50 Änderungen an Fachinfo Kenacort-A Solubile 10 mg/0.25 mL |
-Principeactif:TriamcinoloniacetonidumutTriamcinoloniacetonidi-21-phosphadikalicus.
-Excipients: Natriicitras,Macrogolum300, Aqua adiniectabilia.
- +Principe actif: Triamcinoloni acetonidum ut Triamcinoloni acetonidi-21-phosphadikalicus.
- +Excipients: Natrii citras, Macrogolum 300, Aqua ad iniectabilia.
-1 ampoule OPC à 0, 25 ml de solution injectable deKenacortASolubilecontient 13,6 mg de 21-phosphate d’acétonidede triamcinolone, seldipotassique(= 10 mg d’acétonidede triamcinolone).
-1 ampoule OPC à 1 ml de solution injectable deKenacortASolubilecontient 54,4 mg de 21-phosphate d’acétonidede triamcinolone, seldipotassique(= 40 mg d’acétonidede triamcinolone).
-1 ampoule OPC ou 1 seringuepréremplieà 2 ml de solution injectable deKenacortASolubilecontient 108,8 mg de 21-phosphate d’acétonidede triamcinolone, seldipotassique(= 80 mg d’acétonidede triamcinolone).
- +1 ampoule OPC à 0, 25 ml de solution injectable de Kenacort A Solubile contient 13,6 mg de 21-phosphate d’acétonide de triamcinolone, sel dipotassique (= 10 mg d’acétonide de triamcinolone).
- +1 ampoule OPC à 1 ml de solution injectable de Kenacort A Solubile contient 54,4 mg de 21-phosphate d’acétonide de triamcinolone, sel dipotassique (= 40 mg d’acétonide de triamcinolone).
- +1 ampoule OPC ou 1 seringue préremplie à 2 ml de solution injectable de Kenacort A Solubile contient 108,8 mg de 21-phosphate d’acétonide de triamcinolone, sel dipotassique (= 80 mg d’acétonide de triamcinolone).
-Allergies sévères, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, incompatibilité aux produits de contraste (aussi à titre prophylactique);oedèmesà risque vital tels que p.ex.oedèmeglottique,oedèmede Quincke,oedèmepulmonaire,oedèmecérébral, apoplexie, choc cardiogénique, choc suite à des brûlures, choc traumatique, choc anaphylactique ou réactionsanaphylactoïdeset choc par embolie pulmonaire, incident de transfusion, dermatoses sévères aiguës, maladies du sang aiguës.
-En cas de crisethyréotoxiqueou de crise d’Addison, un corticoïde avec une activitéminéralocorticotropedoit être administré en plus deKenacortASolubile.
- +Allergies sévères, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, incompatibilité aux produits de contraste (aussi à titre prophylactique); oedèmes à risque vital tels que p.ex. oedème glottique, oedème de Quincke, oedème pulmonaire, oedème cérébral, apoplexie, choc cardiogénique, choc suite à des brûlures, choc traumatique, choc anaphylactique ou réactions anaphylactoïdes et choc par embolie pulmonaire, incident de transfusion, dermatoses sévères aiguës, maladies du sang aiguës.
- +En cas de crise thyréotoxique ou de crise d’Addison, un corticoïde avec une activité minéralocorticotrope doit être administré en plus de Kenacort A Solubile.
-KenacortASolubileest prêt pour l’injection et doit être administré lentement par voie intraveineuse. En cas d’urgence, lorsqu’une injection intraveineuse n’est pas possible, une injection intramusculaire peut exceptionnellement être pratiquée. Par rapport à une administration intraveineuse, le début de l’effet sera cependant retardé; en cas de choc, l’effet sera incertain. L’injection intramusculaire peut être douloureuse et provoquer des irritations locales.
- +Kenacort A Solubile est prêt pour l’injection et doit être administré lentement par voie intraveineuse. En cas d’urgence, lorsqu’une injection intraveineuse n’est pas possible, une injection intramusculaire peut exceptionnellement être pratiquée. Par rapport à une administration intraveineuse, le début de l’effet sera cependant retardé; en cas de choc, l’effet sera incertain. L’injection intramusculaire peut être douloureuse et provoquer des irritations locales.
- +Médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules doivent être utilisées.
- +
-Engénéral, 10 à 80 mg ou plus sont administrés une fois ou plusieurs fois par jour aux adultes.
- +En général, 10 à 80 mg ou plus sont administrés une fois ou plusieurs fois par jour aux adultes.
