• -Proxen 250: Amylum Maydis, Polyvidonum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Lactosum monohydricum 2.108 mg, Macrogolum 6000, Propylenglycolum (E 1520) 0.351 mg, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum (E172), Simethiconum.
• -Proxen 500: Amylum Maydis, Polyvidonum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Lactosum monohydricum 3.376 mg, Macrogolum 6000, Propylenglycolum (E 1520) 0.560 mg, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum (E172), Simethiconum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés de 250 mg de naproxène.
• -Comprimés pelliculés de 500 mg de naproxène.
• +Proxen 250: Amylum Maydis, Polyvidonum K30, Magnesii stearas, Hypromellosum, Lactosum monohydricum 2.108 mg, Macrogolum 6000, Propylenglycolum (E 1520) 0.351 mg, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum (E172), Simethiconum.
• +Proxen 500: Amylum Maydis, Polyvidonum K30, Magnesii stearas, Hypromellosum, Lactosum monohydricum 3.376 mg, Macrogolum 6000, Propylenglycolum (E 1520) 0.560 mg, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum (E172), Simethiconum.
• -Mise en garde générale pour l’utilisation des anti-inflammatoires systémiques non stéroïdiens
• -Des hémorragies, des perforations ou des ulcères gastro-intestinaux peuvent être observés pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Pour le naproxène pour lequel aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible à la posologie maximale et dans le cadre dans un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, le naproxène ne devrait être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de coronaropathie cliniquement avérée, de maladies cérébro-vasculaires, d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs ou chez les patients présentant d’importants facteurs de risque (p.ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Eu égard également à ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Les effets rénaux des AINS incluent une rétention hydrique avec des oedèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients atteints d’hypertension, d’insuffisance cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à une rétention hydrique, Proxen ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence. La prudence est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des IEC et en cas de risque accru d’hypovolémie.
• +Mise en garde générale pour l'utilisation des anti-inflammatoires systémiques non stéroïdiens
• +Des hémorragies, des perforations ou des ulcères gastro-intestinaux peuvent être observés pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Pour le naproxène pour lequel aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible à la posologie maximale et dans le cadre dans un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, le naproxène ne devrait être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de coronaropathie cliniquement avérée, de maladies cérébro-vasculaires, d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs ou chez les patients présentant d'importants facteurs de risque (p.ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Eu égard également à ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Les effets rénaux des AINS incluent une rétention hydrique avec des oedèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à une rétention hydrique, Proxen ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. La prudence est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des IEC et en cas de risque accru d'hypovolémie.
• -Chez les patients avec antécédents d’affection gastro-intestinale, Proxen ne doit être administré que sous étroite surveillance. Comme c’est le cas avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, la fréquence et l’intensité des complications gastro-intestinales sous Proxen peuvent augmenter à mesure que la dose augmente et que le traitement se prolonge.
• -Des hémorragies, ulcères ou perforations gastro-intestinales potentiellement mortelles ont été annoncées à tout moment du traitement, quels que soient les anti-inflammatoires non stéroïdiens utilisés, y compris Proxen. Ces effets indésirables sont survenus avec ou sans symptômes d’avertissement ou antécédents d’accidents gastro-intestinaux graves. Les études menées jusqu’ici n’ont pas fourni d’indications sur un sous-groupe de patients qui ne serait pas exposé au risque de maladie ulcéreuse ou d’hémorragies.
• +Chez les patients avec antécédents d'affection gastro-intestinale, Proxen ne doit être administré que sous étroite surveillance. Comme c'est le cas avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, la fréquence et l'intensité des complications gastro-intestinales sous Proxen peuvent augmenter à mesure que la dose augmente et que le traitement se prolonge.
• +Des hémorragies, ulcères ou perforations gastro-intestinales potentiellement mortelles ont été annoncées à tout moment du traitement, quels que soient les anti-inflammatoires non stéroïdiens utilisés, y compris Proxen. Ces effets indésirables sont survenus avec ou sans symptômes d'avertissement ou antécédents d'accidents gastro-intestinaux graves. Les études menées jusqu'ici n'ont pas fourni d'indications sur un sous-groupe de patients qui ne serait pas exposé au risque de maladie ulcéreuse ou d'hémorragies.
