• -OEMéd
• -Excipients
• -Pommade: Excipiens ad unguentum.
• +Excipients:
• +Pommade: Excipiens ad unguentum
• -1 g de pommade contient: 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de 0,64 mg de dipropionate de bétaméthasone), 30 mg d’acide salicylique
• -1 g de solution contient: 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de 0,64 mg de dipropionate de bétaméthasone), 20 mg d’acide salicylique dans une solution d’isopropanol aqueux à 40% (g/g).
• +1 g de pommade contient: 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de 0,64 mg de dipropionate de bétaméthasone), 30 mg d'acide salicylique
• +1 g de solution contient: 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de 0,64 mg de dipropionate de bétaméthasone), 20 mg d'acide salicylique dans une solution d'isopropanol aqueux à 40% (g/g).
• -Dermatoses hyperkératinisées et sèches, subaiguës et chroniques, non infectées, répondant à la corticothérapie locale, telles que psoriasis, dermatite atopique et chronique, névrodermite (lichen simplex chronique), lichen plan, eczéma (y compris eczéma nummulaire, eczéma des mains, dermatite eczémateuse), dyshidrose (pompholyx), dermatite séborrhéique du cuir chevelu, ichthyose vulgaire et autres affections ichtyosiques.
• +Dermatoses hyperkératinisées et sèches, subaiguës et chroniques, non infectées, répondant à la corticothérapie locale, telles que psoriasis, dermatite atopique et chronique, névrodermite (lichen simplex chronique), lichen plan, eczéma (y compris eczéma nummulaire, eczéma des mains, dermatite eczémateuse), dyshidrose (pompholyx), dermatite séborrhéique du cuir chevelu, ichthyose vulgaire et autres états ichtyosiques.
• -Des applications moins fréquentes peuvent suffire dans les cas d’affections légères.
• +Des applications moins fréquentes peuvent suffire dans les cas d'affections légères.
• -La durée du traitement dépendra des résultats cliniques et devra être déterminée individuellement par le médecin traitant.
• -Enfants: voir «Mises en garde et précautions».
• +La durée du traitement dépendra des résultats cliniques et devra être déterminée au cas par cas par le médecin traitant.
• +Enfants: voir «Mises en garde et précautions»
• -Infections cutanées d’origine virale, bactérienne (y compris la tuberculose) et mycosique, réactions vaccinales, ulcères cutanés, acné, rosacée et dermatite périorale.
• -Hypersensibilité au salicylates ou à un des composants de la préparation.
• -Diprosalic n’est pas destiné à l’usage ophtalmique.
• +Infections cutanées (d'origine virale, bactérienne (y compris la tuberculose) et mycosique), réactions vaccinales, ulcères cutanés, acné, rosacée et dermatite périorale.
• +Hypersensibilité aux salicylates ou à l’un des composants de la préparation.
• +Diprosalic n'est pas destiné à l'usage ophtalmique.
• -S’il survenait une irritation ou une sensibilisation attribuable à l’application de Diprosalic, il faudrait arrêter le traitement.
• +En cas d’irritation ou de sensibilisation induites par l'application de Diprosalic, il convient d’arrêter le traitement.
• -Une application à haute dose, sur une grande surface, ou un usage sous pansement occlusif, peut entraîner une résorption accrue des substances actives, aussi des effets systémiques (suppression de la fonction corticosurrénalienne) ne peuvent être exclus. Il faut tenir compte de ce fait tout particulièrement chez le nourrisson et l’enfant.
• -Le traitement devrait être interrompu temporairement si une idiosyncrasie à l’acide salicylique venait à provoquer un dessèchement prononcé ou l’apparition indésirable de squames.
• -Dans la mesure du possible, une application continue ne devrait pas dépasser 2 à 3 semaines.
• -L’application, au niveau du visage ou des parties génitales, de corticostéroïdes de puissance très forte à moyenne, impose la prudence et ne devrait pas se poursuivre au-delà d’une semaine.
• -Par principe, seuls des corticostéroïdes de faible puissance devraient être utilisés à proximité des yeux (glaucome).