-Dans des situations graves aiguës, telles que p.ex.oedèmede Quincke, allergie à des piqûres d’insecte, 80 à 160 mg ou plus sont administrés. En cas d’état de choc, 5 mldeKenacortASolubile(200 mg) sont administrés dans un premier temps; une seconde injection peut être appliquée 30 minutes plus tard.
-En cas de situation constituant une menace vitale, p.ex.choccardio-circulatoire, crisethyréotoxiqueou crise d’Addison, l’administration intraveineuse de corticoïde ne constitue qu’une partie du traitement d’urgence. Des mesures supplémentaires nécessaires, telles que de l’adrénaline par voiei.v.,une transfusion sanguine et une compensation des électrolytes, ainsi quele cas échéant des injections dedésoxycorticostéroneet une réanimation doivent simultanément être pratiquées.
- +Dans des situations graves aiguës, telles que p.ex. oedème de Quincke, allergie à des piqûres d’insecte, 80 à 160 mg ou plus sont administrés. En cas d’état de choc, 5 ml de Kenacort A Solubile (200 mg) sont administrés dans un premier temps; une seconde injection peut être appliquée 30 minutes plus tard.
- +En cas de situation constituant une menace vitale, p.ex. choc cardio-circulatoire, crise thyréotoxique ou crise d’Addison, l’administration intraveineuse de corticoïde ne constitue qu’une partie du traitement d’urgence. Des mesures supplémentaires nécessaires, telles que de l’adrénaline par voie i.v., une transfusion sanguine et une compensation des électrolytes, ainsi que le cas échéant des injections de désoxycorticostérone et une réanimation doivent simultanément être pratiquées.
-Hypersensibilité au seldipotassiquedu 21-phosphate d’acétonidede triamcinolone ou à un autre composant; mycoses systémiques. En cas d’utilisation à court terme, il n’existe aucune contre-indication.
-KenacortASolubilene devrait pas être utilisé pour une administration systémique de longue durée dépassant un traitement d’urgence, lorsque les maladies suivantes sont présentes: anamnèse psychiatrique, Herpès simplex et Herpèszoster, en particulier Herpescornea, varicelle et complications de vaccination récentes. Les enfants traités par des corticoïdes doivent tout particulièrement être protégés contre une infection par varicelle et par herpès (voir «Mises en garde et précautions d’emploi»). Environ huit semaines avant et deux semaines après une vaccinationprèventive. Infections amibiennes, mycoses systémiques, ulcèregastro-duodénaux. Poliomyélite à l’exception de la forme bulbo-encéphalique, lymphomes suiteaune vaccination BCG; ostéoporose, glaucome à angle ouvert et à angle fermé.
- +Hypersensibilité au sel dipotassique du 21-phosphate d’acétonide de triamcinolone ou à un autre composant; mycoses systémiques. En cas d’utilisation à court terme, il n’existe aucune contre-indication.
- +Kenacort A Solubile ne devrait pas être utilisé pour une administration systémique de longue durée dépassant un traitement d’urgence, lorsque les maladies suivantes sont présentes: anamnèse psychiatrique, Herpès simplex et Herpès zoster, en particulier Herpes cornea, varicelle et complications de vaccination récentes. Les enfants traités par des corticoïdes doivent tout particulièrement être protégés contre une infection par varicelle et par herpès (voir «Mises en garde et précautions d’emploi»). Environ huit semaines avant et deux semaines après une vaccination prèventive. Infections amibiennes, mycoses systémiques, ulcère gastro-duodénaux. Poliomyélite à l’exception de la forme bulbo-encéphalique, lymphomes suite a une vaccination BCG; ostéoporose, glaucome à angle ouvert et à angle fermé.
-Les complications éventuelles apparaissant lors d’un traitement par corticostéroïdes dépendent de la posologie et de la durée du traitement. C’est pourquoi le risque et le bénéfice relatifs àla posologie et à la durée du traitement de chaque patient doivent être appréciés individuellement (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
-Chez les patients, qui sont exposés pendant le traitement par corticostéroïde à des charges inhabituelles supplémentaires(p.ex. opération, traumatisme grave, infection sévère), la dose de corticostéroïde doit être élevée.
