• -Lactosum monohydricum 33 mg, Maydis amylum, Povidonum K25, Talcum (E553b), Magnesii stearas (E470B); Enrobage: Saccharum 19 mg, Povidonum K90, Macrogolum 6000, Talcum (553b), Calcii carbonas (E170), Glycerolum 85%, Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum (E172), Cera montanglycoli pro compresso obducto.
• +Lactosum monohydricum 33 mg, Maydis amylum, Povidonum K25, Talcum (E553b), Magnesii stearas (E470B); Enrobage: Saccharum 19 mg, Povidonum K90, Macrogolum 6000, Calcii carbonas (E170), Glycerolum 85%, Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum (E172), Talcum (E553b), Cera montanglycoli.
• -La décision de prescrire Microgynon 30 doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Microgynon 30 en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +La décision de prescrire Microgynon 50 doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Microgynon 50 en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Les CHC tels que Microgynon 30 ne devraient être prescrits que par des médecins ayant l'expérience de ces traitements et qui sont en mesure, d'une part, de fournir aux patientes toutes les explications requises sur les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et, d'autre part, de procéder à un examen général et gynécologique.
• +Les CHC tels que Microgynon 50 ne devraient être prescrits que par des médecins ayant l'expérience de ces traitements et qui sont en mesure, d'une part, de fournir aux patientes toutes les explications requises sur les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et, d'autre part, de procéder à un examen général et gynécologique.
• -La prise de Microgynon 30 se fait de préférence le lendemain de la prise de la dernière dragée active du COC précédent, au plus tard cependant le lendemain du dernier jour de l'intervalle habituel sans dragée ou de la phase placebo.
• -Lors du remplacement d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, la prise de Microgynon 30 commence de préférence le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch ou au plus tard au moment où l'application suivante aurait été prévue.
• +La prise de Microgynon 50 se fait de préférence le lendemain de la prise de la dernière dragée active du COC précédent, au plus tard cependant le lendemain du dernier jour de l'intervalle habituel sans dragée ou de la phase placebo.
• +Lors du remplacement d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, la prise de Microgynon 50 commence de préférence le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch ou au plus tard au moment où l'application suivante aurait été prévue.
• -La prise de Microgynon 30 peut être immédiate. Le recours à d'autres méthodes contraceptives est alors inutile.
• +La prise de Microgynon 50 peut être immédiate. Le recours à d'autres méthodes contraceptives est alors inutile.
• -La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Microgynon 30 après un avortement au 2e trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement ou l'avortement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse, la prise de Microgynon 30 doit débuter au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter la prise.
• +La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Microgynon 50 après un avortement au 2e trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement ou l'avortement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse, la prise de Microgynon 50 doit débuter au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter la prise.
• -Il faut poursuivre la prise sans respecter l'intervalle sans dragée. La patiente peut ainsi retarder la menstruation aussi longtemps qu'elle le désire (au maximum jusqu'à la fin de la deuxième plaquette). Pendant cette période, de petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels peuvent se produire. La prise régulière de Microgynon 30 sera alors poursuivie après la pause habituelle de 7 jours.
• +Il faut poursuivre la prise sans respecter l'intervalle sans dragée. La patiente peut ainsi retarder la menstruation aussi longtemps qu'elle le désire (au maximum jusqu'à la fin de la deuxième plaquette). Pendant cette période, de petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels peuvent se produire. La prise régulière de Microgynon 50 sera alors poursuivie après la pause habituelle de 7 jours.
• -Microgynon 30 est indiquée qu'après la ménarche. L'efficacité et la sécurité de Microgynon 30 ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes, si indiquée, la posologie recommandée de Microgynon 30 est la même que chez les adultes.
• +Microgynon 50 est indiquée qu'après la ménarche. L'efficacité et la sécurité de Microgynon 50 ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes, si indiquée, la posologie recommandée de Microgynon 50 est la même que chez les adultes.
• -Microgynon 30 n'est pas recommandé après la ménopause.
• +Microgynon 50 n'est pas recommandé après la ménopause.
• -Microgynon 30 n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale.
• +Microgynon 50 n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale.
• -Microgynon 30 ne doit pas être utilisée chez les femmes avec une insuffisance hépatique.
• +Microgynon 50 ne doit pas être utilisée chez les femmes avec une insuffisance hépatique.
• -·utilisation concomitante avec l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicament pour le traitement de l'hépatite C) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +·utilisation concomitante avec l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicament pour le traitement de l'hépatite C). (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Microgynon 30.
• +·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Microgynon 50.
