• -Principes actifs
• +Principe actifs
• -Proxen 250: Amylum Maydis, Polyvidonum K30, Magnesii stearas, Hypromellosum, Lactosum monohydricum 2.108 mg, Macrogolum 6000, Propylenglycolum (E1520) 0.351 mg, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum (E172), Simethiconum.
• -Proxen 500: Amylum Maydis, Polyvidonum K30, Magnesii stearas, Hypromellosum, Lactosum monohydricum 3.376 mg, Macrogolum 6000, Propylenglycolum (E1520) 0.560 mg, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum (E172), Simethiconum.
• +Proxen 250: Amylum Maydis, Polyvidonum (K30), Magnesii stearas, Hypromellosum, Lactosum monohydricum 2.108 mg, Macrogolum 6000, Propylenglycolum (E 1520) 0.351 mg, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum (E172), Simethiconum.
• +Proxen 500: Amylum Maydis, Polyvidonum (K30), Magnesii stearas, Hypromellosum, Lactosum monohydricum 3.376 mg, Macrogolum 6000, Propylenglycolum (E 1520) 0.560 mg, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum (E172), Simethiconum.
• -Traitement symptomatique des douleurs et des inflammations liées à des maladies rhumatismales inflammatoires et dégénératives telles que polyarthrite rhumatoïde, arthroses, spondyloses et spondylarthroses, spondylarthrite ankylosante (morbus Bechterew); rhumatismes abarticulaires (bursite, tendinite, lumbago, etc.); douleurs et tuméfactions post-traumatiques et postopératoires (par ex. à la suite de contusions, de claquages, d'entorses ou d'extractions dentaires);
• +Traitement symptomatique des douleurs et des inflammations liées à des maladies rhumatismales inflammatoires et dégénératives telles que polyarthrite rhumatoïde, arthroses, spondyloses et spondylarthroses, spondylarthrite ankylosante (pelvispondylite rhumatismale); rhumatismes abarticulaires (bursite, tendinite, lumbago, etc.); douleurs et tuméfactions post-traumatiques et postopératoires (par ex. à la suite de contusions, de claquages, d'entorses ou d'extractions dentaires);
• -L'utilisation des comprimés pelliculés de Proxen est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans. Les comprimés pelliculés de Proxen 500 mg ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents à partir de 12 ans.
• -Selon le type et la gravité de la maladie, la dose recommandée chez les enfants et les adolescents à partir de 12 ans est de 10 à 15 mg/kg, répartis en deux prises et administrés avec les comprimés pelliculés de Proxen 250 mg. Il ne faut pas dépasser une dose quotidienne de 15 mg/kg/jour.
• +L'utilisation des comprimés pelliculés de Proxen est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans. Les comprimés pelliculés de Proxen de 500 mg ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents à partir de 12 ans.
• +Selon le type et la gravité de la maladie, la dose recommandée chez les enfants et les adolescents à partir de 12 ans est de 10 à 15 mg/kg, répartis en deux prises et administrés avec les comprimés pelliculés de Proxen de 250 mg. Il ne faut pas dépasser une dose quotidienne de 15 mg/kg/jour.
• -Antécédents d'asthme, de bronchospasme, d'urticaire, de rhinite aiguë, d'inflammation de la muqueuse nasale, de polypes de la muqueuse nasale, ou de symptômes de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
• +Antécédents d'asthme, de bronchospasme, de rhinite aiguë, d'inflammation de la muqueuse nasale, de polypes de la muqueuse nasale, d'urticaire ou de symptômes de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
• -Antécédents d'hémorragies ou de perforation (gastrique ou intestinale), induites par un traitement antérieur par des AINS.
• +Antécédents d'hémorragies ou de perforation gastro-intestinale, induites par un traitement antérieur par des AINS.
• -Traitement des douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'un cœur-poumon artificiel).
• -Troubles de l'hématopoïèse d'origine indéterminée.
• +Traitement des douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'un coeur-poumon artificiel).
• +Troubles hématologiques d'origine indéterminée.
