• -Affections musculo-squelettiques et des tissus mous
• +Affections musculosquelettiques et des tissus mous
• -Diprophos doit être administré avec une asepsie rigoureuse et toute injection locale dans une articulation déjà infectée doit être formellement évitée. Afin d'exclure tout processus septicémique, le liquide articulaire lorsqu'il peut être aspiré doit être examiné de façon appropriée. Des douleurs nettement accentuées avec tuméfactions locales, une limitation persistante de la mobilité articulaire, de la fièvre, ainsi qu'une sensation de malaise général sont en faveur d'une arthrite septique. Si l'existence d'une septicémie se confirme avec ces symptômes, un traitement antimicrobien approprié doit être instauré.
• +Diprophos doit être administré avec une asepsie rigoureuse et toute injection locale dans une articulation déjà infectée doit être formellement évitée. Afin d'exclure tout processus septicémique, le liquide articulaire doit être examiné de façon appropriée. Des douleurs nettement accentuées avec tuméfactions locales, une limitation persistante de la mobilité articulaire, de la fièvre, ainsi qu'une sensation de malaise général sont en faveur d'une arthrite septique. Si l'existence d'une septicémie se confirme avec ces symptômes, un traitement antimicrobien approprié doit être instauré.
• -Infections aigües (zona, herpès, varicelle), parasitoses, poliomyélite à l'exception de la forme bulbo-encéphalitique, lymphadénite après vaccination par le BCG, infection amibienne, herpès ophtalmique.
• +Infections aiguës (zona, herpès, varicelle), parasitoses, poliomyélite à l'exception de la forme bulbo-encéphalitique, lymphadénite après vaccination par le BCG, infection amibienne, herpès ophtalmique.
• -Ulcères gastroduodénaux, hépatite chronique active Ag HBs positif, glaucome à angle fermé ou ouvert.
• +Ulcères gastro-intestinaux hépatite chronique active Ag HBs positif, glaucome à angle étroit ou ouvert.
• -En cas d'asthme bronchique aigu, l'administration de Diprophos ne constitue qu'un traitement d'appoint, sans pouvoir remplacer une thérapie conventionelle. Lors de maladies des voies respiratoires sans complications, on évitera d'utiliser des glucocorticoïdes.
• +En cas d'asthme bronchique aigu, l'administration de Diprophos ne constitue qu'un traitement d'appoint, sans pouvoir remplacer une thérapie conventionnelle. Lors de maladies des voies respiratoires sans complications, on évitera d'utiliser des glucocorticoïdes.
• -La prudence est recommandée dans les maladies ou situations suivantes:
• +La prudence est par ailleurs recommandée dans les maladies ou situations suivantes:
• -Glaucome à angle fermé ou ouvert.
• +Glaucome à angle étroit ou ouvert.
• -Chez les patients présentant une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine, une corticothérapie ne doit être administrée qu'en cas d'indication impérative et le contrôle doit être étroit. En cas de traitement à long terme, ces patients doivent recevoir une chimiothérapie antituberculeuse. Chez les patients atteints de tuberculose fulminante ou de tuberculose miliaire, Diprophos ne doit être administré qu'en association avec une thérapie tuberculostatique appropriée.
• +Chez les patients présentant une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine, une corticothérapie ne doit être administrée qu'en cas d'indication impérative et le contrôle doit être étroit. En cas de traitement à long terme, ces patients doivent recevoir une chimiothérapie antituberculeuse. Si de la rifampicine est utilisée en chimioprophylaxie, il faut tenir compte du fait que cette substance augmente la clairance métabolique hépatique des corticostéroïdes; un ajustement de la dose de corticostéroïdes peut s'avérer nécessaire. Chez les patients atteints de tuberculose fulminante ou de tuberculose miliaire, Diprophos ne doit être administré qu'en association avec une thérapie tuberculostatique appropriée.
• -Un trouble visuel peut être rapporté lors de l'administration systémique et topique de corticostéroïdes (y compris par voie intranasale, par inhalation et par voie intraoculaire). Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles visuels, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour rechercher les causes possibles de ces troubles visuels, notamment une cataracte, un glaucome ou des affections rares comme la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), dont des cas ont été rapportés après l'administration systémique et topique de corticostéroïdes.