• -Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d’une réaction d’allergie cutanée à l’un des composants de la préparation.
• -On instruira le patient de n’utiliser le médicament que pour l’affection cutanée présentée et de ne pas le remettre à d’autres personnes.
• +Une application à haute dose, sur une grande surface, ou un usage sous pansement occlusif, peut entraîner une résorption élevée des substances actives, il n’est donc pas possible d’exclure des effets systémiques (suppression de la fonction corticosurrénalienne). Ce fait doit être pris en considération tout particulièrement chez le nourrisson et l'enfant.
• +Il convient d’interrompre le traitement temporairement en cas d’idiosyncrasie à l’acide salicylique induisant un dessèchement prononcé ou l'apparition indésirable de squames.
• +Dans la mesure du possible, une application continue ne devrait pas dépasser 2 à 3 semaines.
• +L'application, au niveau du visage ou des parties génitales, de corticostéroïdes de puissance très forte à moyenne, impose la prudence et il convient de ne pas poursuivre l’application au-delà d'une semaine.
• +Par principe, il convient de n’utiliser que des corticostéroïdes de faible puissance à proximité des yeux (glaucome).
• +Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique cutanée à l'un des composants de la préparation.
• +On informera le patient de n'utiliser le médicament que pour l'affection cutanée pour laquelle ce médicament lui a été délivré et de ne pas le remettre à d'autres personnes.
• -L’acide salicylique peut renforcer la perméation d’autres médicaments à application locale. Pendant le traitement, il importe donc de n’appliquer aucun autre médicament ou cosmétique sur les parties cutanées traitées.
• +L'acide salicylique peut renforcer la perméation d'autres médicaments en application locale. Pendant le traitement, il importe donc de n'appliquer aucun autre médicament ou cosmétique sur les parties cutanées traitées.
• -Grossesse
• +Grossesse:
• -Des études chez l’animal ont montré une toxicité de reproduction. Le risque potentiel pour l’être humain est inconnu.
• -Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf nécessité formelle.
• -Allaitement
• -On ne dispose pas d’indications quant au passage, dans le lait maternel, des corticostéroïdes appliqués localement. On sait toutefois que les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent dans le lait maternel. Aussi, les corticostéroïdes topiques ne devront être utilisés qu’avec prudence chez les femmes qui allaitent.
• +Des études chez l'animal ont montré une toxicité de reproduction. Le risque potentiel pour l’être humain est inconnu.
• +Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité formelle.
• +Allaitement:
• +On ne dispose pas d'indications quant au passage, dans le lait maternel, des corticostéroïdes appliqués localement. On sait toutefois que les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent dans le lait maternel. Aussi, les corticostéroïdes topiques ne devront être utilisés qu’avec prudence chez les femmes qui allaitent.
• -L’effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a pas été étudié.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -Les effets indésirables locaux, mentionnés ci-dessous, sont typiques des corticostéroïdes appliqués localement et peuvent par conséquent survenir sous Diprosalic:
• +Les effets indésirables locaux, mentionnés ci-dessous, sont typiques des corticostéroïdes appliqués localement et peuvent par conséquent survenir également sous Diprosalic. La fréquence des effets indésirables ne peut pas être indiquée car ceux-ci ont été exclusivement annoncés après la commercialisation.
• -Peau
• -Irritations, sensations de brûlure, prurit, dessèchement, réactions d’hypersensibilité à l’un des composants de la préparation.
• -En cas d’utilisation prolongée
• -Peau
• -Modifications atrophiques, télangiectasies, saignements cutanés, vergetures, acné stéroïdienne, rosacée ou dermatite périorale.
• +Troubles du système immunitaire
• +Hypersensibilité.
• +Troubles cutanés
• +Irritations, sensations de brûlure, prurit, peau sèche.
• +En cas d'utilisation prolongée
• +Troubles cutanés
• +Atrophie de la peau, télangiectasies, saignements cutanés, vergetures, acné, acné rosacée, dermatite périorale.
• -Des effets systémiques sont possibles (suppression de la fonction corticosurrénalienne) en cas d’application sur de grandes surfaces et/ou d’utilisation prolongée sous pansement occlusif.
