• -Excipients: EDTA sodique, Acidum sulfuricum, antioxydant: métabisulfite de sodium (E 223) 1,44 mg/ml , conservateur: phénol 5 mg/ml, eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour injection:
• -flacon-ampoule à 40 mg/1 ml
• -flacon-ampoule à 80 mg/2 ml
• -flacon-ampoule à 150 mg/2 ml
• +Excipients: EDTA sodique, Acidum sulfuricum, antioxydant: métabisulfite de sodium (E 223) 1,44 mg/ml, conservateur: phénol 5 mg/ml, eau pour préparations injectables.
• -Prématurés ou nouveau-nés (âgés d'une semaine ou de moins d'une semaine) : reçoivent jusqu'à 4 mg/kg/jour en deux doses unitaires toutes les 12 heures.
• +Prématurés ou nouveau-nés (âgés d'une semaine ou de moins d'une semaine): reçoivent jusqu'à 4 mg/kg/jour en deux doses unitaires toutes les 12 heures.
• - Schéma 1 ou schéma 2
• + Schéma 1 ou schéma 2
• -normal ≤ 20 ≤1.3 ≥70 60 mg 80 mg toutes les 8 h
• +normal ≤20 ≤1.3 ≥70 60 mg 80 mg toutes les 8 h
• ->75 ≥7.6 ≤ 4 2,5-4,5 mg 3,5-6 mg -
• +>75 ≥7.6 ≤4 2,5-4,5 mg 3,5-6 mg -
• -La tobramycine est potentiellement néphrotoxique, ototoxique et neurotoxique. En conséquence, les patients devront bénéficier d'une surveillance clinique soigneuse. La fonction rénale et la 8 e paire crânienne (N. Stato acusticus) devront être tout particulièrement contrôlées pendant le traitement. La perte de l'acuité auditive débutant initialement aux fréquences élevées peut être évaluée à l'aide d'un audiogramme.
• +La tobramycine est potentiellement néphrotoxique, ototoxique et neurotoxique. En conséquence, les patients devront bénéficier d'une surveillance clinique soigneuse.
• +Les patients présentant des mutations de l'ADN mitochondrial, en particulier la substitution de A par G dans le nucléotide 1555 (mutation A1555G) du gène ARNr 12S, peuvent présenter un risque plus élevé d'ototoxicité, même si les taux sériques d'aminoside du patient se situent dans l'intervalle recommandé. En cas d'antécédents familiaux de surdité induite par les aminosides ou de mutations connues de l'ADN mitochondrial du gène ARNr 12S, il peut être nécessaire d'envisager d'autres approches thérapeutiques que les aminosides.
• +La fonction rénale et la 8 e paire crânienne (N. Stato acusticus) devront être tout particulièrement contrôlées pendant le traitement. La perte de l'acuité auditive débutant initialement aux fréquences élevées peut être évaluée à l'aide d'un audiogramme.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Fièvre médicamenteuse et réactions d'hypersensibilité de tous les degrés de sévérité allant jusqu'au choc anaphylactique. Ces réactions peuvent être déclenchées par du sulfite lors d'une injection rapide de solutions injectables contenant du métabisulfite de sodium (voir rubrique « Surdosage »).
• +Fièvre médicamenteuse et réactions d'hypersensibilité de tous les degrés de sévérité allant jusqu'au choc anaphylactique. Ces réactions peuvent être déclenchées par du sulfite lors d'une injection rapide de solutions injectables contenant du métabisulfite de sodium (voir rubrique «Surdosage»).
• - Intervalle de concentrations efficaces CMI50-CMI90 µg/ml
• + Intervalle de concentrations efficaces CMI50-CMI90 µg/ml
• -Pseudomonas aeruginosa 2-4
• +Pseudomonas aeruginosa 2–4
• -E. coli 0.5-4
• -Klebsiella sp. 0.25-1
• -Enterobacter sp. 0.5-1
• -S. aureus 0.12-0.5
• +E. coli 0.5–4
• +Klebsiella sp. 0.25–1
• +Enterobacter sp. 0.5–1
• +S. aureus 0.12–0.5
• -Proteus sp. 4-16
• -Serratia sp. 2-32
• -Citrobacter sp. 1->4
• -Providencia sp. 2.5-5
• -S. epidermidis 0.25->32
• +Proteus sp. 4–16
• +Serratia sp. 2–32
• +Citrobacter sp. 1–>4
• +Providencia sp. 2.5–5
• +S. epidermidis 0.25–>32
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur.
• -Octobre 2018.
• -Numéro de version interne: 3.3
• +Janvier 2022.
• +Numéro de version interne: 4.2