• -Principe actif: Clonidini hydrochloridum
• -Excipients:
• -Catapresan, solution injectable
• -Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
• +Principes actifs
• +Chlorhydrate de clonidine
• +Excipients
• +Catapresan solution injectable
• +Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables
• +1 ampoule (1 ml) contient 3,35 mg de sodium.
• -Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso
• +Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K-25, amidon de maïs soluble, acide stéarique
• +1 comprimé contient 36,05 mg de lactose monohydraté.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Ampoules à 150 mcg/ml
• -L’administration sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse (très lente) d’une ampoule de Catapresan à 150 mcg ne doit être pratiquée que sur le patient allongé. En i.v., l’ampoule sera diluée dans au moins 10 ml de solution physiologique de chlorure de sodium; l’injection prendra au moins 10 min. En perfusion i.v., la dose conseillée est de 0,2 mcg/kg/min, sans dépasser une vitesse de perfusion de 0,5 mcg/kg/min. Ces différentes limites sont impératives si l’on veut éviter dans les premières minutes de l’injection une montée transitoire de la pression artérielle systolique, qui peut être de l’ordre de 20 mm Hg.
• -On n’utilisera pas plus de 150 mcg (soit le contenu d’une ampoule) par perfusion.
• +Ampoules à 150 µg/ml
• +L’injection sous-cutanée, intramusculaire ou l’administration intraveineuse très lente d’une ampoule de Catapresan à 150 µg ne doit être effectuée que sur le patient allongé. En cas d’aministration i.v., l’ampoule sera diluée dans au moins 10 ml de solution physiologique de chlorure de sodium; l’injection prendra au moins 10 min. En perfusion i.v., la dose conseillée est de 0,2 µg /kg/min, sans dépasser une vitesse de perfusion de 0,5 µg /kg/min. Ces différentes limites sont impératives si l’on veut éviter dans les premières minutes de l’injection une montée transitoire de la pression artérielle systolique, qui peut être de l’ordre de 20 mm Hg. On n’utilisera pas plus de 150 µg (soit le contenu d’une ampoule) par perfusion.
• -Comprimés à 150 mcg
• +Comprimés à 150 µg
• -Dans les hypertensions légères, une dose de 75-150 mcg par jour (½ comprimé le soir ou ½ comprimé matin et soir) sera souvent suffisante. Une augmentation progressive de la dose journalière au-delà de 450 mcg n’entraîne qu’exceptionnellement une baisse tensionnelle supplémentaire. Une dose journalière maximale de 900 mcg répartie en 3 prises sera réservée aux formes d’hypertension les plus sévères.
• +Dans les hypertensions légères, une dose de 75-150 µg par jour (½ comprimé le soir ou ½ comprimé matin et soir) sera souvent suffisante. Une augmentation progressive de la dose journalière au-delà de 450 µg n’entraîne qu’exceptionnellement une baisse tensionnelle supplémentaire. Une dose journalière maximale de 900 µg répartie en 3 prises sera réservée aux formes d’hypertension les plus sévères.
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -·à la réaction antihypertensive individuelle, qui peut fortement varier d’un insuffisant rénal à l’autre
• -·au degré d’altération de la fonction rénale.
• +à la réaction antihypertensive individuelle, qui peut fortement varier d’un insuffisant rénal à l’autre
• +au degré d’altération de la fonction rénale.
• -Les comprimés de Catapresan contiennent 34,25 mg de lactose monohydraté par comprimé, ce qui correspond à 205,5 mg de lactose monohydraté à la dose maximale journalière recommandée. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, par ex. une galactosémie, ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les comprimés de Catapresan contiennent 36,05 mg de lactose monohydraté par comprimé, ce qui correspond à 216,3 mg de lactose monohydraté à la dose maximale journalière recommandée. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Catapresan, solution injectable contient moins de 1 mmol de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’elle est presque «sans sodium».
• +
• -L’expérience acquise jusqu’ici concernant l’utilisation de la clonidine chez les femmes enceintes est limitée.
