• -Ferrum (II) ut Ferrosi sulfas desiccatus, Acidum folicum.
• +Ferrum (II) ut Ferrosi sulfas dessicatus, Acidum folicum.
• -Noyau du comprimé: maltodextrine, cellulose microcristalline, copolymère d'ammonio méthacrylate de type B, copolymère d'ammonio méthacrylate de type A, talc, citrate de triéthyle, dibéhénate de glycérol
• -Enrobage: hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique, oxyde de fer (III) jaune (E 172), oxyde de fer (III) rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171), citrate de triéthyle
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Un comprimé retard contient: Ferrum (II) 80 mg ut Ferrosi sulfas desiccatus et acidum folicum 0,35 mg.
• -
• +Noyau du comprimé: maltodextrine, cellulose microcristalline, copolymère d'ammonio méthacrylate de type B, copolymère d'ammonio méthacrylate de type A, talc, citrate de triéthyle, dibéhénate de glycérol.
• +Enrobage: hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique, oxyde de fer (III) jaune (E 172), oxyde de fer (III) rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171), citrate de triéthyle.
• +
• +
• -Prévention et traitement d'une anémie ferriprive et d'un déficit en acide folique durant la grossesse, le post-partum et la période d'allaitement.
• -La mise en évidence d'une carence en fer et en acide folique et leur degré de gravité doivent être bien évalués et confirmés par des examens de laboratoire appropriés.
• +Prévention et traitement d'une anémie ferriprive et d'un déficit en acide folique pendant la grossesse, le post-partum et la période d'allaitement.
• +La mise en évidence d'une carence en fer et en acide folique et leur degré de gravité doivent être bien évalués et confirmés par des analyses de laboratoire appropriées.
• -La durée du traitement est fixée en fonction du degré de déficit en fer. Après normalisation des valeurs de l'hémoglobine, le traitement sera poursuivi pendant quelques semaines à raison d'un comprimé retard par jour, le matin, jusqu'à ce que le taux de ferritine sérique indique une reconstitution satisfaisante des réserves de fer. Le succès thérapeutique doit être évalué après 3 mois de traitement par l'analyse des paramètres de l'anémie (Hb et VCM) et par la restauration des réserves de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).
• +La durée du traitement est fixée en fonction du degré de déficit en fer. Après normalisation des valeurs de l'hémoglobine, le traitement sera poursuivi pendant quelques semaines à raison d'un comprimé retard par jour, le matin, jusqu'à ce que le taux de ferritine sérique indique une reconstitution satisfaisante des réserves de fer.
• -Ne pas sucer, mâcher ou garder les comprimés retard dans la bouche, mais les avaler sans les croquer avec de l'eau. Selon la tolérance gastro-intestinale, les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas (sauf pour les aliments spécifiques mentionnés à la rubrique «Interactions»).
• +Par voie orale.
• +Les comprimés retard ne doivent pas être sucés, mâchés ou maintenus dans la bouche, mais avalés entiers avec de l'eau. Selon la tolérance gastro-intestinale, les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas (sauf pour les aliments spécifiques mentionnés à la rubrique «Interactions»).
• +·Surcharge en fer, en particulier anémie normo- ou hypersidérémique, comme la thalassémie, l'anémie réfractaire, l'anémie due à une insuffisance médullaire.
• +
• -Dans le cas de maladies inflammatoires gastro-intestinales (telles que gastrite, ulcère gastroduodénal, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), les préparations martiales par voie orale ne devraient être administrées qu'avec précaution.
• -En cas de vidange gastrique ralentie, de sténose du pylore et en présence patente de diverticules du tractus gastro-intestinal, il est préférable d'utiliser des préparations martiales liquides plutôt que solides.
• -L'aspiration de comprimés contenant du sulfate de fer peut causer une nécrose de la muqueuse bronchique, qui peut entraîner une toux, une hémoptysie, une sténose bronchique et/ou une infection pulmonaire (même si l'aspiration des comprimés a eu lieu plusieurs jours ou plusieurs mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition ne doivent être traités avec des comprimés contenant du sulfate de fer qu'après une évaluation approfondie du risque d'aspiration. Les formes pharmaceutiques alternatives sont à envisager.
