• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• -Vaselinum album, Paraffinum liquidum, Aqua purificata, Adeps lanae 40 mg / g, Alcohol cetylicus et stearylicus (E 320) 16 mg / g, Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218) 2 mg / g, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 2 mg / g, Butylhydroxyanisolum (E 320) 0,1 mg/g.
• +Excipients
• +Vaselinum album, Paraffinum liquidum, Aqua purificata, Adeps lanae 40 mg/g, Alcohol cetylicus et stearylicus (E 320) 16 mg/g, Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218) 2 mg/g, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 2 mg/g, Butylhydroxyanisolum (E 320) 0,1 mg/g.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Nasensalbe Rüedi Spirig HC dient zur Befeuchtung der trockenen Nasenschleimhaut. Sie enthält die beiden Wirkstoffe Menthol und Kampfer. Diese wirken durch die Reizung kälteempfindlicher Nervenendungen kühlend, schmerzlindernd und juckreizstillend. Nasensalbe Rüedi Spirig HC wird deshalb verwendet:
• -Bei geschädigter Nasenschleimhaut, z.B. nach langzeitiger Behandlung mit abschwellenden Arzneimitteln.
• -Bei trockener Schleimhaut als Folge des Aufenthaltes in klimatisierten Räumen oder trockener Umgebung.
• -Bei trockenen Nasenkatarrhen mit Schleimhautentzündung.
• -Bei beruflich bedingter Reizung der Nasenschleimhaut.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren: Mehrmals täglich etwas Salbe in beide Nasenöffnungen einführen und anschliessend die Nase äusserlich leicht massieren.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Nasensalbe Rüedi Spirig HC bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht geprüft worden.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren besteht wegen des Gehaltes an Pfefferminzöl und Kampher eine Kontraindikation, da Bronchospasmen, Asthmaanfälle und Atemstillstände - vorkommen können.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Nasensalbe Rüedi Spirig HC enthält Pfefferminzöl und Kampfer, die bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen zu Reizungen der Schleimhaut und Atemstörungen führen können.
• -Bei Kindern zwischen 2 und 4 Jahren darf Nasensalbe Rüedi Spirig HC nicht angewendet werden.
• -Bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine Erfahrungen mit Nasensalbe Rüedi Spirig HC vor und deshalb soll das Präparat nicht angewendet werden.
• -Hinweise zu den Hilfsstoffen:
• -Der Hilfsstoff Butylhydroxyanisol (E 320) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• -Die Hilfsstoffe Wollwachs (Lanolin) und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Die Hilfsstoffe Methyl (4-hydroxybenzoat) (E 218) und Propyl (4-hydroxybenzoat) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Interaktionen
• -Interaktionen sind bisher nicht bekannt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine Daten zur Anwendung von Nasensalbe Rüedi Spirig HC während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Entsprechende tierexperimentelle Studien zur Auswirkung auf die Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung der Föten und/oder postnatale Entwicklung wurden nicht durchgeführt. Nasensalbe Rüedi Spirig HC sollte daher während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Kampher überwindet die Plazentaschranke.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nasensalbe Rüedi Spirig HC auftreten (Häufigkeitsangaben sind nicht möglich, da keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Reizung der Haut oder allergische Reaktionen (Atembeschwerden oder Kontaktekzeme).
• -Augen
• -Gelegentlich: Reizung der Augen (Rötung, Juckreiz) bei Inhalation.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch der Nasensalbe ist die Wahrscheinlichkeit der Zufuhr einer toxischen Dosis von Pfefferminzöl und Kampfer sehr gering. Eine Tube Nasensalbe Rüedi Spirig HC (20 g) enthält insgesamt 40 mg Pfefferminzöl und 80 mg Kampfer. Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken von grösseren Mengen Menthol und Kampfer haltigen Produkten beobachtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +L'onguent nasal Rüedi Spirig HC sert à humidifier la muqueuse nasale déshydratée. Il contient du menthol et du camphre comme principes actifs. Ces derniers exercent un effet refroidissant, antalgique et apaisant sur les démangeaisons via une stimulation des terminaisons nerveuses sensibles au froid. L'onguent nasal Rüedi Spirig HC est donc utilisé:
• +En cas de lésions de la muqueuse, par ex, après un traitement de longue durée par des médicaments décongestionnants.