- +Les complications éventuelles apparaissant lors d’un traitement par corticostéroïdes dépendent de la posologie et de la durée du traitement. C’est pourquoi le risque et le bénéfice relatifs à la posologie et à la durée du traitement de chaque patient doivent être appréciés individuellement (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
- +Chez les patients, qui sont exposés pendant le traitement par corticostéroïde à des charges inhabituelles supplémentaires (p.ex. opération, traumatisme grave, infection sévère), la dose de corticostéroïde doit être élevée.
-En raison du risque denècrosede l’extrémitéépiphysaire, un traitement par glucocorticoïdes à long terme chez les enfants exigeune appréciation méticuleuse du risque et du bénéfice.
-Les corticostéroïdes ne devraient être administrés qu’avec précaution en cas de maladies suivantes: antécédents d’ulcère, colite ulcéreuse non spécifique avec perforation imminente, abcès ou autre inflammation purulente,diverticulite, anastomose intestinale récente, tendance aux maladiesthrombo-emboliques, insuffisance cardiaque grave, carcinomes métastatiques, myasthénie, insuffisance rénale, glomérulonéphrite aiguë, néphrite chronique.
- +En raison du risque de nècrose de l’extrémité épiphysaire, un traitement par glucocorticoïdes à long terme chez les enfants exige une appréciation méticuleuse du risque et du bénéfice.
- +Les corticostéroïdes ne devraient être administrés qu’avec précaution en cas de maladies suivantes: antécédents d’ulcère, colite ulcéreuse non spécifique avec perforation imminente, abcès ou autre inflammation purulente, diverticulite, anastomose intestinale récente, tendance aux maladies thrombo-emboliques, insuffisance cardiaque grave, carcinomes métastatiques, myasthénie, insuffisance rénale, glomérulonéphrite aiguë, néphrite chronique.
-Lors d’une indication impérative pour un traitement par corticostéroïdes chez les patients avec une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine, des contrôles rapprochés sont nécessaires, puisque des pathologies tuberculeuses pourraient à nouveau se déclarer lors d’un traitement par corticostéroïdes. Lors d’un traitement à long terme, ces patients devraient recevoir une chimiothérapie.KenacortASolubilene peut être administré aux patients souffrant de tuberculose fulminante active ou de tuberculose miliaire qu’en association avec un traitementtuberculostatiqueapproprié.
-Les varicelles, qui apparaissent pendant un traitement systémique par corticostéroïdes, peuvent évoluer de manière grave voire mortelle, en particulier chez les enfants. Elles exigent un traitement immédiat, p.ex.paracicloviri.v. Une prophylaxie paraciclovirou uneimmuno-prophylaxiepassive par des immunoglobulines contreVarizellazosterest indiquée chez les patients à risque.
- +Lors d’une indication impérative pour un traitement par corticostéroïdes chez les patients avec une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine, des contrôles rapprochés sont nécessaires, puisque des pathologies tuberculeuses pourraient à nouveau se déclarer lors d’un traitement par corticostéroïdes. Lors d’un traitement à long terme, ces patients devraient recevoir une chimiothérapie. Kenacort A Solubile ne peut être administré aux patients souffrant de tuberculose fulminante active ou de tuberculose miliaire qu’en association avec un traitement tuberculostatique approprié.
- +Les varicelles, qui apparaissent pendant un traitement systémique par corticostéroïdes, peuvent évoluer de manière grave voire mortelle, en particulier chez les enfants. Elles exigent un traitement immédiat, p.ex. par aciclovir i.v. Une prophylaxie par aciclovir ou une immuno-prophylaxie passive par des immunoglobulines contre Varizella zoster est indiquée chez les patients à risque.
-Lors de plusieurs utilisations répétées et/ou de posologie élevée, les interactions typiques desglucostéroïdessont à considérer.
-Acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (NSAID):L’activitéulcérogènede ces substances peut être renforcée.
-Antibiotiques/antimycosiques:Latroléandomycine, l’érythromycine et lekétoconazoleaugmentent les effets et les réactions secondaires du seldipotassiquedu 21-phosphate d’acétonidede triamcinolone. La rifampicine peut réduire l’efficacité du seldipotassiquedu 21-phosphate d’acétonidede triamcinolone; une adaptation de la dose peut s’avérer nécessaire.
-Anticholinergiques:L’atropine et d’autres anticholinergiques peuvent augmenter une pressionintra-oculairedéjà élevée.
-Inhibiteurs des cholinestérases:Lanéostigmineet lapyridostigminepeuvent provoquer une crise de myasthénie.
-Antidiabétiques:Lors de l’administration concomitante d’insuline ou d’antidiabétiques oraux, le taux de glucose doit être surveillé. La posologie de l’antidiabétique doit éventuellement être adaptée.
