• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés: Acetazolamidum 250 mg.
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Glaupax convient dans le traitement au long cours du glaucome chronique à angle ouvert, ainsi qu’en association à des miotiques et des osmotiques dans le traitement préopératoire de courte durée du glaucome aigu avec bloc de l’angle. L’administration des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique peut également se révéler utile dans le glaucome secondaire.
• -Posologie/mode d’emploi
• -Adultes: Dans le glaucome chronique simple, ainsi que dans le glaucome secondaire, administrer ½ à 1 comprimé (125 à 250 mg) 1 ou 2×/jour. Dans le glaucome aigu avec bloc de l’angle, la dose initiale comporte 2 comprimés (500 mg), ainsi que la prise ultérieure de 125 à 250 mg 4× par jour.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Glaupax convient dans le traitement au long cours du glaucome chronique à angle ouvert, ainsi qu'en association à des miotiques et des osmotiques dans le traitement préopératoire de courte durée du glaucome aigu avec bloc de l'angle. L'administration des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peut également se révéler utile dans le glaucome secondaire.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +Adultes
• +Dans le glaucome chronique simple, ainsi que dans le glaucome secondaire, administrer ½ à 1 comprimé (125 à 250 mg) 1 ou 2×/jour. Dans le glaucome aigu avec bloc de l'angle, la dose initiale comporte 2 comprimés (500 mg), ainsi que la prise ultérieure de 125 à 250 mg 4× par jour.
• -L’utilisation et la sécurité de Glaupax n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent jusqu’à maintenant.
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation et la sécurité de Glaupax n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à maintenant.
• -Hypersensibilité à l’un des excipients ainsi qu’hypersensibilité générale aux sulfamides.
• -Glaupax ne devrait pas être utilisé chez les patients présentant des altérations graves du parenchyme hépatique, des dyscrasies sanguines, une insuffisance corticosurrénalienne ou une insuffisance rénale. De même en cas d’hyponatrémie et/ou d’hypokaliémie, d’acidose hyperchlorémique, d’hypercalcémie, d’allergie aux sulfamides, d’hypercalciurie, de néphrocalcinose.
• +Hypersensibilité à l'un des excipients ainsi qu'hypersensibilité générale aux sulfamides.
• +Glaupax ne devrait pas être utilisé chez les patients présentant des altérations graves du parenchyme hépatique, des dyscrasies sanguines, une insuffisance corticosurrénalienne ou une insuffisance rénale. De même en cas d'hyponatrémie et/ou d'hypokaliémie, d'acidose hyperchlorémique, d'hypercalcémie, d'allergie aux sulfamides, d'hypercalciurie, de néphrocalcinose.
• -La survenue, à l’instauration du traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (cf. «Effets indésirables»). Un diagnostic de PEAG impose l’arrêt de l’acétazolamide. Toute nouvelle administration d’acétazolamide est alors contre-indiquée.
• -Un traitement prolongé avec Glaupax chez les patients présentant un glaucome chronique non congestif à angle fermé n’est pas indiqué car cela risque de masquer le glaucome.
• -Glaupax devrait être utilisé avec précautions chez les patients présentant une obstruction pulmonaire ou en emphysème dans lesquels la ventilation alvéolaire est diminuée, car I’administration de Glaupax pourrait causer ou aggraver une acidose.
• -Afin de contrôler l’apparition possible de réactions hématologiques, on recommande d’établir une formule sanguine, avant le début et durant le traitement avec Glaupax et à intervalles réguliers (avant tout durant les 6 premiers mois). Si des modifications significatives apparaissent, il est particulièrement important d’interrompre rapidement le traitement et d’instaurer un traitement approprié.
• +La survenue, à l'instauration du traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (cf. «Effets indésirables»). Un diagnostic de PEAG impose l'arrêt de l'acétazolamide. Toute nouvelle administration d'acétazolamide est alors contre-indiquée.
• +Un traitement prolongé avec Glaupax chez les patients présentant un glaucome chronique non congestif à angle fermé n'est pas indiqué car cela risque de masquer le glaucome.
• +Glaupax devrait être utilisé avec précautions chez les patients présentant une obstruction pulmonaire ou en emphysème dans lesquels la ventilation alvéolaire est diminuée, car l'administration de Glaupax pourrait causer ou aggraver une acidose.