• +Un trouble visuel peut être rapporté lors de l'administration systémique et topique de corticostéroïdes (y compris par voie intranasale, par inhalation et par voie intraoculaire). Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il faudrait envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour rechercher les causes possibles de ces troubles visuels, y compris une cataracte, un glaucome ou des affections rares comme la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), dont des cas ont été rapportés après l'administration systémique et topique de corticostéroïdes.
• +Interactions avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4: Les corticostéroïdes (y compris la bétaméthasone) sont métabolisés par le CYP3A4. L'administration simultanée d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, produits contenant du cobicistat) peut entraîner une exposition accrue aux corticostéroïdes et ainsi augmenter le risque d'effets indésirables des corticostéroïdes systémiques. L'association devrait être évitée à moins que le bénéfice l'emporte sur le risque accru d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients devraient être surveillés quant aux effets indésirables systémiques des corticostéroïdes.
• +
• -Anticholinergiques: L'atropine et d'autres anticholinergiques peuvent aggraver l'élévation d'une pression intraoculaire déjà augmentée.
• +Les corticostéroïdes (y compris la bétaméthasone) sont métabolisés par le CYP3A4: Médicaments inhibant le CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, la clarithromycine et le ritonavir: Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes peuvent être renforcés. Lors d'un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4, y compris les produits contenant du cobicistat, il faut s'attendre à un risque accru d'effets indésirables systémiques.
• +L'association devrait être évitée à moins que le bénéfice l'emporte sur le risque accru d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients devraient être surveillés quant aux effets indésirables systémiques des corticostéroïdes.
• +Anticholinergiques: L'atropine et d'autres anticholinergiques peuvent augmenter une pression intraoculaire déjà élevée.
• -Immunosuppresseurs: En cas d'administration simultanée de méthotrexate, une dose plus faible de corticoïdes peut être suffisante en raison de l'effet synergique. La cyclosporine diminue la clairance des corticoïdes, vraisemblablement par inhibition compétitive des enzymes microsomiques hépatiques, et inversement les corticoïdes, surtout lorsqu'ils sont administrés à fortes doses, peuvent augmenter le taux sanguin de cyclosporine. Il faut donc surveiller les taux sanguins de cyclosporine lors d'un tel traitement et au besoin, ajuster la posologie.
• +Immunosuppresseurs: En cas d'administration simultanée de méthotrexate, une dose plus faible de corticoïdes peut être suffisante en raison de l'effet synergique. La cyclosporine diminue la clairance des corticoïdes, vraisemblablement par inhibition compétitive des enzymes microsomiques hépatiques, et inversement les corticoïdes, surtout lorsqu'ils sont administrés à fortes doses, peuvent augmenter le taux sanguin de cyclosporine. Il faut donc surveiller les taux sanguins de cyclosporine lors d'un tel traitement et au besoin, ajuster la posologie. Il existe un risque accru de convulsions cérébrales.
• +Somatotropine: L'effet de la somatotropine peut être diminué.
• +Praziquantel: Les corticostéroïdes peuvent causer une baisse de la concentration de praziquantel dans le sang.
• +Chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine: Il existe un risque accru de survenue de myopathies et de cardiomyopathies.
• +Protireline: L'élévation de la TSH lors de l'administration de protireline peut être réduite.
• -Des études chez l'animal ont montré des effets indésirables chez le fœtus et il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte. Comme tous les glucocorticoïdes, la bétaméthasone franchit la barrière placentaire. Des troubles de la croissance intra-utérine ne peuvent donc être exclus lors d'un traitement à long terme pendant la grossesse et le fœtus courre le risque d'une atrophie des surrénales lors d'un traitement en fin de grossesse.
• +Des études chez l'animal ont montré des effets indésirables chez le fœtus et il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte. Comme tous les glucocorticoïdes, la bétaméthasone franchit la barrière placentaire. Des troubles de la croissance intra-utérine ne peuvent donc être exclus lors d'un traitement à long terme pendant la grossesse et le fœtus court le risque d'une atrophie des surrénales lors d'un traitement en fin de grossesse.
• -Infections
• +Infections et infestations
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Bilan azoté négatif dû au catabolisme protidique, lipomatose, prise de poids, augmentation de l'appétit, rétention sodique et hydrique, pertes de potassium, de calcium et de phosphate, alcalose hypokaliémique, diminution de la tolérance aux hydrates de carbone, manifestation d'un diabète sucré latent.