-Anticoagulants:L’effet desanticoagulants oraux ou de l’héparine peut être augmenté ou réduit. La coagulation sanguine doit être contrôlée, et la dose éventuellementcorigée.
-Anti-épileptiques:Le phénobarbital et laphénytoïnepeuvent diminuer l’efficacité de l’acétonidede triamcinolone. En cas de réponse clinique insuffisante, la dose du corticostéroïde doit être adaptée.
-Antihypertenseurs:L’effet antihypertenseur est partiellement diminué par l’activitéminéralocorticoïdedes corticoïdes, ce qui peut conduire à une pression sanguine élevée.
-Diurétiques:Avec les diurétiqueshypokaliémiques, tels que p.ex.lefurosémide, les valeurs de potassium doivent être surveillées. Le cas échéant, le potassium doit être compensé.
-Vaccins:Les vaccins contenant des virus vivants, comme p.ex.poliomyélite, BCG, oreillons, rougeole, rubéole et variole peuvent être plus toxiques en raison de l’effet immunosuppresseur des corticostéroïdes. Des infections virales disséminées peuvent survenir. En cas de vaccination avec des virus morts, la réponse au vaccin peut être réduite.
-Immunosuppresseurs:Au travers de l’effet synergique du méthotrexate, une dose réduite de corticostéroïde peutsuffir. Lors de l’administration simultanée du seldipotassiquedu 21-phosphate d’acétonidede triamcinolone et de cyclosporine, le métabolisme de chacun des principes actifs est inhibé. C’est pourquoi les effets secondaires de chaque substance peuvent être renforcés. Des convulsions ont été observées.
-Substances cardio-actives:La toxicité de ladigoxineet des glycosides apparentés est potentialisée.
-Inhibiteurs neuromusculaires:L’effet dupancuroniumpeut partiellement être annihilé.
-Oestrogènes:Peuvent renforcer l’effet des corticostéroïdes.
-Psychotropes:L’effet des anxiolytiques et des antipsychotiques peut être diminué. Au besoin, la posologie des substances actives sur le SNC doit être adaptée.
-Salicylates:L’efficacité des salicylates peut être réduite. Lors de la diminution de la dose de corticostéroïde, la toxicité des salicylates peut être augmentée.
-Sympathomimétiques:L’effet ainsi que potentiellement la toxicité dusalbutamolsont augmentés.
-Cytostatiques:L’activité de lacyclophosphamidepeut être diminuée.
- +Lors de plusieurs utilisations répétées et/ou de posologie élevée, les interactions typiques des glucostéroïdes sont à considérer.
- +Acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (NSAID): L’activité ulcérogène de ces substances peut être renforcée.
- +Antibiotiques/antimycosiques: La troléandomycine, l’érythromycine et le kétoconazole augmentent les effets et les réactions secondaires du sel dipotassique du 21-phosphate d’acétonide de triamcinolone. La rifampicine peut réduire l’efficacité du sel dipotassique du 21-phosphate d’acétonide de triamcinolone; une adaptation de la dose peut s’avérer nécessaire.
- +Anticholinergiques: L’atropine et d’autres anticholinergiques peuvent augmenter une pression intra-oculaire déjà élevée.
- +Inhibiteurs des cholinestérases: La néostigmine et la pyridostigmine peuvent provoquer une crise de myasthénie.
- +Antidiabétiques: Lors de l’administration concomitante d’insuline ou d’antidiabétiques oraux, le taux de glucose doit être surveillé. La posologie de l’antidiabétique doit éventuellement être adaptée.
- +Anticoagulants: L’effet des anticoagulants oraux ou de l’héparine peut être augmenté ou réduit. La coagulation sanguine doit être contrôlée, et la dose éventuellement corigée.
- +Anti-épileptiques: Le phénobarbital et la phénytoïne peuvent diminuer l’efficacité de l’acétonide de triamcinolone. En cas de réponse clinique insuffisante, la dose du corticostéroïde doit être adaptée.
- +Antihypertenseurs: L’effet antihypertenseur est partiellement diminué par l’activité minéralocorticoïde des corticoïdes, ce qui peut conduire à une pression sanguine élevée.
- +Diurétiques: Avec les diurétiques hypokaliémiques, tels que p.ex. le furosémide, les valeurs de potassium doivent être surveillées. Le cas échéant, le potassium doit être compensé.