• +Afin de contrôler l'apparition possible de réactions hématologiques, on recommande d'établir une formule sanguine, avant le début et durant le traitement avec Glaupax et à intervalles réguliers (avant tout durant les 6 premiers mois). Si des modifications significatives apparaissent, il est particulièrement important d'interrompre rapidement le traitement et d'instaurer un traitement approprié.
• -Prudence en cas de diabète sucré: l’effet des antidiabétiques oraux est diminué.
• -Lors d’un traitement de longue durée avec Glaupax, il faut s’assurer que l’apport en potassium est suffisant. Pour cela, il est indiqué de prendre des mesures diététiques (légumes, fruits, abricots secs avant tout) ou d’administrer des préparations de potassium.
• +Prudence en cas de diabète sucré: l'effet des antidiabétiques oraux est diminué.
• +Lors d'un traitement de longue durée avec Glaupax, il faut s'assurer que l'apport en potassium est suffisant. Pour cela, il est indiqué de prendre des mesures diététiques (légumes, fruits, abricots secs avant tout) ou d'administrer des préparations de potassium.
• +Des cas d'épanchement/de décollement choroïdien ont été signalés après l'utilisation d'acétazolamide. Les symptômes incluent l'apparition soudaine d'une diminution de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire et peuvent survenir dans les heures suivant le début du traitement par l'acétazolamide. Si un épanchement/décollement choroïdien est suspecté, le traitement par l'acétazolamide doit être arrêté le plus rapidement possible.
• +
• -L’effet de I’acétazolamide est renforcé par le probénécide et le sulfinpyrazone.
• -De son côté, I’acétazolamide renforce I’effet des sulfonylurées, des anticoagulants oraux et des barbituriques, ainsi que la toxicité du méthotrexate. II modifie aussi le métabolisme de la phénytoïne, le taux sérique est augmenté. Avec I’hexaméthylènetétramine, il y a risque de formation de concrétions dans l’urine.
• -On recommande une prudence particulière lors de I’administration simultanée de hautes doses d’acétazolamide et d’acide acétylsalicylique car on a rapporté dans de rares cas une anorexie, une tachypnée, de la léthargie et un coma, comme conséquences d’une interaction possible.
• -En raison de son effet diurétique, il est possible que I’acétazolamide influence l’élimination du lithium. Avant tout en association avec les thiazides, on peut observer occasionnellement durant un traitement avec des inhibiteurs de I’anhydrase carbonique une augmentation de l’acide urique. II n’existe pas de données concernant une interaction avec les aliments ou l’alcool.
• +L'effet de l'acétazolamide est renforcé par le probénécide et le sulfinpyrazone.
• +De son côté, l'acétazolamide renforce l'effet des sulfonylurées, des anticoagulants oraux et des barbituriques, ainsi que la toxicité du méthotrexate. II modifie aussi le métabolisme de la phénytoïne, le taux sérique est augmenté. Avec l'hexaméthylènetétramine, il y a risque de formation de concrétions dans l'urine.
• +On recommande une prudence particulière lors de l'administration simultanée de hautes doses d'acétazolamide et d'acide acétylsalicylique car on a rapporté dans de rares cas une anorexie, une tachypnée, de la léthargie et un coma, comme conséquences d'une interaction possible.
• +En raison de son effet diurétique, il est possible que l'acétazolamide influence l'élimination du lithium. Avant tout en association avec les thiazides, on peut observer occasionnellement durant un traitement avec des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique une augmentation de l'acide urique. II n'existe pas de données concernant une interaction avec les aliments ou l'alcool.
• -Des études chez l’animal ont montré des effets indésirables pour le foetus (des doses 10 fois supérieures à la normale ont montré des effets tératogènes et embryotoxiques chez l’animal) et il n’y a pas d’études contrôlés chez la femme enceinte. Dans ces conditions, Glaupax ne devrait être utilisé que si c’est nettement nécessaire.
• -L’acétazolamide passe dans le lait maternel.
• +Grossesse
• +Des études chez l'animal ont montré des effets indésirables pour le fœtus (des doses 10 fois supérieures à la normale ont montré des effets tératogènes et embryotoxiques chez l'animal) et il n'y a pas d'études contrôlés chez la femme enceinte. Dans ces conditions, Glaupax ne devrait être utilisé que si c'est nettement nécessaire.