• -Peau
• -Vergetures (striae distensae).
• -Système endocrinien
• -Suppression de la synthèse des corticostéroïdes endogènes, hypercorticostéroïdisme avec oedèmes.
• -Métabolisme
• -Diabète sucré (manifestation d’un diabète jusqu’ici latent).
• -Système musculosquelettique
• -Ostéoporose, retards de croissance (chez les enfants).
• -Il faut tenir compte du risque accru d’infections secondaires résultant de la réduction localisée des défenses.
• +Infections.
• +Troubles endocriniens
• +Insuffisance surrénalienne, hypercortisolisme.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Diabète sucré (émergence d'une maladie jusque-là latente).
• +Troubles cutanés
• +Vergetures.
• +Système musculosquelettique
• +Ostéoporose, retards de croissance chez l'enfant.
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Œdèmes.
• -La bétaméthasone est un corticostéroïde puissant (classe III) développant une action anti-inflammatoire, antiallergique et antiprurigineuse. L’acide salicylique exerce un effet kératolytique et facilite la pénétration du corticoïde.
• +La bétaméthasone est un corticostéroïde puissant (classe III) avec un effet anti-inflammatoire, antiallergique et antiprurigineuse. L'acide salicylique exerce un effet kératolytique et facilite la pénétration du corticoïde.
• -Les présentes formulations galéniques n’ont fait l’objet d’aucune étude de pénétration ou de résorption.
• -Les taux de pénétration et de résorption sont fonction de la région du corps, de l’état de la peau, de la formulation galénique, de l’âge ainsi que du mode d’application.
• -Dans des conditions normales, seule une fraction de la quantité de corticostéroïde appliquée localement est disponible par la voie systémique. Il convient cependant d’observer que la pénétration et la résorption du corticoïde sont renforcées par l’acide salicylique contenu dans le médicament.
• -L’acide salicylique présente une pénétration rapide qui est fonction de l’excipient et de l’état de la peau. La résorption percutanée est augmentée entre autres en cas d’érythrodermie psoriasique ou de dermatoses s’accompagnant d’altérations cutanées de type inflammatoire ou érosif.
• -L’acide salicylique est métabolisé au niveau du foie. La demi-vie d’élimination pour les doses thérapeutiques normales est comprise entre 2 et 3 heures.
• +Les formes galéniques actuelles n’ont fait l'objet d'aucune étude de pénétration ou de résorption.
• +Les taux de perméation et de résorption sont fonction de la région du corps, de l’état de la peau, de la forme galénique, de l'âge ainsi que du mode d’application.
• +Dans des conditions normales, seule une fraction de la quantité de corticostéroïde appliquée localement est disponible par la voie systémique. Il convient cependant d’observer que la perméation et la résorption du corticoïde sont renforcées par l’acide salicylique contenu dans le médicament.
• +L’acide salicylique présente une pénétration rapide dépendant de la situation de base et de l’état de la peau. La résorption percutanée est augmentée entre autres en cas d’érythrodermie psoriasique ou de dermatoses s’accompagnant d’altérations cutanées de type inflammatoire ou érosif.
• +L’acide salicylique est métabolisé au niveau du foie. La demi-vie pour une dose thérapeutique normale est comprise entre 2 et 3 heures.
• -La préparation ne doit pas être utilisée au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP.».
• -Conserver Diprosalic pommade/solution à température ambiante (15–25 °C).
• +La préparation ne doit pas être utilisée au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Conserver Diprosalic pommade/solution à température ambiante (15-25 °C).
• -Présentations
• - Quantité CHF SM Catégories de remb.
• -DIPROSALIC ong 30 g 18.90 B LS
• -100 g B
• -DIPROSALIC sol 30 ml 20.75 B LS
• -100 ml 47.05 B LS
• -
• +Présentation
• +Diprosalic pommade: Tubes de 30 g (B)
• +Diprosalic solution: Flacons compte-gouttes de 30 ml et 100 ml (B)
• -Novembre 2002.
• -
• +Août 2012.
• +CCDS 20020405/MK1460A-CHE-2016-014101
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