• -Des hémorragies, des perforations ou des ulcères gastro-intestinaux peuvent être observés pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Comme pour le naproxène aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, le naproxène ne devrait être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de coronaropathie cliniquement avérée, de maladies cérébro-vasculaires, d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs ou chez les patients présentant d'importants facteurs de risque (p.ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Eu égard à ce risque également, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Les effets rénaux des AINS incluent une rétention hydrique avec des œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à une rétention hydrique, Proxen ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. La prudence est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des IEC et en cas de risque accru d'hypovolémie.
• +Des hémorragies, des perforations ou des ulcères gastro-intestinaux peuvent être observés pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Pour le naproxène pour lequel aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible à la posologie maximale et dans le cadre dans un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, le naproxène ne devrait être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de coronaropathie cliniquement avérée, de maladies cérébro-vasculaires, d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs ou chez les patients présentant d'importants facteurs de risque (p.ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Eu égard également à ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Les effets rénaux des AINS incluent une rétention hydrique avec des oedèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à une rétention hydrique, Proxen ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. La prudence est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des IEC et en cas de risque accru d'hypovolémie.
• -Des hémorragies, ulcères ou perforations gastro-intestinales potentiellement mortelles ont été déclarés à tout moment du traitement, quels que soient les anti-inflammatoires non stéroïdiens utilisés, y compris Proxen. Ces effets indésirables sont survenus avec ou sans symptômes d'avertissement ou antécédents d'accidents gastro-intestinaux graves. Les études menées jusqu'ici n'ont pas fourni d'indications sur un sous-groupe de patients qui ne serait pas exposé au risque de maladie ulcéreuse ou d'hémorragies.
• +Des hémorragies, ulcères ou perforations gastro-intestinales potentiellement mortelles ont été annoncées à tout moment du traitement, quels que soient les anti-inflammatoires non stéroïdiens utilisés, y compris Proxen. Ces effets indésirables sont survenus avec ou sans symptômes d'avertissement ou antécédents d'accidents gastro-intestinaux graves. Les études menées jusqu'ici n'ont pas fourni d'indications sur un sous-groupe de patients qui ne serait pas exposé au risque de maladie ulcéreuse ou d'hémorragies.
• -Les patients affaiblis semblent moins bien supporter que les autres les maladies ulcéreuses et les hémorragies. La plupart des accidents gastro-intestinaux potentiellement mortels en lien avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ont touché des patients âgés et/ou affaiblis. Le risque d'hémorragies, d'ulcères ou de perforations gastro-intestinales augmente avec la dose d'anti-inflammatoires non stéroïdiens; il augmente également chez les patients qui ont des antécédents d'ulcères, en particulier lorsqu'une complication telle qu'une hémorragie ou une perforation se manifeste (voir «Contre-indications»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, on débutera le traitement par la dose la plus faible possible. Pour ces patients, il faut envisager un traitement associé avec des gastroprotecteurs (ex: misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons); la même recommandation vaut pour les patients qui nécessitent un traitement associé par acide acétylsalicylique faiblement dosé ou par d'autres médicaments, susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir «Interactions»).
• -Les patients avec antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux – surtout les patients âgés – doivent signaler tous les symptômes inhabituels qui surviennent dans la région abdominale (en particulier les hémorragies gastro-intestinales); ceci particulièrement en début de traitement. En cas d'hémorragies ou d'ulcères gastro-intestinaux chez des patients sous Proxen, on interrompra le traitement.
• +Les patients affaiblis semblent moins bien supporter que les autres les maladies ulcéreuses et les hémorragies. La plupart des accidents gastro-intestinaux mortels en lien avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ont touché des patients âgés et/ou affaiblis. Le risque d'hémorragies, d'ulcères ou de perforations gastro-intestinales augmente avec la dose d'anti-inflammatoires non stéroïdiens; il augmente également chez les patients qui ont des antécédents d'ulcères, en particulier lorsqu'une complication telle qu'une hémorragie ou une perforation se manifeste (voir «Contre-indications»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, on débutera le traitement par la dose la plus faible possible. Pour ces patients, il faut envisager un traitement associé avec des gastroprotecteurs (ex: misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons); la même recommandation vaut pour les patients qui nécessitent un traitement associé par acide acétylsalicylique faiblement dosé ou par d'autres médicaments, susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir «Interactions»).