• -Les patients affaiblis semblent moins bien supporter que les autres les maladies ulcéreuses et les hémorragies. La plupart des accidents gastro-intestinaux mortels en lien avec l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens ont touché des patients âgés et/ou affaiblis. Le risque d’hémorragies, d’ulcères ou de perforations gastro-intestinales augmente avec la dose d’anti-inflammatoires non stéroïdiens; il augmente également chez les patients qui ont des antécédents d’ulcères, en particulier lorsqu’une complication telle qu’une hémorragie ou une perforation se manifeste (voir «Contre-indications»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, on débutera le traitement par la dose la plus faible possible. Pour ces patients, il faut envisager un traitement associé avec des gastroprotecteurs (ex: misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons); la même recommandation vaut pour les patients qui nécessitent un traitement associé par acide acétylsalicylique faiblement dosé ou par d’autres médicaments, susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir «Interactions»).
• -Les patients avec antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux – surtout les patients âgés – doivent annoncer tous les symptômes inhabituels qui surviennent dans la région abdominale (en particulier les hémorragies gastro-intestinales); ceci particulièrement en début de traitement. En cas d’hémorragies ou d’ulcères gastro-intestinaux chez des patients sous Proxen, on interrompra le traitement.
• -La prudence est de mise chez des patients qui reçoivent des médicaments associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcérations ou d’hémorragies. Ces médicaments sont les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants du type coumarinique, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ainsi que les inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire (ex: acide acétylsalicylique) (voir «Interactions»).
• +Les patients affaiblis semblent moins bien supporter que les autres les maladies ulcéreuses et les hémorragies. La plupart des accidents gastro-intestinaux mortels en lien avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ont touché des patients âgés et/ou affaiblis. Le risque d'hémorragies, d'ulcères ou de perforations gastro-intestinales augmente avec la dose d'anti-inflammatoires non stéroïdiens; il augmente également chez les patients qui ont des antécédents d'ulcères, en particulier lorsqu'une complication telle qu'une hémorragie ou une perforation se manifeste (voir «Contre-indications»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, on débutera le traitement par la dose la plus faible possible. Pour ces patients, il faut envisager un traitement associé avec des gastroprotecteurs (ex: misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons); la même recommandation vaut pour les patients qui nécessitent un traitement associé par acide acétylsalicylique faiblement dosé ou par d'autres médicaments, susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir «Interactions»).
• +Les patients avec antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux – surtout les patients âgés – doivent annoncer tous les symptômes inhabituels qui surviennent dans la région abdominale (en particulier les hémorragies gastro-intestinales); ceci particulièrement en début de traitement. En cas d'hémorragies ou d'ulcères gastro-intestinaux chez des patients sous Proxen, on interrompra le traitement.
• +La prudence est de mise chez des patients qui reçoivent des médicaments associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcérations ou d'hémorragies. Ces médicaments sont les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants du type coumarinique, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ainsi que les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (ex: acide acétylsalicylique) (voir «Interactions»).
• -Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, ont été très rarement signalées en rapport avec l’administration d’AINS (voir «Effets indésirables»).
• -Le risque de survenue de telles réactions semble être le plus grand en début de traitement et, dans la plupart des cas, ces réactions cessent dans le mois qui suit le début du traitement. A l’apparition d’éruptions et d’altérations des muqueuses ou aux premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité, on interrompra le traitement par Proxen.
• +Des réactions cutanées graves, dont certaines potentiellement mortelles, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et l'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été signalées très rarement en association avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir «Effets indésirables»).
• +Le risque de survenue de telles réactions semble être le plus grand en début de traitement et, dans la plupart des cas, ces réactions cessent dans le mois qui suit le début du traitement. A l'apparition d'éruptions et d'altérations des muqueuses ou aux premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité, on interrompra le traitement par Proxen.
• -Selon les sujets, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir. Des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître, que les patients présentent ou non une hypersensibilité connue à l’acide acétylsalicylique, à d’autres AINS ou à des médicaments contenant du naproxène.
• -De telles réactions peuvent aussi survenir chez des personnes qui ont des antécédents d’oedème de Quincke, réactions bronchospastiques (ex: asthme), rhinite et polypes nasaux. Des réactions anaphylactoïdes peuvent – comme par exemple l’anaphylaxie – peuvent conduire au décès.
• -Un bronchospasme peut se produire chez les patients présentant ou ayant présenté un asthme bronchique, des allergies ou une hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique.
• +Selon les sujets, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître, que les patients présentent ou non une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique, à d'autres AINS ou à des médicaments contenant du naproxène.
• +De telles réactions peuvent aussi survenir chez des personnes qui ont des antécédents d'oedème de Quincke, réactions bronchospastiques (ex: asthme), rhinite et polypes nasaux. Des réactions anaphylactoïdes peuvent – comme par exemple l'anaphylaxie – peuvent conduire au décès.