• +En cas de sécheresse de la muqueuse consécutive à un séjour dans une pièce climatisée ou dans un environnement sec.
• +En cas de catarrhe nasal sec avec inflammation de la muqueuse.
• +En cas d'irritation de la muqueuse pour des raisons professionnelles.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes et enfants à partir de 6 ans: étaler un peu d'onguent plusieurs fois par jour dans chaque narine, puis masser doucement le nez de l'extérieur.
• +L'utilisation et la sécurité de l'onguent nasal Rüedi Spirig HC n'ont pas été examinées chez les enfants de moins de 6 ans.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou des excipients selon la composition.
• +Chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans, cette préparation est contre-indiquée en raison de sa teneur en huile de menthe poivrée et en camphre, car des bronchospasmes, des crises d'asthme et des arrêts respiratoires sont possibles.
• +Mises en garde et précautions
• +L'onguent nasal Rüedi Spirig HC contient de l'huile de menthe poivrée et du camphre pouvant, chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou d'autres maladies des voies respiratoires, provoquer des irritations de la muqueuse et des troubles respiratoires.
• +L'onguent nasal Rüedi Spirig HC ne doit pas être utilisé chez les enfants entre 2 et 4 ans.
• +Chez les enfants de moins de 6 ans, on ne dispose pas d'expérience avec l'onguent nasal Rüedi Spirig HC, cette préparation ne doit donc pas être utilisée chez ces patients.
• +Informations sur les excipients:
• +L'excipient butylhydroxyanisol (E 320) peut provoquer des irritations cutanées limitées localement (par ex. dermatite de contact) ainsi que des irritations oculaires et des muqueuses.
• +Les excipients cire de laine (lanoline) et alcool cétostéarylique peuvent provoquer des irritations cutanées limitées localement (par ex. dermatite de contact).
• +Les excipients 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) et 4-hydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques, également tardives.
• +Interactions
• +Des interactions ne sont pas connues jusqu'ici.
• +Grossesse, allaitement
• +On ne dispose pas d'information sur l'utilisation de l'onguent Rüedi Spirig HC pendant la grossesse et l'allaitement. Les expérimentations animales correspondantes pour examiner les effets sur la gestation, le développement embryonnaire, fœtal et/ou postnatal n'ont pas été réalisées. L'onguent nasal Rüedi Spirig HC ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Le camphre traverse la barrière placentaire.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été réalisée.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de l'onguent nasal Ruedi Spirig HC (des précisions sur la fréquence ne peuvent pas être fournies, car les études correspondantes n'ont pas été menées).
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Occasionnels: irritation cutanée ou réactions allergiques (troubles respiratoires ou eczéma de contact).
• +Troubles oculaires
• +Occasionnels: irritation oculaire (rougeur, démangeaisons) en cas d'inhalation.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté jusqu'ici. Lorsque l'onguent nasal est utilisé conformément aux consignes, la probabilité d'application d'une dose toxique d'huile de menthe poivrée et de camphre est très faible. Un tube d'onguent nasal Rüedi Spirig HC (20 g) contient au total 40 mg d'huile de menthe poivrée et 80 mg de camphre. Les symptômes d'intoxication aiguë comme les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, les maux de tête, les étourdissements, la sensation de chaleur / les bouffées de chaleur, les convulsions, la détresse respiratoire et le coma ont été notés après l'ingestion accidentelle de quantités plus importantes de menthol et de camphre.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Es stehen keine Daten zum Wirkmechanismus der Kombination Pfefferminzöl und Kampfer als Nasensalbe zur Verfügung. Aus der Literatur ist bekannt, dass die lokale Anwendung von Menthol die Rezeptoren im Nasen-Rachen-Raum anregt und das Gefühl einer Linderung der Beschwerden gibt. Kampfer besitzt eine durchblutende und sekretolytische Wirkung.
