• -OEMéd
• -Excipients: color. (E132), excipients pour capsule.
• +Excipients: color.: Indigotine (E132), stéarate de magnésium, amidon de maïs, gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), eau.
• +Capsule.
• -Manifestations cliniques de l’insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs (douleurs, crampes, paresthésies, oedèmes, dermatoses de stase), thrombophlébites superficielles en tant qu’adjuvant. Syndrome hémorroïdaire, syndrome post-thrombotique, troubles microcirculatoires d’origine artério-veineuse.
• +Manifestations cliniques de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs (douleurs, crampes, paresthésies, œdèmes, dermatoses de stase), thrombophlébites superficielles en tant qu'adjuvant.
• +Syndrome hémorroïdaire, syndrome post-thrombotique, troubles microcirculatoires d'origine artério-veineuse.
• -En général 500 à 2000 mg (1 à 2 capsules, 1 à 2 fois par jour) à prendre pendant les repas principaux.
• -La durée de traitement, en général de quelques semaines à plusieurs mois, dépend de la maladie et de son évolution. La posologie est à adapter individuellement en fonction de la gravité du cas.
• +Posologie
• +Réservé à l'adulte
• +En général 500 à 2000 mg (1 à 2 capsules, 1 à 2 fois par jour) Doxium doit être pris pendant ou immédiatement après les repas, afin de minimiser toute gêne gastrique.
• +La posologie est à adapter individuellement en fonction de la gravité du cas.
• +La durée de traitement, en général de quelques semaines à plusieurs mois, dépend de la maladie et de son évolution.
• +Insuffisance rénale
• +La sécurité et l'efficacité du dobésilate de calcium n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de troubles rénaux. Étant donné que le médicament est excrété par voie urinaire, il faut être prudent en cas d'insuffisance rénale. Par conséquent, la dose pourra être réduite lors de l'administration de Doxium à ces patients, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave nécessitant une dialyse.
• +Insuffisance hépatique
• +La sécurité et l'efficacité du dobésilate de calcium n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Il convient donc de prendre des précautions lors de l'administration de Doxium à ces patients. Il est recommandé de réévaluer le bénéfice du traitement en cas d'augmentation significative des valeurs hépatiques.
• +Pédiatrie
• +Aucun essai n'a été mené pour étudier l'utilisation du dobésilate de calcium dans la population pédiatrique.
• -Hypersensibilité au dobésilate de calcium.
• +Hypersensibilité au dobésilate de calcium ou à l'un des excipients selon la composition.
• -En cas d’insuffisance rénale grave nécessitant une dialyse, réduire la posologie.
• -Doxium 500, du fait de son indication et en l’absence d’études chez l’enfant, est réservé à l’adulte.
• -Dans de très rares cas (0,32/million de patients), incidence estimée sur la base des rapports spontanés, la prise de dobésilate de calcium peut entraîner, probablement dans le cadre d’une réaction d’hypersensibilité, une agranulocytose. Celle-ci peut se traduire par des symptômes telle que fièvre élevée, infections de la cavité buccale (angine), maux de gorge, inflammations ano-génitales et symptômes qui les accompagnent, qui sont souvent les signes d’une infection. Le patient doit être informé qu’au moindre signe d’infection, il doit en informer son médecin dans les plus brefs délais. Dans pareil cas, il est indispensable de procéder sans délai à un contrôle de la formulation sanguine et de la leucorépartition et arrêter le médicament.
• +En cas d'insuffisance rénale grave nécessitant une dialyse, la posologie peut être réduite.
• +Dans de très rares cas, l'administration de dobésilate de calcium peut entraîner, une agranulocytose (voir section «Effets indésirables»). Dans ce cas, les symptômes peuvent inclure: fièvre élevée, infections de la cavité buccale (angine), maux de gorge, inflammations ano-génitales et autres symptômes qui sont les signes fréquents d'une infection. Le patient doit être informé qu'au moindre signe d'infection, il doit en informer son médecin dans les plus brefs délais. Dans pareil cas, il est alors indispensable de procéder sans délai à un contrôle de la formulation sanguine et de la leucorépartition et arrêter le médicament.
• +Doxium peut déclencher des réactions d'hypersensibilité graves (choc ou réaction anaphylactique). En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.
• +
• -Aucune interaction médicamenteuse n’est connue à ce jour.
• +Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour.
