• -Principe actif: Dimetindeni maleas.
• -Excipients: propylèneglycol, edetate de sodium, hydroxyde de sodium, carbomer, eau purifiée. Conservateur: chlorure de benzalkonium.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g de gel contient: 1 mg de maléate de dimétindène.
• -Le gel est inodore et incolore.
• +Principe actif
• +Maléate de dimétindène.
• +Excipients
• +Propylèneglycol 150 mg/g (E1520), édétate disodique, hydroxyde de sodium, carbomères, chlorure de benzalkonium 0.05 mg/g, eau purifiée.
• +
• -Affections de la peau avec démangeaisons, par ex. piqûres d’insectes, érythème solaire léger et peu étendu, brûlures légères de petite surface, dermatoses allergiques peu étendues.
• +Affections de la peau avec démangeaisons, par ex. piqûres d'insectes, érythème solaire léger et peu étendu, brûlures légères de petite surface, dermatoses allergiques peu étendues.
• +Durée maximale d'utilisation: si aucune amélioration n'est visible après 7 jours, consulter un médecin.
• +
• -La préparation ne peut pas être utilisée en cas d’hypersensibilité au maléate de dimétindène ou à l’un des excipients. La préparation ne peut pas être utilisée comme traitement en cas d’allergie connue aux piqûres d’insectes (des formes galéniques systémiques sont disponibles à cet effet).
• +La préparation ne peut pas être utilisée en cas d'hypersensibilité au maléate de dimétindène ou à l'un des excipients selon la composition.
• +La préparation ne peut pas être utilisée comme traitement en cas d'allergie connue aux piqûres d'insectes (des formes galéniques systémiques sont disponibles à cet effet).
• -Propylèneglycol: peut provoquer des irritations cutanées locales.
• -Chlorure de benzalkonium: irritant et peut provoquer des réactions cutanées.
• -Ne pas utiliser la préparation pour les enfants de moins de 2 ans sans ordonnance médicale. Une application sur de grandes surfaces est à éviter, surtout chez les nourrissons et les jeunes enfants. Éviter une exposition prolongée au soleil des régions traitées.
• +Ne pas utiliser la préparation pour les enfants de moins de 2 ans sans ordonnance médicale.
• +Eviter l'application sur de grandes surfaces ainsi que sur des plaies ouvertes ou des lésions ou blessures de la peau étendues (telles que des brûlures), particulièrement chez les petits enfants et les nourrissons.
• +Éviter une exposition prolongée au soleil des régions traitées.
• +Informations sur les excipients
• +Fenistil Gel contient:
• +Propylèneglycol (E1520, 150 mg/g): Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.
• +Chlorure de benzalkonium (0.05 mg/g): Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau. L’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement ne présente pas d’effets nocifs pour la mère car l’absorption cutanée du chlorure de benzalkonium est minime.Pas indiqué pour appliquer sur les muqueuses.
• +
• -Aucune étude d’interaction n’a été effectuée.
• -Grossesse/Allaitement
• +Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.
• +Grossesse, allaitement
• -Les études expérimentales réalisées avec le dimétindène sur des animaux n’ont pas mis en évidence un potentiel tératogène ou une toxicité directe ou indirecte avec effet délétère sur la grossesse, le développement de l’embryon, le développement du foetus et/ou le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• -Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation chez la femme enceinte. C’est pourquoi la prudence est recommandée pendant la grossesse et Fenistil Gel ne devrait pas être appliqué sur des surfaces de peau étendues, écorchées ou enflammées.
• +Les études expérimentales réalisées avec le dimétindène sur des animaux n'ont pas mis en évidence un potentiel tératogène ou une toxicité directe ou indirecte avec effet délétère sur la grossesse, le développement de l'embryon, le développement du foetus et/ou le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• +Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation chez la femme enceinte. C'est pourquoi la prudence est recommandée pendant la grossesse, et Fenistil Gel ne devrait pas être appliqué sur des surfaces de peau étendues, écorchées ou enflammées.
• -De plus, le gel ne devrait pas être appliqué sur les mamelons pendant l’allaitement.
• +De plus, le gel ne devrait pas être appliqué sur les mamelons pendant l'allaitement.
• -Fenistil n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Fenistil n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions passagères et légères de la peau au site d’application.
• -Les effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d’organes et de la fréquence et sont listés ci-dessous. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10’000 à <1/1000), très rare (<1/10’000).
