• -Excipients:
• +Excipients
• -Crème et pommade: traitement de dermatoses inflammatoires non infectées ne répondant pas suffisamment à des corticoïdes de puissance moindre: psoriasis (à l'exception de foyers psoriasiques étendus), lichen plan, lupus érythémateux; eczémas de tous stades et de toute origine, eczémas de contact; prurigo; névrodermites; dermatites séborrhéiques; autres affections cutanées répondant à un traitement local par corticoïdes, telles que la forme grave de l'érythème solaire.
• +Crème et pommade: traitement de dermatoses inflammatoires non infectées ne répondant pas suffisamment à des corticoïdes de puissance moindre: psoriasis (à l'exception de foyers psoriasiques étendus), lichen plan, lupus érythémateux, eczémas de tous stades et de toute origine, eczémas de contact, prurigo, dermatite atopique, dermatites séborrhéiques, autres affections cutanées répondant à un traitement local par corticostéroïdes, telles que la forme grave de l'érythème solaire.
• -Dermovate crème ou pommade est appliqué en couche mince sur les lésions cutanées 1-2 fois par jour pendant une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines, Dermovate scalp application est appliqué parcimonieusement sur le cuir chevelu matin et soir. Dès qu'une amélioration est observée, la fréquence d'application doit être réduite ou le traitement doit être poursuivi avec une préparation moins puissante.
• +Dermovate crème ou pommade est appliqué parcimonieusement sur les zones cutanées concernées 1-2× par jour pendant une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines, Dermovate scalp application est appliqué parcimonieusement sur le cuir chevelu matin et soir. Dès qu'une amélioration est observée, la fréquence d'application doit être réduite ou le traitement doit être poursuivi avec un produit moins puissant.
• -La pommade anhydre grasse est appropriée lors de processus cutanés chroniques et secs.
• +La pommade, anhydre et grasse, est appropriée lors de processus cutanés chroniques et secs.
• -Si les symptômes s'aggravent ou si aucune amélioration n'est obtenue au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués. Cependant, lorsqu'un traitement prolongé par Dermovate est requis, la durée de l'application ne devrait pas dépasser 4 semaines sans que l'on procède à un contrôle médical. Pour une corticothérapie continue, on utilisera un corticoïde moins puissant. La dose hebdomadaire maximale ne doit pas dépasser 50 grammes. Afin d'éviter des récidives, des applications répétées de courte durée peuvent s'imposer.
• -Dans les affections cutanées plus tenaces, notamment lors de l'apparition d'hyperkératose, un pansement occlusif peut, le cas échéant, augmenter l'effet de Dermovate crème ou pommade. L'application d'un tel pansement durant une seule nuit donne généralement des résultats satisfaisants. Le processus de guérison peut alors se poursuivre avec Dermovate sans qu'il soit nécessaire de recourir à un nouveau pansement occlusif.
• -Dermatite atopique (eczéma):
• +Si les symptômes s'aggravent ou si aucune amélioration n'est obtenue au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.
• +Cependant, lorsqu'un traitement prolongé par Dermovate est requis, la durée de l'application ne devrait pas dépasser 4 semaines sans que l'on procède à un contrôle médical. Pour une corticothérapie continue, on utilisera un corticostéroïde moins puissant. La dose hebdomadaire maximale ne doit pas dépasser 50 g. Afin d'éviter des récidives, des applications répétées de courte durée peuvent s'imposer.
• +Dans les affections cutanées plus tenaces, notamment lors de l'apparition d'hyperkératose, un pansement occlusif (film adhésif) peut, le cas échéant, augmenter l'effet de Dermovate crème ou pommade. L'application d'un tel pansement durant une seule nuit donne généralement des résultats satisfaisants. La guérison peut alors se poursuivre avec Dermovate sans qu'il soit nécessaire de recourir à un nouveau pansement occlusif.
• +Dermatite atopique (eczéma)
• -Dermatoses tenaces – patients subissant des récidives fréquentes:
• +Dermatoses tenaces – patients subissant des récidives fréquentes
• -L'application doit être poursuivie sur toutes les zones atteintes ou présentant un potentiel connu de récidive. Le traitement doit être associé à l'utilisation régulière d'une crème hydratante. La maladie et le rapport bénéfices-risques d'une poursuite du traitement doivent régulièrement être réévalués.
