• -Principe actif: Hexetidinum.
• -Excipients: Ethanolum 4,8% (v/v), Saccharinum natricum, aromes, Color.: E 104 et E 131 (dans Drossadin 0,1%) ou E 110 (dans Drossadin 0,2%).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Drossadin solution à 0,1%: 1 ml de solution contient 1 mg d’hexétidine.
• -Drossadin solution et spray à 0,2%: 1 ml de solution contient 2 mg d’hexétidine.
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Affections inflammatoires aiguës au niveau buccopharyngien telles qu’amygdalite et comme traitement d’appoint en cas d’angine, laryngite, pharyngite; traitement pré- et postopératoire lors d’ablation des amygdales; stomatite, aphtes, glossite, gingivite, saignements de la gencive, inflammations des alvéoles dentaires, muguet, mauvaise haleine, blessures au niveau buccal et pharyngien.
• -Posologie/mode d’emploi
• -Drossadin 0,1% et 0,2% solution
• -Adultes dès 18 ans :
• -La solution Drossadin s’utilise pure, sans dilution préalable. Appliquer Drossadin deux fois par jour (matin et soir), après les repas. Sauf avis contraire du médecin, la dose journalière recommandée ne doit pas être dépassée.
• -En cas de maladies de la cavité buccale, rincer la bouche pendant une demi-minute avec 15 ml de Drossadin; en cas d’inflammation au niveau du pharynx: gargariser pendant le même temps et ensuite cracher la solution. Mesurer la dose correspondant avec le gobelet gradué ajouté.
• +Principe actif: Hexetidinum
• +Excipients:
• +Drossadin 0.1%, solution: 40 mg/ml Ethanolum, Polysorbatum 80, Acidum citricum monohydricum, Menthae arvensis aetheroleum, Levomentholum, Eucalypti aetherolum, Acesulfamum kalicum, Natrii hydroxidum, Saccharinum natricum, Neohesperidini dihydrochalconum, Chinolinum flavum (E 104), Patent blue (E 131), Aqua purificata. Contient 4,8% (v/v) d’alcool.
• +Drossadin 0.2%, solution et spray: 40 mg/ml Ethanolum, Polysorbatum 80, Acidum citricum monohydricum, Menthae arvensis aetheroleum, Levomentholum, Eucalypti aetherolum, Acesulfamum kalicum, Saccharinum natricum, Natrii hydroxidum, Sunset yellow (E110), Neohesperidini dihydrochalconum, Aqua purificata. Contient 4,8% (v/v) d’alcool.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Affections inflammatoires aiguës au niveau bucco-pharyngien telles qu’amygdalites
• +et comme traitement d’appoint en cas d’angine, laryngite, pharyngite; traitement pré- et postopératoire lors d’ablation des amygdales; stomatite, aphtes, glossite, gingivite, saignements de la gencive, inflammations des alvéoles dentaires, muguet, mauvaise haleine, blessures au niveau buccal et pharyngien.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Drossadin 0.1% et 0.2%, solution:
• +Adultes dès 18 ans:
• +La solution Drossadin s’utilise pure, sans dilution préalable. Appliquer Drossadin deux fois par jour (matin et soir), après les repas.
• +En cas de maladies de la cavité buccale, rincer la bouche pendant une demi-minute avec 15 ml de Drossadin; en cas d’inflammation au niveau du pharynx: gargariser pendant le même temps et ensuite cracher la solution. Mesurer la dose correspondante avec le gobelet gradué fourni.
• -La solution Drossadin à la concentration de 0,2% est réservée aux cas plus sévères.
• -Enfants et adolescents :
• +La solution Drossadin à la concentration de 0.2% est réservée aux cas plus sévères.
• +Enfants et adolescents:
• -Drossadin 0,2% spray
• -Adultes dès 18 ans :
• -Drossadin 2% spray permet de traiter de façon ciblée les parties locales affectées. En tenant le spray en position verticale, appliquer deux fois par jour (matin et soir), après les repas, dans la cavité buccopharyngienne. Sauf avis contraire du médecin, la dose journalière recommandée ne doit pas être dépassée.
• -5-10 bouffées (1 bouffée ≈ 140 µl) correspondent à une dose pleinement efficace. Cracher l’excédent de solution.
• -On recommande une application après un repas ; ne pas rincer ensuite la cavité buccopharyngée avec de l’eau.
• -Enfants et adolescents :
• -
• +Drossadin 0.2%, spray:
• +Adultes dès 18 ans:
• +Drossadin 0.2% spray permet de traiter de façon ciblée les parties locales affectées. En tenant le spray en position verticale, appliquer 2 fois par jour (matin et soir), après les repas, dans la cavité buccopharyngienne.
• +5 – 10 pulvérisations (1 pulvérisation ≈ 140 µl) correspondent à une dose pleinement efficace. Cracher l’excédent de solution.
• +On recommande une application après un repas; ne pas rincer ensuite la cavité buccopharyngée avec de l’eau.
