• -Principes actifs: Dihydrocodeini hydrochloridum, Diphenhydramini hydrochloridum.
• -Excipients: Aromatica: Vanillinum et alia, Conserv.: E 211, Excipiens ad solutionem 5 ml, 5 ml (= env. 6,5 g) contiennent env. 4 g d’hydrates de carbone (= env. 0,33 unités pain).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité5 ml contiennent 10 mg de dihydrocodeini hydrochloridum et 15 mg de diphenhydramini hydrochloridum.
• -Indications/Possibilités d’emploiToux lors d’infections grippales, toux irritative.
• +Principes actifs
• +Dihydrocodeini hydrochloridum, Diphenhydramini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Benzoate de sodium (E211) 3,5 mg / 5 ml; acide citrique; néohesperidine dihydrochalcone; saccharose 3,9 g / 5 ml; arôme cerise; concentré de sureau; solution de sorbitol à 70% (non cristallisable) 250 mg / 5 ml; eau purifiée
• +5 ml contenant 0,55 mg de sodium.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Toux lors d’infections grippales, toux irritative.
• -Posologie/Mode d’emploiAdultes dès 18 ans: 2–3×/jour 5 ml. Pour un dosage précis une tasse à mesurer est inclus.
• -Contre-indicationsHypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients conformément la composition.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes dès 18 ans: 2–3×/jour 5 ml. Pour un dosage précis une tasse à mesurer est inclus.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients conformément la composition.
• -Mises en garde et précautionsPrudence lors d’affections s’accompagnant d’une fonction respiratoire diminuée.
• +Mises en garde et précautions
• +Prudence lors d’affections s’accompagnant d’une fonction respiratoire diminuée.
• -Grossesse/AllaitementLa codéine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et l’allaitement (voir Contre-indications).
• +Les patients qui souffrent d’une intolérance au fructose/galactose, d’une maladie héréditaire rare, d’une malabsorption du glucose-galactose ou d’une insuffisance en sucraseisomaltase ne doivent pas utiliser ce médicament.
• +Ce médicament contient 3,5 mg de benzoate de sodium (E211) par 5 ml.
• +Ce médicament contient 250 mg de solution de sorbitol à 70% par 5 ml.
• +Il convient de tenir compte de l’effet additif résultant de la prise d’un médicament contenant du sorbitol (ou du fructose) avec du sorbitol (ou du fructose) provenant de l’alimentation.
• +La teneur en sorbitol des médicaments pris par voie orale peut influencer la biodisponibilité d’autres médicaments pris simultanément par voie orale.
• +Les patients souffrant d’un intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 5 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Interactions
• +Une association à des substances ayant un effet dépresseur du système nerveux central ou à l’alcool peut entraîner un renforcement réciproque des effets, avec, entres autres, un risque de dépression respiratoire.
• +L’administration simultanée d’IMAO peut conduire à une augmentation des effets centraux, tels qu’une excitation, des crampes, des hallucinations, des sudations, des modifications de la tension artérielle et une rigidité musculaire. Le sirop antitussif Makatussin comp. devrait par conséquent être utilisé seulement deux semaines après la fin d’un traitement par IMAO.
• +En cas de prise simultanée d’analgésiques (p.ex. acide acétylsalicylique ou paracétamol), l’effet analgésique de ces substances peut être renforcé réciproquement.
• +Les médicaments ayant une influence sur le métabolisme hépatique peuvent induire une augmentation des concentrations plasmatiques de codéine.
• +Ne pas administrer ensemble avec des expectorants, car le mucus produit en quantité accrue ne peut pas être éliminé en raison de l’effet antitussif de la dihydrocodéine.
• +Grossesse, Allaitement
• +La codéine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et l’allaitement (voir Contre-indications).
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesCe médicament, même lorsqu’il est utilisé conformément aux indications données, peut modifier la capacité de réaction et de ce fait influencer la participation active à la circulation routière ou l’utilisation de machines. Ceci est à plus forte raison vrai en association avec l’alcool.
• -Effets indésirablesLes indications suivantes sont utilisées pour classifier les données de fréquence des effets indésirables: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10 000), «très rares» (<1/10 000).