• -Troubles psychiatriques
• +Bilan azoté négatif dû au catabolisme protéique, lipomatose, prise de poids, augmentation de l'appétit, rétention sodique et hydrique, pertes de potassium, de calcium et de phosphate, alcalose hypokaliémique, diminution de la tolérance aux hydrates de carbone, manifestation d'un diabète sucré latent.
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés
• -Pétéchies et ecchymoses, transpiration excessive, rougeur du visage, hypo- ou hyperpigmentation, atrophie cutanée («peau en parchemin») avec vergetures.
• -Troubles musculosquelettiques
• -Faiblesse musculaire, atrophie musculaire, myopathie aux stéroïdes, ostéoporose (notamment chez les femmes ménopausées), ostéonécroses aseptiques, fractures vertébrales par compression, fractures osseuses pathologiques, flambée d'une inflammation articulaire («post-injection flare»), arthropathie de type Charcot.
• -Organes de reproduction et sein
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Pétéchies et ecchymoses, transpiration excessive, rougeur du visage, hypo- ou hyperpigmentation, atrophie cutanée («peau en parchemin») avec vergetures pourpres, télangiectasies, fragilité capillaire accrue, hypertrichose, acné stéroïde, retard de cicatrisation, dermatite (périorale) de type rosacée, réactions d'hypersensibilité, p.ex. exanthème médicamenteux, dermatite allergique, urticaire, angio-œdème.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Faiblesse musculaire, atrophie musculaire, ostéoporose (notamment chez les femmes ménopausées), ostéonécroses aseptiques (y compris du col du fémur et de l'humérus), fractures vertébrales par compression, fractures osseuses pathologiques y compris des os tubulaires longs, ruptures tendineuses, flambée d'une inflammation articulaire («post-injection flare»), arthropathie de type Charcot, myopathie corticostéroïdienne, aggravation des symptômes chez les patients atteints de myasthénie grave, abcès stérile.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité à l'alcool benzylique peuvent apparaître.
• +Le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle peuvent induire des réactions d'hypersensibilité, également des réactions d'hypersensibilité tardives, et dans de rares cas, des bronchospasmes (contraction spasmodique des bronches).
• -Diprophos contient une association de deux esters, l'un facilement soluble et l'autre difficilement soluble, de bétaméthasone, un glucocorticoïde fluoré qui possède un effet anti-inflammatoire, antirhumatismal et antiallergique prolongé sur les tissus. Diprophos est une suspension cristalline stérile à action diphasique. La bétaméthasone sous forme de phosphate de sodium soluble procure un effet d'installation rapide car sa résorption tissulaire est rapide après l'injection. L'effet prolongé est obtenu grâce au dipropionate de bétaméthasone en suspension microcristalline, qui forme un dépôt et contrôle ainsi les symptômes sur une période prolongée.
• +Diprophos contient une association de deux esters, l'un facilement soluble et l'autre difficilement soluble, de bétaméthasone, un glucocorticoïde fluoré qui possède un effet anti-inflammatoire, antirhumatismal et antiallergique prolongé sur les tissus. Diprophos est une suspension cristalline stérile à action diphasique. La bétaméthasone sous forme de phosphate de sodium soluble procure un effet d'initiation rapide, car sa résorption tissulaire est rapide après l'injection. L'effet prolongé est obtenu grâce au dipropionate de bétaméthasone en suspension microcristalline, qui forme un dépôt et contrôle ainsi les symptômes sur une période prolongée.
• -On ne dispose d'aucune donnée quantitative sur la résorption du dipropionate de bétaméthasone (le composant de Diprophos présent sous forme de suspension cristalline), la durée d'action de la préparation indique cependant que sa résorption est très lente (s'étalant sur des jours voire des semaines).
• +On ne dispose d'aucune donnée quantitative sur la résorption du dipropionate de bétaméthasone (le composant de Diprophos présent sous forme de suspension cristalline), la durée d'action de la préparation indique cependant que sa résorption est très lente (s'étalant sur des jours, voire des semaines).
• +Les réactions cutanées aux tests d'allergie peuvent être supprimées. Le test au nitrobleu de tétrazolium visant à détecter une infection bactérienne peut conduire à de faux résultats négatifs.
• +
• -Août 2018.
• -S-CCDS-MK1460a-SUi-082017/ MK1460B-CHE-2018-017942
• +Janvier 2019.
• +S-CCDS-MK1460a-SUi-082017/ MK1460B-CHE-2018-018548