• +Le risque de dépendance peut augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement; il convient donc d'utiliser la dose efficace la plus faible possible sur une durée aussi courte que possible, et de vérifier fréquemment la nécessité d'un traitement prolongé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'arrêt brutal ou une réduction rapide de la dose de Demetrin après une utilisation prolongée peut provoquer des phénomènes de sevrage susceptibles de menacer le pronostic vital. Afin de réduire les phénomènes de sevrage, l'arrêt ou la réduction de la dose de Demetrin doit avoir lieu progressivement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Dépendance
• -La prise de benzodiazépines peut engendrer une pharmacodépendance. Ce risque est plus important lors d'une utilisation à long terme, en cas de dosage élevé et chez les patients prédisposés. Les symptômes de sevrage apparaissent surtout après un arrêt brusque du traitement et se limitent dans les cas les plus légers à des tremblements, des sursauts, des troubles du sommeil, de l'anxiété, des céphalées et un manque de concentration. D'autres symptômes, tels que sécrétion de sueur, crampes musculaires et abdominales, troubles perceptuels peuvent également se manifester; et dans de rares cas des délires et des convulsions cérébrales.
• -Le délai d'apparition des symptômes de sevrage oscille en fonction de la durée d'action de la substance entre quelques heures et une semaine ou plus après l'arrêt du traitement.
• -Afin de réduire au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne doivent être prescrites qu'après une évaluation minutieuse de l'indication et durant un laps de temps le plus court possible (comme hypnotique par exemple: en règle générale, pas plus de quatre semaines). La nécessité de la poursuite du traitement doit être réexaminée périodiquement. Le rapport bénéfice-risque d'un traitement prolongé n'étant pas clairement établi, un tel traitement n'est indiqué que chez certains patients (par ex. dans les états de panique).
• +Potentiel d'abus médicamenteux
• +L'abus de médicaments est un risque connu des benzodiazépines. Les patients doivent être surveillés en conséquence lorsqu'ils reçoivent du prazépam. Des décès en lien avec des surdosages ont été rapportés, dans des cas d'abus de benzodiazépines simultanément à d'autres médicaments dépresseurs du SNC, y compris des opioïdes, d'autres benzodiazépines, de l'alcool et/ou des substances illégales. Ces risques doivent être pris en compte lors de la prescription ou de la délivrance de prazépam. Afin de réduire ces risques, la dose efficace la plus faible possible doit être utilisée et les patients doivent être informés sur le stockage et l'élimination conformes des comprimés non utilisés, afin d'éviter tout abus (détournement, p.ex. par des amis ou des parents).
• +Dépendance et phénomènes de sevrage
• +La prise de benzodiazépines peut engendrer une pharmacodépendance. Ce risque est plus important lors d'une utilisation à long terme, en cas de dosage élevé et chez les patients prédisposés. Un arrêt brutal ou une réduction rapide de la dose de prazépam après une prise prolongée peut déclencher des phénomènes de sevrage susceptibles de menacer le pronostic vital. Les phénomènes et symptômes de sevrage se limitent dans les cas les plus légers à des tremblements, des sursauts, des troubles du sommeil, de l'anxiété, des céphalées et un manque de concentration. D'autres symptômes, tels que sécrétion de sueur, crampes musculaires et abdominales, troubles perceptuels peuvent également se manifester; et dans de rares cas des délires et des convulsions cérébrales. Font partie des phénomènes et symptômes de sevrage aigus plus sévères, y compris les réactions menaçant le pronostic vital, le delirium tremens, la dépression, les hallucinations, la manie, le trouble psychotique, les convulsions et les idées suicidaires.
• +Le patient doit être informé sur la dépendance et les phénomènes de sevrage au début du traitement. Le délai d'apparition des symptômes de sevrage oscille en fonction de la durée d'action de la substance entre quelques heures et une semaine ou plus après l'arrêt du traitement.
• +Afin de réduire au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne doivent être prescrites qu'après une évaluation minutieuse de l'indication et durant un laps de temps le plus court possible (comme hypnotique par exemple: en règle générale, pas plus de quatre semaines). La nécessité de la poursuite du traitement doit être réexaminée périodiquement. Le rapport bénéfice-risque d'un traitement prolongé n'étant pas clairement établi, un tel traitement n'est indiqué que chez certains patients (p.ex. dans les états de panique).
• +En cas de traitement prolongé, une tolérance aux benzodiazépines peut se développer.
• +
• -Lors de l'utilisation simultanée d'opiacés, de tramadol, de barbituriques et de narcotiques (gaz hilarant inclus), d'antihistaminiques H1 à effet sédatif, de neuroleptiques, d'antidépresseurs ou d'antiépileptiques, un renforcement mutuel des effets centraux de ces médicaments peut se produire (par ex. sédation renforcée ou effet dépresseur sur le SNC, y compris dépression respiratoire) (voir «Mises en garde et précautions»). Ceci vaut en particulier aussi pour la consommation simultanée d'alcool, par laquelle les effets peuvent être modifiés et renforcés de façon imprévisible.
• +Lors de l'utilisation simultanée d'opiacés, de tramadol, de barbituriques et de narcotiques (gaz hilarant inclus), d'antihistaminiques H1 à effet sédatif, de neuroleptiques, d'antidépresseurs ou d'antiépileptiques, un renforcement mutuel des effets centraux de ces médicaments peut se produire (p.ex. sédation renforcée ou effet dépresseur sur le SNC, y compris dépression respiratoire) (voir «Mises en garde et précautions»). Ceci vaut en particulier aussi pour la consommation simultanée d'alcool, par laquelle les effets peuvent être modifiés et renforcés de façon imprévisible.
• -Les indications de fréquence utilisées ici sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000).
• +Les indications de fréquence utilisées ici sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquence inconnue: abus de médicaments*, dépendance médicamenteuse* (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Dans des cas isolés: troubles de la mémoire (amnésie antérograde).
• +Fréquence inconnue: troubles de la mémoire (amnésie antérograde).
• +Fréquence inconnue: syndrome de sevrage de drogue ou de médicament* (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéficerisque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +*Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Octobre 2020.
• -LLD V010
• +Novembre 2022.
• +LLD V011