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Ce médicament, même lorsqu’il est utilisé conformément aux indications données, peut modifier la capacité de réaction et de ce fait influencer la participation active à la circulation routière ou l’utilisation de machines. Ceci est à plus forte raison vrai en association avec l’alcool.
• +Effets indésirables
• +Les indications suivantes sont utilisées pour classifier les données de fréquence des effets indésirables: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10 000), «très rares» (<1/10 000).
• -Rare: euphorie, troubles du sommeil.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRare: érythème, prurit.
• +Affections des organes de reproduction et du seinOccasionnel: troubles de la vidange de la vessie.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRare: érythème, prurit.
• +Affections psychiatriques
• +Rare: euphorie, troubles du sommeil.
• +
• -Affections des organes de reproduction et du seinOccasionnel: troubles de la vidange de la vessie.
• -SurdosageUne dépression respiratoire potentiellement fatale est caractéristique d’un surdosage de dihydrocodéine. Les symptômes sont similaires à ceux de l’intoxication morphinique, avec une somnolence extrême, pouvant aller jusqu’à la stupeur et au coma, souvent associés à un myosis, fréquemment accompagnés de vomissements et d’une rétention urinaire et des selles. Une cyanose, une hypoxie, une froideur cutanée, une perte du tonus musculaire squelettique et une aréflexie peuvent apparaître, parfois une bradycardie et une chute tensionnelle et occasionnellement, notamment chez les enfants, seulement des crampes.
• -L’effet de la dihydrocodéine peut être contrecarré par des antagonistes des opiacés, tels que la naloxone. L’administration de naloxone doit éventuellement être répétée. Si la naloxone ne peut pas être utilisée, des mesures symptomatiques sont indiquées, notamment un décubitus latéral, une respiration assistée et une réanimation. Aucun antidote efficace n’est connu pour les autres constituants. Leur traitement est symptomatique.
• -
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Signes et symptômes
• +Une dépression respiratoire potentiellement fatale est caractéristique d’un surdosage de dihydrocodéine. Les symptômes sont similaires à ceux de l’intoxication morphinique, avec une somnolence extrême, pouvant aller jusqu’à la stupeur et au coma, souvent associés à un myosis, fréquemment accompagnés de vomissements et d’une rétention urinaire et des selles. Une cyanose, une hypoxie, une froideur cutanée, une perte du tonus musculaire squelettique et une aréflexie peuvent apparaître, parfois une bradycardie et une chute tensionnelle et occasionnellement, notamment chez les enfants, seulement des crampes.
• -Propriétés/EffetsCode ATC: R05DA20
• -Mécanisme d’action La codéine est un agoniste des opiacés ayant des propriétés antitussives et analgésiques. L’inhibition du centre de la toux dans le tronc cérébral conduit à une diminution de la fréquence et de l’intensité des accès de toux. L’effet analgésique de la codéine est beaucoup moins marqué que celui de la morphine, et est largement basé sur la transformation métabolique (déméthylation) en morphine, car la codéine n’a qu’une faible affinité pour les récepteurs des opiacés.
• +Traitement
• +L’effet de la dihydrocodéine peut être contrecarré par des antagonistes des opiacés, tels que la naloxone. L’administration de naloxone doit éventuellement être répétée. Si la naloxone ne peut pas être utilisée, des mesures symptomatiques sont indiquées, notamment un décubitus latéral, une respiration assistée et une réanimation. Aucun antidote efficace n’est connu pour les autres constituants. Leur traitement est symptomatique.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +R05DA20
• +Mécanisme d’action
• +La codéine est un agoniste des opiacés ayant des propriétés antitussives et analgésiques. L’inhibition du centre de la toux dans le tronc cérébral conduit à une diminution de la fréquence et de l’intensité des accès de toux. L’effet analgésique de la codéine est beaucoup moins marqué que celui de la morphine, et est largement basé sur la transformation métabolique (déméthylation) en morphine, car la codéine n’a qu’une faible affinité pour les récepteurs des opiacés.