• +Les patients avec antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux – surtout les patients âgés – doivent annoncer tous les symptômes inhabituels qui surviennent dans la région abdominale (en particulier les hémorragies gastro-intestinales); ceci particulièrement en début de traitement. En cas d'hémorragies ou d'ulcères gastro-intestinaux chez des patients sous Proxen, on interrompra le traitement.
• -Des réactions cutanées graves, dont certaines potentiellement mortelles, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et l'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été signalées très rarement en association avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. (voir «Effets indésirables»).
• -Le risque de survenue de telles réactions semble être le plus grand en début de traitement et, dans la plupart des cas, ces réactions cessent dans le mois qui suit le début du traitement. Il convient d'interrompre le traitement par Proxen à l'apparition d'éruptions et d'altérations des muqueuses ou aux premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité.
• +Des réactions cutanées graves, dont certaines potentiellement mortelles, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et l'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été signalées très rarement en association avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. (voir Effets indésirables).
• +Le risque de survenue de telles réactions semble être le plus grand en début de traitement et, dans la plupart des cas, ces réactions cessent dans le mois qui suit le début du traitement. A l'apparition d'éruptions et d'altérations des muqueuses ou aux premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité, on interrompra le traitement par Proxen.
• -Selon les prédispositions, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître, que les patients présentent ou non une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique, à d'autres AINS ou à des médicaments contenant du naproxène.
• -De telles réactions peuvent aussi survenir chez des personnes qui ont des antécédents d'œdème angioneurotique, de réactions bronchospastiques (ex: asthme), de rhinite et de polypes nasaux. Les réactions anaphylactoïdes sont potentiellement mortelles –par exemple l'anaphylaxie.
• +Selon les sujets, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître, que les patients présentent ou non une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique, à d'autres AINS ou à des médicaments contenant du naproxène.
• +De telles réactions peuvent aussi survenir chez des personnes qui ont des antécédents d'oedème de Quincke, réactions bronchospastiques (ex: asthme), rhinite et polypes nasaux. Des réactions anaphylactoïdes peuvent – comme par exemple l'anaphylaxie – peuvent conduire au décès.
• -Des cas d'insuffisance rénale, de défaillance rénale, de néphrite interstitielle aiguë, d'hématurie, de protéinurie et de nécrose papillaire ainsi que des cas isolés de syndrome néphrotique ont été rapportés lors de l'utilisation de médicaments contenant du naproxène.
• +Des cas d'insuffisance rénale, de défaillance rénale, de néphrite interstitielle aiguë, d'hématurie, de protéinurie et de nécrose papillaire ainsi que des cas isolés de syndrome néphrotique ont été rapportés lors d'utilisation de médicaments contenant du naproxène.
• -De graves réactions hépatiques, y compris ictère et hépatite, ont été signalées dans le cadre de l'administration de ce produit, comme celle d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des cas de réactivité croisée ont également été rapportés.
• +De graves réactions hépatiques, y compris ictère et hépatite, ont été signalées dans le cadre de l'administration de ce produit, comme avec celle d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des cas de réactivité croisée ont également été rapportés.
• -En cas d'administration prolongée de naproxène, un contrôle régulier de la formule sanguine est nécessaire. Le naproxène réduit l'agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Cet effet doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement.
• +En cas d'administration prolongée de naproxène, un contrôle régulier de la formule sanguine est nécessaire. Le naproxène réduit l'agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Cet effet doit être pris en considération lors de la détermination du temps de saignement.