• +Dans le cas de maladies inflammatoires gastro-intestinales (telles que gastrite, ulcère gastroduodénal, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), les préparations à base de fer par voie orale ne devraient être administrées qu'avec précaution.
• +En cas de vidange gastrique ralentie, de sténose du pylore et en présence patente de diverticules du tractus gastro-intestinal, il est préférable d'utiliser des préparations à base de fer liquides plutôt que solides.
• +L'aspiration de comprimés contenant du sulfate de fer peut provoquer une nécrose de la muqueuse bronchique, qui peut entraîner une toux, une hémoptysie, une sténose bronchique et/ou une infection pulmonaire (même si l'aspiration des comprimés a eu lieu plusieurs jours ou plusieurs mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients âgés et les patients ayant des difficultés à avaler ne doivent être traités avec des comprimés de sulfate de fer qu'après une évaluation minutieuse du risque d'inhalation propre à chaque patient. Des formulations alternatives doivent être envisagées.
• +Des cas d'ulcères et d'hémorragies gastriques ont été rapportés dans la littérature chez des patients traités par des comprimés de sulfate de fer (formulation inconnue). Dans ce cas, il est recommandé de passer à une formulation liquide de sulfate ferreux et d'acide folique ou à une formulation liquide de sulfate ferreux associée à un médicament contenant de l'acide folique (voir la section «Effets indésirables»).
• +Le contrôle de l'efficacité n'est utile qu'après 3 mois à compter du début du traitement: il doit comprendre la correction de l'anémie (hémoglobine, volume corporel moyen) et la reconstitution des stocks de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).
• -Effet minoré des préparations martiales et des tétracyclines lors d'une administration concomitante. Les tétracyclines forment avec le fer des liaisons peu solubles, de sorte que la résorption du fer comme celle des tétracyclines est diminuée.
• -Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 heures après la prise de tétracyclines.
• +Effet minoré de préparations à base de fer et des tétracyclines lors d'une administration concomitante. Les tétracyclines forment avec le fer des liaisons peu solubles, de sorte que la résorption du fer comme celle des tétracyclines est diminuée.
• +Les sels de fer doivent être pris, au moins 2 heures après la prise de tétracyclines.
• -Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 heures après la prise de préparations agissant sur le système gastro-intestinal.
• +Les sels de fer doivent être pris au moins 2 heures après la prise de préparations à effet gastro-intestinal.
• -Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 heures après la prise de zinc et de calcium.
• +Les sels de fer doivent être pris au moins 2 heures après la prise de zinc et de calcium.
• +Bictegravir
• +Réduction de deux tiers de l'absorption gastro-intestinale du bictégravir lorsque les deux produits sont administrés simultanément ou à jeun. Le bictégravir doit être administré au moins 2 heures avant les sels de fer ou être pris avec de la nourriture.
• +Inhibiteurs d'intégrase
• +Réduction de l'absorption gastro-intestinale des inhibiteurs d'intégrase. Si les deux médicaments sont pris simultanément, un intervalle d'au moins 2 heures doit être respecté entre chaque administration.
• +Trientin
• +Réduction de l'absorption gastro-intestinale des sels de fer. En cas de prise simultanée des deux médicaments, il convient d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre chaque administration.
• +Entacapon
• +Réduction de l'absorption gastro-intestinale de l'entacapone et des sels de fer par la formation de complexes difficilement absorbables. Si les deux médicaments sont pris simultanément, un intervalle d'au moins 2 heures doit être respecté entre chaque administration.
• +Cefdinir
• +L'absorption gastro-intestinale du cefdinir est réduite et des selles rougeâtres peuvent apparaître en raison de la formation d'un complexe non absorbable entre les ions ferriques et soit le cefdinir soit l'un de ses métabolites. Si les deux médicaments sont pris simultanément, un intervalle d'au moins 2 heures doit être respecté entre chaque administration. Le patient doit être surveillé pour détecter l'apparition de selles de couleur rougeâtre.