• -Avant de prescrire Microgynon 30, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre-indications»). La patiente doit en outre être invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• +Avant de prescrire Microgynon 50, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre-indications»). La patiente doit en outre être invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• -Avant le début ou le renouvellement de l'utilisation d'un CHC tel que Microgynon 30, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les «Contre-indications» et les «Mises en garde et précautions» afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens (avec frottis cytologique du col) et les examens de laboratoire appropriés.
• +Avant le début ou le renouvellement de l'utilisation d'un CHC tel que Microgynon 50, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les «Contre-indications» et les «Mises en garde et précautions» afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens (avec frottis cytologique du col) et les examens de laboratoire appropriés.
• -·Le risque de TEV associé à la prise de Microgynon 30;
• +·Le risque de TEV associé à la prise de Microgynon 50;
• -·Microgynon 30 est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer les médecins traitants qu'elle prend Microgynon 30.
• +·Microgynon 50 est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer les médecins traitants qu'elle prend Microgynon 50.
• -Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, surtout s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thromboembolique veineux en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Microgynon 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• +Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, surtout s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thromboembolique veineux en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Microgynon 50 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre la prise des dragées (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Microgynon 30 n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (chaque thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant la prise de Microgynon 30. Si l'examen révèle thrombophilie la prise de CHC comme Microgynon 30 est contre-indiquée.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre la prise des dragées (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Microgynon 50 n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux (chaque thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant la prise de Microgynon 50. Si l'examen révèle thrombophilie la prise de CHC comme Microgynon 50 est contre-indiquée.
• -La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle prend Microgynon 30.
• +La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle prend Microgynon 50.
• -Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et l'augmentation du risque de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire Microgynon 30, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.
• +Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et l'augmentation du risque de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire Microgynon 50, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.
• -Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thromboembolique artériel en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. Microgynon 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.
• +Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thromboembolique artériel en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. Microgynon 50 est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.
• -Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC comme Microgynon 30. Une méthode de contraception différente doit être fortement conseillée aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.
• +Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC comme Microgynon 50. Une méthode de contraception différente doit être fortement conseillée aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.
• -Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant la prise de Microgynon 30. Si l'examen révèle une thrombophilie, la prise de CHC comme Microgynon 30 est contre-indiquée.
• -Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de la prise de Microgynon 30 peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire et constituer un motif d'arrêt immédiat de Microgynon 30.
• +Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant la prise de Microgynon 50. Si l'examen révèle une thrombophilie, la prise de CHC comme Microgynon 50 est contre-indiquée.
• +Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de la prise de Microgynon 50 peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire et constituer un motif d'arrêt immédiat de Microgynon 50.
• -Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles prennent Microgynon 30.
• +Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles prennent Microgynon 50.
• -Dans de rares cas, on a observé à la suite de l'utilisation de principes actifs hormonaux tels que ceux contenus dans Microgynon 30, des altérations hépatiques bénignes, plus rarement malignes, dont les complications possibles peuvent être à l'origine d'hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Si des douleurs épigastriques intenses, une hépatomégalie ou des signes en faveur d'une hémorragie intra-abdominale apparaissent, il faut inclure l'éventualité d'une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel.
• +Dans de rares cas, on a observé à la suite de l'utilisation de principes actifs hormonaux tels que ceux contenus dans Microgynon 50, des altérations hépatiques bénignes, plus rarement malignes, dont les complications possibles peuvent être à l'origine d'hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Si des douleurs épigastriques intenses, une hépatomégalie ou des signes en faveur d'une hémorragie intra-abdominale apparaissent, il faut inclure l'éventualité d'une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel.
• -Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d'aviser les utilisatrices de s'adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d'humeur ou autres symptômes de dépression lors de l'utilisation du contraceptif. Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation de Microgynon 30, la prise du médicament doit être arrêtée.
• +Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d'aviser les utilisatrices de s'adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d'humeur ou autres symptômes de dépression lors de l'utilisation du contraceptif.
• +Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées.
• +Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation de Microgynon 50, la prise du médicament doit être arrêtée.
• -Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Des augmentations de l'ALT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Par conséquent, Microgynon 30 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, la prise de Microgynon 30 peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Des augmentations de l'ALT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Par conséquent, Microgynon 50 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, la prise de Microgynon 50 peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• -Microgynon 30 contient du lactose et du saccharose (voir «Composition»). Les utilisatrices souffrant d'une intolérance héréditaire au fructose/galactose, d'un syndrôme de malabsorption du glucose ou du galactose, d'un déficit en sucrase/isomaltase, d'un déficit en lactase ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Microgynon 50 contient 33 mg du lactose et du saccharose (voir «Composition»). Les utilisatrices souffrant d'une intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, d'un déficit en sucrase/isomaltase, d'un déficit total en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Lors du commencement de la prise de Microgynon 30, chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 7 jours sans prise).