• -Catapresan ne devrait être pas utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité.
• +L’expérience acquise jusqu’ici concernant l’utilisation de la clonidine chez les femmes enceintes est limitée. Catapresan ne devrait être pas utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité.
• -La clonidine traverse la barrière placentaire et peut réduire la fréquence cardiaque chez le fœtus. L’expérience acquise jusqu’ici concernant les effets à long terme d’une exposition prénatale est insuffisante. On donnera la préférence au mode d’administration per os du Catapresan en évitant l’administration i.v.
• -Les études précliniques n’ont pas permis de mettre en évidence des indications directes ou indirectes suggérant des effets négatifs sur la santé en relation avec une toxicité sur la reproduction (voir section «Données précliniques »).
• +La clonidine traverse la barrière placentaire et peut réduire la fréquence cardiaque chez le fœtus. L’expérience acquise jusqu’ici concernant les effets à long terme d’une exposition prénatale est insuffisante.
• +On donnera la préférence au mode d’administration per os du Catapresan en évitant l’administration i.v.
• +Les études précliniques n’ont pas permis de mettre en évidence des indications directes ou indirectes suggérant des effets négatifs sur la santé en relation avec une toxicité sur la reproduction (voir section «Données précliniques»).
• -Le principe actif passe dans le lait maternel. Les informations disponibles sur les effets chez le nouveau-né sont cependant insuffisantes. Catapresan ne doit donc pas être administré en période d’allaitement.
• +Le principe actif clonidine passe dans le lait maternel. Les informations disponibles sur les effets chez le nouveau-né sont cependant insuffisantes. Catapresan ne doit donc pas être administré en période d’allaitement.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l’utilisation du Catapresan:
• -Définition des fréquences utilisées: très fréquent (>10%), fréquent (>1%, < 10%), occasionnel (>0,1%, < 1%), rare (< 0,1%).
• -Troubles endocriniens
• -Rare : gynécomastie
• -Circulation sanguine et lymphatique
• -Rare: thrombocytopénie
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections endocriniennes
• +Rares: gynécomastie
• -Rare : augmentations transitoires de la glycémie
• -Fréquence non connue : gain de poids
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquent : troubles du sommeil, dépression
• -Occasionnel : idées délirantes, hallucinations, cauchemars
• -Fréquence non connue : confusion, agitation, baisse de la libido, états anxieux, délires
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquent : sédation (50%), sensations vertigineuses (15%)
• -Fréquent : céphalées
• -Occasionnel: paresthésies
• -Troubles oculaires
• -Rare : diminution de la sécrétion lacrymale
• -Fréquence non connue : troubles de l’accommodation
• -Troubles cardiaques
• -Très fréquent : bradycardie sinusale
• -Rare : bloc auriculoventriculaire.