• -PharmacocinétiqueDihydrocodéine Lors d’une prise orale, la dihydrocodéine est rapidement résorbée. Les pics plasmatiques sont atteints après 1,6 à 1,8 heures. La demi-vie d’élimination moyenne se situe entre 3,3, et 4,5 heures. Environ un tiers de la dihydrocodéine prise per os est excrétée inchangée par voie rénale dans les 24 heures. La dihydrocodéine est en grande partie métabolisée (O-déméthylation par CYP2D6). Une insuffisance rénale semble retarder l’élimination de la dihydrocodéine.
• -DiphénhydramineBiodisponibilité: la diphénhydramine est résorbée après administration orale, mais des données quantitatives quant au degré et à la vitesse de résorption ne sont toutefois pas disponibles.Début de l’effet thérapeutique: 15–30 minutes après administration orale.Durée de l’effet thérapeutique: 4–6 heures.Liaison aux protéines plasmatiques: 70–85% (il existe également des données indiquant une liaison de l’ordre de 98–99%).Volume de distribution: 3–4 l/kg.Métabolisation et élimination: La diphénhydramine est d’abord désalkylée en mono- et didéméthyldiphénhydramine et ensuite oxydée en acide diphenylmethoxyacétique. Ce métabolite est vraisemblablement excrété lié à la glycine ou à la glutamine. Moins de 1% de la diphénhydramine administrée par voie orale est excrétée inchangée par voie rénale, 60–70% étant éliminés dans le 96 heures sous formes de métabolites. Une détermination quantitative du rapport entre les métabolites n’a pas été effectuée jusqu’à ce jour. Demi-vie plasmatique: 5–8 heures.
• -Données précliniquesAucune donnée préclinique significative relative à l’utilisation du sirop contre la toux Makatussin comp. n’est connue.
• -Remarques particulièresStabilitéLe médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée
• +Pharmacocinétique
• +Absorption
• +Dihydrocodéine
• +Lors d’une prise orale, la dihydrocodéine est rapidement résorbée.
• +Diphénhydramine
• +La diphénhydramine est résorbée après administration orale, mais des données quantitatives quant au degré et à la vitesse de résorption ne sont toutefois pas disponibles.Début de l’effet thérapeutique: 15–30 minutes après administration orale.Durée de l’effet thérapeutique: 4–6 heures.
• +Distribution
• +Dihydrocodéine
• +Les pics plasmatiques sont atteints après 1,6 à 1,8 heures.
• +Diphénhydramine
• +Liaison aux protéines plasmatiques: 70–85% (il existe également des données indiquant une liaison de l’ordre de 98–99%).Volume de distribution: 3–4 l/kg.
• +Demi-vie plasmatique: 5–8 heures.
• +Métabolisme
• +Dihydrocodéine
• +La dihydrocodéine est éliminée sous forme inchangée par voie rénale. La dihydrocodéine est en grande partie métabolisée (O-déméthylation par CYP2D6). Une insuffisance rénale semble retarder l’élimination de la dihydrocodéine.
• +Diphénhydramine
• +La diphénhydramine est d’abord désalkylée en monoet didéméthyldiphénhydramine et ensuite oxydée en acide diphenylmethoxyacétique. Ce métabolite est vraisemblablement excrété lié à la glycine ou à la glutamine.
• +Élimination
• +Dihydrocodéine
• +La demi-vie d’élimination moyenne se situe entre 3,3, et 4,5 heures. Environ un tiers de la dihydrocodéine prise per os est excrétée inchangée par voie rénale dans les 24 heures.
• +Diphénhydramine
• +Moins de 1% de la diphénhydramine administrée par voie orale est excrétée inchangée par voie rénale, 60–70% étant éliminés dans le 96 heures sous formes de métabolites. Une détermination quantitative du rapport entre les métabolites n’a pas été effectuée jusqu’à ce jour.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction rénale
• +Une insuffisance rénale semble retarder l’élimination de la dihydrocodéine.
• +Données précliniques
• +Aucune donnée préclinique significative relative à l’utilisation du sirop contre la toux Makatussin comp. n’est connue.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -PrésentationMakatussin Comp. sirop 80 ml. (C)
• -Titulaire de l’autorisationGebro Pharma SA, 4410 Liestal.
• +Présentation
• +Makatussin Comp. sirop 80 ml. (C)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Gebro Pharma SA, 4410 Liestal.
• -Janvier 2017.
• +JUIN 2020