• -Ovules vaginaux: excip. pro ovulo.
• -Crème vaginale: conserv.: Acidum benzoicum (E 210); antiox.: Butylhydroxyanisolum (E 320); excip. ad unguentum pro 1 g.
• +Ovules vaginaux: graisse hydrogénée.
• +Crème vaginale: conserv.: acide benzoïque (E 210); antiox.: butylhydroxyanisole (E 320); paraffine épaisse, palmitostéarate d'éthylène glycol, macrogol-32-stéarate, macrogol-6-stéarate, macrogol glycérol oléate, eau purifiée.
• -Mycoses vulvo-vaginales, balanite mycosique.
• +Mycoses vulvo-vaginales.
• +Balanite mycosique.
• -Dose usuelle
• -Traitement du vagin par Gyno-Pevaryl 50: Pendant 15 jours chaque soir au coucher, de préférence en position allongée, introduire profondément dans le vagin une dose d'applicateur de crème vaginale ou un ovule vaginal à 50 mg.
• -Poursuivre le traitement au delà de la disparition complète des troubles subjectifs (prurit, pertes vaginales), afin d'éviter toute récidive. Introduire les ovules vaginaux profondément dans le vagin.
• -Traitement du partenaire (balanite mycosique): 1× par jour pendant 1 à 2 semaines, laver le gland et le prépuce à l'eau chaude et appliquer une couche mince de crème.
• -Traitement vaginal par Gyno-Pevaryl 150, cure de 3 jours: pendant 3 jours consécutifs, chaque soir au coucher, de préférence en position allongée, introduire profondément un ovule dans le vagin.
• -La crème est destinée à l'application au niveau de la vulve ainsi qu'au traitement du partenaire. Une fois par jour laver la zone à traiter à l'eau chaude et y appliquer une mince couche de crème.
• +Utilisation chez la femme
• +Gyno-Pevaryl 50: Pendant 15 jours chaque soir au coucher, de préférence en position couchée, introduire profondément dans le vagin une dose d'applicateur de crème vaginale ou un ovule vaginal à 50 mg.
• +Gyno-Pevaryl 150, cure de 3 jours: pendant 3 jours consécutifs, chaque soir, de préférence en position couchée, introduire profondément un ovule dans le vagin.
• +Le traitement doit également être poursuivi même lorsqu'il n'y a plus de troubles subjectifs (prurit, pertes vaginales), car des récidives sont sinon susceptibles de survenir.
• +Pendant le traitement par Gyno-Pevaryl, il ne faut pas utiliser de tampons, de douches vaginales ou d'autres produits vaginaux.
• +Afin d'éviter les réinfections, le partenaire doit aussi être traité par Pevaryl, même lorsqu'il ne présente aucun symptôme (voir ci-dessous).
• +Traitement du partenaire (balanite mycosique):
• +Gyno-Pevaryl crème vaginale: pendant 1 à 2 semaines, laver le gland et le prépuce à l'eau chaude 1× par jour, puis appliquer une couche mince de crème.
• +La crème est destinée à l'application au niveau de la vulve ainsi qu'au traitement du partenaire. Une fois par jour, laver la zone à traiter à l'eau chaude et y appliquer une mince couche de crème.
• +Pendant le traitement par Gyno-Pevaryl, il est recommandé de s'abstenir d'avoir des rapports sexuels car l'infection pourrait être transmise au partenaire sexuel (voir aussi «Interactions»).
• +Consulter la notice d'emballage pour l'utilisation correcte.
• +Recommandations posologiques spéciales
• +
• -La sécurité et l'efficacité de Gyno-Pevaryl n'ont pas été testées chez les enfants.
• +La sécurité et l'efficacité de Gyno-Pevaryl n'ont pas été testées chez les enfants et les adolescents.
• +Patientes âgées
• +Aucun ajustement de la posologie en fonction de l'âge n'est nécessaire.
• +Troubles de la fonction hépatique et troubles de la fonction rénale
• +Gyno-Pevaryl n'a pas été spécifiquement testé chez des patientes présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale. En raison de la faible absorption systémique, aucun ajustement de la posologie n'est probablement nécessaire.