• +A dose thérapeutique, le dobésilate de calcium peut interférer avec le dosage enzymatique de la créatinine résultant en des valeurs inférieures à celles attendues.
• +Pendant le traitement avec Doxium, le prélèvement d'échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle de Doxium avec les tests de laboratoire.
• -Des études chez la femme enceinte ou chez l’animal ne sont pas disponibles et, chez l’être humain, on ignore si le dobésilate de calcium traverse la barrière placentaire. Dans ces conditions le médicament ne devrait être administré que si c’est absolument nécessaire.
• -Le dobésilate de calcium passe dans le lait maternel en quantités très faibles (0,4 µg/ml après prise de 3× 500 mg). Par précaution, il devrait être décidé entre l’arrêt du traitement et l’arrêt de l’allaitement.
• +Grossesse
• +Les données sur l'utilisation du dobésilate de calcium chez les femmes enceintes sont limitées.
• +Les études menées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.
• +Par mesure de précaution, le médicament ne devrait être administré pendant la grossesse que si c'est absolument nécessaire.
• +Allaitement
• +Le dobésilate de calcium passe dans le lait maternel en quantités très faibles (0,4 µg/ml après la prise de 3× 500 mg). L'administration de Doxium n'est pas indiquée pendant l'allaitement. Par mesure de précaution, il convient d'arrêter le traitement ou l'allaitement.
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. La prise de Doxium peut entraîner des effets indésirables comme des nausées, céphalées, fatigues. C'est pourquoi la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et du maniement de machines (voir «Effets indésirables»).
• -(Classification MedDRA)
• -Les effets indésirables sont listés ci-dessous.
• +Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence, comme suit:
• +Très fréquent (≥1/10)
• +Fréquent (≥1/100, <1/10)
• +Peu fréquent (≥1/1000, <1/100)
• +Rare (≥1/10'000, <1/1000)
• +Très rare (<1/10'000)
• +Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très rare: agranulocytose (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Indéterminée: neutropénie, leucopénie.
• +Affections du système immunitaire
• +Peu fréquent: hypersensibilité (éruption cutanée, dermatite allergique, prurit, urticaire, œdème du visage; voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Très rare: réaction anaphylactique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: céphalées.
• -
• -Rares: nausées, diarrhées, vomissements.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -
• -Rares: prurit, rash.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -
• -Rares: fièvre, frissons.
• +Fréquent: douleur abdominale, nausées, diarrhée, vomissements.
• +Affections hépato-biliaires
• +Fréquent: augmentation de l'alanine aminotransférase.
• -
• -Rares: douleurs articulaires.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -
• -Des cas isolés d’agranulocytoses ont été rapportés chez des personnes âgées et en association avec d’autres traitements.
• -Ces réactions sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
• -En cas de troubles gastro-intestinaux, réduire la posologie ou interrompre temporairement le traitement.
• -Dans le cas de réactions cutanées et de fièvre, de douleurs articulaires ou de modifications de la formule sanguine, le traitement doit être arrêté et le médecin informé, étant donné qu’il peut s’agir de réactions d’hypersensibilité.
• +Fréquent: arthralgie, myalgie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Peu fréquent: pyrexie, frissons, asthénie, fatigue.
• +Ces réactions sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
• +En cas de troubles gastro-intestinaux, réduire la posologie ou interrompre temporairement le traitement. Dans le cas de réactions cutanées et de fièvre, de douleurs articulaires ou de modifications de la formule sanguine, le traitement doit être arrêté, étant donné qu'il peut s'agir de réactions d'hypersensibilité.
• -On ne connaît pas les manifestations cliniques d’un surdosage éventuel.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté et les signes cliniques de surdosage ne sont pas connus. Le surdosage doit être traité conformément aux pratiques médicales standard.
• -Le dobésilate de calcium agit au niveau des parois capillaires dont il régularise les fonctions physiologiques perturbées – perméabilité et résistance diminuées. Il augmente la flexibilité érythrocytaire, inhibe l’hyperagrégation plaquettaire et, dans la rétinopathie diabétique, il diminue l’hyperviscosité sanguine et plasmatique, améliorant ainsi les propriétés rhéologiques du sang et l’irrigation tissulaire.
• -Ces effets contribuent à corriger les dysfonctions capillaires qu’elles soient fonctionnelles ou liées à des troubles métaboliques constitutionnels ou acquis.