- +Vaccins: Les vaccins contenant des virus vivants, comme p.ex. poliomyélite, BCG, oreillons, rougeole, rubéole et variole peuvent être plus toxiques en raison de l’effet immunosuppresseur des corticostéroïdes. Des infections virales disséminées peuvent survenir. En cas de vaccination avec des virus morts, la réponse au vaccin peut être réduite.
- +Immunosuppresseurs: Au travers de l’effet synergique du méthotrexate, une dose réduite de corticostéroïde peut suffir. Lors de l’administration simultanée du sel dipotassique du 21-phosphate d’acétonide de triamcinolone et de cyclosporine, le métabolisme de chacun des principes actifs est inhibé. C’est pourquoi les effets secondaires de chaque substance peuvent être renforcés. Des convulsions ont été observées.
- +Substances cardio-actives: La toxicité de la digoxine et des glycosides apparentés est potentialisée.
- +Inhibiteurs neuromusculaires: L’effet du pancuronium peut partiellement être annihilé.
- +Oestrogènes: Peuvent renforcer l’effet des corticostéroïdes.
- +Psychotropes: L’effet des anxiolytiques et des antipsychotiques peut être diminué. Au besoin, la posologie des substances actives sur le SNC doit être adaptée.
- +Salicylates: L’efficacité des salicylates peut être réduite. Lors de la diminution de la dose de corticostéroïde, la toxicité des salicylates peut être augmentée.
- +Sympathomimétiques: L’effet ainsi que potentiellement la toxicité du salbutamol sont augmentés.
- +Cytostatiques: L’activité de la cyclophosphamide peut être diminuée.
-Grossesse:Des études effectuées sur les animaux ont montré des effets indésirables sur lesfoetus(tératogénicité,embryotoxicité). En outre, il n’existe aucune étude contrôlée chez l’homme.
-En cas de traitement à long terme pendant la grossesse, des troubles de croissance intra-utérins p.ex.nesont donc pas exclus. De plus, lors d’un traitement en fin de grossesse, un risque d’atrophie du cortex surrénalien existe chez lefoetus. C’est pourquoiKenacortASolubile, comme tous les glucocorticoïdes, ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
- +Grossesse: Des études effectuées sur les animaux ont montré des effets indésirables sur les foetus (tératogénicité, embryotoxicité). En outre, il n’existe aucune étude contrôlée chez l’homme.
- +En cas de traitement à long terme pendant la grossesse, des troubles de croissance intra-utérins p.ex. ne sont donc pas exclus. De plus, lors d’un traitement en fin de grossesse, un risque d’atrophie du cortex surrénalien existe chez le foetus. C’est pourquoi Kenacort A Solubile, comme tous les glucocorticoïdes, ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
-Les nouveau-nés, dont la mère a reçu un corticostéroïde à forte dose pendant la grossesse, devraient être examinés attentivement par rapport à des signes d’insuffisancecortico-surrénaleet à la nécessité d’un traitement de substitution immédiat.
-Allaitement:Puisque l’acétonidede triamcinolone passe dans le lait maternel et qu’il peut influencer entre autres la fonction surrénale et la croissance, l’allaitement devrait être suspendu dans ces cas.
- +Les nouveau-nés, dont la mère a reçu un corticostéroïde à forte dose pendant la grossesse, devraient être examinés attentivement par rapport à des signes d’insuffisance cortico-surrénale et à la nécessité d’un traitement de substitution immédiat.
- +Allaitement: Puisque l’acétonide de triamcinolone passe dans le lait maternel et qu’il peut influencer entre autres la fonction surrénale et la croissance, l’allaitement devrait être suspendu dans ces cas.
-Les effets secondaires décrits ci-dessous sont typiques des corticostéroïdes administrés par voie systémique et peuvent par conséquent également survenir sousKenacortASolubile. Ils dépendent aussi bien de la dose et de la durée du traitement que de l’âge, du sexe et du profil pathologique du patient.
-Infections, vaisseaux sanguins:vascularite, augmentation du risque de thrombose, infections masquées, infections latentes activées, infections opportunistes.
-Système immunitaire:réactions d’hypersensibilité y compris anaphylaxie, suppression des réactions aux tests cutanés.