• -Dans de rares cas, des effets indésirables au niveau des yeux – notamment papillite, névrite rétrobulbaire et œdème papillaire – ont été signalés chez des utilisateurs d'AINS, y compris de naproxène, sans qu'une relation causale ait pu être établie. Aussi, les patients qui développent des troubles de la vision sous traitement par des produits contenant du naproxène doivent-ils se soumettre à un contrôle ophtalmologique.
• +Dans de rares cas, des effets indésirables au niveau des yeux – notamment papillite, névrite rétrobulbaire et oedème papillaire – ont été signalés chez des utilisateurs d'AINS, y compris de naproxène, sans qu'une relation causale ait pu être établie. Aussi, les patients qui développent des troubles de la vision sous traitement par des produits contenant du naproxène doivent-ils se soumettre à un contrôle ophtalmologique.
• -Rétention liquidienne et sodée en cas de maladies cardiovasculaires et œdèmes périphériques
• +Rétention liquidienne et sodée en cas de maladies cardiovasculaires et oedèmes périphériques
• -Des œdèmes périphériques ont été observés chez quelques patients qui ont pris Proxen ou d'autres AINS.
• -Répercussions cardiovasculaires et cérébro-vasculaires
• -Chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, il est nécessaire d'exercer une surveillance appropriée, car des cas de rétention liquidienne et d'œdèmes ont été signalés lors de traitements avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Des données provenant d'essais cliniques et des données épidémiologiques indiquent que l'utilisation d'inhibiteurs de la COX-2 et de quelques AINS (surtout à hautes doses et sur de longues durées) pourrait être associée à un risque légèrement plus élevé d'accidents thromboemboliques artériels (ex: infarctus du myocarde ou attaque cérébrale). Bien que les données suggèrent que l'utilisation de naproxène (1'000 mg/j) pourrait être associée à un risque plus faible, un certain risque ne peut pas être exclu.
• -On ne traitera avec le naproxène les patients avec hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique et/ou maladie cérébro-vasculaire pré-existantes qu'après une évaluation soigneuse.
• +Des oedèmes périphériques ont été observés chez quelques patients qui ont pris Proxen ou d'autres AINS.
• +Répercussions cardiovasculaires et cérébrovasculaires
• +Chez les patients souffrant d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée à l'anamnèse, il est nécessaire d'exercer une surveillance appropriée, car des cas de rétention liquidienne et d'oedèmes ont été signalés lors de traitements avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Des données provenant d'essais cliniques et des données épidémiologiques indiquent que l'utilisation d'inhibiteurs de la COX-2 et de quelques AINS (surtout à hautes doses et sur de longues durées) pourrait être associée à un risque légèrement plus élevé d'accidents thromboemboliques artériels (ex: infarctus du myocarde ou attaque cérébrale). Bien que des données suggèrent que l'utilisation de naproxène (1'000 mg/j) pourrait être associée à un risque plus faible, il n'est pas possible d'exclure un certain risque.
• +On ne traitera avec le naproxène les patients avec hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique et/ou maladie cérébrovasculaire pré-existantes qu'après une évaluation soigneuse.
• -À l'instar de tous les principes actifs dont on sait qu'ils inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase/des prostaglandines, le Proxen peut influer sur la fertilité. La prise de naproxène est donc déconseillée chez les femmes qui souhaitent avoir un enfant. L'arrêt du traitement par le naproxène doit être envisagé chez les femmes faisant l'objet de tests de fécondité.
• +A l'instar de tous les principes actifs dont on sait qu'ils inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase/des prostaglandines, le Proxen peut influer sur la fertilité. La prise de naproxène est donc déconseillée chez les femmes qui souhaitent avoir un enfant. L'arrêt du traitement par le naproxène doit être envisagé chez les femmes faisant l'objet d'une analyse de la fertilité.
• -Les effets indésirables des anti-inflammatoires non stéroïdiens surviennent plus fréquemment dans ces cas-là; en l'occurrence, il s'agit surtout d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant être potentiellement mortelles. Chez les personnes âgées, la clairance est diminuée. Il est recommandé d'administrer le médicament à faible posologie (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Proxen est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans.