• -En outre, le dobésilate de calcium contribue à une diminution de l’oedème.
• +Le dobésilate de calcium agit au niveau des parois capillaires dont il régularise les fonctions physiologiques perturbées – perméabilité et résistance diminuée. Il augmente la flexibilité érythrocytaire, inhibe l'hyperagrégation plaquettaire et, dans la rétinopathie diabétique, il diminue l'hyperviscosité sanguine et plasmatique, améliorant ainsi les propriétés rhéologiques du sang et l'irrigation tissulaire.
• +Ces effets contribuent à corriger les dysfonctions capillaires qu'elles soient fonctionnelles ou liées à des troubles métaboliques constitutionnels ou acquis.
• +En outre, le dobésilate de calcium contribue à une diminution de l'œdème.
• -Après absorption par voie orale d’une dose de 500 mg de dobésilate de calcium, les taux sanguins sont supérieurs à 6 µg/ml entre la 3et la 10heure, avec un maximum (Cmax ) de 8 µg/ml en moyenne après 6 heures (Tmax ). 24 h après administration, les taux sanguins sont de l’ordre de 3 µg/ml. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 20–25%.
• -Chez l’animal, le dobésilate de calcium ne passe ni la barrière hémato-encéphalique, ni la barrière placentaire, mais on ignore si cela est le cas chez l’être humain. Le dobésilate de calcium passe dans le lait maternel en quantités très faibles (résultats observés dans une étude: 0,4 µg/ml après prise de 1500 mg).
• -Le dobésilate de calcium n’entre pas dans le cycle entéro-hépatique et est principalement éliminé sous forme inchangée et seulement 10% sont éliminés sous forme de métabolites.
• -Dans les premières 24 heures, environ 50% de la dose administrée par voie orale sont éliminés par les urines et environ 50% par les fèces.
• -La demi-vie plasmatique est d’environ 5 heures.
• +Après absorption par voie orale d'une dose de 500 mg de dobésilate de calcium, les taux sanguins sont supérieurs à 6 µg/ml entre la 3éme et la 10éme heure, avec un maximum (Cmax) de 8 µg/ml en moyenne après 6 heures (Tmax). 24 h après administration, les taux sanguins sont de l'ordre de 3 µg/ml. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 20–25%.
• +Chez l'animal, le dobésilate de calcium ne passe ni la barrière hémato-encéphalique, ni la barrière placentaire, mais on ignore si cela est le cas chez l'être humain. Le dobésilate de calcium passe dans le lait maternel en quantités très faibles (résultats observés dans une étude: 0,4 µg/ml après prise de 1500 mg).
• +Le dobésilate de calcium n'entre pas dans le cycle entéro-hépatique et est principalement éliminé sous forme inchangée et seulement 10% sont éliminés sous forme de métabolites.
• +Dans les premières 24 heures, environ 50% de la dose administrée par voie orale sont éliminés par les urines et environ 10% par les fèces.
• +La demi-vie plasmatique est d'environ 5 heures.
• -
• -Il n’est pas connu dans quelle mesure des troubles des fonctions rénales influencent les propriétés pharmacocinétiques du dobésilate de calcium (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +Il n'est pas connu dans quelle mesure des troubles des fonctions rénales influencent les propriétés pharmacocinétiques du dobésilate de calcium (voir chapitre «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• -Les études précliniques n’ont pas montré d’effet mutagène du dobésilate de calcium.
• +Les études précliniques n'ont pas montré d'effet mutagène du dobésilate de calcium.
• +Incompatibilités
• +
• -
• -Aux doses thérapeutiques, le dobésilate de calcium peut interférer avec le dosage de la créatinine, résultant en des valeurs inférieures à celles attendues.
• +Aux doses thérapeutiques, le dobésilate de calcium peut interférer avec le dosage de la créatinine, résultant en des valeurs inférieures à celles attendues
• -
• -
• -A conserver à température ambiante (15–25 °C) dans un endroit sec et hors de la portée des enfants.
• +A conserver à température ambiante (15–25 °C) dans son emballage d'origine pour le protéger de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• +Présentation
• +Boîte de 30 ou 60 capsules (B)
• +
• -OM Pharma SA, Meyrin-Genève.
• +OM Pharma SA- Meyrin, Suisse.
• -Octobre 2010.
• +Août 2015.