-Troubles endocriniens:développement d’un étatcushingoïde, suppression de l’axehypophyso-corticosurrénalien(pouvant durer jusqu’à une année ou plus, ce qui constitue un risque vital pour le patient en situation de stress ou subissant des charges exceptionnelles), diminution de la tolérance aux hydrates de carbone (manifestationd’un diabète sucré latent, besoin accru en insuline ou en antidiabétiques oraux chez le diabétique; voir aussi sous «Interactions»), inhibition de la croissance chez l’enfant, troubles menstruels.
-Troubles métaboliques:bilan azoté négatif dû au catabolisme protéique.
-Troubles psychiatriques:insomnie, altérations psychiques (dépressions).
-Troubles neurologiques:élévation de la pression intracrânienne avecoedèmepapillaire (pseudo-tumeurcérébrale), convulsions, accès de vertige, céphalées.
-Troubles ophtalmologiques:cataractesubcapsulairepostérieure, augmentation de la pressionintra-oculaire, glaucome, exophtalmie.
-Troublesgasto-intestinaux:ulcère peptique, éventuellement associé à une hémorragie et une perforation, hémorragie gastrique, pancréatite,oesophagite, perforation intestinale.
-Foie:des élévations de l’alanine-transaminase (ALT, SGPT), de l’aspartate-transaminase (AST, SGOT) et de la phosphatase alcaline ont été observées après une corticothérapie. Ces changements sont généralement mineurset ne sont pas associés à un syndrome clinique. Ils sont réversibles après l’arrêt du traitement.
-Troubles de la peau:cicatrisation retardée et/ou entravée, pétéchies et ecchymoses, amincissement et fragilisation de la peau.
-Troublesmusculosquelettiques:myopathie due aux stéroïdes, perte de la masse musculaire, fortes douleurs articulaires, ostéoporose, fractures pathologiques, fractures par tassement vertébral, nécrose aseptique.
-Troubles de l’équilibrehydroélectrolytique:rétentionhydrosodée, pertepotassique, alcalosehypokaliémique, hypertension, insuffisance cardiaque chez les patients prédisposés.
- +Les effets secondaires décrits ci-dessous sont typiques des corticostéroïdes administrés par voie systémique et peuvent par conséquent également survenir sous Kenacort A Solubile. Ils dépendent aussi bien de la dose et de la durée du traitement que de l’âge, du sexe et du profil pathologique du patient.
- +Infections, vaisseaux sanguins: vascularite, augmentation du risque de thrombose, infections masquées, infections latentes activées, infections opportunistes.
- +Système immunitaire: réactions d’hypersensibilité y compris anaphylaxie, suppression des réactions aux tests cutanés.
- +Troubles endocriniens: développement d’un état cushingoïde, suppression de l’axe hypophyso-corticosurrénalien (pouvant durer jusqu’à une année ou plus, ce qui constitue un risque vital pour le patient en situation de stress ou subissant des charges exceptionnelles), diminution de la tolérance aux hydrates de carbone (manifestation d’un diabète sucré latent, besoin accru en insuline ou en antidiabétiques oraux chez le diabétique; voir aussi sous «Interactions»), inhibition de la croissance chez l’enfant, troubles menstruels.
- +Troubles métaboliques: bilan azoté négatif dû au catabolisme protéique.
- +Troubles psychiatriques: insomnie, altérations psychiques (dépressions).
- +Troubles neurologiques: élévation de la pression intracrânienne avec oedème papillaire (pseudo-tumeur cérébrale), convulsions, accès de vertige, céphalées.
- +Troubles ophtalmologiques: cataracte subcapsulaire postérieure, augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome, exophtalmie.
- +Troubles gasto-intestinaux: ulcère peptique, éventuellement associé à une hémorragie et une perforation, hémorragie gastrique, pancréatite, oesophagite, perforation intestinale.
- +Foie: des élévations de l’alanine-transaminase (ALT, SGPT), de l’aspartate-transaminase (AST, SGOT) et de la phosphatase alcaline ont été observées après une corticothérapie. Ces changements sont généralement mineurs et ne sont pas associés à un syndrome clinique. Ils sont réversibles après l’arrêt du traitement.
- +Troubles de la peau: cicatrisation retardée et/ou entravée, pétéchies et ecchymoses, amincissement et fragilisation de la peau.
- +Troubles musculosquelettiques: myopathie due aux stéroïdes, perte de la masse musculaire, fortes douleurs articulaires, ostéoporose, fractures pathologiques, fractures par tassement vertébral, nécrose aseptique.
- +Troubles de l’équilibre hydroélectrolytique: rétention hydrosodée, perte potassique, alcalose hypokaliémique, hypertension, insuffisance cardiaque chez les patients prédisposés.