• -Un accroissement des réactions locales d'irritation au cours du traitement peut indiquer une intolérance. Dès l'apparition de telles réactions d'hypersensibilité, interrompre immédiatement le traitement par Gyno-Pevaryl. Afin d'éviter toute rechute, il faut aussi traiter les zones extravaginales et le partenaire.
• -L'utilisation prolongée peut provoquer une prolifération de bactéries et de champignons non sensibles. Dès l'apparition de telles surinfections, il convient d'interrompre le traitement par Gyno-Pevaryl et d'instaurer une thérapie adéquate.
• +Un accroissement des réactions locales d'irritation au cours du traitement peut suggérer une intolérance. Dès l'apparition de telles réactions d'hypersensibilité, interrompre immédiatement le traitement par Gyno-Pevaryl. Une sensibilité croisée entre l’éconazole et d’autres imidazolés a été rapportée.
• -Uniquement destiné à l'administration intravaginale. Gyno-Pevaryl ne doit pas être administré par voie ophtalmologique ou orale.
• +L'utilisation prolongée peut provoquer une prolifération de bactéries et de champignons non sensibles. Dès l'apparition d'une telle surinfection, il convient d'interrompre le traitement par Gyno-Pevaryl et d'instaurer une thérapie adéquate.
• +Il ne faut pas utiliser d'autres médicaments topiques en même temps que Gyno-Pevaryl. L'efficacité des spermicides peut être réduite en cas d'utilisation de Gyno-Pevaryl (voir «Interactions»).
• +Uniquement destiné à l'administration intravaginale, Gyno-Pevaryl ne doit pas être administré par voie ophtalmologique ou orale.
• -Eviter l'utilisation simultanée de Gyno-Pevaryl et d'un Ortho®-Diaphragme ou de préservatifs à titre contraceptif: il pourrait s'ensuivre d'une part, une altération de la surface du diaphragme et une diminution de la résistance à la déchirure du préservatif et, d'autre part, un affaiblissement de l'efficacité de Gyno-Pevaryl.
• +L'efficacité des spermicides peut être réduite en cas d'utilisation de Gyno-Pevaryl. Le recours à la contraception par spermicides doit par conséquent être évité pendant le traitement et la patiente doit être conseillée à propos des méthodes de contraception appropriées.
• +Éviter l'utilisation simultanée de Gyno-Pevaryl et d'un diaphragme ou de préservatifs à titre contraceptif: il pourrait s'ensuivre, d'une part, une altération de la surface du diaphragme et une diminution de la résistance à la déchirure du préservatif et, d'autre part, un affaiblissement de l'efficacité de Gyno-Pevaryl.
• -Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de Gyno-Pevaryl chez la femme enceinte. Mais comme l'éconazole est aussi résorbé par voie systémique lors d'une administration vaginale, Gyno-Pevaryl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par le foetus.
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de Gyno-Pevaryl chez la femme enceinte. Mais comme l'éconazole est aussi résorbé par voie systémique lors d'une administration vaginale, Gyno-Pevaryl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par les fœtus.
• -Les effets indésirables ci-dessous, observés au cours des études cliniques et de la surveillance post-marketing, sont classés par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit:
• -Fréquents ≥1/100–<1/10, occasionnels ≥1/1000–<1/100, rares ≥1/10'000–<1/1000, très rares <1/10'000.
• -Système immunitaire
• -Très rares: réactions d'hypersensibilité (y compris angio-oedème).
• -Peau
• +Les effets indésirables ci-dessous, observés au cours des études cliniques et de la surveillance post-marketing, sont classés par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité (y compris angio-œdème).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Très rares: douleurs au site d'application, irritations au site d'application, gonflements au site d'application.
• +Très rares: douleurs au site d'application, irritation au site d'application, gonflement au site d'application.
