• -Principe actif :   Diazoxidum Excipients :    Excip. pro capsula.
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• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Une capsule contient 25 mg de diazoxide.
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• -Indications/Possibilités d'emploi
• -Tumeurs endocrines actives ( adénome/carcinome des îlots de Langerhans ou tumeurs malignes extra-pancréatiques) avec hypoglycémie. Un traitement de longue durée est indiqué en cas d’absence de réponse à un traitement chirurgical.
• -Sensibilité à la leucine avec hypoglycémie
• -Hypertension maligne, réfractaire au traitement, lors d’une insuffisance rénale.
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• -Posologie/Mode d'emploi
• +Principes actifs
• +Diazoxidum.
• +Excipients
• +Contenu de la capsule: Lactosum monohydricum (194,45 mg), Magnesii stearas.
• +Enveloppe de la capsule: Gelatinum.
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• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Tumeurs endocrines actives (adénome/carcinome des îlots de Langerhans ou tumeurs malignes extra-pancréatiques) avec hypoglycémie. Un traitement de longue durée est indiqué en cas d'absence de réponse à un traitement chirurgical.
• +Sensibilité à la leucine avec hypoglycémie.
• +Hypertension maligne, réfractaire au traitement, lors d'une insuffisance rénale.
• +Posologie/Mode d’emploi
• -La posologie de Proglicem doit être adaptée individuellement à la sévérité de l'hypoglycémie ainsi qu'à la réponse clinique du patient au traitement. La posologie initiale recommandée est de 3 mg/kg/jour, répartie en 3 doses égales, chaque dose étant administrée environ toutes les 8 heures. La posologie peut être augmentée en fonction de la réponse du patient. La dose journalière habituelle se situe dans une fourchette de 3- 8 mg/kg. La réponse clinique et la glycémie doivent être contrôlées étroitement jusqu'à ce que l'état clinique du patient se soit stabilisé, ce qui, dans la plupart des cas, est obtenu en quelques jours. Si aucun effet n'est apparu au terme de 2- 3 semaines, le traitement par Proglicem doit être arrêté.
• +La posologie de Proglicem doit être adaptée individuellement à la sévérité de l'hypoglycémie ainsi qu'à la réponse clinique du patient au traitement. La posologie initiale recommandée est de 3 mg/kg/jour, répartie en 3 doses égales, chaque dose étant administrée environ toutes les 8 heures. La posologie peut être augmentée en fonction de la réponse du patient. La dose journalière habituelle se situe dans une fourchette de 3-8 mg/kg. La réponse clinique et la glycémie doivent être contrôlées étroitement jusqu'à ce que l'état clinique du patient se soit stabilisé, ce qui, dans la plupart des cas, est obtenu en quelques jours. Si aucun effet n'est apparu au terme de 2-3 semaines, le traitement par Proglicem doit être arrêté.
• -Le traitement par Proglicem doit être instauré avec une dose de 100 mg 2-3 fois par jour, dose que l'on pourra par la suite ajuster individuellement en fonction de la réponse clinique ou de la tolérance.
• +Le traitement par Proglicem doit être instauré avec une dose de 100 mg 2-3 fois par jour, dose que l'on pourra par la suite ajuster individuellement en fonction de la réponse clinique ou de la tolérance.
• -On ne dispose d’aucune donnée sur le traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique.
• -Gériatrie
• -On ne dispose d’aucune donnée sur le traitement des patients gériatriques.
• -Pédiatrie
• -La posologie chez les enfants de plus de 2 ans et les adolescents correspond aux informations fournies ci-dessus pour le traitement des tumeurs endocrines actives avec hypoglycémie et le traitement d’une sensibilité à la leucine avec hypoglycémie. On ne dispose d’aucune donnée sur le traitement de l’hypertension artérielle maligne réfractaire au traitement.
• -L'expérience concernant les enfants de <2 ans sont limitées.
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• +On ne dispose d'aucune donnée sur le traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique.
• +Patients âgés
• +On ne dispose d'aucune donnée sur le traitement des patients âgés.
• +Enfants et adolescents
• +La posologie chez les enfants de plus de 2 ans et les adolescents correspond aux informations fournies ci-dessus pour le traitement des tumeurs endocrines actives avec hypoglycémie et le traitement d'une sensibilité à la leucine avec hypoglycémie. On ne dispose d'aucune donnée sur le traitement de l'hypertension artérielle maligne réfractaire au traitement.
• +Les expériences concernant les enfants de <2 ans sont limitées.
• -Hypersensibilité au diaz oxide ou à d'autres thiazides.
• +Hypersensibilité au diazoxide ou à d'autres thiazides.
