• -Principe actif: Dextromethorphanum ut D. hydrobromidum.
• -Excipients: Edulcorants: Cyclamas, Saccharinum; Conserv.: Methyl. et Propyl parahydroxybenz. = E 216/218; Aromatica; contient 13% V/V d'alcool; Excipiens ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gouttes contre la toux: Dextromethorphanum 20,8 mg/1 ml (1 ml = env. 25 gouttes contre la toux).
• +Principes actifs
• +Dextromethorphanum ut Dextromethorphani hydrobromidum.
• +Excipients
• +Eau purifiée, glycérol, ethanol à 96% 106 mg, maltol d'éthyle (E 637), cyclamate de sodium, substances aromatisantes (caramel, contiennent de l'alcool et du propylèneglycol <5 mg/ml), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 1 mg, parahydroxybenzoate de propyle (E 216) 0.3 mg, saccharine sodique.
• +25 gouttes contiennent 0.88 mg (0.04 mmol) de sodium et 13% V/V alcool.
• +
• +Durée du traitement
• +En cas d'automédication, il convient de limiter la prise à 4 jours. Même sous prescription médicale, il convient de ne pas prendre Bexine gouttes contre la toux plus de deux à trois semaines.
• -Hypersensibilité au dextrométhorphane ou à d'autres composants, surtout à l'acide p-hydroxybenzoïque (E 216/218; allergie aux substances du groupe para).
• -Traitement concomitant par un inhibiteur de la MAO ou un médicament sérotoninergique (p.ex. certains antidépresseurs et anorexigènes).
• +Hypersensibilité au dextrométhorphane ou à d'autres composants, surtout à l'acide p-hydroxybenzoïque (E 216/218; allergie aux substances du groupe para). Traitement concomitant par un inhibiteur de la MAO ou un médicament sérotoninergique (p.ex. certains antidépresseurs et anorexigènes).
• +Le dextrométhorphane présente un potentiel d'accoutumance. Le dextrométhorphane ne doit pas être utilisé à des doses supérieures ou pendant des périodes plus longues que celles recommandées. En cas d'utilisation prolongée, une tolérance avec surdosage ainsi qu'une dépendance psychique et physique peuvent se développer. Des cas d'utilisation abusive du dextrométhorphane par des adolescents mais aussi des personnes adultes ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou de substances psychoactives.
• +
• -Le dextrométhorphane est un substrat et le métabolite 3-méthoxymorphinone un inhibiteur du CYP2D6. Il importe donc d'éviter la prise concomitante d'autres inhibiteurs du CYP2D6 ou d'autres médicaments métabolisés par la même isoenzyme. C'est notamment le cas de certains antidépresseurs, anorexigènes, bêta-bloquants et antihistaminiques (voir sous « Contre-indications », «Interactions» et «Surdosage»).
• +Le dextrométhorphane est un substrat et le métabolite 3-méthoxymorphinone un inhibiteur du CYP2D6. Il importe donc d'éviter la prise concomitante d'autres inhibiteurs du CYP2D6 ou d'autres médicaments métabolisés par la même isoenzyme. C'est notamment le cas de certains antidépresseurs, anorexigènes, bêta-bloquants et antihistaminiques (voir sous «Contre-indications», «Interactions» et «Surdosage»).
• +Syndrome sérotoninergique
• +Des effets sérotoninergiques, incluant le développement d'un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportés avec le dextrométhorphane lors d'administration concomitante d'agents sérotoninergiques, tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRS), des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (dont les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)) et les inhibiteurs du CYP2D6.
• +Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental, une instabilité du système nerveux autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
• +En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, le traitement par Bexine gouttes contre la toux doit être interrompu.
• +Population pédiatrique
• +Chez les enfants, des effets indésirables graves, y compris des troubles neurologiques, peuvent survenir en cas de surdosage, aussi. Ne pas dépasser la dose recommandée.
• +Bexine gouttes contiennent moins de 1 mmol (23 mg) sodium par 25 gouttes, c.-à-d.qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Bexine gouttes contiennent parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216), celles-ci peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +Bexine gouttes contre la toux contiennent 106 mg d'ethanol 96% (alcool), c.-à-d. jusqu'à 101 mg par 25 gouttes, ce qui équivaut à 3.12 ml de bière et 1.3 ml de vin. Dangereux en cas d'utilisation chez les personnes alcooliques.