• -Enfants: Dermovate est contre-indiqué chez les nourrissons et les bébés de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Les enfants sont plus vulnérables par rapport aux effets indésirables localisés ou systémiques des corticostéroïdes topiques. Ils ont généralement besoin de traitements plus courts et de substances moins puissantes que les adultes.
• -On utilisera le propionate de clobétasol avec prudence, en veillant à choisir la plus faible quantité permettant d'obtenir un bénéfice clinique.
• -Patients âgés:
• +L'application doit être poursuivie sur toutes les zones préalablement atteintes ou présentant un potentiel connu de récidive. Le traitement doit être associé à l'utilisation régulière d'une crème hydratante. La maladie et le rapport bénéfices-risques d'une poursuite du traitement doivent régulièrement être réévalués.
• +Enfants
• +Dermovate est contre-indiqué chez les nourrissons et les enfants de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Les enfants sont exposés à un plus grand risque d'effets indésirables locaux ou systémiques des corticostéroïdes topiques. Ils ont généralement besoin de traitements plus courts et de substances moins puissantes que les adultes.
• +On utilisera le propionate de clobétasol avec prudence, en veillant à choisir la plus faible quantité permettant d'obtenir un bénéfice thérapeutique.
• +Patients âgés
• -Posologie lors d'insuffisance rénale/hépatique:
• -Dans le cas d'une absorption systémique (lors d'une utilisation prolongée sur une grande surface), le métabolisme et l'élimination de la substance peuvent être ralentis chez ces patients. Les patients ont alors un risque accru de toxicité systémique. Il faut donc utiliser la plus faible quantité permettant d'obtenir un bénéfice clinique et limiter le traitement à la plus courte durée nécessaire.
• +Posologie lors d'insuffisance rénale/hépatique
• +Dans le cas d'une absorption systémique (lors d'une utilisation prolongée sur une grande surface), le métabolisme et l'élimination de la substance peuvent être ralentis chez ces patients. Les patients ont alors un risque accru de toxicité systémique. Il faut donc utiliser la plus faible quantité permettant d'obtenir un bénéfice thérapeutique et limiter le traitement à la plus courte durée nécessaire.
• -Acné rosacée, acné vulgaire, prurit sans inflammation, prurit périanal ou génital, dermatite périorale, ulcères cutanés, lésions cutanées d'origine principalement bactérienne (lésions cutanées syphilitiques ou tuberculose, par exemple), mycoses, infections virales (herpès, zona, varicelle, par exemple), réactions aux vaccins.
• -Ne pas utiliser Dermovate chez l'enfant de moins d'un an pour le traitement des dermatoses, y compris les dermatites et l'érythème dû aux langes.
• -Scalp application: la solution ne doit pas être appliquée à proximité des yeux.
• +Acné rosacée, acné vulgaire, prurit sans inflammation, prurit périanal ou génital, dermatite périorale, ulcères cutanés, lésions cutanées primitivement bactériennes (y compris les affections cutanées tuberculeuses ou syphilitiques), mycoses, infections virales (herpès, zona, varicelle, par exemple), réactions cutanées post-vaccinales.
• +Ne pas utiliser Dermovate chez l'enfant de moins d'un an pour le traitement des dermatoses, y compris les dermatites et l'érythème fessier du nourrisson.
• +Dermovate scalp application ne doit pas être appliqué à proximité des yeux.
• -Le propionate de clobétasol doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité aux corticostéroïdes. Des réactions locales d'hypersensibilité (voir «Effets indésirables») peuvent ressembler aux symptômes de la maladie traitée.
• -Dans le cadre de l'utilisation topique de corticostéroïdes, certains patients peuvent développer des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope) des suites d'une absorption accrue de stéroïdes topiques, ce qui peut entraîner une insuffisance glucocorticoïde. Si l'une des manifestations mentionnées ci-dessus est observée, l'utilisation du médicament doit être arrêtée progressivement soit par réduction de la fréquence d'application, soit par un remplacement du médicament par un corticostéroïde moins puissant. Un arrêt abrupt peut entraîner une insuffisance glucocorticoïde (voir «Effets indésirables»).
• +Le propionate de clobétasol doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité aux corticostéroïdes. Les réactions locales d'hypersensibilité (voir «Effets indésirables») peuvent ressembler aux symptômes de la maladie traitée.