• -Die Wirkstoffe Menthol und Kampfer wirken durch Anregung der kälteempfindlichen Nervenendungen kühlend und schmerzlindernd.
• -Pharmakodynamik
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -Klinische Wirksamkeit
• -Es stehen keine klinischen Daten zur Verfügung.
• -Pharmakokinetik
• -Es stehen keine Daten zur Resorption, zum Metabolismus und zur Elimination der Bestandteile von Nasensalbe Rüedi Spirig HC zur Verfügung.
• +Mécanisme d'action
• +On ne dispose pas de données sur le mécanisme d'action de l'association d'huile de menthe poivrée et de camphre en onguent nasal. La bibliographie indique que l'utilisation locale de menthol stimule les récepteurs dans la sphère rhino-pharyngée et procure une sensation de soulagement des symptômes. Le camphre exerce un effet positif sur l'irrigation sanguine et un effet sécrétolytique.
• +Les principes actifs menthol et camphre exercent un effet refroidissant et antalgique via une stimulation des terminaisons nerveuses sensibles au froid.
• +Pharmacodynamique
• +Voir la rubrique «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée clinique disponible.
• +Pharmacocinétique
• +On ne dispose pas de donnée sur l'absorption, le métabolisme et l'élimination des composantes de l'onguent nasal Rüedi Spirig HC.
• -Experimentell konnte gezeigt werden, dass Kampfer und Menthol nach Inhalation über die Lunge als auch über die Haut und den Gastrointestinaltrakt rasch absorbiert werden und systemisch verfügbar sein können.
• +Des expériences ont montré que le camphre et le menthol sont rapidement absorbés par les poumons après inhalation ainsi que par la peau et le tractus gastro-intestinal et qu'ils peuvent être disponibles par voie systémique.
• -Keine Angaben. Kampher überwindet die Plazentaschranke.
• -Metabolismus
• -Menthol wird stark metabolisiert.
• -Elimination
• -Kampfer wird teilweise über das CYP450 System hydroxyliert. Nach der Hydroxylierung wird Kampfer glucoronidiert und hauptsächlich über die Niere ausgeschieden. Nach Glucoronidierung wird Menthol hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.
• -Die Eliminationshalbwertszeit wurde in einem 2-Kompartment-Modell an Ratten geschätzt. Gemäss dieser Publikation betrug nach der Inhalation die Eliminationshalbwertszeit für Menthol 35,5 und für Kampfer 39,9 min. Dies deutete darauf hin, dass nicht mit einer Kumulation zu rechnen ist.
• -Präklinische Daten
• -Es liegen keine spezifischen Untersuchungen zur Sicherheit der Anwendung dieses Präparates vor.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Aucune donnée. Le camphre traverse la barrière hémato-encéphalique.
• +Métabolisme
• +Le menthol est fortement métabolisé.
• +Élimination
• +Le camphre est partiellement hydroxylé via les enzymes CYP450. Après l'hydroxylation, le camphre est glucurono-conjugué et éliminé principalement par les reins. Après la glucurono-conjugaison, le menthol est éliminé principalement par les reins.
• +La demi-vie d'élimination a été évaluée dans un modèle à deux compartiments chez le rat. D'après cette publication, la demi-vie d'élimination après inhalation a été 35,5 min pour le menthol et 39,9 min pour le camphre. Ces données indiquent qu'une accumulation n'est pas à craindre.
• +Données précliniques
• +On ne dispose pas d'études spécifiques sur la sécurité de l'utilisation de cette préparation.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Tuben zu 20 g Salbe (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Stand der Information
• -März 2021.
• +Présentation
• +Tubes de 20 g d'onguent (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• +Mise à jour de l’information
• +Mars 2021.