• +Allaitement
• +L'acétazolamide passe dans le lait maternel.
• -Certains effets indésirables de l’acétazolamide, tels que fatigue, confusion et myopie, peuvent affecter l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines.
• +Certains effets indésirables de l'acétazolamide, tels que fatigue, confusion et myopie, peuvent affecter l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines.
• -L’utilisation de Glaupax peut provoquer les effets indésirables suivants, classés en fonction de leur incidence comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10000 à <1/1000) et «très rares» (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de leur sévérité.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Dyscrasies sanguines telles que purpura thrombocytopénique, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique et pancytopénie, dépression médullaire.
• -II faudrait prendre garde à reconnaître assez tôt des réactions de ce type afin de pouvoir arrêter le traitement lorsqu’elles sont diagnostiquées et d’instaurer un traitement approprié.
• -Avant tout afin de pouvoir surveiller I’apparition des réactions hématologiques connues lors de traitement aux sulfamides, on recommande de contrôler la formule sanguine avant et régulièrement durant le traitement. Lors de I’apparition de modifications significatives, il est particulièrement important de stopper le traitement rapidement et d’instaurer un traitement spécifique.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Durant un traitement de longue durée, il peut survenir une acidose pouvant être corrigée par I’administration de bicarbonate.
• -Troubles de I’équilibre électrolytique spécialement hypokaliémie, peuvent survenir dans de rares cas.
• -Affections du système nerveux
• -Occasionnellement: paralysie atonique
• -des cas isolés d’obnubilation et de confusion
• +Les effets indésirables suivant peuvent survenir après l'utilisation de Glaupax et sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, < 1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, < 1/100), «rares» (≥1/10'000, < 1/1'000), «très rares» (< 1/10'000) ou «inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de leur sévérité.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fièvre, fatigue.
• +Inconnue: épanchement choroïdien, décollement choroïdien.
• -Avant tout chez les personnes âgées, I’acétazolamide peut diminuer la sécrétion de larmes de telle manière qu’il faut prévoir le cas échéant une co-médication appropriée.
• -Affections gastro-intestinales
• -Rarement: vomissements, nausée, une perte légère de l’appétit
• -Affections hépatobiliaires
• -Occasionnellement: insuffisance hépatique
• -
• +Avant tout chez les personnes âgées, l'acétazolamide peut diminuer la sécrétion de larmes de telle manière qu'il faut prévoir le cas échéant une co-médication appropriée.
• -Exanthème (y compris, érythème multiforme, syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
• -Occasionnellement: urticaire, méléna
• -Fréquence inconnue: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Paresthésies (particulièrement des fourmillements dans les extrémités)
• -Occasionnellement: convulsions
• +Exanthème (y compris, érythème multiforme, syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique).
• +Occasionnels: urticaire, méléna.
• +Inconnue: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• -Un besoin d’uriner
• -Occasionnellement: hématurie, glycosurie
• -Rarement: néphrolithiase, cristallurie
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Fièvre, fatigue
• +Un besoin d'uriner.
• +Occasionnels: hématurie, glycosurie.
• +Rares: néphrolithiase, cristallurie.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Dyscrasies sanguines telles que purpura thrombocytopénique, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique et pancytopénie, dépression médullaire.
• +II faudrait prendre garde à reconnaître assez tôt des réactions de ce type afin de pouvoir arrêter le traitement lorsqu'elles sont diagnostiquées et d'instaurer un traitement approprié.
• +Avant tout afin de pouvoir surveiller l'apparition des réactions hématologiques connues lors de traitement aux sulfamides, on recommande de contrôler la formule sanguine avant et régulièrement durant le traitement. Lors de l'apparition de modifications significatives, il est particulièrement important de stopper le traitement rapidement et d'instaurer un traitement spécifique.
• +Affections gastro-intestinales
• +Rares: vomissements, nausée, une perte légère de l'appétit.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: paralysie atonique.
• +Des cas isolés d'obnubilation et de confusion.
• +Affections hépatobiliaires
• +Occasionnels: insuffisance hépatique.
• +Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Paresthésies (particulièrement «des fourmillements» dans les extrémités).
