• +De plus, des cas de lésions hépatiques induites par des médicaments (DILI), certains avec une issue fatale (en particulier lors d'utilisation combinée avec d'autres médicaments antituberculeux) ont été rapportés quelques jours voire jusqu'à plusieurs mois après instauration d'un traitement à base de rifampicine chez des patients.Les signes et symptômes des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse comprennent une élévation des taux sériques d'enzymes hépatiques, une jaunice cholestatique, une hépatite, une hépatotoxicité, des lésions hépatocellulaires et des lésions hépatiques mixtes. La plupart des patients se sont rétablis après l'arrêt du traitement de rifampicine; toutefois une évolution vers une insuffisance hépatique aiguë nécessitant une transplantation hépatique peut survenir. Le mécanisme des lésions hépatiques induite par la rifampicine n'est pas encore clairement élucidé, néanmoins les données indiquent soit un mécanisme de nature immuno-allergique ou une toxicité directe des métabolites. Il convient d'informer les patients de contacter immédiatement leur médecin en cas de symptômes évoquant des lésions hépatiques. Rifinah doit être arrêté et des examens de la fonction hépatique doivent être réalisés chez ces patients. Une réintroduction de Rifinah est exclue chez les patients ayant eu des lésions hépatiques durant le traitement avec la rifampicine pour lesquelles aucune autre origine n'a pu être établie.
• +Maladies pulmonaires interstitielles
• +Des cas de maladies pulmonaires interstitielles (MPI) ou de pneumopathie ont été rapporté chez des patients tuberculeux lors de l'utilisation de rifampicine. Les maladies pulmonaires interstitielles et pneumopathies sont des maladies potentiellement fatales. Il convient de procéder à une évaluation minutieuse des patients présentant une apparition aiguë et/ou aggravation inexpliquée de symptômes pulmonaires (dyspnée accompagnée de toux sèche) et de fièvre, afin de déterminer le diagnostic d'une MPI/pneumopathie. Si une MPI/pneumopathie est diagnostiquée, Rifinah doit être arrêté définitivement en cas de manifestations sévères (insuffisance respiratoire et syndrome de détresse respiratoire aigu) et un traitement approprié doit être initié.
• +Microangiopathie thrombotique
• +Des cas de microangiopathie thrombotique se manifestant par une purpura thrombotique thrombopénique ou un syndrome hémolytique-urémique, dont certains avec une issue fatale, ont été rapportés avec l'utilisation de rifampicine et isoniazide. Si le diagnostic de microangiopathie thrombotique est évoqué par la présence de tests de laboratoire ou de signes cliniques chez un patient recevant Rifinah, le traitement doit être arrêté. Il convient de procéder à une évaluation minutieuse des patients, y compris une numération de la formule sanguine complète avec plaquettes, fonction rénale, lactate déshydrogénase (LDH) et globules rouges fragmentés sur le frottis sanguin (schistocytes). Un test de l'activité ADAMTS13 et d'auto-anticorps est approprié. Si la présence d'auto-anticorps est élévée avec un niveau d'activité ADAMTS13 bas, il ne faut pas reprendre Rifinah et un traitement adapté doit être initié chez les patients (échanges plasmatiques à envisager).
• -Rare: colite pseudomembraneuse.
• +Rares: colite pseudomembraneuse.
• -Très rare: agranulocytose.
• -Frequence inconnue: trouble de la coagulation vitamine K dépendant.
• +Très rares: agranulocytose.
• +Fréquence inconnue: trouble de la coagulation vitamine K dépendant, microangiopathie thrombotique, y compris purpura thrombotique thrombopénique/syndrome hémolytique-urémique.
• -Frequence inconnue: hémorragies cérébrales avec éventuelle issue fatale lorsque l'administration de la rifampicine a été poursuivie ou reprise après l'apparition de purpura.
• +Fréquence inconnue: hémorragies cérébrales avec éventuelle issue fatale lorsque l'administration de la rifampicine a été poursuivie ou reprise après l'apparition de purpura.
• -Frequence inconnue: saignement.
• +Fréquence inconnue: saignement.
• -Rares: dyspnée, respiration haletante, voir aussi «Affections du système immunitaire ».
• -Fréquence inconnue: expectoration décolorée.
• +Rares: dyspnée, respiration haletante, voir aussi «Affections du système immunitaire».
• +Fréquence inconnue: maladie pulmonaire interstitielle (y compris pneumopathie), expectoration décolorée.
• -Fréquence inconnue: cholestase
• +Fréquence inconnue: lésions hépatiques induites par des médicaments (DILI), (y compris fatales en particulier lors d'utilisation combinée avec d'autres médicaments antituberculeux), cholestase
• -Frequence inconnue: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (voir «Mises en garde et précautions»), rash, prurit.
• +Fréquence inconnue: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (voir «Mises en garde et précautions»), rash, prurit.
• -Frequence inconnue: douleurs osseuses.
• +Fréquence inconnue: douleurs osseuses.
• -Frequence inconnue: hémorragies Post partum, hémorragie foeto-maternelle.
• +Fréquence inconnue: hémorragies Post partum, hémorragie foeto-maternelle.
• -Frequence inconnue: diminution de la pression sanguine, augmentation de la créatinine sanguine.
• +Fréquence inconnue: diminution de la pression sanguine, augmentation de la créatinine sanguine.
• -Plusieurs anomalies hématologiques (éosinophilie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie) ont été rarement observées après la prise d'isoniazide.
• +Microangiopathie thrombotique, y compris purpura thrombotique thrombopénique/syndrome hémolytique-urémique. Plusieurs anomalies hématologiques (éosinophilie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie) ont été rarement observées après la prise d'isoniazide.
• -Frequence inconnue: gynécomastie.
• +Fréquence inconnue: gynécomastie.
• -Mars 2022
• +Mai 2022