• -Fréquence non connue : palpitations et tachycardie, bradycardie, insuffisance cardiaque
• -Troubles vasculaires
• -Très fréquent : troubles orthostatiques, hypotension (15%)
• -Occasionnel : phénomène de Raynaud
• -Fréquence non connue : syncopes
• -Organes respiratoires
• -Rare : sécheresse de la muqueuse nasale
• -Troubles gastrointestinaux
• -Très fréquent : sécheresse buccale (44%)
• -Fréquent : constipation, nausées et vomissements, parotidite
• -Rare : pseudo-occlusion intestinale
• -Fréquence non connue : douleurs abdominales, anorexie
• -Troubles hépatobiliaires
• -Fréquent : légères anomalies transitoires des tests hépatiques fonctionnels (1%)
• -Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
• -Occasionnel : prurit, éruptions cutanées, urticaire
• -Rare : alopécie
• -Fréquence non connue : œdème de Quincke
• -Troubles musculosquelettiques
• -Fréquence non connue : douleurs musculaires ou articulaires, crampes dans les jambes
• -Organes de reproduction et seins
• -Fréquent : dysfonction érectile
• -Troubles généraux
• -Fréquent : fatigue
• -Occasionnel : malaise
• -Fréquence non connue : symptômes de sevrage, pâleur, sensibilité accrue à l’alcool, fièvre
• +Rares: augmentations transitoires de la glycémie
• +Fréquence inconnue: gain de poids
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: troubles du sommeil, dépression
• +Occasionnels: idées délirantes, hallucinations, cauchemars
• +Fréquence inconnue: confusion, agitation, baisse de la libido, états anxieux, délires
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: sédation (50%), sensations vertigineuses (15%)
• +Fréquents: céphalées
• +Occasionnels: paresthésies
• +Affections oculaires
• +Rares: diminution de la sécrétion lacrymale
• +Fréquence inconnue: troubles de l’accommodation
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: bradycardie sinusale
• +Rares: bloc auriculoventriculaire
• +Fréquence inconnue: palpitations et tachycardie, bradycardie, insuffisance cardiaque
• +Affections vasculaires
• +Très fréquents: troubles orthostatiques, hypotension (15%)
• +Occasionnels: phénomène de Raynaud
• +Fréquence inconnue: syncopes
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rares: sécheresse de la muqueuse nasale
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: sécheresse buccale (44%)
• +Fréquents: constipation, nausées et vomissements, parotidite
• +Rares: pseudo-occlusion intestinale
• +Fréquence inconnue: douleurs abdominales, anorexie
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquents: légères anomalies transitoires des tests hépatiques fonctionnels (1%)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: prurit, éruptions cutanées, urticaire
• +Rares: alopécie
• +Fréquence inconnue: œdème angioneurotique
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquence inconnue: douleurs musculaires ou articulaires, crampes dans les jambes
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Fréquents: dysfonction érectile
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Fréquents: fatigue
• +Occasionnels: malaise
• +Fréquence inconnue: symptômes de sevrage, pâleur, sensibilité accrue à l’alcool, fièvre
• -Fréquence non connue : augmentation de la créatine kinase, faibles réactions positives au test de Coombs
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
• +Fréquence inconnue: augmentation de la créatine kinase, faibles réactions positives au test de Coombs
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: C02AC01
• +Code ATC
• +C02AC01
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Pas de données
• +
• -La pharmacocinétique de la clonidine est proportionnelle à la dose administrée dans la gamme des 75 à 300 mcg. La clonidine, qui est le principe actif du Catapresan, est bien absorbée après administration orale et soumise à un léger effet de premier passage.
• +La pharmacocinétique de la clonidine est proportionnelle à la dose administrée dans la gamme des 75 à 300 µg. La clonidine, qui est le principe actif du Catapresan, est bien absorbée après administration orale et soumise à un léger effet de premier passage.
• -Métabolisme / Élimination
• -Env. 70% de la dose administrée est éliminé par voie urinaire essentiellement sous forme inchangée (40 – 60% de la dose). Le principal métabolite parahydroxy clonidine est pharmacologiquement inactif.
• +Métabolisme/Élimination
• +Env. 70% de la dose administrée est éliminé par voie urinaire essentiellement sous forme inchangée (40-60% de la dose). Le principal métabolite parahydroxy clonidine est pharmacologiquement inactif.
• -La pharmacocinétique de la clonidine n’est influencée ni par la prise de nourriture ni par l’origine ethnique du patient. Chez les patients avec une fonction rénale normale, l’effet antihypertenseur est atteint avec des concentrations plasmatiques entre 0,2 et 2,0 ng/ml environ. À des concentrations plasmatiques supérieures à 2,0 ng/ml, l’effet hypotenseur est légèrement affaibli ou diminué.
• +La pharmacocinétique de la clonidine n’est influencée ni par la prise de nourriture ni par l’origine ethnique du patient.
• +Chez les patients avec une fonction rénale normale, l’effet antihypertenseur est atteint avec des concentrations plasmatiques entre 0,2 et 2,0 ng/ml environ.
