• -Principe actif
• -Dextromethorphanum ut D. hydrobromidum.
• +Principes actifs
• +Dextrométhorphane sous forme de bromhydrate de dextrométhorphane.
• -Edulcorants: Sorbitolum 3,85 g (= 38,5 kJ), Cyclamas; Conserv.: E 216/218 = Methyl. et Propyl. parahydroxybenz.; Aromatica; Color.: Caramel = E 150; Excipiens ad suspensionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Sirop contre la toux: Dextromethorphanum 25 mg/10 ml (10 ml = 2 mesures pleines).
• -
• +Sorbitol liquide 70% (non cristallisable) 5.5 g (contient 3.85 de sorbitol), eau purifiée, cellulose microcristalline, carmellose sodique, silicate d'aluminium et de magnésium, citrate de sodium, éthanol à 96% 50 mg, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 10 mg, éthylmaltol (E 637), substances aromatisantes (caramel, contient 8.6 mg du propylène glycol et de l'alcool), couleur du sucre (E 150), parahydroxybenzoate de propyle (E 216) 3 mg par 10 ml (2 mesures).
• +10 ml (2 mesures) de sirop contient 31.7 mg (1.3 mmol) de sodium.
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• -Enfants dès 12 ans: 1-2 mesures pleines
• +Durée du traitement
• +En cas d'automédication, il convient de limiter la prise à 4 jours. Même sous prescription médicale, il convient de ne pas prendre Bexine Sirop contre la toux plus de deux à trois semaines.
• -Hypersensibilité au dextrométhorphane ou à d'autres composants, surtout à l'acide p-hydroxybenzoïque (E 216/218; allergie aux substances du groupe para). Intolérance au fructose, p.ex. lors de déficit héréditaire en fructose-1,6-diphosphatase (du fructose est formé par dégradation métabolique du sorbitol ajouté comme édulcorant à la préparation).
• +Hypersensibilité au dextrométhorphane ou à d'autres composants, surtout à l'acide p-hydroxybenzoïque (E 216/218); allergie aux substances du groupe para). Intolérance au fructose, p.ex. lors de déficit héréditaire en fructose-1,6-diphosphatase (du fructose est formé par dégradation métabolique du sorbitol ajouté comme édulcorant à la préparation).
• +Le dextrométhorphane présente un potentiel d'accoutumance. Le dextrométhorphane ne doit pas être utilisé à des doses supérieures ou pendant des périodes plus longues que celles recommandées. En cas d'utilisation prolongée, une tolérance avec surdosage ainsi qu'une dépendance psychique et physique peuvent se développer. Des cas d'utilisation abusive du dextrométhorphane par des adolescents mais aussi des personnes adultes ont été rapportés.
• +La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou de substances psychoactives.
• +Syndrome sérotoninergique
• +Des effets sérotoninergiques, incluant le développement d'un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportés avec le dextrométhorphane lors d'administration concomitante d'agents sérotoninergiques, tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRS), des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (dont les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)) et les inhibiteurs du CYP2D6.
• +Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental, une instabilité du système nerveux autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
• +En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, le traitement par Bexine Sirop contre la toux doit être interrompu.
• +Population pédiatrique
• +Chez les enfants, des effets indésirables graves, y compris des troubles neurologiques, peuvent survenir en cas de surdosage, aussi. Ne pas dépasser la dose recommandée.
• +Bexine Sirop contre la toux contient 31.7 mg de sodium par 10 ml (2 mesures) sirop. Cela équivaut à 1.55% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• +Bexine Sirop contre la toux contient 3.85 g de sorbitol par 10 ml (2 mesures) sirop. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
• +Bexine Sirop contre la toux contient parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et 4-hydroxybenzoate de propyle (E 216). Celles-ci peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +Bexine Sirop contre la toux contient 8.6 mg de propylène glycol (E 1520) par 10 ml (2 mesures) sirop et de fabiles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 10 ml (2 mesures) sirop.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
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• -Allaitement: Bien que le dextrométhorphane et son métabolite, le dextrorphane, ne passent qu'en quantités très faibles dans le lait maternel, la prise de Bexine pendant l'allaitement est déconseillée.