• -Affections de la peau
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions passagères et légères de la peau au site d'application.
• +Les effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de la fréquence et sont listés ci-dessous. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Expérience post-commercialisation
• -Affections de la peau: De très rares cas de dermatite allergique ont été observés.
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
• +De très rares cas de dermatite allergique ont été observés.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Des symptômes d’intoxication semblables à ceux observés en cas de surdosage avec des antihistaminiques H1 peuvent apparaître en cas d’absorption orale involontaire d’une grande quantité de maléate de dimétindène topique. Les symptômes sont les suivants: dépression du SNC avec vertiges (particulièrement chez l’adulte), stimulation du SNC et effet antimuscarinique (particulièrement chez l’enfant) avec excitation, ataxie, hallucinations, spasmes tonico-cloniques, mydriase, sécheresse buccale, rougeurs faciales, rétention urinaire et fièvre. Une hypotension peut également apparaître.
• -Aucun antidote spécifique n’est connu. Les mesures d’urgence habituelles doivent être initiées, y compris l’administration de charbon actif et de laxatifs osmotiques, ainsi que la stabilisation du système cardiorespiratoire. Ne pas utiliser de stimulant; des vasopresseurs peuvent être utilisés pour normaliser l’hypotension.
• +Signes et symptômes
• +Des symptômes d'intoxication semblables à ceux observés en cas de surdosage avec des antihistaminiques H1 peuvent apparaître en cas d'absorption orale involontaire d'une grande quantité de maléate de dimétindène topique. Les symptômes sont les suivants: dépression du SNC avec étourdissement (particulièrement chez l'adulte), stimulation du SNC et effet antimuscarinique (particulièrement chez l'enfant et les patients âgés) avec excitation, ataxie, hallucinations, spasmes tonico-cloniques, mydriase, sécheresse buccale, rougeurs faciales, rétention urinaire et fièvre. Une hypotension peut également apparaître.
• +Traitement
• +Le traitement doit être instauré en fonction des symptômes cliniques ou des recommandations de Tox Info Suisse.
• -Code ATC: D04AA13
• -Le dimétindène est un antagoniste de l’histamine au niveau des récepteurs H1. Il présente une forte affinité aux récepteurs H1 et réduit l’hyperperméabilité des capillaires qui est associée à une réaction immédiate d’hypersensibilité. En cas d’application topique, le maléate de dimétindène a un effet anesthésique local.
• -Fenistil Gel est efficace contre le prurit d’origine diverses et soulage rapidement les démangeaisons et l’irritation. La base gel facilite la pénétration du principe actif dans la peau.
• +Code ATC
• +D04AA13
• +Mécanisme d'action
• +Le dimétindène est un antagoniste de l'histamine au niveau des récepteurs H1. Il présente une forte affinité aux récepteurs H1 et réduit l'hyperperméabilité des capillaires qui est associée à une réaction immédiate d'hypersensibilité. En cas d'application topique, le maléate de dimétindène a un effet anesthésique local.
• +Fenistil Gel est efficace contre le prurit d'origine diverses et soulage rapidement les démangeaisons et l'irritation. La base gel facilite la pénétration du principe actif dans la peau.
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données supplémentaires.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données supplémentaires.
• +Absorption
• +
• -L’efficacité maximale est atteinte après 1 à 4 heures.
• +L'efficacité maximale est atteinte après 1 à 4 heures.
• +Distribution
• +Métabolisme
• +Pas de données supplémentaires.
• +Élimination
• +Pas de données supplémentaires.
• +
• -Les études précliniques effectuées avec le dimétindène sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en cas d’administration répétée et sur la génotoxicité n’ont pas indiqué de risque spécial pour l’utilisation chez l’homme. Aucun effet tératogène n’a été découvert chez les rats et les lapins. Aucun effet sur la fertilité ou le développement péri- et postnatal de la descendance n’a été observé chez le rat après l’administration orale de 15 mg/kg et 25 mg/kg.
• +Les études précliniques effectuées avec le dimétindène sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en cas d'administration répétée et sur la génotoxicité n'ont pas indiqué de risque spécial pour l'utilisation chez l'homme. Aucun effet tératogène n'a été découvert chez les rats et les lapins. Aucun effet sur la fertilité ou le développement péri- et postnatal de la descendance n'a été observé chez le rat après l'administration orale de 15 mg/kg et 25 mg/kg.
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25°C).
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -Juillet 2011.
• +Décembre 2020.