavant par d'autres médicaments potentiellement ototoxiques.
• -Chez le chat, des paralysies musculaires et respiratoires ont été observées à des doses de tobramycine très élevées (40 mg/kg). Il est théoriquement possible d'observer une apnée prolongée ou secondaire lorsque la tobramycine est administrée à des patients anesthésiés, recevant des curares (tels que la succinylcholine, la tubocurarine ou le décaméthonium) ou des quantités importantes de sang citraté. Si un bloc neuromusculaire devait se produire, celui-ci peut être corrigé par l'administration de sels de calcium (voir la rubrique «Surdosage»).
• +Chez le chat, des paralysies musculaires et respiratoires ont été observées à des doses de tobramycine très élevées (40 mg/kg). Il est théoriquement possible d'observer une année prolongée ou secondaire lorsque la tobramycine est administrée à des patients anesthésiés, recevant des curares (tels que la succinylcholine, la tubocurarine ou le décaméthonium) ou des quantités importantes de sang citraté. Si un bloc neuromusculaire devait se produire, celui-ci peut être corrigé par l'administration de sels de calcium (voir la rubrique «Surdosage»).
• -très fréquent: ≥ 1/10, fréquent: ≥1/100, < 1/10, occasionnel: ≥ 1/1'000, < 1/100, rare: ≥ 1/10'000, <1/1'000, très rare: < 1/1'000.
• +très fréquent: ≥1/10, fréquent: ≥1/100, <1/10, occasionnel: ≥1/1'000, <1/100, rare: ≥1/10'000, <1/1'000, très rare: <1/1'000.
• -Occasionnel
• -Anémie, thrombopénie, modification du nombre des globules blancs (leucopénie, leucocytose, éosinophilie, granulopénie).
• +Occasionnel: Anémie, thrombopénie, modification du nombre des globules blancs (leucopénie, leucocytose, éosinophilie, granulopénie).
• -Rare
• -Manifestations d'hypersensibilité
• +Rare: Manifestations d'hypersensibilité
• -Très rare
• -Parfois des réactions d'hypersensibilité sévères
• +Très rare: Parfois des réactions d'hypersensibilité sévères
• -Rare
• -Confusion mentale, désorientation.
• +Rare: Confusion mentale, désorientation.
• -Occasionnel
• -Nausées.
• -Rare
• -Diarrhée.
• +Occasionnel: Nausées.
• +Rare: Diarrhée.
• -Non connu
• -Blocage neuromusculaire.
• +Non connu: Blocage neuromusculaire.
• -Fréquent
• -Des troubles de la fonction rénale tels qu'une limitation du taux de filtration glomérulaire sont généralement réversibles. Les facteurs de risque les plus importants sont une dose totale élevée, une longue durée de traitement, des taux sériques élevés (taux minimaux élevés); âge, hypovolémie et état de choc constituent des risques supplémentaires.
• +Fréquent: Des troubles de la fonction rénale tels qu'une limitation du taux de filtration glomérulaire sont généralement réversibles. Les facteurs de risque les plus importants sont une dose totale élevée, une longue durée de traitement, des taux sériques élevés (taux minimaux élevés); âge, hypovolémie et état de choc constituent des risques supplémentaires.
• -Très rare
• -Défaillance rénale aiguë.
• +Très rare: Défaillance rénale aiguë.
• -Fréquent
• -Troubles cochléaires et vestibulaires (chez les patients atteints d'insuffisance rénale).
• -Occasionnel
• -Troubles cochléaires et vestibulaires (chez les patients présentant une fonction rénale normale).
• +Fréquent: Troubles cochléaires et vestibulaires (chez les patients atteints d'insuffisance rénale).
• +Occasionnel: Troubles cochléaires et vestibulaires (chez les patients présentant une fonction rénale normale).
• -Fréquent
• -Thrombophlébite.
• +Fréquent: Thrombophlébite.
• -Fréquent
• -Douleur et réactions locales au site d'injection.
• -Rare
• -Fièvre, léthargie.
• +Fréquent: Douleur et réactions locales au site d'injection.
• +Rare: Fièvre, léthargie.
• -Fréquent
• -Elévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT).
• -Occasionnel
• -Elévation de la phosphatase alcaline (PAL), élévation de la lactodéshydrogénase, élévation de la bilirubine sérique.
• -Rare
• -Diminution du calcium sérique, diminution du magnésium sérique, diminution du sodium sérique, diminution du potassium sérique.