• +Allaitement
• +Bien que le dextrométhorphane et son métabolite, le dextrorphane, ne passent qu'en quantités très faibles dans le lait maternel, la prise de Bexine pendant l'allaitement est déconseillée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• -Un surdosage peut survenir directement (manifestation aiguë), mais également après la prise de doses élevées du médicament sur plus de 3-4 jours, ou encore en cas d'élimination ralentie. Les symptômes possibles d'un surdosage sont une potentialisation des effets indésirables susmentionnés, en particulier des effets centraux et d'une éventuelle dépression respiratoire. Autres symptômes possibles: tachycardie, hypertension artérielle, vision floue, nystagmus, ataxie, convulsions, excitabilité, hallucinations et psychoses.
• -Dans de rares cas, un surdosage peut provoquer un coma. Des cas isolés de surdosage chez des enfants et des adolescents ont eu une issue mortelle.
• +Signes et symptômes
• +Une surdose de dextrométhorphane peut être associée à des nausées, des vomissements, de la dystonie, de l'agitation, de la confusion, de la somnolence, des étourdissements, du nystagmus, de la cardiotoxicité (rythme cardiaque rapide, ECG anormal incluant allongement du QTc), de l'ataxie, à une psychose toxique avec hallucinations et de l'excitabilité.
• +Une surdose massive peut causer les symptômes suivants: coma, dépression respiratoire, convulsions. Certains cas de surdosage chez des jeunes enfants et des adolescents ont été fatals.
• -La naloxone, notamment dans les cas de dépression respiratoire, et les benzodiazépines en cas de convulsions se sont révélées des antidotes efficaces.
• +·Le charbon actif peut être administré aux patients asymptomatiques qui ont pris une surdose de dextrométhorphane au cours de la dernière heure.
• +·Pour les patients qui ont pris du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou comateux, la naloxone peut être envisagée aux doses habituelles, comme pour le traitement du surdosage aux opiacés. Les benzodiazépines peuvent être utilisées contre les convulsions et le refroidissement externe contre l'hyperthermie due au syndrome sérotoninergique.
• -Code ATC: R05DA09
• +Code ATC
• +R05DA09
• +Mécanisme d'action
• +
• -Bexine sirop contre la toux ne contient pas de sucre et peut donc être pris par les diabétiques selon la posologie habituelle.
• +Bexine sirop contre la toux peut donc être pris par les diabétiques selon la posologie habituelle.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée disponible.
• +Réponse atypique
• +Aucune donnée disponible.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Le dextrométhorphane subit un effet de premier passage important dans le foie. La détection du dextrorphane, métabolite actif, dans le plasma, est possible environ 15 minutes déjà après la prise orale de dextrométorphane. Les taux plasmatiques maximaux de dextrorphane sont atteints au bout de 1 à 2 heures (380-690 ng/ml après la prise de 25 mg de dextrométorphane). Le dextrométorphane est métabolisé via l'isoenzyme cytochrome P450 CYP2D6, et son métabolisme est saturable. Les métabolites principaux après Odéméthylation et N-déméthylation sont le dextrorphane, pharmacologiquement actif, et ses dérivés inactifs glucuronidé et sulfaté. D'autres métabolites sont le méthoxyméthorphane et l'hydroxyméthorphane.
• -Elimination
• +Le dextrométhorphane subit un effet de premier passage important dans le foie. La détection du dextrorphane, métabolite actif, dans le plasma, est possible environ 15 minutes déjà après la prise orale de dextrométorphane. Les taux plasmatiques maximaux de dextrorphane sont atteints au bout de 1 à 2 heures (380-690 ng/ml après la prise de 25 mg de dextrométorphane). Le dextrométorphane est métabolisé via l'isoenzyme cytochrome P450 CYP2D6, et son métabolisme est saturable. Les métabolites principaux après O-déméthylation et N-déméthylation sont le dextrorphane, pharmacologiquement actif, et ses dérivés inactifs glucuronidé et sulfaté. D'autres métabolites sont le méthoxyméthorphane et l'hydroxyméthorphane.
• +Élimination
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
• -Mars 2015.
• +Mai 2020.