• +Les effets indésirables des anti-inflammatoires non stéroïdiens surviennent plus fréquemment dans ces cas-là; en l'occurrence, il s'agit surtout d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant conduire au décès. Chez les personnes âgées, la clairance est diminuée. Il est recommandé d'administrer le médicament à faible posologie (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Proxen est contre indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -L'administration concomitante d'antiacides ou de cholestyramine peut retarder l'absorption du naproxène, mais n'a pas d'influence sur l'ampleur de celle-ci. L'utilisation concomitante de Proxen et de préparations contenant de la digoxine peut augmenter le taux sérique de ce médicament. En raison de la forte liaison du naproxène à l'albumine plasmatique, des interactions sont théoriquement possibles avec d'autres médicaments liant l'albumine, p.ex. les anticoagulants de type coumarinique, les sulfonylurées, les hydantoïnes, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'acide acétylsalicylique. Les patients sous traitement concomitant avec des hydantoïnes (phénytoïne), des sulfamides ou des sulfonylurées doivent être soigneusement surveillés en vue d'une éventuelle adaptation de la dose.
• -Bien que les études cliniques n'aient fait apparaître aucune interaction significative entre naproxène et les anticoagulants à base de coumarine ou les sulfonylurées, la prudence est de rigueur du fait que des interactions avec des produits appartenant aux mêmes groupes ont été signalées. Par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent potentialiser l'effet des anticoagulants du type coumarinique. Le naproxène diminue l'agrégation plaquettaire et allonge le temps de saignement. Il convient de tenir compte de cet effet lors de la détermination du temps de saignement.
• +L'administration concomitante d'antiacides ou de cholestyramine peut retarder l'absorption du naproxène, mais n'ont pas d'influence sur l'ampleur de celle-ci. L'utilisation concomitante de Proxen et de préparations contenant de la digoxine peut augmenter le taux sérique de ce médicament. En raison de la forte liaison du naproxène à l'albumine plasmatique, des interactions sont théoriquement possibles avec d'autres médicaments liant l'albumine, p.ex. les anticoagulants de type coumarinique, les sulfonylurées, les hydantoïnes, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'acide acétylsalicylique. Les patients sous traitement concomitant avec des hydantoïnes (phénytoïne), des sulfamides ou des sulfonylurées doivent être soigneusement surveillés en vue d'une éventuelle adaptation de la dose.
• +Bien que les études cliniques n'aient fait apparaître aucune interaction significative entre naproxène et les anticoagulants à base de coumarine ou les sulfonylurées, la prudence est de rigueur du fait que des interactions avec des produits appartenant aux mêmes groupes ont été signalées. Par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent potentialiser l'effet des anticoagulants du type coumarinique. Le naproxène diminue l'agrégation plaquettaire et allonge le temps de saignement. Il convient de tenir compte de cet effet dans la détermination du temps de saignement.
• -En outre, le naproxène peut diminuer l'effet antihypertenseur des bêtabloquants, des inhibiteurs de l'ECA et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
• -La co-administration d'AINS et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine peut augmenter le risque d'insuffisance rénale, en particulier chez les patients ayant une fonction rénale diminuée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +En outre, le naproxène peut diminuer l'effet antihypertenseur des bêtabloquants, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
• +La co-administration d'AINS et d'inhibiteurs de l'ECA ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine peut augmenter le risque d'insuffisance rénale, en particulier chez les patients ayant une fonction rénale diminuée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L'administration concomitante de Proxen et de diurétiques épargneurs de potassium peut provoquer une hyperkaliémie. Un contrôle du taux de potassium sanguin est donc nécessaire.
• +L'administration concomitante de Proxen et de diurétiques épargneurs de potassium peut provoquer une hyperkaliémie. Un contrôle de la kaliémie est donc nécessaire.