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• -Des cas d'hyperglycémie, d'acidocétose et de coma hyperosmolaire non cétonique ont été signalés chez quelques patients traités pendant une période prolongée par Proglicem. Ces phénomènes répondent généralement au traitement usuel comprenant l’administration d’insuline et la prise de mesures visant à rétablir l'équilibre hydro-électrolytique de l'organisme.Les propriétés antidiurétiques du diazoxide peuvent entraîner une rétention hydrosodée importante qui peut être à l'origine d'une insuffisance cardiaque aiguë chez les patients dont la fonction cardiaque est diminuée. Un traitement conventionnel aux diurétiques permet de corriger ce problème.
• -Le taux sérique d’acide urique doit être régulièrement contrôlé, en particulier chez les patients présentant une hyperuricémie ou des antécédents de goutte.
• -L’action du diazoxide sur le système hématopoïétique doit aussi être prise en considération. On effectuera périodiquement des analyses sanguines en vue de détecter des écarts hématologiques par rapport aux valeurs normales (cf. «Effets indésirables») .
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• +Des cas d'hyperglycémie, d'acidocétose et de coma hyperosmolaire non cétonique ont été signalés chez quelques patients traités pendant une période prolongée par Proglicem. Ces phénomènes répondent généralement au traitement usuel comprenant l'administration d'insuline et la prise de mesures visant à rétablir l'équilibre hydro-électrolytique de l'organisme.Les propriétés antidiurétiques du diazoxide peuvent entraîner une rétention hydrosodée importante qui peut être à l'origine d'une insuffisance cardiaque aiguë chez les patients dont la fonction cardiaque est diminuée. Un traitement conventionnel aux diurétiques permet de corriger ce problème.
• +Le taux sérique d'acide urique doit être régulièrement contrôlé, en particulier chez les patients présentant une hyperuricémie ou des antécédents de goutte.
• +L'action du diazoxide sur le système hématopoïétique doit aussi être prise en considération. On effectuera périodiquement des analyses sanguines en vue de détecter des écarts hématologiques par rapport aux valeurs normales (cf. «Effets indésirables»).
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre Proglicem capsules.
• -L’action hyperglycémiante d u diazoxide peut être diminuée par les α bloquants.
• -Proglicem peut renforcer l'action antihypertensive d'autres médicaments, si bien que la prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante de diazoxide et d'autres substances à effet antihypert e nseur.
• -Du fait de sa forte liaison aux protéines sériques , le diazoxide peut déplacer d'autres substances fortement liées aux protéines sériques , telles que les anticoagulants coumariniques, et rendre nécessaire un ajustement de la dose de coumarine. En outre, l’administration simultanée de diazoxide et de phénytoïne peut entraîner une perte du contrôle des crises convulsives.
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• -Grossesse/Allaitement
• +L'action hyperglycémiante du diazoxide peut être diminuée par les α-bloquants.
• +Proglicem peut renforcer l'action antihypertensive d'autres médicaments, si bien que la prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante de diazoxide et d'autres substances à effet antihypertenseur.
• +Du fait de sa forte liaison aux protéines sériques, le diazoxide peut déplacer d'autres substances fortement liées aux protéines sériques, telles que les anticoagulants coumariniques, et rendre nécessaire un ajustement de la dose de coumarine. En outre, l'administration simultanée de diazoxide et de phénytoïne peut entraîner une perte du contrôle des crises convulsives.
• +Grossesse, allaitement
• -Il n’existe pas de données concernant l’emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une embryotoxicité (cf. «Données précliniques»). Le diazoxide ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Il n'existe pas de données concernant l'emploi de diazoxide chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une embryotoxicité (cf. «Données précliniques»). Le diazoxide ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Etant donné qu’on ignore si le diazoxide passe dans le lait maternel et qu'il existe un risque d’effets indésirables potentiellement sérieux pour le nourrisson, les patientes qui doivent être traitées par Proglicem au cours de l'allaitement doivent arrêter d’allaiter.
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• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -En raison de la possibilité d’effets indésirables tels que nausées et vertiges, Proglicem peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
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• +Etant donné qu'on ignore si le diazoxide passe dans le lait maternel et qu'il existe un risque d'effets indésirables potentiellement sérieux pour le nourrisson, les patientes qui doivent être traitées par Proglicem au cours de l'allaitement doivent arrêter d'allaiter.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +En raison de la possibilité d'effets indésirables tels que nausées et vertiges, Proglicem peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Fréquemment: n eutropénie et thrombocytopénie avec ou sans purpura (cf. « Mises en garde et précautions » )
• +Liste des effets indésirables
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquent: neutropénie et thrombocytopénie avec ou sans purpura (cf. «Mises en garde et précautions»)
• -Fréquemment: h yperglycémie ou glycosurie avec progression vers une acidocétose ou un coma hyperosmolaire, hyperuricémie.
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquemment: c éphalées, crises vertigineuses. Des symptômes extrapyramidaux peuvent se développer dans le cadre du traitement au long cours.