• +Dans le cadre de l'utilisation topique de corticostéroïdes, certains patients peuvent développer des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope) conduisant à une insuffisance glucocorticoïde en raison d'une absorption accrue de corticostéroïdes topiques. Si l'une des manifestations mentionnées ci-dessus est observée, l'utilisation du médicament doit être arrêtée progressivement soit par réduction de la fréquence d'application, soit par un remplacement du médicament par un corticostéroïde moins puissant. Un arrêt abrupt peut entraîner une insuffisance glucocorticoïde (voir «Effets indésirables»).
• -L'application d'un corticoïde puissant ou très puissant à fortes doses, sur de grandes surfaces ou sous pansement occlusif ne doit se faire que sous contrôle médical régulier, vu le risque d'une suppression de la production endogène de corticoïdes.
• +L'application d'un corticoïde puissant ou très puissant à fortes doses, sur de grandes surfaces ou sous pansement occlusif ne doit se faire que sous contrôle médical régulier, notamment vu le risque d'une suppression de la production endogène de corticoïdes.
• -En comparaison avec les adultes, les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement supérieures de corticostéroïdes topiques. Ils sont donc exposés à un plus grand risque d'effets indésirables systémiques. Cette particularité est imputable au fait que la barrière cutanée des enfants est immature et que le corps d'un enfant présente un rapport surface-poids plus élevé que le corps d'un adulte.
• -Chez l'enfant en bas âge et chez l'enfant, on évitera dans la mesure du possible tout traitement continu de longue durée aux corticoïdes topiques susceptibles de provoquer même sans occlusion une inhibition de la fonction surrénalienne.
• -Lorsqu'un traitement par Dermovate s'avère nécessaire chez un enfant, il est recommandé de prévoir un contrôle hebdomadaire. Dès que possible, on passera à un corticoïde moins puissant. A noter également que les langes peuvent jouer le rôle d'un pansement occlusif.
• -L'utilisation à long terme de dermacorticoïdes puissants peut entraîner des atrophies de la peau, plus rapidement au niveau du visage qu'à celui d'autres zones cutanées. Il faut en tenir compte lors du traitement du psoriasis, du lupus érythémateux et d'eczémas tenaces.
• +En comparaison avec les adultes, les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement supérieures de corticostéroïdes topiques. Ils sont donc exposés à un plus grand risque d'effets indésirables systémiques. Cette particularité est imputable au fait que la barrière cutanée des enfants est immature et que le corps d'un enfant présente un rapport surface-poids plus élevé que le corps d'un adulte. Chez l'enfant en bas âge et chez l'enfant, on évitera dans la mesure du possible un traitement prolongé continu par des corticostéroïdes topiques, car cela pourrait causer chez eux une inhibition de la fonction surrénalienne, même sans pansement occlusif.
• +Lorsqu'un traitement par Dermovate s'avère nécessaire chez un enfant, il est recommandé de prévoir un contrôle hebdomadaire. Dès que possible, on passera à un corticoïde moins puissant. A noter également que les couches peuvent jouer le rôle d'un pansement occlusif.
• +Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'utilisation systémique ou topique (y compris par voie intranasale, inhalée et intra-oculaire) de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles de la vision, il convient d'envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour clarifier les éventuelles causes des troubles visuels, comprenant entre autres cataracte, glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) dont des cas ont été décrits après l'administration systémique ou topique de corticostéroïdes.
• +L'utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques puissants peut entraîner des atrophies de la peau, plus rapidement au niveau du visage qu'à celui d'autres zones cutanées. Il faut en tenir compte lors du traitement du psoriasis, du lupus érythémateux et d'eczémas tenaces.
• -Comme tous les corticoïdes de puissance très forte, forte et moyenne, Dermovate ne s'applique au visage et dans la région génitale qu'avec prudence, et ce pendant une semaine au maximum.
• -Le traitement du psoriasis aux corticoïdes peut présenter certains risques: des rechutes dues à un phénomène de rebond, la survenue d'une tolérance, le déclenchement d'un psoriasis pustuleux généralisé et l'apparition d'une toxicité locale ou systémique consécutive à une fonction réduite de la barrière cutanée. De ce fait, une étroite surveillance du patient s'impose.
• +Comme tous les corticoïdes de puissance très forte, forte et moyenne, Dermovate ne doit être appliqué sur le visage et dans la région génitale qu'avec prudence, et ce pendant une semaine au maximum.
