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Accueil - Information professionnelle sur Trasylol - Changements - 08.01.2025
12 Changements de l'information professionelle Trasylol
  • -En l’absence de toute réaction suite à l’administration de cette dose test, la dose thérapeutique peut être administrée.
  • +Si aucune réaction n’est survenue suite à l’administration de cette dose test, la dose thérapeutique peut être administrée.
  • -L’expérience clinique disponible suggère que les patients présentant une insuffisance rénale ne nécessitent pas dajustement posologique particulier.
  • +Selon l'expérience clinique disponible, on suppose que les patients présentant une insuffisance rénale ne nécessitent pas d'ajustement posologique particulier.
  • -Les résultats d’études observationnelles antérieures suggèrent que l’aprotinine peut provoquer une altération de la fonction rénale, notamment chez les patients présentant une altération préexistante de la fonction rénale. Une analyse de toutes les études contrôlées contre placebo réalisées chez des patients ayant bénéficié d’un [PAC] a montré une augmentation > 0.5 mg/dl du taux sérique de créatinine par rapport aux valeurs initiales au cours du traitement par l’aprotinine (voir aussi « Propriétés/Effets »).
  • +Les résultats d’études observationnelles antérieures suggèrent que l’aprotinine pourrait provoquer une altération de la fonction rénale, notamment chez les patients présentant une altération préexistante de la fonction rénale. Une analyse de toutes les études contrôlées contre placebo réalisées chez des patients ayant bénéficié d’un [PAC] a montré une augmentation > 0.5 mg/dl du taux sérique de créatinine par rapport aux valeurs initiales au cours du traitement par l’aprotinine (voir aussi « Propriétés/Effets »).
  • -Ce médicament contient 117 mg de sodium par 50 ml ce qui équivaut à 9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
  • +Ce médicament contient 177 mg de sodium par 50 ml ce qui équivaut à 9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
  • -La sécurité de l'aprotinine a été suivie dans le NAPaR entre février 2016 et novembre 2020. Sur les 6’682 patients inclus, le taux d'effets indésirables était de 1.1 %. Les effets indésirables doivent être interprétés en tenant compte du contexte périopératoire.
  • +La sécurité de l'aprotinine a été suivie dans le NAPaR entre février 2016 et novembre 2020. Sur les 6’682 patients inclus, le taux d'effets indésirables était de 1.1 %.
  • +Les effets indésirables doivent être interprétés en tenant compte du contexte périopératoire.
  • -Dans une autre étude menée chez le rat, toutes les valeurs pathologiques de chimie clinique ainsi que les modifications rénales macroscopiques et microscopiques se sont normalisées après une phase de récupération de 35 jours, excepté le poids relatif des reins qui est resté élevé chez les mâles et les femelles traités par la dose maximale.
  • +Dans une autre étude menée chez le rat, toutes les valeurs pathologiques de chimie clinique ainsi que les modifications rénales macroscopiques et microscopiques se sont normalisées après une phase de récupération de 35 jours, excepté que le poids relatif des reins est resté élevé chez les mâles et les femelles ayant reçu la dose maximale.
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