• -L'absorption de l'éconazole après utilisation vaginale ou topique est minime. Les concentrations plasmatiques ou sériques maximales de l'éconazole et/ou de ses métabolites ont été mesurées 1 à 2 jours après l'application. Elles étaient de 20–40 ng/ml pour la crème vaginale, de 15 ng/ml pour les ovules vaginaux 50 mg et de 65 ng/ml pour les ovules vaginaux 150 mg. Le pourcentage d'absorption de la dose appliquée était de 5–7% environ pour la crème vaginale et de 5% pour les ovules vaginaux à 50 mg et 150 mg.
• +L'absorption de l'éconazole après utilisation vaginale ou topique est minime. Les concentrations plasmatiques ou sériques maximales de l'éconazole et/ou de ses métabolites ont été mesurées 1 à 2 jours après l'application. Elles étaient de 20 à 40 ng/ml pour la crème vaginale, de 15 ng/ml pour les ovules vaginaux à 50 mg et de 65 ng/ml pour les ovules vaginaux à 150 mg. Le pourcentage d'absorption de la dose appliquée était d'environ 5 à 7% pour la crème vaginale et de 5% pour les ovules vaginaux à 50 mg et 150 mg.
• -Métabolisme/Elimination
• -L'éconazole est métabolisé de façon extensive par oxydation, désamination et/ou O-déalkylation et est éliminé avec les métabolites par les reins et les fèces.
• +Métabolisme
• +L'éconazole est métabolisé de façon extensive par oxydation, désamination et/ou O-déalkylation.
• +Élimination
• +L'éconazole et ses métabolites sont éliminés par les reins et les fèces.
• -Des études de toxicité aigüe font apparaître une grande marge de sécurité, les valeurs de DL50 chez le rat étant >160-463 mg/kg après administration orale. Dans les études de toxicité après administration répétée, le foie a été identifié comme un organe cible lors de l'administration de doses élevées (50 mg/kg/jour); la toxicité a été minimale et la récupération complète.
• +Des études de toxicité aiguë font apparaître une grande marge de sécurité, les valeurs de DL50 chez le rat étant >160-463 mg/kg après administration orale. Dans les études de toxicité après administration répétée, le foie a été identifié comme un organe cible lors de l'administration de doses élevées (50 mg/kg/jour); la toxicité a été minimale et la récupération complète.
• -Conserver Gyno-Pevaryl hors de la portée des enfants.
• -Gyno-Pevaryl Crème vaginale et Gyno-Pevaryl Combipack: ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Gyno-Pevaryl Ovules: ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +Gyno-Pevaryl Crème vaginale: ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Gyno-Pevaryl Combipack: ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Gyno-Pevaryl Ovules vaginaux: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine.
• -En cas de mycose des organes génitaux externes, il est recommandé d'appliquer 2× par jour une crème d'éconazole et, en présence d'une inflammation simultanée, d'appliquer au préalable une préparation à base d'éconazole/acétonide de triamcinolone jusqu'à la guérison complète. Afin d'éviter toute réinfection, il est indiqué de traiter également le partenaire par Pevaryl.
• -Informer la patiente de changer chaque jour ses sous-vêtements, ses serviettes de toilette et ses gants de toilette.
• +En cas de mycose des organes génitaux externes, il est recommandé d'utiliser une crème à base d'éconazole jusqu'à la guérison complète.
• +Informer la patiente quant à l'importance d'une bonne hygiène intime et lui recommander de changer chaque jour ses sous-vêtements, ses serviettes de toilette et ses gants de toilette.
• -Gyno-Pevaryl 50 crème vag 1% 78 g (av 16 applicateurs). (B)
• -Gyno-Pevaryl 50 ovules 50 mg 15. (B)
• -Gyno-Pevaryl 150 ovules 150 mg 3. (B)
• -Gyno-Pevaryl 150 Combipack crème vag 15 g + ovules 150 mg 3. (B)
• +Gyno-Pevaryl 50 Crème vaginale à 1% 78 g (avec 16 applicateurs). (B)
• +Gyno-Pevaryl 50 Ovules vaginaux à 50 mg 15. (B)
• +Gyno-Pevaryl 150 Ovules vaginaux à 150 mg 3. (B)
• +Gyno-Pevaryl 150 Combipack crème 15 g + ovules vaginaux à 150 mg 3. (B)
• -Octobre 2014.
• +Décembre 2018.