• +À des concentrations plasmatiques supérieures à 2,0 ng/ml, l’effet hypotenseur est légèrement affaibli o diminué.
• -Les DL50 orales étaient d’env. 70 mg/kg chez la souris, 190 mg/kg chez le rat, > à 15 mg/kg chez le chien et d’env. 150 mg/kg chez le singe. La DL50 après administration i.v. s’est située entre 6 mg/kg chez le chien et < 21 mg/kg chez le rat.
• +Les DL50 orales étaient d’env. 70 mg/kg chez la souris, 190 mg/kg chez le rat, >15 mg/kg chez le chien et d’env. 150 mg/kg chez le singe.
• +La DL50 après administration i.v. s’est située entre 6 mg/kg chez le chien et <21 mg/kg chez le rat.
• -Dans une étude menée sur 13 semaines chez des rats, le « No-Observed-Adverse-Effect Level » (NOAEL) était de 0,05 mg/kg après administration sous-cutanée.
• +Dans une étude menée sur 13 semaines chez des rats, le «No-Observed-Adverse-Effect Level» (NOAEL) était de 0,05 mg/kg après administration sous-cutanée.
• -Aucun signe de potentiel tératogène n’est apparu après application orale chez la souris, le rat et le lapin ainsi qu’après administration s.c. (rat) et i.v. (lapin). Chez le rat, une augmentation du taux d’absorption a été observée à une dose orale > 0,015 mg/kg/jour, en fonction de la durée de l’administration.
• -L’administration de doses allant jusqu’à 0,15 mg/kg n’a eu aucune conséquence sur la fertilité chez le rat. Des doses allant jusqu’à 0,075 mg/kg n’ont eu aucun effet sur le développement péri- et postnatal des descendants. Le test d’Ames et le test du micronucleus chez la souris n’ont mis en évidence aucun potentiel mutagène. Une étude de cancérogénicité chez le rat n’a pas entraîné d'effet néoplasique.
• +Aucun signe de potentiel tératogène n’est apparu après application orale chez la souris, le rat et le lapin ainsi qu’après administration s.c. (rat) et i.v. (lapin). Chez le rat, une augmentation du taux d’absorption a été observée à une dose orale >0,015 mg/kg/jour, en fonction de la durée de l’administration.
• +L’administration de doses allant jusqu’à 0,15 mg/kg n’a eu aucune conséquence sur la fertilité chez le rat. Des doses allant jusqu’à 0,075 mg/kg n’ont eu aucun effet sur le développement péri- et postnatal des descendants.
• +Le test d’Ames et le test du micronucleus chez la souris n’ont mis en évidence aucun potentiel mutagène. Une étude de cancérogénicité chez le rat n’a pas entraîné d'effet néoplasique.
• -Aucune connue. La solution injectable ne doit être mélangée qu’avec une solution physiologique de chlorure de sodium (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Aucune n’a été signalée à ce jour. La solution injectable ne doit être mélangée qu’avec une solution physiologique de chlorure de sodium (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -La solution injectable est destinée à un usage immédiat, une solution non utilisée doit être jetée.
• -Remarques concernant le stockage
• -La solution injectable doit être conservée à température ambiante (15-25 °C).
• -Les comprimés ne doivent pas être conservés au-dessus de 30 °C.
• +Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +La solution injectable/infusée est destinée à un usage immédiat: toute solution non utilisée doit être jetée.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Catapresan solution injectable
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Catapresan comprimés
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Voir «Posologie/Mode d’emploi».
• -38'638, 33'148 (Swissmedic)
• +38638, 33148 (Swissmedic)
• -Ampoules (1 ml) à 150 mcg: 5 (B)
• -Comprimés (sécables) à 150 mcg: 100 (B)
• +5 ampoules (1 ml) à 150 µg [B]
• +100 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables) à 150 µg [B]
• -Juillet 2012
• +Janvier 2023