• -Troubles oculaires
• -Fréquemment: t roubles visuels.
• -Troubles cardio-vasculaires
• -Fréquemment: r étention liquidienne, hypotension, tachycardie, palpitations.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquemment: n ausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, agueusie.
• -Occasionnels: diarrhée, constipation
• -Rares : pancréatite, iléus.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Fréquemment: é ruption cutanée, photosensibilité, hirsutisme.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Fréquemment: h ypokaliémie, rétention sodée.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• -Fréquemment: f aiblesse.
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• -Expérience acquise depuis la commercialisation:
• -Hypertension pulmonaire chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant (s'amélior e dans la majorité des cas rapportés après l'arrêt d'administration du diazoxide).
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• +Fréquent: hyperglycémie ou glycosurie avec progression vers une acidocétose ou un coma hyperosmolaire, hyperuricémie.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: céphalées, crises vertigineuses. Des symptômes extrapyramidaux peuvent se développer dans le cadre du traitement au long cours.
• +Affections oculaires
• +Fréquent: troubles visuels.
• +Affections cardiaques
• +Fréquent: tachycardie, palpitations.
• +Affections vasculaires
• +Fréquent: rétention liquidienne, hypotension.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, agueusie.
• +Occasionnel: diarrhée, constipation.
• +Rare: pancréatite, iléus.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent: éruption cutanée, photosensibilité, hirsutisme.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquent: hypokaliémie, rétention sodique.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquent: faiblesse.
• +Expérience acquise depuis la commercialisation
• +Des cas d'épanchement péricardique ont été rapportés.
• +Hypertension pulmonaire chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant (s'améliore dans la majorité des cas rapportés après l'arrêt d'administration du diazoxide).
• +Des cas d'entérocolite nécrosante ont été rapportés; la plupart des cas sont survenus chez des nouveau-nés, des nourrissons et de jeunes enfants présentant des comorbidités sous-jacentes.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Un surdosage de Proglicem peut provoquer une forte hyperglycémie, voire une acidocétose. Ces phénomènes répondent habituellement à un traitement conventionnel par l' insuline. La dialyse péritonéale et l'hémodialyse peuvent réduire de fortes concentrations de Proglicem. Etant donné la longueur de la demi-vie du diazoxide, les patients doivent être surveillés pendant une période prolongée.
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• +Un surdosage de Proglicem peut provoquer une forte hyperglycémie, voire une acidocétose. Ces phénomènes répondent habituellement à un traitement conventionnel par l'insuline. La dialyse péritonéale et l'hémodialyse peuvent réduire de fortes concentrations de Proglicem. Etant donné la longueur de la demi-vie du diazoxide, les patients doivent être surveillés pendant une période prolongée.
• -Codes ATC: C02DA01/V03AH01
• +Code ATC
• +C02DA01/V03AH01
• -Proglicem est un hyperglycémiant oral et un antihypertenseur dont le principe actif est le diazoxide, dérivé anti diurétique de la benzothiazine.
• -Le diazoxide provoque une augmentation rapide de la glycémie; cette élévation est limitée dans le temps, elle dépend de la dose administrée et ne dure généralement pas plus de 8 heures. Elle paraît être liée à une inhibition de la sécrétion d'insuline ainsi qu'à un effet extra hépatique qui pourrait provenir d'une augmentation des taux de catécholamines. Le diazoxide entraîne une diminution de l'élimination rénale de l' acide p -aminohippurique et de l'acide urique sans effet notable sur la filtration glomérulaire; il provoque une rétention de sodium, de chlorure et d'eau. Aux doses usuelles pour le traitement de l'hypoglycémie, l'effet antidiurétique peut avoir des conséquences cliniquement significatives et nécessiter une surveillance. Le diazoxide provoque en outre une baisse de la résistance vasculaire périphérique et, par conséquent, de la tension artérielle. Cet effet est particulièrement prononcé en cas d'hypertension maligne.
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• +Proglicem est un hyperglycémiant oral et un antihypertenseur dont le principe actif est le diazoxide, dérivé antidiurétique de la benzothiazine.
• +Le diazoxide provoque une augmentation rapide de la glycémie; cette élévation est limitée dans le temps, elle dépend de la dose administrée et ne dure généralement pas plus de 8 heures. Elle paraît être liée à une inhibition de la sécrétion d'insuline ainsi qu'à un effet extra-hépatique qui pourrait provenir d'une augmentation des taux de catécholamines. Le diazoxide entraîne une diminution de l'élimination rénale de l'acide p-aminohippurique et de l'acide urique sans effet notable sur la filtration glomérulaire; il provoque une rétention de sodium, de chlorure et d'eau. Aux doses usuelles pour le traitement de l'hypoglycémie, l'effet antidiurétique peut avoir des conséquences cliniquement significatives et nécessiter une surveillance. Le diazoxide provoque en outre une baisse de la résistance vasculaire périphérique et, par conséquent, de la tension artérielle. Cet effet est particulièrement prononcé en cas d'hypertension maligne.