• +Occasionnels: convulsions.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Durant un traitement de longue durée, il peut survenir une acidose pouvant être corrigée par l'administration de bicarbonate.
• +Troubles de l'équilibre électrolytique spécialement hypokaliémie, peuvent survenir dans de rares cas.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Lors de signes de surdosage accidentel ou voulu, il faut accélérer l’élimination rénale au moyen d’une diurèse alcaline forcée, par ex. par administration i.v. de bicarbonate de sodium ou de substances alcalinisantes.
• +Lors de signes de surdosage accidentel ou voulu, il faut accélérer l'élimination rénale au moyen d'une diurèse alcaline forcée, par ex. par administration i.v. de bicarbonate de sodium ou de substances alcalinisantes.
• -Code ATC: S01EC01
• -Mécanisme d’action
• -L’acétazolamide, principe actif de Glaupax, est un inhibiteur spécifique de I’enzyme anhydrase carbonique. II provoque tout d’abord une diurèse, par blocage de la résorption saline au niveau des tubules rénaux. Ainsi renforce-t-il I’excrétion rénale du sodium et du bicarbonate, et permet la déplétion et I’assèchement des œdèmes.
• -L’enzyme anhydrase carbonique est détectable dans de nombreuses structures internes de I’œil, y compris dans le corps ciliaire. Elle possède une fonction dans la sécrétion de I’humeur aqueuse. L’acétazolamide administré par voie orale conduit à une diminution de 50–60% de la production d’humeur aqueuse, sans en influencer l’écoulement. La pression intraoculaire des patients souffrant de glaucome sera ainsi diminuée.
• +Code ATC
• +S01EC01
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +L'acétazolamide, principe actif de Glaupax, est un inhibiteur spécifique de l'enzyme anhydrase carbonique. II provoque tout d'abord une diurèse, par blocage de la résorption saline au niveau des tubules rénaux. Ainsi renforce-t-il l'excrétion rénale du sodium et du bicarbonate, et permet la déplétion et l'assèchement des œdèmes.
• +L'enzyme anhydrase carbonique est détectable dans de nombreuses structures internes de l'œil, y compris dans le corps ciliaire. Elle possède une fonction dans la sécrétion de l'humeur aqueuse. L'acétazolamide administré par voie orale conduit à une diminution de 50–60 % de la production d'humeur aqueuse, sans en influencer l'écoulement. La pression intraoculaire des patients souffrant de glaucome sera ainsi diminuée.
• -Après administration orale répétée, I’effet diurétique diminue au bout de quelques jours. Par contre, I’effet inhibiteur de I’anhydrase carbonique sur le corps ciliaire subsiste et, par voie de conséquence, la réduction de la production de I’humeur aqueuse également.
• +Après administration orale répétée, l'effet diurétique diminue au bout de quelques jours. Par contre, l'effet inhibiteur de l'anhydrase carbonique sur le corps ciliaire subsiste et, par voie de conséquence, la réduction de la production de l'humeur aqueuse également.
• -L’acétazolamide est rapidement et pratiquement totalement résorbé. L’effet débute après 1–2 heures. 90–95% environ de la substance sont liés aux protéines plasmatiques. La demi-vie plasmatique est de 6–7 heures et la substance est éliminé dans I’urine pour la plus grande partie en 24 heures sous forme inchangée.
• +L'acétazolamide est rapidement et pratiquement totalement résorbé. L'effet débute après 1–2 heures. 90–95 % environ de la substance sont liés aux protéines plasmatiques. La demi-vie plasmatique est de 6–7 heures et la substance est éliminé dans l'urine pour la plus grande partie en 24 heures sous forme inchangée.
• -Des études chez l’animal ont montrés des effets indésirables pour le foetus (des doses 10fois supérieures à la normale ont montré des effets tératogènes et embryotoxiques chez l’animal).
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études chez l'animal ont montrés des effets indésirables pour le fœtus (des doses 10 fois supérieures à la normale ont montré des effets tératogènes et embryotoxiques chez l'animal).
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée avec la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et dans l’emballage d’origine.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -40 et 100 comprimes à 250 mg (B)
• +Glaupax, comprimés.
• +Emballages à 40 et 100 comprimés (sécables) à 250 mg (B).
• -Mai 2018
• +Novembre 2023.