-La toxicité aiguë des glucocorticoïdes est faible, et un surdosage aigu du seldipotassiquedu 21-phosphate d’acétonidede triamcinolone ou une intoxication en cas d’utilisation conforme aux prescriptions est invraisemblable. Dans le cas d’un surdosage, il n’existe pas d’antidote spécifique. Le cas échéant, un traitement symptomatique est indiqué.
- +La toxicité aiguë des glucocorticoïdes est faible, et un surdosage aigu du sel dipotassique du 21-phosphate d’acétonide de triamcinolone ou une intoxication en cas d’utilisation conforme aux prescriptions est invraisemblable. Dans le cas d’un surdosage, il n’existe pas d’antidote spécifique. Le cas échéant, un traitement symptomatique est indiqué.
-KenacortASolubilecontient le seldipotassiquedu 21-phosphate d’acétonidede triamcinolone, qui est soluble dans l’eau. Ce glucocorticoïde possède une faible activitéminéralocorticoïdeet peut être administré sous forme intraveineuse. L’activité du seldipotassiquedu 21-phosphate d’acétonidede triamcinolone, comme celle de tous les glucocorticoïdes, repose sur la stimulation de la synthèse de protéines spécifiques au niveau du noyau cellulaire. Ces protéines sont en fait responsables des activités biologiques diverses, inhérentes aux adaptations physiologiques de l’organisme à des situations de stress. Certains effets thérapeutiques souhaités ne sont atteints que par des posologies élevées (pharmacologiques) non physiologiques. Parmi ces effets se trouvent en particulier les effets anti-inflammatoires et immunosuppresseurs (anti-allergiques). En raison du mécanisme d’action, la pleine activité pharmacologique est différée (plusieurs heures après l’administration orale ou parentérale) et dure plus longtemps quelelaisse prévoir le paramètre demi-vie plasmatique.
-En comparaison avec d’autres glucocorticoïdes, la dose anti-inflammatoire relative équivalente à 10 mg d’acétonidede triamcinolone s’élève à = 6 mg debétaméthasone= 8 mg dedexaméthasone= 32mg deméthylprednisolone= 40 mg deprednisoneouprednisolone= 200 mg de cortisone.
- +Kenacort A Solubile contient le sel dipotassique du 21-phosphate d’acétonide de triamcinolone, qui est soluble dans l’eau. Ce glucocorticoïde possède une faible activité minéralocorticoïde et peut être administré sous forme intraveineuse. L’activité du sel dipotassique du 21-phosphate d’acétonide de triamcinolone, comme celle de tous les glucocorticoïdes, repose sur la stimulation de la synthèse de protéines spécifiques au niveau du noyau cellulaire. Ces protéines sont en fait responsables des activités biologiques diverses, inhérentes aux adaptations physiologiques de l’organisme à des situations de stress. Certains effets thérapeutiques souhaités ne sont atteints que par des posologies élevées (pharmacologiques) non physiologiques. Parmi ces effets se trouvent en particulier les effets anti-inflammatoires et immunosuppresseurs (anti-allergiques). En raison du mécanisme d’action, la pleine activité pharmacologique est différée (plusieurs heures après l’administration orale ou parentérale) et dure plus longtemps que le laisse prévoir le paramètre demi-vie plasmatique.
- +En comparaison avec d’autres glucocorticoïdes, la dose anti-inflammatoire relative équivalente à 10 mg d’acétonide de triamcinolone s’élève à = 6 mg de bétaméthasone = 8 mg de dexaméthasone = 32 mg de méthylprednisolone = 40 mg de prednisone ou prednisolone = 200 mg de cortisone.
-Environ deux minutes après l’administration intraveineuse deKenacortASolubile, le seldipotassiquedu 21-phosphate d’acétonidede triamcinolone est hydrolysé enacétonidede triamcinolone, la moléculepharmacodynamiquementactive. Les concentrations plasmatiques maximales sont mesurées dans les 5 minutes qui suivent l’application.
- +Environ deux minutes après l’administration intraveineuse de Kenacort A Solubile, le sel dipotassique du 21-phosphate d’acétonide de triamcinolone est hydrolysé en acétonide de triamcinolone, la molécule pharmacodynamiquement active. Les concentrations plasmatiques maximales sont mesurées dans les 5 minutes qui suivent l’application.