• +Un bronchospasme peut se produire chez les patients présentant ou ayant présenté un asthme bronchique, des allergies ou une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.
• -Des cas d’insuffisance rénale, de défaillance rénale, de néphrite interstitielle aiguë, d’hématurie, de protéinurie et de nécrose papillaire ainsi que des cas isolés de syndrome néphrotique ont été rapportés lors d’utilisation de médicaments contenant du naproxène.
• -La prudence est de rigueur chez les patients dont l’affection entraîne une diminution du volume sanguin et/ou de l’irrigation rénale et chez qui les prostaglandines rénales favorisent la perfusion rénale. Chez ces patients, l’administration de produits contenant du naproxène et d’autres AINS peut entraîner une diminution dose-dépendante de la synthèse des prostaglandines dans le rein et déclencher une décompensation rénale manifeste ou une défaillance rénale. Le risque est majeur chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, des troubles de la fonction hépatique ou un syndrome de perte de sel, chez les patients traités par des diurétiques, inhibiteurs de l'ECA ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine et chez les patients âgés. Les préparations à base de naproxène doivent être utilisées avec la plus extrême prudence chez de tels patients, et il est recommandé de surveiller la créatinine sérique et/ou la clairance de la créatinine et les patients doivent être suffisamment hydratés. Afin de prévenir le risque d’une accumulation excessive des métabolites du naproxène chez ces patients, il convient d’envisager de réduire la dose journalière.
• -Compte tenu de la forte liaison du naproxène aux protéines, l’hémodialyse n’abaisse pas la concentration plasmatique du produit.
• +Des cas d'insuffisance rénale, de défaillance rénale, de néphrite interstitielle aiguë, d'hématurie, de protéinurie et de nécrose papillaire ainsi que des cas isolés de syndrome néphrotique ont été rapportés lors d'utilisation de médicaments contenant du naproxène.
• +La prudence est de rigueur chez les patients dont l'affection entraîne une diminution du volume sanguin et/ou de l'irrigation rénale et chez qui les prostaglandines rénales favorisent la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration de produits contenant du naproxène et d'autres AINS peut entraîner une diminution dose-dépendante de la synthèse des prostaglandines dans le rein et déclencher une décompensation rénale manifeste ou une défaillance rénale. Le risque est majeur chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, des troubles de la fonction hépatique ou un syndrome de perte de sel, chez les patients traités par des diurétiques, inhibiteurs de l'ECA ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine et chez les patients âgés. Les préparations à base de naproxène doivent être utilisées avec la plus extrême prudence chez de tels patients, et il est recommandé de surveiller la créatinine sérique et/ou la clairance de la créatinine et les patients doivent être suffisamment hydratés. Afin de prévenir le risque d'une accumulation excessive des métabolites du naproxène chez ces patients, il convient d'envisager de réduire la dose journalière.
• +Compte tenu de la forte liaison du naproxène aux protéines, l'hémodialyse n'abaisse pas la concentration plasmatique du produit.
• -Une surveillance médicale particulièrement étroite est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique. Comme c’est généralement le cas avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens, une augmentation d’une ou de plusieurs valeurs hépatiques peut se produire. En cas d’administration prolongée de naproxène, un contrôle régulier des valeurs hépatiques est nécessaire.
• -De graves réactions hépatiques, y compris ictère et hépatite, ont été signalées dans le cadre de l’administration de ce produit, comme avec celle d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des cas de réactivité croisée ont également été rapportés.
• +Une surveillance médicale particulièrement étroite est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique. Comme c'est généralement le cas avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens, une augmentation d'une ou de plusieurs valeurs hépatiques peut se produire. En cas d'administration prolongée de naproxène, un contrôle régulier des valeurs hépatiques est nécessaire.
• +De graves réactions hépatiques, y compris ictère et hépatite, ont été signalées dans le cadre de l'administration de ce produit, comme avec celle d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des cas de réactivité croisée ont également été rapportés.
• -En cas d’administration prolongée de naproxène, un contrôle régulier de la formule sanguine est nécessaire. Le naproxène réduit l’agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Cet effet doit être pris en considération lors de la détermination du temps de saignement.
• -Les patients présentant des troubles de la coagulation ou recevant des médicaments qui perturbent l’hémostase doivent être étroitement surveillés lors de traitement par des produits contenant du naproxène. En cas de risque hémorragique élevé ou d’anticoagulothérapie (par des dérivés du dicoumarol, par exemple), l’administration concomitante de produits contenant du naproxène peut accroître la tendance aux hémorragies.
