• -Principes actifs: Rifampicinum, Isoniazidum.
• -Excipients: Color. E 127, Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 dragée contient 150 mg de rifampicinum, 100 mg d'isoniazidum.
• +Principes actifs
• +Rifampicinum, Isoniazidum.
• +Excipients
• +Color. E 127, Excipiens pro compresso obducto.
• -http://www.who.int/topics/tuberculosis/fr (Organisation mondiale de la santé, OMS) ou
• -http://www.stoptb.org/resources
• +http://www.who.int/topics/tuberculosis/fr (Organisation mondiale de la santé, OMS) ou http://www.stoptb.org/resources
• -Interruption du traitement: Comme la reprise d'un traitement après une interruption ou une prise irrégulière de Rifinah peut entraîner de graves effets indésirables à cause de la rifampicine, il faudrait éviter autant que possible ces deux situations. Si une interruption du traitement est inévitable, il faudrait administrer les composants rifampicine, et isoniazide (INH) séparément lors de la reprise du traitement, car la rifampicine doit être dosée progressivement. On commence par exemple avec 150 mg de rifampicine le premier jour. Les doses thérapeutiques souhaitées devraient être atteintes au troisième ou au quatrième jour.
• +Interruption du traitement: Comme la reprise d'un traitement après une interruption ou une prise irrégulière de Rifinah peut entraîner de graves effets indésirables à cause de la rifampicine, il faudrait éviter autant que possible ces deux situations. Si une interruption du traitement est inévitable, il faudrait administrer les composants rifampicine et isoniazide (INH) séparément lors de la reprise du traitement, car la rifampicine doit être dosée progressivement. On commence par exemple avec 150 mg de rifampicine le premier jour. Les doses thérapeutiques souhaitées devraient être atteintes au troisième ou au quatrième jour.
• -Chacun des deux principes actifs de Rifinah peut provoquer des troubles hépatiques, une inflammation ou des lésions graves du foie, dans des cas isolés avec issue fatale. En cas de prise concomitante des deux principes actifs (avec Rifinah), ces événements peuvent apparaître plus fréquemment. Les patients ne devraient recevoir du Rifinah qu'en cas de stricte nécessité, d'une manière extrêmement prudente et sous contrôle médical absolu. Chez ces patients, il convient de contrôler avec soin la fonction hépatique et de mesurer les taux de la transaminase sérique glutamopyruvique (SGPT) et de la transaminase sérique glutamooxalacétique (SGOT) avant le début du traitement, puis toutes les 2 à 4 semaines. Si des signes de lésion hépatocellulaire apparaissent, la prise de Rifinah 150 devrait être interrompue. Surtout les patients avec les facteurs de risque connus doivent être surveillés attentivement. Les facteurs de risque connus jusqu'à présent sont les suivants:
• +Chacun des deux principes actifs de Rifinah peut provoquer des troubles hépatiques, une inflammation ou des lésions graves du foie, dans des cas isolés avec issue fatale. En cas de prise concomitante des deux principes actifs (avec Rifinah), ces événements peuvent apparaître plus fréquemment. Les patients ne devraient recevoir du Rifinah qu'en cas de stricte nécessité, d'une manière extrêmement prudente et sous contrôle médical absolu. Chez ces patients, il convient de contrôler avec soin la fonction hépatique et de mesurer les taux de la transaminase sérique glutamopyruvique (SGPT) et de la transaminase sérique glutamooxalacétique (SGOT) avant le début du traitement, puis toutes les 2 à 4 semaines. Si des signes de lésion hépatocellulaire apparaissent, la prise de Rifinah 150 doit être arrêtée. Surtout les patients avec les facteurs de risque connus doivent être surveillés attentivement. Les facteurs de risque connus jusqu'à présent sont les suivants:
• -Une élévation isolée et modérée du taux de bilirubine et/ou des transaminases ne constitue pas en soi une indication pour interrompre le traitement, car après une première augmentation, ces valeurs se normalisent en général. Cependant les valeurs doivent être étroitement contrôlées. Une décision devrait donc seulement être prise après avoir fait des examens répétés, en tenant compte de l'évolution des taux et en relation avec l'état clinique du patient.
• -En cas d'apparition des premiers signes d'hépatite (tels que fatigue, faiblesse, malaise, manque d'appétit, nausées ou vomissements) voire de signes tardifs tels qu'ictère et décoloration des selles, les patients doivent immédiatement consulter leur médecin.
• +Une élévation isolée et modérée du taux de bilirubine et/ou des transaminases ne constitue pas en soi une indication pour interrompre le traitement, car après une première augmentation, ces valeurs se normalisent en général. Cependant les valeurs doivent être étroitement contrôlées. Une décision devrait donc seulement être prise après avoir fait des examens répétés, en tenant compte de l'évolution des taux et en relation avec l'état clinique du patient. Des cas de toxicité hépatocellulaire, d'hépatotoxicité cholestatique modérée à sévère et de lésion hépatique mixte ont été rapportés avec Rifinah 150. En cas d'apparition des premiers signes d'hépatite ou de cholestases (tels que prurit, fatigue, faiblesse, malaise, manque d'appétit, nausées, vomissements ou douleurs abdominales) voire de signes tardifs tels qu'ictère et décoloration des selles, les patients doivent immédiatement consulter leur médecin. Si des signes de lésion hépatocellulaire apparaissent ou une cholestase est confirmée, Rifinah 150 doit être arrêté.