• -Lors d'une thérapie martiale, la résorption de la pénicillamine, des composants aurifères et des phosphates d'origine alimentaire ou des bisphosphonates est abaissée.
• -Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 heures après la prise de pénicillamine.
• +Lors d'une thérapie martiale, la résorption de la pénicillamine, des composants aurifères et des phosphates d'origine alimentaire ou des bisphosphonates est abaissée. Une faible absorption de la pénicillamine peut entraîner un risque accru de toxicité de la D-pénicillamine après l'arrêt du traitement par le fer.
• +Les sels de fer doivent être pris au moins 2 heures après la prise de pénicillamine.
• -L'administration concomitante de chloramphénicol peut retarder la réponse à la thérapie martiale.
• +Combinaisons à prendre en compte
• +Acétohydroxamique
• +Réduction de l'absorption gastro-intestinale tant de l'acide acétohydroxamique que des sels de fer.
• +Chloramphénicol
• +L'administration concomitante de chloramphénicol peut retarder la réponse à la thérapie martiale.
• -Les antiépileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone) peuvent conduire à une carence en folates. La prise concomitante d'acide folique et d'antiépileptiques peut réduire les concentrations sériques des antiépileptiques et leur efficacité dans la prévention des crises épileptiques.
• -Une surveillance clinique, un contrôle de la concentration plasmatique de l'antiépileptique et, le cas échéant, une adaptation posologique de l'antiépileptique est requise pendant et après la supplémentation en folates.
• +Les antiépileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone) peuvent conduire à une carence en folates. La prise concomitante d'acide folique et d'antiépileptiques peut réduire les concentrations sériques des antiépileptiques et leur efficacité dans la prévention des crises épileptiques. Une surveillance clinique, un contrôle de la concentration plasmatique de l'antiépileptique et, le cas échéant, une adaptation posologique de l'antiépileptique est requise pendant et après la supplémentation en folates.
• -Les sulfonamides, les antiépileptiques et les barbituriques entravent l'absorption de l'acide folique.
• +Les sulfonamides, les antiépileptiques et les barbituriques affectent l'absorption de l'acide folique.
• -Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation chez la femme enceinte. Les données bibliographiques concernant l'exposition de plus de 1000 femmes enceintes ne mentionnent aucun signe de déformation ni de toxicité fœtale ou néonatale lors de l'utilisation à dose thérapeutique.
• +Les données recueillies auprès de plus de 1000 femmes enceintes exposées n'indiquent pas de malformation ni de toxicité fœto- / néonatale en cas d'utilisation thérapeutique. En outre, les études sur les animaux n'indiquent pas de toxicité directe ou indirecte avec une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal ou le développement après la naissance.
• -En cas de nécessité clinique, gyno-Tardyferon peut être utilisé pendant l'allaitement (cf. «Indications/Possibilités d'emploi»).
• +L'acide folique est excrété dans le lait maternel. Aucun effet de l'acide folique n'a été démontré chez les nouveau-nés allaités/enfants de mères traitées. Gyno-Tardyferon peut être pris pendant l'allaitement (voir «Indications/Possibilités d'emploi»).
• +Fertilité
• +Il n'existe pas de données sur une altération de la fertilité liée à l'utilisation de gyno-Tardyferon chez l'homme.
• +
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous proviennent de l'observation de patients effectuée dans le cadre de 7 études cliniques, de revues de la littérature ou de l'expérience post-marketing. Au total, 1051 patients ont été inclus, dont 649 patients sous TARDYFERON, chez lesquels le lien de causalité avec le produit n'a pas pu être exclu.
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous proviennent de l'observation de patients effectuée dans le cadre de 7 études cliniques, de revues de la littérature ou de l'expérience post-marketing. Au total, 1051 patients ont été inclus, dont 649 patients sous Tardyferon, chez lesquels le lien de causalité avec le produit n'a pas pu être exclu.