• -L'absorption du diazoxide administré par voie orale est rapide et totale, de sorte que les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en l'espace de 1-2 heures. L’influence de l’ingestion de nourriture sur l’absorption n’a pas été étudiée
• +L'absorption du diazoxide administré par voie orale est rapide et totale, de sorte que les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en l'espace de 1-2 heures. L'influence de l'ingestion de nourriture sur l'absorption n'a pas été étudiée.
• -Elimination
• -Chez les sujets volontaires sains, la demi-vie plasmatique était de 28±8 heures après administration i.v. et de 24-36 heures après prise orale du médicament. L'élimination – sous forme de substance inchangée et de métabolites – s'effectue en premier lieu par les reins.
• +Élimination
• +Chez les sujets volontaires sains, la demi-vie plasmatique était de 28±8 heures après administration i.v. et de 24-36 heures après prise orale du médicament. L'élimination – sous forme de substance inchangée et de métabolites – s'effectue en premier lieu par les reins.
• -La demi-vie d'élimination est plus longue chez les patients atteints d'insuffisance rénale .
• -La demi-vie a varié entre 9,5 et 24 heures chez les enfants (âgés de 4 mois à 6 ans).
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• +La demi-vie d'élimination est plus longue chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• +La demi-vie a varié entre 9,5 et 24 heures chez les enfants (âgés de 4 mois à 6 ans).
• -Bien que les données n'aient pas été concluantes, les études de reproduction et de tératogénicité sur différentes espèces animales ont montré que l'administration de diazoxide au cours de la période critique de l'embryogenèse est capable d'entraver le développement fœtal normal. On suppose que cet effet est dû à une modification du métabolisme du glucose .
• -Chez les animaux traités au moment du terme de la gravidité, un allongement de la mise bas a été obs ervé de manière occasionnelle.
• -L'administration intraveineuse de diazoxide aux brebis, chèvres et truies gravides a entraîné une nette augmentation de la glycémie et une dégénérescence des cellules β des îlots de Langerhans chez le fœtus. La réversibilité de c es effets n'a pas été explorée.
• -Des études de reproduction évaluant l'administration de diazoxide par voie orale chez les rats ont montré une résorption fœtale renforcée, un e mise bas retardé e e t des anomalies du squelette fœtal. Des signes d' effets tératogènes squelettiques et cardiaques ont été constatés chez le lapin après administration intraveineuse de diazoxide. Des études sur les animaux ont montré que la substance peut entraîner une dégénérescence des cellules β du pancréas fœtal.
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• +Bien que les données n'aient pas été concluantes, les études de reproduction et de tératogénicité sur différentes espèces animales ont montré que l'administration de diazoxide au cours de la période critique de l'embryogenèse est capable d'entraver le développement fœtal normal. On suppose que cet effet est dû à une modification du métabolisme du glucose.
• +Chez les animaux traités au moment du terme de la gestation, un allongement de la mise bas a été observé de manière occasionnelle.
• +L'administration intraveineuse de diazoxide aux brebis, chèvres et truies gestantes a entraîné une nette augmentation de la glycémie et une dégénérescence des cellules β des îlots de Langerhans chez le fœtus. La réversibilité de ces effets n'a pas été explorée.
• +Des études de reproduction évaluant l'administration de diazoxide par voie orale chez les rats ont montré une résorption fœtale renforcée, une mise bas retardée et des anomalies du squelette fœtal. Des signes d'effets tératogènes squelettiques et cardiaques ont été constatés chez le lapin après administration intraveineuse de diazoxide. Des études sur les animaux ont montré que la substance peut entraîner une dégénérescence des cellules β du pancréas fœtal.
• -Le diazoxide inhibe la sécrétion d’insuline induite par le glucagon et entraîne ainsi une réponse faussement négative de la sécrétion d’insuline au glucagon.
• -Remarques concernant le stockage
• -Le médicament doit être conse rvé hors de portée des enfants.
• -Conserver les capsules de Proglicem à température ambiante (15- 25 °C) et à l’abri de la lumière.
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• +Le diazoxide inhibe la sécrétion d'insuline induite par le glucagon et entraîne ainsi une réponse faussement négative de la sécrétion d'insuline au glucagon.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP » sur l'emballage.
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• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Tenier hors de portée des enfants.
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• -  MSD MERCK SHARP & DOHME AG
• -  Lucerne
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• -Mise à jour de l'information
• -Mai 2013
• -S-006783-PRG-MTL-CCDS.3/ MK 6783-CHE-2013-007088
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne
• +Mise à jour de l’information
• +Juin 2024
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