• -OEMéd
• -Principes actifs: Dobésilate de calcium, chlorhydrate de lidocaïne, acétate de dexaméthasone.
• -Excipients: Antiox. (E 320, E 310), macrogol 300, propylène glycol. Excipients pour 1 g de pommade.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Pommade.
• -1 g de pommade contient 40 mg de dobésilate de calcium, 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne et 0,25 mg d’acétate de dexaméthasone.
• +Principes actifs:
• +Dobésilate de calcium monohydraté, chlorhydrate de lidocaïne monohydraté, acétate de dexaméthasone.
• +Excipients:
• +polysorbate 80, gallate de propyle (E310), butylhydroxyanisole (E320) 150 µg/g, acide citrique (E330), alcool cétylique 60 mg/g, macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, propylène glycol 309 mg/g
• +
• -Hémorroïdes internes et externes. Prurit anal, eczéma anal. Anite, périanite, cryptite, papillite, thrombose hémorroïdaire aiguë, fissure anale. Traitement préopératoire et postopératoire lors de l’hémorroïdectomie.
• +Hémorroïdes internes et externes. Prurit anal, eczéma anal. Anite, périanite, cryptite, papillite, thrombose hémorroïdaire aiguë, fissure anale.
• +Traitement préopératoire et postopératoire lors de l'hémorroïdectomie.
• +Adultes
• +
• -Appliquer la pommade matin et soir, si possible après défécation. Pour l’application profonde de la pommade (hémorroïdes internes) utiliser la canule en la vissant à l’extrémité du tube. Insérer la canule le plus profondément possible dans l’anus et presser doucement le tube tout en le retirant. Dans ce cas, le tube de pommade est prévu pour 8 applications.
• -En cas d’hémorroïdes externes ou de prurit anal, appliquer une fine couche de pommade plusieurs fois par jour.
• -La durée du traitement est en général de quelques jours. Le médecin doit être informé si après 1 à 2 semaines de traitement la symptomatologie ne s’est pas améliorée ou si elle s’est aggravée.
• +Appliquer la pommade rectale matin et soir, si possible après défécation. Pour l'application profonde de la pommade rectale (hémorroïdes internes) utiliser la canule en la vissant à l'extrémité du tube. Insérer la canule le plus profondément possible dans l'anus et presser doucement le tube tout en le retirant. Dans ce cas, le tube de pommade rectale est prévu pour 8 applications.
• +En cas d'hémorroïdes externes ou de prurit anal, appliquer une fine couche de pommade rectale plusieurs fois par jour.
• +La durée du traitement est en général de quelques jours. Le médecin doit être informé si après 1 à 2 semaines de traitement la symptomatologie ne s'est pas améliorée ou si elle s'est aggravée.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Pas de données disponibles.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Voir rubrique «Mises en garde et précautions»
• +Patients âgés
• +Un nombre limité de patients a été exposé à Doxiproct Plus au cours du développement clinique.
• +
• -
• -Il n’existe pas d’étude scientifique (ou essais cliniques) concernant le traitement des enfants ou adolescents. L’utilisation du médicament chez ces patients est donc déconseillée.
• +Doxiproct Plus est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents (voir rubrique «contre-indications»).
• +Il n'existe pas d'étude scientifique (ou essais cliniques) concernant le traitement des enfants ou adolescents.
• -Hypersensibilité par rapport aux principes actifs ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• -Ne pas utiliser chez l’enfant et l’adolescent.
• +Hypersensibilité par rapport aux principes actifs ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Ne pas utiliser chez l'enfant et l'adolescent.
• -En cas d’insuffisance rénale, Doxiproct Plus ne devrait pas être utilisé pendant des périodes prolongées. Eviter les traitements de longue durée.
• +Il est généralement recommandé d'éviter les traitements de longue durée avec Doxiproct Plus (voir rubrique «Données précliniques»). En cas de perte ou de suspicion de sang dans les selles ainsi que lors d'apparition simultanée de douleurs et de fièvre, consulter le médecin.