• +Enfants et adolescents:
• +Drossadin 0.1% et 0.2%, solution et 0.2%, spray ne doivent pas être avalés et contiennent 4,8% en volume d’éthanol. Ceci correspond, pour une application, à 568 mg (Drossadin 0.1% et 0.2%, solution) et 40 mg d’éthanol (Drossadin 0.2%, spray). La pulvérisation sur la peau lésée peut provoquer une sensation de brûlure.
• +
• -En cas de fièvre élevée ou si aucune amélioration n’est constatée après une semaine, on consultera le médecin. Une application prolongée, au-delà de deux semaines, devrait être effectuée seulement après consultation d’un médecin.
• -Drossadin contient 4,8% (v/v) d’alcool.
• -
• +En cas de fièvre élevée ou si aucune amélioration n’est constatée après une semaine, on consultera le médecin. L'utilisation ne doit être prolongée au-delà de deux semaines qu'après consultation d'un médecin.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
• -On ignore si l’hexétidine est excrétée dans le lait maternel. Toutefois, comme l’absorption est très faible en cas d’utilisation topique (voir «Pharmacocinétique»), Drossadin peut être utilisé également pendant l’allaitement.
• +La prudence est de mise en cas d’utilisation pendant la grossesse.
• +On ignore si l’hexétidine est excrétée dans le lait maternel. Toutefois, comme l’absorption est très faible en cas d’utilisation topique (voir «Pharmacocinétique»), Drossadin peut être utilisé également pendant l’allaitement.
• -La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très rares : des réactions allergiques au niveau de la peau (telles qu’angioedème) et des voies respiratoires sont observées surtout chez des patients avec asthme ou urticaire chronique.
• -Troubles du système nerveux
• -Très rares : agueusie, dysgueusie
• -Voies respiratoires (troubles fonctionnels respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• -Très rare : toux, dyspnée*
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très rares : sécheresse buccale, dysphagie, nausées, tuméfaction de la glande salivaire.
• -Troubles généraux et réactions au site d'administration
• +Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché de Drossadin. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:
• +Très fréquents ≥ 1/10
• +Fréquents ≥ 1/100, < 1/10
• +Occasionnels ≥ 1/1000, < 1/100
• +Rares ≥ 1/10 000, < 1/1000
• +Très rares < 1/10 000
• +
• +Affections gastro-intestinales
• +Très rares: sécheresse buccale, dysphagie, nausées, tuméfaction des glandes salivaires, vomissements.
• +Troubles et symptômes généraux au site d’application
• -* Observé en liaison avec une hypersensibilité
• +Affections du système nerveux
• +Très rares: agueusie, dysgeusie.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rares: toux, dyspnée (observée en liaison avec une hypersensibilité).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• -Le principe actif hexétidine possède un large spectre d’action antibactérien et antifongique. Le développement d’une résistance n’a pas été observé à ce jour. La substance active hexétidine a des propriétés hémostatiques, analgésiques et cicatrisantes et il est également bien toléré par les muqueuses. Le principe actif hexétidine possède une forte affinité pour la surface de la muqueuse, de sorte qu’une activité antibactérienne est encore mesurable, dans de nombreux cas, après 10–12 heures.
• +Mécanisme d’action et pharmacodynamique
• +Le principe actif hexétidine possède un large spectre d’action antibactérien et antifongique. Le développement d’une résistance n’a pas été observé à ce jour. L’hexétidine a des propriétés hémostatiques, analgésiques et cicatrisantes et elle est bien tolérée par les muqueuses.
• +Le principe actif hexétidine possède une forte affinité pour la surface de la muqueuse, de sorte qu’une activité antibactérienne est encore mesurable, dans de nombreux cas, après 10–12 heures.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée
• +Absorption
• +Aucune donnée
• +Distribution
• +Aucune donnée
• +Métabolisme
• +Aucune donnée
• +Élimination
• +Aucune donnée
• +
• -L’hexétidine n’a montré aucune propriété tératogène dans un test mené chez le lapin gravide avec l’administration par voie orale de doses allant jusqu’à 20 mg/kg.
• +L’hexétidine n’a montré aucune propriété tératogène dans un test mené chez la lapine gravide avec l’administration par voie orale de doses allant jusqu’à 20 mg/kg.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Conserver le récipient dans l’emballage d’origine afin de protéger le contenu de la lumière.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Drossadin spray: Se conserve 6 mois après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15°C – 25°C).
• +Conserver le récipient dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.
• -39798, 65701 (Swissmedic)
• +39798 (Swissmedic)
• +65701 (Swissmedic)
• -Drossadin 0,1% sol 200 ml (coloration verte) avec un gobelet gradué. (D)
• -Drossadin 0,2% sol 200 ml (coloration orange) avec un gobelet gradué. (D)
• -Drossadin 0,2% spray 50 ml (coloration orange) (D)
• +Drossadin 0.1%, solution (coloration verte): flacons de 200 ml avec gobelet gradué [D]
• +Drossadin 0.2%, solution (coloration orange): flacons de 200 ml avec gobelet gradué [D]
• +Drossadin 0.2%, spray (coloration orange): flacons de 50 ml [D]
• -Drossapharm SA, Bâle
• +Drossapharm AG, Bâle
• -Juillet 2016
• +Septembre 2021