• +En cas d'administration prolongée de naproxène, un contrôle régulier de la formule sanguine est nécessaire. Le naproxène réduit l'agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Cet effet doit être pris en considération lors de la détermination du temps de saignement.
• +Les patients présentant des troubles de la coagulation ou recevant des médicaments qui perturbent l'hémostase doivent être étroitement surveillés lors de traitement par des produits contenant du naproxène. En cas de risque hémorragique élevé ou d'anticoagulothérapie (par des dérivés du dicoumarol, par exemple), l'administration concomitante de produits contenant du naproxène peut accroître la tendance aux hémorragies.
• -L’effet antipyrétique et anti-inflammatoire du naproxène peut diminuer la fièvre et l’inflammation au point que ces symptômes ne sont plus identifiables.
• +L'effet antipyrétique et anti-inflammatoire du naproxène peut diminuer la fièvre et l'inflammation au point que ces symptômes ne sont plus identifiables.
• -Une réduction de la dose ou l’arrêt de stéroïdes au cours de la prise de naproxène nécessite une diminution progressive de la dose et une surveillance du patient afin de déceler tout effet indésirable, y compris une insuffisance rénale et des exacerbations de symptômes arthritiques.
• +Une réduction de la dose ou l'arrêt de stéroïdes au cours de la prise de naproxène nécessite une diminution progressive de la dose et une surveillance du patient afin de déceler tout effet indésirable, y compris une insuffisance rénale et des exacerbations de symptômes arthritiques.
• -Dans de rares cas, des effets indésirables au niveau des yeux – notamment papillite, névrite rétrobulbaire et oedème papillaire – ont été signalés chez des utilisateurs d’AINS, y compris de naproxène, sans qu’une relation causale ait pu être établie. Aussi, les patients qui développent des troubles de la vision sous traitement par des produits contenant du naproxène doivent-ils se soumettre à un contrôle ophtalmologique.
• +Dans de rares cas, des effets indésirables au niveau des yeux – notamment papillite, névrite rétrobulbaire et oedème papillaire – ont été signalés chez des utilisateurs d'AINS, y compris de naproxène, sans qu'une relation causale ait pu être établie. Aussi, les patients qui développent des troubles de la vision sous traitement par des produits contenant du naproxène doivent-ils se soumettre à un contrôle ophtalmologique.
• -Bien qu’aucune rétention sodée n’ait été enregistrée dans les études de métabolisme, il se pourrait que les patients dont la fonction cardiaque est fragile ou perturbée soient exposés à un risque accru lorsqu’ils prennent du naproxène.
• -Des oedèmes périphériques ont été observés chez quelques patients qui ont pris Proxen ou d’autres AINS.
• +Bien qu'aucune rétention sodée n'ait été enregistrée dans les études de métabolisme, il se pourrait que les patients dont la fonction cardiaque est fragile ou perturbée soient exposés à un risque accru lorsqu'ils prennent du naproxène.
• +Des oedèmes périphériques ont été observés chez quelques patients qui ont pris Proxen ou d'autres AINS.
• -Chez les patients souffrant d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée à l’anamnèse, il est nécessaire d’exercer une surveillance appropriée, car des cas de rétention liquidienne et d’oedèmes ont été signalés lors de traitements avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Des données provenant d’essais cliniques et des données épidémiologiques indiquent que l’utilisation d’inhibiteurs de la COX-2 et de quelques AINS (surtout à hautes doses et sur de longues durées) pourrait être associée à un risque légèrement plus élevé d’accidents thromboemboliques artériels (ex: infarctus du myocarde ou attaque cérébrale). Bien que des données suggèrent que l’utilisation de naproxène (1’000 mg/j) pourrait être associée à un risque plus faible, il n’est pas possible d’exclure un certain risque.
• -On ne traitera avec le naproxène les patients avec hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique et/ou maladie cérébrovasculaire pré-existantes qu’après une évaluation soigneuse.
• +Chez les patients souffrant d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée à l'anamnèse, il est nécessaire d'exercer une surveillance appropriée, car des cas de rétention liquidienne et d'oedèmes ont été signalés lors de traitements avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Des données provenant d'essais cliniques et des données épidémiologiques indiquent que l'utilisation d'inhibiteurs de la COX-2 et de quelques AINS (surtout à hautes doses et sur de longues durées) pourrait être associée à un risque légèrement plus élevé d'accidents thromboemboliques artériels (ex: infarctus du myocarde ou attaque cérébrale). Bien que des données suggèrent que l'utilisation de naproxène (1'000 mg/j) pourrait être associée à un risque plus faible, il n'est pas possible d'exclure un certain risque.