• -Très fréquent: (>1/10); fréquent: (>1/100 jusqu'à <1/10); occasionnel: (>1/1000 jusqu'à <1/100); rare: (>1/10'000 jusqu'à <1/1'000); très rare: (<1/10'000)
• +Très fréquent: (>1/10); fréquent: (>1/100 jusqu'à <1/10); occasionnel: (>1/1000 jusqu'à <1/100); rare: (>1/10'000 jusqu'à <1/1'000); très rare: (<1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: œdème laryngé
• +Fréquence inconnue: *nécrose pulmonaire, *granulome pulmonaire, * bronchosténose, *ulcération pharyngée
• -Fréquence non connue: colorations des dents**, ulcération buccale**, lésions de l'œsophage*, ulcération de l'œsophage*, mélanose gastro-intestinale.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• -Occasionnel: œdème laryngé.
• -Fréquence indéterminée: *nécrose pulmonaire, *granulome pulmonaire, *sténose bronchique, *ulcération du pharynx.
• +Fréquence inconnue: Lésions de l'œsophage*, ulcération de l'œsophage*, décoloration des dents**, ulcération buccale**, mélanose gastro-intestinale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), hémorragie gastrique, ulcère gastrique avec hémorragie, gastrite érosive (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence indéterminée: angio-œdème, urticaire, dermatite allergique.
• -Affections du système immunitaire:
• -Fréquence inconnue: réaction d'hypersensibilité et urticaire, réactions anaphylactiques.
• -
• +Fréquence inconnue: angio-œdème, urticaire, dermatite allergique.
• -** Coloration des dents et ulcération buccale en cas d'administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.
• -Groupes de patients particuliers:
• -Des cas de mélanose gastro-intestinale survenus à une fréquence indéterminée chez des patients âgés souffrant d'une insuffisance rénale chronique ont été rapportés dans la littérature. Ces patients étaient traités par plusieurs médicaments pour un diabète et/ou une hypertension et recevaient en concomitance des préparations martiales pour traiter une anémie associée (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -L'annonce d'effets secondaires après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +** Coloration des dents et ulcération buccale en cas d'administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Investigations
• +Le test à la benzidine ou des tests similaires pour détecter des saignements occultes dans les selles peuvent donner des résultats faussement positifs. Trois jours avant un tel examen, le gyno-Tardyferon doit être arrêté.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Enfants en bas âge
• -Chez l'enfant en bas âge, une dose de 400 mg de Fe2+ peut déjà avoir des effets potentiellement fatals.
• -Chez l'enfant et l'adulte, le risque de toxicité commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg par kg de poids corporel et augmente sensiblement à partir de 60 mg par kg de poids corporel.
• +Des cas de surdosage en fer ont été rapportés, en particulier chez les enfants. Chez l'enfant et l'adulte, le risque de toxicité commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg par kg de poids corporel et augmente sensiblement à partir de 60 mg par kg de poids corporel. Chez l'enfant en bas âge, une dose de 400 mg de Fe2+ peut déjà avoir des effets potentiellement fatals.
• -Une intoxication au fer classique évolue en cinq phases cliniques: phase gastro-intestinale (incluant des signes d'irritation gastro-intestinale ou de nécrose de la muqueuse gastro-intestinale, associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des diarrhées), phase de latence, état de choc et acidose métabolique, suivie d'une hépatite et d'une défaillance rénale, phase d'hépatotoxicité et phase d'occlusion intestinale.
• -
• +Une intoxication au fer classique évolue en 5 phases cliniques:
• +·Une phase gastro-intestinale (incluant des signes d'irritation gastro-intestinale ou de nécrose de la muqueuse gastro-intestinale, associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des diarrhées).
• +·Une phase latente sans symptômes cliniques, avec amélioration ou disparition des symptômes gastro-intestinaux.