• +À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
• +Bexine gouttes contre la toux contiennent moins de 5 mg de propylene glycol par 25 gouttes.
• +
• -Le dextrométhorphane est un substrat et le métabolite 3-méthoxymorphinone un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2D6. La prise simultanée d'inhibiteurs du CYP2D6 ou d'autres médicaments métabolisés par la même isoenzyme peut entraîner une élévation réciproque des taux des médicaments et ralentir leur élimination. Ceci concerne notamment les antidépresseurs (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, IMAO, antidépresseurs tricycliques, lithium), bêta-bloquants (p.ex. métoprolol, timolol), antagonistes des récepteurs H2 (cimétidine et ranitidine) ainsi que les antihistaminiques dits «non sédatifs» (en particulier l'astémizole et la terfénadine); (voir aussi sous «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Le dextrométhorphane est un substrat et le métabolite 3-méthoxymorphinone un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2D6. La prise simultanée d'inhibiteurs du CYP2D6 ou d'autres médicaments métabolisés par la même isoenzyme peut entraîner une élévation réciproque des taux des médicaments et ralentir leur élimination. Ceci concerne notamment les antidépresseurs (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, IMAO, antidépresseurs tricycliques, lithium), bêta-bloquants (p.ex. métoprolol, timolol), antagonistes des récepteurs H2 (cimétidine et ranitidine) ainsi que les antihistaminiques dits «non sédatifs» (en particulier l'astémizole et la terfénadine). (Voir aussi sous «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +
• -Allaitement: Bien que le dextrométhorphane et son métabolite, le dextrorphane, ne passent qu'en quantités très faibles dans le lait maternel, la prise de Bexine pendant l'allaitement est déconseillée.
• +Allaitement
• +Bien que le dextrométhorphane et son métabolite, le dextrorphane, ne passent qu'en quantités très faibles dans le lait maternel, la prise de Bexine pendant l'allaitement est déconseillée.
• -Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence, selon les définitions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10’000).
• +Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les définitions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• -Un surdosage peut survenir directement (manifestation aiguë) ou après la prise de doses élevées du médicament sur plus de 3-4 jours, ou encore en cas d'élimination ralentie. Les symptômes possibles d'un surdosage sont une potentialisation des effets indésirables susmentionnés, en particulier des effets centraux et d'une éventuelle dépression respiratoire. Autres symptômes possibles: tachycardie, hypertension artérielle, vision floue, nystagmus, ataxie, convulsions, excitabilité, hallucinations et psychoses.
• -Dans de rares cas, un surdosage peut provoquer un coma. Des cas isolés de surdosage chez des enfants et des adolescents ont eu une issue mortelle.
• +Signes et symptômes
• +Une surdose de dextrométhorphane peut être associée à des nausées, des vomissements, de la dystonie, de l'agitation, de la confusion, de la somnolence, des étourdissements, du nystagmus, de la cardiotoxicité (rythme cardiaque rapide, ECG anormal incluant allongement du QTc), de l'ataxie, à une psychose toxique avec hallucinations et de l'excitabilité.
• +Une surdose massive peut causer les symptômes suivants: coma, dépression respiratoire, convulsions. Certains cas de surdosage chez des jeunes enfants et des adolescents ont été fatals.
• -La naloxone, notamment dans les cas de dépression respiratoire, et les benzodiazépines en cas de convulsions se sont révélés des antidotes efficaces.
• +·Le charbon actif peut être administré aux patients asymptomatiques qui ont pris une surdose de dextrométhorphane au cours de la dernière heure.
• +·Pour les patients qui ont pris du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou comateux, la naloxone peut être envisagée aux doses habituelles, comme pour le traitement du surdosage aux opiacés. Les benzodiazépines peuvent être utilisées contre les convulsions et le refroidissement externe contre l'hyperthermie due au syndrome sérotoninergique.
• -Code ATC: R05DA09
• +Code ATC
• +R05DA09
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée disponible.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Mars 2015.
• +Mai 2020.