• -Principes actifs:
• +Principes actifs
• -Resyl Plus, gouttes ne convient pas aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans (voir aussi «Contre-indications»).
• +Resyl plus, gouttes ne convient pas aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans (voir aussi «Contre-indications»).
• -·La codéine est contre-indiquée chez les femmes allaitantes.
• +·La codéine est contre-indiquée pendant la grossesse et chez les femmes allaitantes.
• +Dépendance aux médicaments et potentiel d'abus
• +En cas d'utilisation répétée d'opioïdes, une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer. Une dépendance iatrogène peut apparaître après l'utilisation d'opioïdes. Resyl plus peut faire l'objet d'un abus comme les autres opioïdes, et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés pour détecter les signes d'abus et de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée par des opioïdes, mais ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance supplémentaire afin de détecter tout signe de mauvaise utilisation, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée de Resyl plus peut entraîner un trouble lié à l'utilisation des opioïdes. L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle de Resyl plus peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation des opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres maladies mentales (par exemple, dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behavior) (par exemple, demande trop précoce d'ordonnances de renouvellement). Cela inclut le contrôle de l'utilisation simultanée d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et des symptômes de troubles liés à l'utilisation des opioïdes, il convient d'envisager la consultation d'un spécialiste des addictions.
• +Dépression respiratoire
• +Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation de Resyl plus est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement pertinente. La dépression respiratoire, si elle n'est pas reconnue et traitée immédiatement, peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, selon l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou fatale, peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant maximal au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
• +Troubles respiratoires liés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes s'accompagne d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• +Utilisation simultanée avec des substances à action dépressive centrale
• +L'utilisation simultanée d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres substances à action dépressive centrale peut renforcer la sédation, et entrainer la dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. S'il est décidé de prescrire Resyl plus en association avec des benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation simultanée. Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être surveillés étroitement (voir rubrique «Interactions»).
• +Exposition accidentelle
• +Les patients et les personnes qui s'en occupent doivent être informés que Resyl plus contient une substance active en quantité susceptible d'entraîner la mort, en particulier chez les enfants. Les patients et les personnes qui s'en occupent doivent être informés de la nécessité de conserver toutes les doses unitaires hors de portée des enfants et d'éliminer correctement les doses unitaires entamées ou non utilisées.
• +Insuffisance surrénalienne
• +Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible, qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénalienne peuvent notamment comprendre les suivants: nausée, vomissement, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertige ou tension artérielle basse.
• +Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• +L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une baisse des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation des taux de prolactine. Les symptômes incluent une baisse de la libido, l'impuissance ou l'aménorrhée.
• +Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
• +Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
• -Chez les patients avec une toux productive, Resyl Plus doit être utilisé avec prudence car le blocage du réflexe tussigène peut provoquer une congestion indésirable de sécrétions dans les bronches avec risque accru d'infection des voies respiratoires et de bronchospasme.
• +Chez les patients avec une toux productive, Resyl plus doit être utilisé avec prudence car le blocage du réflexe tussigène peut provoquer une congestion indésirable de sécrétions dans les bronches avec risque accru d'infection des voies respiratoires et de bronchospasme.
• -Par mesure de sécurité, Resyl Plus ne doit être pris que pendant quelques jours en cas de constipation chronique, d'atteintes accompagnées d'une augmentation de la pression crânienne, d'hypovolémie ou de déficit en CYP2D6.
• +Par mesure de sécurité, Resyl plus ne doit être pris que pendant quelques jours en cas de constipation chronique, d'atteintes accompagnées d'une augmentation de la pression crânienne, d'hypovolémie ou de déficit en CYP2D6.
• -·substances à effet dépresseur central, y compris anesthésiques, hypnotiques, sédatifs, antidépresseurs tricycliques et phénothiazine (ou alcool);
• -En outre, un traitement au long cours peut provoquer une accoutumance accompagnée d'une dépendance psychique et physique et un syndrome de sevrage peut se manifester, également chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine. Il existe une tolérance croisée à d'autres opioïdes.
• -Resyl Plus contient 53 Vol.-% d'éthanol (alcool), c'est-à-dire 427.4 mg d'éthanol par ml.