• +Lors du commencement de la prise de Microgynon 50, chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 7 jours sans prise).
• -Dans des études cliniques, une augmentation de l'ALT significativement plus fréquente (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir utilisée dans le traitement des infections à VIH. Des augmentations de l'ALT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Par conséquent, Microgynon 30 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par une telle association antivirale (voir également «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Dans des études cliniques, une augmentation de l'ALT significativement plus fréquente (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir utilisée dans le traitement des infections à VIH. Des augmentations de l'ALT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Par conséquent, Microgynon 50 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par une telle association antivirale (voir également «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -La prise de Microgynon 30 est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début de la prise. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de la prise de Microgynon 30, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• +La prise de Microgynon 50 est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de la prise de Microgynon 50, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• -Chez les femmes utilisant un CHC, les effets indésirables ci-après ont été rapportés. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• +Chez les femmes utilisant un CHC, les effets indésirables ci-après ont été rapportés. Les effets indésirables sont classés par classes d'organes du système MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• -Affections cardiaques/Affections vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l'action contraceptive de Microgynon 30 repose sur différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.
• +Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l'action contraceptive de Microgynon 50 repose sur différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.
• -La biotransformation du lévonorgestrel passe par les voies connues du métabolisme des stéroïdes, le CYP3A4 étant le principal enzyme participant à ce métabolisme. Les principaux métabolites plasmatiques sont des formes conjuguées et non conjuguées du 3α, 5β-tétrahydro-lévonorgestrel. La clairance métabolique dans le sérum se situe à env. 1.3–1.6 ml/min/kg.
• +La biotransformation du lévonorgestrel passe par les voies connues du métabolisme des stéroïdes, le CYP3A4 étant le principal enzyme participant à ce métabolisme. Les principaux métabolites plasmatiques sont des formes conjuguées et non conjuguées du 3α, 5β-tétrahydro-lévonorgestrel. La clairance métabolique dans le sérum se situe à env. 1.6 ml/min/kg.
• -Lors d'une prise quotidienne, les concentrations sériques de lévonorgestrel sont multipliées par trois ou quatre jusqu'à l'état d'équilibre dans la deuxième moitié du cycle d'administration. La pharmacocinétique du lévonorgestrel est influencée par la concentration de SHBG, qui augmente d'environ 1.7 fois lors d'une prise journalière de Microgynon 30. Ceci entraîne une réduction de la clairance à environ 0.7 ml/ min/kg à l'état d'équilibre.
• +Lors d'une prise quotidienne, les concentrations sériques de lévonorgestrel sont multipliées par trois ou quatre jusqu'à l'état d'équilibre dans la deuxième moitié du cycle d'administration. La pharmacocinétique du lévonorgestrel est influencée par la concentration de SHBG, qui augmente d'environ 1.7 fois lors d'une prise journalière de Microgynon 50. Ceci entraîne une réduction de la clairance à environ 0.7 ml/ min/kg à l'état d'équilibre.
• -Après administration orale, l'éthinylestradiol est absorbé rapidement et complètement. Les pics sériques d'env. 95 pg/ml sont atteints au bout d'une à deux heures. La biodisponibilité absolue est de 45% en moyenne (avec des variations de 20–65%) en raison d'une métabolisation présystémique (effet de premier passage).
• +Après administration orale, l'éthinylestradiol est absorbé rapidement et complètement. Les pics sériques d'env. 156 pg/ml sont atteints au bout d'une à deux heures. La biodisponibilité absolue est de 45% en moyenne (avec des variations de 20–65%) en raison d'une métabolisation présystémique (effet de premier passage).
• -Lors d'une prise quotidienne de Microgynon 30, les concentrations sériques d'éthinylestradiol augmentent légèrement. En cas de prise quotidienne, l'état d'équilibre est atteint au bout d'une semaine environ.
• +Lors d'une prise quotidienne de Microgynon 50, les concentrations sériques d'éthinylestradiol augmentent légèrement. En cas de prise quotidienne, l'état d'équilibre est atteint au bout d'une semaine environ.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Ne pas conserver au dessus de 25 °C.
• -38411 (Swissmedic).
• +38454 (Swissmedic).
• -Microgynon 30 drag 1 × 21. (B)
• -Microgynon 30 drag 3 × 21. (B)
• -Microgynon 30 drag 6 × 21. (B)
• -
• +Microgynon 50 drag 1 × 21. (B)
• +Microgynon 50 drag 3 × 21. (B)
• -Juin 2023.
• +Janvier 2024.