• +Le traitement doit être arrêté en présence de signes d'hypersensibilité localisés.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +En cas d'insuffisance rénale, Doxiproct Plus ne devrait pas être utilisé pendant des périodes prolongées.
• +Patients âgés
• +Un nombre limité de patients a été exposé à Doxiproct Plus au cours du développement clinique.
• +Doxiproct Plus contient du butylhydroxyanisole (E 320), de l'alcool cétylique et du propylène glycol (309 mg/g) pouvant provoquer des réactions cutanées locales (dermatite de contact) ou des irritations des yeux et des muqueuses.
• -Aucune interaction n’est connue à ce jour mais, par précaution, les interactions de l’acétate de dexaméthasone devraient être prises en considération.
• -Grossesse/Allaitement
• -Des études chez la femme enceinte ou chez l’animal ne sont pas disponibles et, chez l’être humain, on ignore si le dobésilate de calcium traverse la barrière placentaire. Par contre, lors d’utilisation topique, le chlorhydrate de lidocaïne et l’acétate de dexaméthasone sont résorbés en quantités variables et peuvent avoir des effets systémiques. De plus, ces deux substances traversent la barrière placentaire. Dans ces conditions, Doxiproct Plus ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si c’est absolument nécessaire. Lors d’administration orale, le dobésilate de calcium passe dans le lait maternel en faibles quantités, mais on ignore si cela est le cas lors d’une administration locale. Administrés par voie topique, le chlorhydrate de lidocaïne et l’acétate de dexaméthasone sont excrétés dans le lait maternel. Par précaution, pendant la période d’allaitement, il devrait être décidé entre l’arrêt du traitement et celui de l’allaitement.
• +Aucune interaction n'est connue à ce jour mais, par précaution, les interactions de l'acétate de dexaméthasone devraient être prises en considération.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Les données concernant l'utilisation de Doxiproct Plus chez la femme enceinte sont insuffisantes. Chez l'être humain, on ignore si le dobésilate de calcium traverse la barrière placentaire. Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte du dobésilate de calcium par voie orale sur la reproduction; cependant aucune donnée n'est disponible par voie rectale (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Par contre, lors d'utilisation topique, le chlorhydrate de lidocaïne et l'acétate de dexaméthasone sont résorbés en quantités variables et peuvent avoir des effets systémiques. De plus, ces deux substances traversent la barrière placentaire.
• +Dans ces conditions, Doxiproct Plus ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +On ignore si le dobésilate de calcium est retrouvé dans le lait maternel lors d'une administration topique. Administrés par voie topique, le chlorhydrate de lidocaïne et l'acétate de dexaméthasone sont retrouvés dans le lait maternel. Par précaution, il n'est pas recommandé d'utiliser Doxiproct Plus pendant la période d'allaitement.
• -Non pertinent.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -De très rares cas ont été signalés: modifications du transit intestinal, sensation transitoire de brûlure, douleur locale.
• -L’apparition d’atrophies cutanées au niveau de la zone traitée ne peut être exclue après un traitement prolongé par Doxiproct Plus.
• -Des réactions d’hypersensibilité accompagnées de réactions cutanées et/ou de fièvre peuvent se manifester. Ces réactions pouvant être de type allergique, le cas échéant, le traitement doit être arrêté.
• +Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organe. La fréquence est définie de la manière suivante:
• +·Très fréquents (≥1/10),
• +·Fréquents (≥1/100 à <1/10),
• +·Peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100),
• +·Rares (≥1/10 000 à <1/1 000),
• +·Très rares (<1/10 000),
• +Affections du système immunitaire:
• +Très rare: hypersensibilité.
• +Des réactions d'hypersensibilité accompagnées de réactions cutanées et/ou de fièvre peuvent se manifester. Ces réactions pouvant être de type allergique, le cas échéant, le traitement doit être arrêté
• +Affections gastro-intestinales
• +Très rare: Trouble gastro-intestinal fonctionnel, inconfort ano-rectal, proctalgie, atrophie de la peau.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +L'apparition d'atrophies cutanées au niveau de la zone traitée ne peut être exclue après un traitement prolongé par Doxiproct Plus.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +Signes et symptômes
• +Le surdosage peut accentuer encore les symptômes décrits dans le chapitre «Effets indésirables»
• +La toxicité systémique de la lidocaïne peut affecter le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
• +Traitement
• +En cas de prise orale accidentelle, un traitement symptomatique ainsi que des mesures générales de soutien sont conseillés.