• -Un traitement simultané de rifampicine et d'antibiotiques tels que la céfazoline (ou d'autres céphalosporines dotées d'une chaine methyl-thio-tetrazole) susceptibles de provoquer une coagulopathie vitamine K dépendante doit être évité. Cette association peut causer des troubles de coagulation sévères pouvant être fatals (particulièrement avec des dosages élevés) (voir «Interactions»).
• +Un traitement simultané de rifampicine et d'antibiotiques tels que la céfazoline (ou d'autres céphalosporines dotées d'une chaine methyl-thio-tetrazole) susceptibles de provoquer une coagulopathie vitamine K dépendante doit être évité. Cette association peut causer des troubles de coagulation sévères pouvant être fatals (particulièrement avec des dosages élevés) (voir «Interactions»).
• -Les patients malnutris ont également besoin d'un supplément en vitamine B6 car l'isoniazide à fortes doses peut créer une carence
• +Les patients malnutris ont également besoin d'un supplément en vitamine B6 car l'isoniazide à fortes doses peut créer une carence.
• -Rifinah 150 doit être administré avec prudence aux patients diabétiques car un contrôle correct du diabète peut s'avérer difficile. (voir «Interactions»).
• +Rifinah 150 doit être administré avec prudence aux patients diabétiques car un contrôle correct du diabète peut s'avérer difficile (voir «Interactions»).
• -L'apparition de diarrhées pendant ou après un traitement par Rifinah, surtout si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, peut être symptomatique d'une infection par Clostridium difficile. Sa forme à évolution la plus grave est la colite pseudomembraneuse.
• -En cas de diarrhées sévères, les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal sont contreindiqués.
• +L'apparition de diarrhées pendant ou après un traitement par Rifinah, surtout si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, peut être symptomatique d'une infection par Clostridium difficile. Sa forme à évolution la plus grave est la colite pseudomembraneuse. En cas de diarrhées sévères, les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal sont contre-indiqués.
• -·bloqueurs des canaux calciques, antimycotiques azolés, (à part le fluconazole; l’administration simultanée de voriconazole est contre-indiquée), triazolam, midazolam, atovaquone, névirapine, simvastatine (voir «Interactions».
• -
• +·bloqueurs des canaux calciques, antimycotiques azolés, (à part le fluconazole; l’administration simultanée de voriconazole est contre-indiquée), triazolam, midazolam, atovaquone, névirapine, simvastatine (voir «Interactions»).
• +Linézolide
• +
• -Un traitement simultané de rifampicine et d'antibiotiques tels que la céfazoline (ou d'autres céphalosporines dotées d'une chaine methyl-thio-tetrazole) est susceptible de provoquer une coagulopathie vitamine K dépendante. Cette association doit donc être évitée en raison de troubles de coagulation sévères pouvant être fatals (particulièrement avec des dosages élevés) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Un traitement simultané de rifampicine et d'antibiotiques tels que la céfazoline (ou d'autres céphalosporines dotées d'une chaine methyl-thio-tetrazole) est susceptible de provoquer une coagulopathie vitamine K dépendante. Cette association doit donc être évitée en raison de troubles de coagulation sévères pouvant être fatals (particulièrement avec des dosages élevés) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquents:troubles gastro-intestinaux nausée, vomissement, météorisme, douleurs abdominales, inconfort abdominal.
• +Fréquents: troubles gastro-intestinaux nausée, vomissement, météorisme, douleurs abdominales, inconfort abdominal.
• +Fréquence inconnue: cholestase.
• +
• -Une hépatite est rare lorsque le foie est intact. La fréquence augmente avec l'âge (0,8–1,9%) et en association à la rifampicine (2,7%). Des hépatites graves, à évolution parfois fatale, peuvent se présenter sous isoniazide, parfois même seulement après plusieurs mois de traitement. Prendre garde aux signes précurseurs d'une hépatite, tels que fatigue, faiblesse, anorexie nausée et vomissements.
• +Une hépatite est rare lorsque le foie est intact. La fréquence augmente avec l'âge (0,8 – 1,9%) et en association à la rifampicine (2,7%). Des hépatites graves, à évolution parfois fatale, peuvent se présenter sous isoniazide, parfois même seulement après plusieurs mois de traitement. Prendre garde aux signes précurseurs d'une hépatite, tels que fatigue, faiblesse, anorexie nausée et vomissements.
• -Très fréquents: augmentation des valeurs hépatiques (env. 10–20%).
• +Très fréquents: augmentation des valeurs hépatiques (env. 10 – 20%).
• -Code ATC: J04AM02
• +Code ATC
• +J04AM02
• -Middlebrook et Cohn 7H10 Agar 0,1-2
• -Löwenstein-Jensen Agar 0,02-0,2 4-32
• +Middlebrook et Cohn 7H10 Agar 0,1 - 2
• +Löwenstein-Jensen Agar 0,02 – 0.2 4 – 32
• -Mai 2019.
• +Novembre 2019.