• -L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. Ce risque est présumé augmenter avec la dose administrée et la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryofoetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, y compris cardiovasculaires,, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• -Premier et deuxième trimestres
• -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le naproxène ne devrait être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si le naproxène est utilisé par une femme qui envisage une grossesse ou qui en est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose devrait être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -Troisième trimestre
• -
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et foetal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. L'on présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, cardiovasculaires notamment, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le naproxène ne devrait être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si le naproxène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui en est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose devrait être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -·exposer le fœtus aux risques suivants:
• +·exposer le foetus aux risques suivants:
• -Contractions utérines et accouchement:
• -En raison de son effet inhibiteur de la synthèse des prostaglandines, le naproxène n'est pas recommandé durant les contractions utérines et l'accouchement. Le système cardio-vasculaire infantile pourrait être influencé négativement, un retard de l'involution utérine est possible et par conséquent une accentuation des saignements du post-partum.
• +Contractions utérines et accouchement
• +À cause de son effet inhibiteur de la synthèse des prostaglandines, l'application de naproxène n'est pas recommandée durant les contractions utérines et l'accouchement. Le système cardio-vasculaire infantile pourrait être influencé négativement, un retard de l'involution utérine est possible et par conséquent une accentuation des saignements du post-partum.
• -Le naproxène a été trouvé dans le lait maternel à une concentration de 1% de celle trouvée dans le plasma. En raison des effets secondaires possible des inhibiteurs de la prostaglandine sur le nouveau-né, par mesure de précaution, Proxen ne doit donc pas être pris par les femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.
• +Le naproxène a été trouvé dans le lait maternel à une concentration de 1% de celle trouvée dans le plasma. En raison des effets secondaires possible des AINS, Proxen ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de naproxène:
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100 ), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• -Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -
• +Les effets indésirables suivants ont été observés:
• +très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100 ), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
• -Inconnue: méningite aseptique.
• +Inconnu: méningite aseptique.
• -Occasionnels: réactions anaphylactoïdes, œdème angioneurotique.
• +Occasionnels: réactions anaphylactoïdes, oedème angioneurotique.
• -Fréquents: troubles du sommeil.
• +Frequents: troubles du sommeil.
• -Très fréquents: céphalées (15%).
• +Très fréquent: céphalées (15%).
• -Fréquents: troubles de la vision.
• -Occasionnels: opacités cornéennes, papillite, névrite rétrobulbaire et œdème papillaire.
• +Fréquent: troubles de la vision.
• +Occasionnels: opacités cornéennes, papillite, névrite rétrobulbaire et oedème papillaire.
• -Fréquents: bourdonnements d'oreille (acouphènes), troubles de l'audition.
• +Fréquents: acouphènes, troubles de l'audition.
• -Fréquents: œdème, palpitations.
• -Occasionnels: insuffisance cardiaque, hypertension, œdème pulmonaire, angéite.
• +Fréquents: oedème, palpitations.
• +Occasionnels: insuffisance cardiaque, hypertension, oedème pulmonaire, angéite.
• -Des données provenant d'essais cliniques et des données épidémiologiques indiquent que l'utilisation d'inhibiteurs de la COX-2 et de quelques AINS (surtout à hautes doses et sur de longues durées) pourrait être associée à un risque légèrement plus élevé d'accidents thromboemboliques artériels (ex: infarctus du myocarde ou attaque cérébrale). Bien que des données suggèrent que l'utilisation de naproxène (1'000 mg/j) pourrait être associée à un risque plus faible, un certain risque ne peut pas être exclu.
• +Des données provenant d'essais cliniques et des données épidémiologiques indiquent que l'utilisation d'inhibiteurs de la COX-2 et de quelques AINS (surtout à hautes doses et sur de longues durées) pourrait être associée à un risque légèrement plus élevé d'accidents thromboemboliques artériels (ex: infarctus du myocarde ou attaque cérébrale). Bien que des données suggèrent que l'utilisation de naproxène (1'000 mg/j) pourrait être associée à un risque plus faible, il n'est pas possible d'exclure un certain risque.
• -Affections gastro-intestinales
• -Très fréquents: dyspepsie (14%).
• +Affections gastro-intestinal
• +Très fréquent: dyspepsie (14%).