-Dans le plasma, une partie de l’acétonidede triamcinolone ne se trouve pas liée aux protéines et est ainsi sous forme active. La proportion liée aux protéines plasmatiques peut s’élever jusqu’à 80%.
-L’acétonidede triamcinolone passe dans le lait maternel; il n’est cependant pas établi s’il passe le placenta ou la barrière hémato-encéphalique, comme c’est le cas pour d’autres glucocorticoïdes.
- +Dans le plasma, une partie de l’acétonide de triamcinolone ne se trouve pas liée aux protéines et est ainsi sous forme active. La proportion liée aux protéines plasmatiques peut s’élever jusqu’à 80%.
- +L’acétonide de triamcinolone passe dans le lait maternel; il n’est cependant pas établi s’il passe le placenta ou la barrière hémato-encéphalique, comme c’est le cas pour d’autres glucocorticoïdes.
-Les métabolites principaux de l’acétonidede triamcinolone sont le 6βhydroxyacétonidede triamcinolone et les dérivés C 21 -acide carbonique de l’acétonidede triamcinolone et du 6βhydroxyacétonidede triamcinolone. L’hydrolyse en triamcinolone est presque négligeable.
- +Les métabolites principaux de l’acétonide de triamcinolone sont le 6β-hydroxyacétonide de triamcinolone et les dérivés C21-acide carbonique de l’acétonide de triamcinolone et du 6β-hydroxyacétonide de triamcinolone. L’hydrolyse en triamcinolone est presque négligeable.
-Suite à une administrationi.v.,la demi-vie d’élimination de l’acétonidede triamcinolone actif s’élève à environ 90 minutes.
- +Suite à une administration i.v., la demi-vie d’élimination de l’acétonide de triamcinolone actif s’élève à environ 90 minutes.
-Les propriétésembryotoxiquesdutriamcinolone ont étéétudiées chez 3 espèces de rongeurs (rat, souris, hamster), chez le lapin et chez 3 espèces de primates non humains (singe rhésus, babouin, capucin). Des fentes palatines et des troubles de la croissance intra-utérine sont apparus chez les rongeurs et lelapin, et les effets tératogènes chez le rat par ex. ont été induits à des doses thérapeutiques humaines. Chez les espèces de singes, des troubles de la formation des cartilages duchondrocrâneont été observés qui ont entraîné des anomalies du crâne (encéphalocèle) et des dysmorphies du visage. De plus, des malformations du thymus et des troubles de la croissance intra-utérine ont été observés. Aucune expérience sur la sécurité d’emploi chez l’être humain n’est disponible.
- +Les propriétés embryotoxiques du triamcinolone ont été étudiées chez 3 espèces de rongeurs (rat, souris, hamster), chez le lapin et chez 3 espèces de primates non humains (singe rhésus, babouin, capucin). Des fentes palatines et des troubles de la croissance intra-utérine sont apparus chez les rongeurs et le lapin, et les effets tératogènes chez le rat par ex. ont été induits à des doses thérapeutiques humaines. Chez les espèces de singes, des troubles de la formation des cartilages du chondrocrâne ont été observés qui ont entraîné des anomalies du crâne (encéphalocèle) et des dysmorphies du visage. De plus, des malformations du thymus et des troubles de la croissance intra-utérine ont été observés. Aucune expérience sur la sécurité d’emploi chez l’être humain n’est disponible.
-Conserver à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de laporteédes enfants. A protéger de la lumière.
- +Conserver à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de la porteé des enfants. A protéger de la lumière.
- +Médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules doivent être utilisées.
- +
-KenacortASolubilesolinj10 mgamp OPC 5 × 0,25 ml* (Fr. 35.10). (B)
-KenacortASolubilesolinj40 mgamp OPC 5 × 1 ml* (Fr. 70.35). (B)
-KenacortASolubilesolinj80 mgampOPC 5 × 2 ml. (B)
-KenacortASolubilesolinj80 mgserprête 1 × 2 ml* (Fr. 38.15). (B)
- +Kenacort A Solubile sol inj 10 mg amp OPC 5× 0,25 ml. (B)
- +Kenacort A Solubile sol inj 40 mg amp OPC 5× 1 ml. (B)
- +Kenacort A Solubile sol inj 80 mg amp OPC 5× 2 ml. (B)
- +Kenacort A Solubile sol inj 80 mg ser prête 1× 2 ml. (B)
-DermapharmAG, Hünenberg.
- +Dermapharm AG, Hünenberg.
-Avril 2012.
- +Novembre 2016.
|
|