• +
• -Code ATC: C05AX03
• -Le dobésilate de calcium agit d’une part au niveau des parois capillaires dont il régularise les fonctions physiologiques perturbées – perméabilité augmentée et résistance diminuée – et d’autre part au niveau des signes inflammatoires. En outre, le dobésilate de calcium possède un effet antithrombotique.
• +Code ATC
• +C05AX03
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Le dobésilate de calcium agit d'une part au niveau des parois capillaires dont il régularise les fonctions physiologiques perturbées – perméabilité augmentée et résistance diminuée – et d'autre part au niveau des signes inflammatoires. En outre, le dobésilate de calcium possède un effet antithrombotique.
• -L’acétate de dexaméthasone, corticostéroïde à usage topique, exerce une action anti-inflammatoire et antiprurigineuse.
• -Doxiproct Plus diminue l’inflammation, les saignements, les suintements et amène un soulagement rapide des manifestations désagréables – douleurs, brûlures, prurit, sensation de tension – liées aux processus inflammatoires dans la région anale.
• -La combinaison du dobésilate de calcium et d’un cortico­stéroïde est réservée aux cas présentant des réactions inflammatoires marquées; un traitement de longue durée est contre-indiqué.
• +L'acétate de dexaméthasone, corticostéroïde à usage topique, exerce une action anti-inflammatoire et antiprurigineuse.
• +Doxiproct Plus diminue l'inflammation, les saignements, les suintements et amène un soulagement des manifestations désagréables – douleurs, brûlures, prurit, sensation de tension – liées aux processus inflammatoires dans la région anale.
• +La combinaison du dobésilate de calcium et d'un corticostéroïde est réservée aux cas présentant des réactions inflammatoires marquées; un traitement de longue durée est contre-indiqué.
• +Efficacité clinique
• +L'étude placebo contrôlée, randomisée, en double-aveugle et multicentrique de Wienert (Wienert 2007) avait pour objectif d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Doxiproct pommade rectale et du Doxiproct Plus pommade rectale chez des patients souffrant d'hémorroïdes de Stade I. L'étude contenait trois groupes de traitement, le Doxiproct, le dobésilate de calcium et le placebo. Après 2 semaines de traitement, Doxiproct Plus pommade rectale était donné aux patients ne répondant pas au traitement initial.
• +L'analyse primaire d'efficacité était composée des changements des symptômes cliniques (douleur anale, urgence urinaire, démangeaisons, saignements rectaux, autres) et d'écoulement rectal.
• +La réduction des symptômes cliniques durant les deux semaines de traitement initial était plus grande dans le groupe traité avec Doxiproct que dans le groupe placebo (Mann-Whitney-Wilcoxon test: p<0.0001). En revanche, la différence de changement des symptômes cliniques entre Doxiproct et le calcium dobésilate n'était pas statistiquement significative (Mann-Whitney-Wilcoxon: p = 0.0654). L'analyse de l'écoulement rectal via le vérificateur d'humidité n'a pas montré de différence statistiquement significative entre Doxiproct et le placebo (Mann-Whitney-Wilcoxon test: p=0.8225), ni entre le dobésilate de calcium et le placebo (Mann-Whitney-Wilcoxon test: p=0.3895).
• +Dans chaque groupe de traitement, durant la première période de l'étude, il y avait 9 patients qui ne répondaient pas au traitement, sur 67 dans le bras du Doxiproct, sur 71 dans le bras du dobésilate de calcium et sur 74 dans le bras du placebo. L'application du Doxiproct Plus chez ces patients ne démontra pas d'amélioration dans le sous-groupe de patients initialement traité avec le placebo. Dans les sous-groupes de patients ne répondant pas au traitement avec le Doxiproct et le dobésilate de calcium durant la première période de l'étude, l'application supplémentaire du Doxiproct Plus montra des effets bénéfiques. A noter cependant que l'échantillon de patients était restreint (n=9 dans chaque groupe).