• +·Une phase systémique avec apparition d'une acidose métabolique, d'une coagulopathie et d'une instabilité hémodynamique (hypovolémie, hypotension) avec hypoperfusion des organes (insuffisance rénale aiguë, léthargie et coma, souvent accompagnés de convulsions), pouvant évoluer vers un état de choc.
• +·Une phase d'hépatotoxicité qui peut aller d'une augmentation des transaminases à une coagulopathie et une encéphalopathie hépatique.
• +·Quelque temps après l'intoxication, des sténoses gastro-intestinales sont possibles, résultant de la cicatrisation de plaies gastro-intestinales. Il est donc recommandé d'être attentif aux signes typiques..
• +Traitement
• +Le traitement doit être mis en place le plus rapidement possible:
• +
• -·L'administration de laxatifs contenant du macrogol ou une irrigation intestinale totale (WBI) sont également possibles (p.ex. la solution d'irrigation intestinale à base de polyéthylène glycol peut être administrée à un débit de 15 à 40 ml/kg/h pendant 4 à 8 heures). Ceci est indiqué lorsque la concentration sérique en fer continue d'augmenter malgré l'efficacité des vomissements.
• +·En outre: l'administration de laxatifs contenant du macrogol ou une irrigation intestinale totale (WBI) sont également possibles (p.ex. la solution d'irrigation intestinale à base de polyéthylène glycol peut être administrée à un débit de 15 à 40 ml/kg/h pendant 4 à 8 heures). Ceci est indiqué lorsque la concentration sérique en fer continue d'augmenter malgré l'efficacité des vomissements.
• +Fer en combinaison avec le sulfate ferrique d'acide folique
• +Groupe pharmacothérapeutique
• +Préparations antianémiques, préparations à base de fer
• +
• -gyno-Tardyferon est une préparation martiale «slow-release». Grâce à la composition galénique du noyau de gyno-Tardyferon, la libération des ions Fe2+ est retardée et une concentration initiale élevée en fer est évitée. Cela permet de réduire le pourcentage d'effets secondaires indésirables et de faciliter l'observance.
• -De même, la libération retardée du fer conduit à la présence d'ions Fe2+ également dans les segments distaux de l'intestin. Ces segments sont capables d'absorber le fer grâce à un processus d'adaptation alors qu'en cas de saturation martiale, l'absorption intestinale reste pratiquement limitée aux segments supérieurs de l'intestin.
• +gyno-Tardyferon est une préparation à base de fer «slow-release». Grâce à la composition galénique du noyau de gyno-Tardyferon, la libération des ions Fe2+ est retardée et une concentration initiale élevée en fer est évitée. Cela permet de réduire le pourcentage d'effets secondaires indésirables et de faciliter l'observance.
• +De même, la libération retardée du fer conduit à la présence d'ions Fe2+ également dans les segments distaux de l'intestin. Ces segments sont capables d'absorber le fer grâce à un processus d'adaptation alors qu'en cas de saturation en fer, l'absorption intestinale reste pratiquement limitée aux segments supérieurs de l'intestin.
• -Résorption
• -Fer:
• +Absorption
• +Fer
• -Il n'existe aucune donnée spécifique pertinente pour l'utilisation de la préparation.
• +Sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité à doses répétées des sels ferreux et de l'acide folique, les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme à la dose thérapeutique.
• +Il n'existe aucune preuve d'une éventuelle mutagénicité du fer et de l'acide folique à des doses thérapeutiques.
• +Il n'existe pas d'études à long terme suffisantes sur le potentiel cancérigène du fer et de l'acide folique.
• +On ne dispose pas d'études récentes chez l'animal sur les effets possibles des sels de fer ou de l'acide folique sur la fertilité et le développement embryofœtal et postnatal. Il n'existe pas d'études sur les animaux pour examiner la toxicité de l'acide folique sur la reproduction.
• -Conservation
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -gyno-Tardyferon comprimés retard 30
• +gyno-Tardyferon comprimés retard 30 (D)
• -Novembre 2020
• +Septembre 2023