• -Principe actif: Dobésilate de calcium monohydraté.
• -Excipients: color.: Indigotine (E132), stéarate de magnésium, amidon de maïs, gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), eau.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsule.
• -Chaque capsule contient 500 mg de dobésilate de calcium monohydraté.
• +Principes actifs
• +Dobésilate de calcium monohydraté.
• +Excipients
• +Indigotine (E132), stéarate de magnésium, amidon de maïs, gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), eau.
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -Insuffisance rénale
• -La sécurité et l'efficacité du dobésilate de calcium n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de troubles rénaux. Étant donné que le médicament est excrété par voie urinaire, il faut être prudent en cas d'insuffisance rénale. Par conséquent, la dose pourra être réduite lors de l'administration de Doxium à ces patients, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave nécessitant une dialyse.
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Pédiatrie
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +La sécurité et l'efficacité du dobésilate de calcium n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de troubles rénaux. Étant donné que le médicament est excrété par voie urinaire, il faut être prudent en cas d'insuffisance rénale. Par conséquent, la dose pourra être réduite lors de l'administration de Doxium à ces patients, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave nécessitant une dialyse.
• +Enfants et adolescents
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Le dobésilate de calcium passe dans le lait maternel en quantités très faibles (0,4 µg/ml après la prise de 3× 500 mg). L'administration de Doxium n'est pas indiquée pendant l'allaitement. Par mesure de précaution, il convient d'arrêter le traitement ou l'allaitement.
• +Le dobésilate de calcium passe dans le lait maternel en quantités très faibles (0,4 µg/ml après la prise de 3 x 500 mg). L'administration de Doxium n'est pas indiquée pendant l'allaitement. Par mesure de précaution, il convient d'arrêter le traitement ou l'allaitement.
• -Peu fréquent (≥1/1000, <1/100)
• -Rare (≥1/10'000, <1/1000)
• -Très rare (<1/10'000)
• +Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)
• +Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
• +Très rare (<1/10 000)
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C05BX01 – Autre agent vasoprotecteur.
• +Code ATC: C05BX01 – Autre agent vasoprotecteur
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Sécurité et efficacité en pédiatrie
• +Aucun essai n'a été mené pour étudier l'utilisation du dobésilate de calcium dans la population pédiatrique.
• -Après absorption par voie orale d'une dose de 500 mg de dobésilate de calcium, les taux sanguins sont supérieurs à 6 µg/ml entre la 3éme et la 10éme heure, avec un maximum (Cmax) de 8 µg/ml en moyenne après 6 heures (Tmax). 24 h après administration, les taux sanguins sont de l'ordre de 3 µg/ml. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 20–25%.
• -Chez l'animal, le dobésilate de calcium ne passe ni la barrière hémato-encéphalique, ni la barrière placentaire, mais on ignore si cela est le cas chez l'être humain. Le dobésilate de calcium passe dans le lait maternel en quantités très faibles (résultats observés dans une étude: 0,4 µg/ml après prise de 1500 mg).
• +Absorption
• +Après absorption par voie orale d'une dose de 500 mg de dobésilate de calcium, les taux sanguins sont supérieurs à 6 µg/ml entre la 3éme et la 10éme heure, avec un maximum (Cmax) de 8 µg/ml en moyenne après 6 heures (Tmax). 24 h après administration, les taux sanguins sont de l'ordre de 3 µg/ml. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 20 – 25%.
• +Distribution
• +Chez l'animal, le dobésilate de calcium ne passe ni la barrière hémato-encéphalique, ni la barrière placentaire, mais on ignore si cela est le cas chez l'être humain. Le dobésilate de calcium passe dans le lait maternel en quantités très faibles (résultats observés dans une étude: 0,4 µg/ml après prise de 1500 mg)
• +Métabolisme
• +Élimination
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Non pertinent.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Mutagénicité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -A conserver à température ambiante (15–25 °C) dans son emballage d'origine pour le protéger de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +A conserver à température ambiante (15 – 25°C) dans son emballage d'origine pour le protéger de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -39217 (Swissmedic).
• +39217 (Swissmedic)
• -Boîte de 30 ou 60 capsules (B)
• +Boîte de 30 ou 60 capsules (B).
• -OM Pharma SA- Meyrin, Suisse.
• +OM Pharma SA - Meyrin, Suisse
• -Août 2015.
• +Juin 2020