• +On ne traitera avec le naproxène les patients avec hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique et/ou maladie cérébrovasculaire pré-existantes qu'après une évaluation soigneuse.
• -A l’instar de tous les principes actifs dont on sait qu’ils inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase/des prostaglandines, le Proxen peut influer sur la fertilité. La prise de naproxène est donc déconseillée chez les femmes qui souhaitent avoir un enfant. L’arrêt du traitement par le naproxène doit être envisagé chez les femmes faisant l’objet d’une analyse de la fertilité.
• -Association avec d’autres AINS
• -L’association de produits contenant du naproxène avec d’autres AINS (dont les inhibiteurs sélectifs de la COX-2) n’est pas recommandée, car il existe un risque cumulé de graves effets indésirables dus aux AINS.
• -Précautions chez le patient âgé et chez l’enfant
• -Les effets indésirables des anti-inflammatoires non stéroïdiens surviennent plus fréquemment dans ces cas-là; en l’occurrence, il s’agit surtout d’hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant conduire au décès. Chez les personnes âgées, la clairance est diminuée. Il est recommandé d’administrer le médicament à faible posologie (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Proxen est contre indiqué chez l’enfant de moins de 12 ans.
• +A l'instar de tous les principes actifs dont on sait qu'ils inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase/des prostaglandines, le Proxen peut influer sur la fertilité. La prise de naproxène est donc déconseillée chez les femmes qui souhaitent avoir un enfant. L'arrêt du traitement par le naproxène doit être envisagé chez les femmes faisant l'objet d'une analyse de la fertilité.
• +Association avec d'autres AINS
• +L'association de produits contenant du naproxène avec d'autres AINS (dont les inhibiteurs sélectifs de la COX-2) n'est pas recommandée, car il existe un risque cumulé de graves effets indésirables dus aux AINS.
• +Précautions chez le patient âgé et chez l'enfant
• +Les effets indésirables des anti-inflammatoires non stéroïdiens surviennent plus fréquemment dans ces cas-là; en l'occurrence, il s'agit surtout d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant conduire au décès. Chez les personnes âgées, la clairance est diminuée. Il est recommandé d'administrer le médicament à faible posologie (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Proxen est contre indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Proxen ne doit être utilisé qu’après une évaluation stricte du rapport bénéfice-risque en cas de porphyries induites, de lupus érythémateux disséminé (LED) et de collagénoses mixtes (mixed connective tissue disease).
• -L’emploi non conforme aux prescriptions de fortes doses d’antalgiques pendant une période prolongée peut entraîner la survenue de céphalées qui ne doivent pas être traitées par une augmentation de la dose du médicament.
• -La consommation d’alcool pendant l’utilisation d’AINS peut potentialiser les effets indésirables du principe actif, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal et du système nerveux central.
• +Proxen ne doit être utilisé qu'après une évaluation stricte du rapport bénéfice-risque en cas de porphyries induites, de lupus érythémateux disséminé (LED) et de collagénoses mixtes (mixed connective tissue disease).
• +L'emploi non conforme aux prescriptions de fortes doses d'antalgiques pendant une période prolongée peut entraîner la survenue de céphalées qui ne doivent pas être traitées par une augmentation de la dose du médicament.
• +La consommation d'alcool pendant l'utilisation d'AINS peut potentialiser les effets indésirables du principe actif, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal et du système nerveux central.
• -Contractions utérines et accouchement: à cause de son effet inhibiteur de la synthèse des prostaglandines, l’application de naproxène n’est pas recommandée durant les contractions utérines et l’accouchement. Le système cardio-vasculaire infantile pourrait être influencé négativement, un retard de l’involution utérine est possible et par conséquent une accentuation des saignements du post-partum.
• -Fécondité: L’utilisation de Proxen peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n’est dès lors pas recommandée aux femmes qui envisagent une grossesse. L’arrêt des traitements à base de Proxen devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +Contractions utérines et accouchement
• +À cause de son effet inhibiteur de la synthèse des prostaglandines, l’application de naproxène n’est pas recommandée durant les contractions utérines et l’accouchement. Le système cardio-vasculaire infantile pourrait être influencé négativement, un retard de l’involution utérine est possible et par conséquent une accentuation des saignements du post-partum.
• +Fécondité
• +L’utilisation de Proxen peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n’est dès lors pas recommandée aux femmes qui envisagent une grossesse. L’arrêt des traitements à base de Proxen devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +Inconnue: l'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +
• -Août 2015.
• +Juin 2022.