• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Noyau du comprimé
• +Lactose monohydraté (234,00 mg par comprimé pelliculé)
• +Amidon de maïs
• +Gélatine (E441)
• +Croscarmellose sodique (E468) (corresp. à 0,683 mg de sodium par comprimé pelliculé)
• +Stéarate de magnésium (E470b)
• +Pelliculage
• +Hypromellose (E464)
• +Macrogol 300 (E1521)
• +Dioxyde de titane (E171)
• +Chez les patients présentant un angio-œdème héréditaire, Novaldex peut provoquer ou aggraver les symptômes de l'angio-œdème.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Lactose
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés lors de l'utilisation du tamoxifène Ils sont classés selon le système d'organes (MedDRA) et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit:
• -très fréquents (≥1/10)
• -fréquents (≥1/100 à <1/10)
• -occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• -rares (≥1/10 000 à <1/1000)
• -très rares (<1/10 000).
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• -Occasionnel: carcinome de l'endomètre.
• -Rare: flambée tumorale, sarcome utérin (généralement des tumeurs mixtes malignes des canaux de Müller).
• -Dans les études cliniques, la survenue d'autres tumeurs en d'autres sites (c'est-à-dire en dehors de l'endomètre et du sein controlatéral) a aussi été observée sous traitement par tamoxifène. Aucun lien de causalité avec le traitement n'a été démontré. La signification clinique de ces observations demeure incertaine.
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés lors de l'utilisation du tamoxifène Ils sont classés selon le système d'organes (MedDRA) et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Troubles généraux
• +Très fréquent: épuisement/fatigue (19%).
• +Fréquent: oedèmes périphériques.
• +Affections oculaires
• +Fréquent: cataracte, rétinopathie.
• +Occasionnel: troubles visuels.
• +Rare: modification de la cornée (comme par ex. ulcération), neuropathie optique, névrite optique.
• +Fréquence inconnue: cécité (due à une neuropathie optique ou à une névrite optique).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: pneumonie interstitielle.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Très fréquent: pertes vaginales (13,2%), saignements vaginaux (10,2%).
• +Fréquent: prurit vulvaire, modifications de l'endomètre (comme hyperplasie, hypertrophie et polypes), myomes.
• +Rare: endométriose, kystes de l'ovaire, polypes vaginaux.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très fréquent: éruptions cutanées (12,5%).
• +Fréquent: alopécie.
• +Rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, angéite cutanée, pemphigoïde bulleuse, nécrolyse épidermique toxique.
• +Très rare: lupus érythémateux cutané.
• +Fréquence inconnue: aggravation d'un angio-œdème héréditaire.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquent: nausées (10,8%).
• +Fréquent: intolérance gastro-intestinale, constipation, diarrhée, vomissements.
• +Occasionnel: pancréatite.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Très fréquent: rétention liquidienne (11,1%).
• -Fréquent: taux accrus de triglycérides.
• -Occasionnel: hypercalcémie.
• -Très rare: porphyrie cutanée tardive.
• -Affections oculaires
• -Fréquent: cataracte, rétinopathie.
• -Occasionnel: troubles visuels.
• -Rare: modification de la cornée (comme par ex. ulcération), neuropathie optique, névrite optique.
• -Cas isolés de cécité (due à une neuropathie optique ou à une névrite optique).
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Occasionnel: pneumonie interstitielle.
• -Affections gastro-intestinales
• -Très fréquent: nausées (10,8%).
• -Fréquent: intolérance gastro-intestinale, constipation, diarrhée, vomissements.
• -Occasionnel: pancréatite.
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• +Occasionnel: carcinome de l'endomètre.
• +Rare: flambée tumorale, sarcome utérin (généralement des tumeurs mixtes malignes des canaux de Müller).
• +Dans les études cliniques, la survenue d'autres tumeurs en d'autres sites (c'est-à-dire en dehors de l'endomètre et du sein controlatéral) a aussi été observée sous traitement par tamoxifène. Aucun lien de causalité avec le traitement n'a été démontré. La signification clinique de ces observations demeure incertaine.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très fréquent: éruptions cutanées (12,5%).
• -Fréquent: alopécie.
• -Rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, angéite cutanée, pemphigoïde bulleuse.
• -Très rare: lupus érythémateux cutané.
• -
• +Affections psychiatriques
• +Très fréquent: dépression (12,3%).
• -Affections des organes de reproduction et du sein
• -Très fréquent: pertes vaginales (13,2%), saignements vaginaux (10,2%).
• -Fréquent: prurit vulvaire, modifications de l'endomètre (comme hyperplasie, hypertrophie et polypes), myomes.
• -Rare: endométriose, kystes de l'ovaire, polypes vaginaux.
• -Troubles généraux
• -Très fréquent: épuisement/fatigue (19%).
• -Fréquent: oedèmes périphériques.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Très fréquent: rétention liquidienne (11,1%).
• +Fréquent: taux accrus de triglycérides.
• +Occasionnel: hypercalcémie.
• +Très rare: porphyrie cutanée tardive.
• -Ne pas conserver le médicament au-dessus de 30 °C et le garder à l'abri de la lumière dans son emballage original.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Décembre 2020.
• +Mars 2022