• +Resyl plus contient 53 Vol.-% d'éthanol (alcool), c'est-à-dire 427.4 mg d'éthanol par ml.
• -La prise concomitante de médicaments sérotoninergiques peut provoquer un syndrome sérotoninergique et celle de médicaments avec des propriétés sédatives comme les narcotiques, hypnotiques, sédatifs, neuroleptiques, H1-antihistaminiques ou l'alcool peut provoquer une majoration réciproque des effets sédatifs et de dépression respiratoire de ces substances.
• +L'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant le SNC, tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les relaxants de la musculature squelettique, les antihistaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool peut produire des effets dépresseurs additifs, entraînant une dépression respiratoire, une hypotension, une forte sédation ou un coma, parfois fatal (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d'administration simultanée d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et d'agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques (ATC). Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l'état de conscience, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
• -Les études chez l'animal ont démontré des effets indésirables sur le foetus. Une dépression respiratoire peut se manifester chez le nouveau-né car la codéine traverse la barrière placentaire. C'est pourquoi les femmes enceintes ne doivent pas prendre ce médicament, même pas à la naissance.
• +Les études chez l'animal ont démontré des effets indésirables sur le foetus. L'utilisation prolongée de Resyl plus pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes, qui peut potentiellement mettre la vie en danger lorsqu'il n'est pas identifié et traité en temps opportuns. Le traitement doit être effectué selon des protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et assurez-vous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant. Une dépression respiratoire peut se manifester chez le nouveau-né car la codéine traverse la barrière placentaire. C'est pourquoi les femmes enceintes ne doivent pas prendre ce médicament, même pas à la naissance (voir «Contre-indications»).
• -Resyl Plus ne doit pas être pris pendant l'allaitement (voir «Contre-indications»).
• +Resyl plus ne doit pas être pris pendant l'allaitement (voir «Contre-indications»).
• -Resyl Plus peut altérer la capacité de réaction des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, en particulier en cas de consommation concomitante d'alcool.
• +Resyl plus peut altérer la capacité de réaction des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, en particulier en cas de consommation concomitante d'alcool.
• +Fréquence indéterminée: syndrome d'apnée centrale du sommeil.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquence indéterminée: spasme du sphincter d'Oddi.
• +
• -Risque de dépendance à la codéine: voir «Mises en garde et précautions»
• +Fréquence indéterminée: dépendance (voir «Mises en garde et précautions»)
• -En cas de surdosage de Resyl Plus, les effets de la codéine sont prédominants.
• +En cas de surdosage de Resyl plus, les effets de la codéine sont prédominants.
• +Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d'opioïdes.
• +
• -Mécanisme d’action
• +Mécanisme d'action
• -Des données pharmacocinétiques sont disponibles uniquement pour la guaïfénésine et la codéine, aucune n'est disponible pour l'association des substances actives telle qu'elle se présente dans Resyl Plus.
• +Des données pharmacocinétiques sont disponibles uniquement pour la guaïfénésine et la codéine, aucune n'est disponible pour l'association des substances actives telle qu'elle se présente dans Resyl plus.
• -Un flacon intact de Resyl Plus solution-gouttes (20 ml resp. 30 ml) contient 200 mg resp. 300 mg de codéine phosphate hémihydraté. L'ingestion d'une grande partie ou de la totalité du contenu peut provoquer des signes d'intoxication grave et peut, en particulier chez le petit enfant, entraîner le décès.
• +Un flacon intact de Resyl plus solution-gouttes (20 ml resp. 30 ml) contient 200 mg resp. 300 mg de codéine phosphate hémihydraté. L'ingestion d'une grande partie ou de la totalité du contenu peut provoquer des signes d'intoxication grave et peut, en particulier chez le petit enfant, entraîner le décès.
• -Resyl Plus, gouttes 15 ml (actuellement indisponible dans le commerce), 20 ml et 30 ml. (B)
• +Resyl plus, gouttes 15 ml (actuellement indisponible dans le commerce), 20 ml et 30 ml. (B)
• -Juillet 2020.
• +Avril 2024.