• +
• -Aucune donnée concernant la pharmacocinétique n’est disponible. Il est toutefois connu que les principes actifs contenus dans le Doxiproct Plus sont partiellement résorbés par la peau.
• +Aucune donnée spécifique n'est disponible pour les principes actifs combinés contenus dans Doxiproct Plus par voie rectale sous forme de pommade. Il est toutefois connu que les principes actifs contenus dans le Doxiproct Plus sont partiellement résorbés par la peau.
• +Absorption
• +Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible par voie rectale
• +Distribution
• +Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible par voie rectale
• +Métabolisme
• +Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible par voie rectale
• +Élimination
• +Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible par voie rectale
• +
• -Une étude réalisée par le test d’Ames n’a pas montré d’effet mutagène du dobésilate de calcium.
• -Par ailleurs les études réalisées sur le dobésilate de calcium par voie orale (jusqu’à 30 fois la dose chez l’homme) chez l’animal gravide n’ont pas montré d’effet toxiques sur le foetus.
• +Il n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de Doxiproct Plus, aucune étude de toxicité ayant été conduite avec la combinaison dobésilate de calcium, chlorhydrate de lidocaïne et dexaméthasone. Il existe toutefois des données sur les différents principes actifs.
• +Dobésilate de calcium
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• +Les études réalisées in vitro (test d'Ames) et in vivo (micronoyau) n'ont pas montré d'effet mutagène du dobésilate de calcium.
• +Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée à ce jour.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Les études réalisées sur le dobésilate de calcium par voie orale chez le rat (jusqu'à 1000 mg/kg/jour) et le lapin (jusqu'à 450 mg/kg/jour) gravides n'ont pas montré d'effets toxiques sur la fertilité, le développement embryonnaire, le développement fœtal et le développement post-natal.
• +Chlorhydrate de lidocaïne
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• +Aucun potentiel génotoxique n'a été montré pour le chlorhydrate de lidocaïne. Cependant un de ses principaux métabolites, la 2,6-xylidine, s'est avéré génotoxique in vivo. Le test d'Ames réalisé avec la lidocaïne et la 2,6-xylidine ont donné des résultats négatifs.
• +La carcinogénicité de la 2,6-xylidine a été démontrée chez le rat après 2 ans d'administrations orales. Des tumeurs malignes et bénignes ont été observées, principalement au niveau de la cavité nasale. La pertinence de ces observations pour l'homme n'est pas élucidée. Il est par conséquent indiqué de ne pas utiliser la lidocaïne à long terme à des posologies élevées (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études de toxicité des fonctions de reproduction réalisées chez le rat n'ont mis en évidence aucun effet tératogène du chlorhydrate de xylocaïne après administrations sous-cutanées jusqu'à 500 mg/kg/jour.
• +Dexaméthasone
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• +L'effet mutagène de la dexaméthasone n'a pas été suffisamment étudié. Les tests in vitro n'ont pas montré d'effets mutagènes à fortes concentrations. Il existe des indications provisoires d'un potentiel mutagène dont l'importance n'a pas été établie à ce jour. Des expérimentations animales au long cours ne sont pas disponibles.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Différentes études chez l'animal ont montrées qu'une exposition prénatale à la dexaméthasone entraine des effets néfastes prédominants au niveau du métabolisme cardiaque et du système nerveux central.
• -Doxiproct Plus pommade ne doit pas être utilisée au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -
• -Conserver à une température ambiante (15–25 °C).
• +Stabilité
• +Doxiproct Plus pommade rectale ne doit pas être utilisée au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de la portée des enfants.
• +Présentation
• +Doxiproct Plus pommade rectale 20 g (B)
• -OM Pharma SA, Meyrin-Genève.
• +OM Pharma SA, 1217 Meyrin
• -Décembre 2004.
• +Juillet 2020