• -Occasionnels: colite, œsophagite, hémorragies et/ou perforations gastro-intestinales, flatulence, hématémèse, melaena, ulcères gastro-intestinaux non peptiques, pancréatite, ulcères peptiques, vomissements, gastrite.
• +Occasionnels: colite, oesophagite, hémorragies et/ou perforations gastro-intestinales, flatulence, hématémèse, melaena, ulcères gastro-intestinaux non peptiques, pancréatite, ulcères peptiques, vomissements, gastrite.
• -Fréquents: petits saignements (ecchymoses), démangeaisons (prurit), dermatite, purpura, sudation.
• -Occasionnels: alopécie, nécrolyse épidermique, érythème exsudatif multiforme, érythème noueux, exanthème médicamenteux fixe, lichen plan, éruptions pustuleuses, éruptions cutanées, lupus érythémateux avec atteinte viscérale, réactions cutanées bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson, urticaire, réactions de photosensibilité, y compris de plus rares cas évoquant une porphyrie cutanée tardive (pseudoporphyrie) ou une épidermolyse bulleuse.
• -Très rares: nécrolyse épidermique toxique.
• -Inconnue: éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +Fréquents: ecchymoses, démangeaisons (prurit), dermatite, purpura, sudation.
• +Occasionnels: alopécie, nécrolyse épidermique, érythème exsudatif multiforme, érythème noueux, exanthème médicamenteux fixe, lichen plan, pustules, éruptions cutanées, lupus érythémateux avec atteinte viscérale, réactions cutanées bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson, urticaire, réactions de photosensibilité, y compris de plus rares cas évoquant une porphyrie cutanée tardive (pseudoporphyrie) ou une épidermolyse bulleuse.
• +Très rare: nécrolyse épidermique toxique.
• +Inconnue : l'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
• -Inconnue: infertilité chez la femme.
• +Inconnu: infertilité chez la femme.
• -Fréquents: sensation de soif.
• +Fréquent: sensation de soif.
• -Inconnue: valeurs hépatiques anormales.
• +Inconnu: valeurs hépatiques anormales.
• -Un surdosage important de naproxène peut entraîner les manifestations suivantes: étourdissements, somnolence, douleurs épigastriques, douleurs abdominales, troubles digestifs, nausées, troubles temporaires de la fonction hépatique, hypoprothrombinémie, troubles de la fonction rénale, acidose métabolique, apnée, désorientation et vomissements. Étant donné que Proxen est parfois rapidement absorbé, des concentrations sanguines élevées sont possibles peu après l'administration. Chez quelques rares patients, des convulsions ont été observées, mais leur relation avec le naproxène est incertaine.
• -Des hémorragies gastro-intestinales peuvent survenir. Hypertension, insuffisance rénale aigüe, dépression respiratoire et coma peuvent apparaître après ingestion d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, mais sont rares.
• +Un surdosage important de naproxène peut entraîner les manifestations suivantes: étourdissements, somnolence, douleurs épigastriques, douleurs abdominales, troubles digestifs, nausées, troubles temporaires de la fonction hépatique, hypoprothrombinémie, troubles de la fonction rénale, acidose métabolique, apnée, désorientation et vomissements. Etant donné que Proxen est parfois rapidement absorbé, des concentrations sanguines élevées sont possibles peu après l'administration. Chez quelques rares patients, des convulsions ont été observées, mais leur relation avec le naproxène est incertaine.
• +Des hémorragies gastro-intestinales peuvent survenir. Hypertension, insuffisance rénale aigüe, dépression respiratoire et coma peuvent se manifester après ingestion d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, mais sont rares.
• -Élimination
• +Elimination
• -Proxen peut perturber l'agrégation plaquettaire et entraîner un allongement du temps de saignement. Cet effet doit être pris en compte lors de la mesure du temps de saignement.
• +Proxen peut perturber l'agrégation plaquettaire et entraîner un allongement du temps de saignement. Cet effet doit être pris en considération lors de la mesure du temps de saignement.
• -Juillet 2022.
• +Juin 2022.