• +Fréquent: Elévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT).
• +Occasionnel: Elévation de la phosphatase alcaline (PAL), élévation de la lactodéshydrogénase, élévation de la bilirubine sérique.
• +Rare: Diminution du calcium sérique, diminution du magnésium sérique, diminution du sodium sérique, diminution du potassium sérique.
• -Rare
• -D'autres effets indésirables, probablement en relation avec l'administration d'Obracin, sont:
• +Rare: D'autres effets indésirables, probablement en relation avec l'administration d'Obracin, sont:
• -Très rare
• -En raison de la teneur en métabisulfite de sodium, des réactions d'hypersensibilité sont possibles, en particulier chez les asthmatiques. Ces réactions peuvent se manifester par des vomissements, de la diarrhée, une respiration haletante, une crise d'asthme aiguë, un trouble de la conscience ou un état de choc. Elles varient fortement d'un individu à l'autre et peuvent aussi conduire à des situations menaçant le pronostic vital.
• +Très rare: En raison de la teneur en métabisulfite de sodium, des réactions d'hypersensibilité sont possibles, en particulier chez les asthmatiques. Ces réactions peuvent se manifester par des vomissements, de la diarrhée, une respiration haletante, une crise d'asthme aiguë, un trouble de la conscience ou un état de choc. Elles varient fortement d'un individu à l'autre et peuvent aussi conduire à des situations menaçant le pronostic vital.
• -Dans les études sur la sensibilité menées à l'aide de disques (revêtus de 10 µg de tobramycine), les zones d'inhibition ≥ 15 mm correspondent à des germes «sensibles», les zones d'inhibition de 13 à 14 mm à des germes «modérément sensibles» et les zones ≤ 12 mm à des germes «résistants» (Méthode de Bauer-Kirby).
• +Dans les études sur la sensibilité menées à l'aide de disques (revêtus de 10 µg de tobramycine), les zones d'inhibition ≥15 mm correspondent à des germes «sensibles», les zones d'inhibition de 13 à 14 mm à des germes «modérément sensibles» et les zones ≤12 mm à des germes «résistants» (Méthode de Bauer-Kirby).
• -E. coli 0,5-4
• -Klebsiella sp. 0,25-1
• -Enterobacter sp. 0,5-1
• -S. aureus 0,12-0,5
• +E. coli 0.5-4
• +Klebsiella sp. 0.25-1
• +Enterobacter sp. 0.5-1
• +S. aureus 0.12-0.5
• -Providencia sp. 2,5-5
• -S. epidermidis 0,25->32
• +Providencia sp. 2.5-5
• +S. epidermidis 0.25->32
• -La plupart des germes gram-positifs, y compris les streptocoques pyogènes, Streptococcus pneumoniae et les entérocoques, ne sont que faiblement sensibles (> 32) ou résistants aux aminosides.
• +La plupart des germes gram-positifs, y compris les streptocoques pyogènes, Streptococcus pneumoniae et les entérocoques, ne sont que faiblement sensibles (>32) ou résistants aux aminosides.
• -La tobramycine n'est pratiquement pas métabolisée et est éliminée sous forme inchangée microbiologiquement active par filtration glomérulaire (Q= 0,02!).
• +La tobramycine n'est pratiquement pas métabolisée et est éliminée sous forme inchangée microbiologiquement active par filtration glomérulaire (Q o = 0,02!).
• -Chez les patients présentant des brûlures (volume élevé des liquides extra-cellulaires): concentrations sériques faibles et tprolongé.
• +Chez les patients présentant des brûlures (volume élevé des liquides extra-cellulaires): concentrations sériques faibles et t ½ prolongé.
• -En aucun cas les aminosides ne doivent être mélangés dans une solution pour perfusion à des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines, par exemple) car ceci pourrait entraîner une inactivation physico-chimique des médicaments co-administrés. Lorsque la tobramycine est administrée en association avec une bêtalactamine, les deux substances doivent être administrées séparément.
• +En aucun cas les aminosides ne doivent être mélangés dans une solution pour perfusion à des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines, par exemple) car ceci pourrait entraîner une inactivation physico-chimique des médicaments co-administrés. Lorsque la tobramycine est administrée en association avec une bêta-lactamine, les deux substances doivent être administrées séparément.
• -Les présentations commercialisées doivent être conservées à température ambiante (15-25 °C).
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Numéro de version interne : V1.2
• +Numéro de version interne: 2.2