• +Le traitement du psoriasis par des corticoïdes peut présenter certains risques, car il peut conduire à des rechutes dues à un phénomène de rebond, au développement d'une tolérance, à l'apparition d'un psoriasis pustuleux généralisé ou d'une toxicité locale ou systémique, consécutifs à une fonction réduite de la barrière cutanée. Une surveillance étroite du patient est par conséquent très importante.
• -Le patient est tenu de n'utiliser ce médicament que pour sa pathologie cutanée actuelle et de ne pas le remettre à des tierces personnes.
• -Les corticostéroïdes topiques sont parfois utilisés pour traiter une dermatite à proximité d'ulcères chroniques de la jambe. Une telle utilisation peut toutefois être associée à une incidence accrue de réactions locales d'hypersensibilité et à un risque accru d'infections localisées.
• -Dermovate scalp application: La solution ne doit pas être appliquée à proximité des yeux. Les patients doivent être instruits de ne pas fumer pendant l'utilisation et d'éviter une utilisation à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (par exemple sèche-cheveux).
• +Le patient doit être informé de n'utiliser ce médicament que pour sa pathologie cutanée actuelle et de ne pas le remettre à des tierces personnes.
• +Les corticostéroïdes topiques sont parfois utilisés pour traiter une dermatite à proximité d'ulcères chroniques de la jambe. Une telle utilisation peut toutefois être associée à une incidence accrue de réactions locales d'hypersensibilité et à un risque accru d'infections locales.
• +Dermovate scalp application: La solution ne doit pas être appliquée à proximité des yeux. Les patients doivent être instruits de ne pas fumer pendant l'utilisation sur le cuir chevelu et d'éviter une utilisation à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (par exemple sèche-cheveux).
• -Il est démontré que l'utilisation simultanée d'un médicament inhibiteur du CYP3A4 (p.ex. ritonavir, itraconazole) inhibe le métabolisme des corticostéroïdes et entraîne ainsi une exposition systémique accrue. Le degré de signification clinique de cette interactions dépend de la dose et de la forme galénique du corticostéroïde ainsi que de la puissance de l'inhibiteur du CYP3A4.
• +Il est démontré que l'utilisation simultanée d'un médicament inhibiteur du CYP3A4 (p.ex. ritonavir, itraconazole) inhibe le métabolisme des corticostéroïdes et entraîne ainsi une exposition systémique accrue. Le degré de signification clinique de cette interaction dépend de la dose et de la forme galénique du corticostéroïde ainsi que de la puissance de l'inhibiteur du CYP3A4.
• -La signification de ces constats pour l'homme n'est pas éclaircie; l'utilisation de propionate de clobétasol ne doit cependant être envisagée pendant la grossesse que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus. Il faut utiliser la plus faible quantité permettant d'obtenir un bénéfice clinique et limiter le traitement à la plus courte durée nécessaire.
• +La signification de ces observations pour l'homme n'est pas éclaircie; l'utilisation de propionate de clobétasol ne doit cependant être envisagée pendant la grossesse que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus. Il faut utiliser la plus faible quantité possible pendant la plus courte durée possible.
• -La sécurité d'une utilisation de corticostéroïdes topiques pendant la période d'allaitement n'a pas été étudiée.
• -On ignore si l'utilisation topique de corticostéroïdes entraîne une absorption systémique suffisante pour qu'apparaissent des quantités détectables dans le lait maternel. L'utilisation de propionate de clobétasol ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson. Le propionate de clobétasol ne doit pas être appliqué sur les seins pendant la période d'allaitement parce que cela pourrait conduire à une ingestion accidentelle du médicament par le nourrisson.
• +La sécurité d'une utilisation de corticostéroïdes topiques pendant l'allaitement n'a pas été étudiée.
• +On ignore si l'utilisation topique de corticostéroïdes entraîne une absorption systémique suffisante pour qu'apparaissent des quantités détectables dans le lait maternel. L'utilisation de propionate de clobétasol ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson. Le propionate de clobétasol ne doit pas être appliqué sur les seins pendant l'allaitement parce que cela pourrait conduire à une ingestion accidentelle du médicament par le nourrisson.
• -Aucune étude n'a été effectuée pour examiner les effets du propionate de clobétasol sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Le profil des effets indésirables du propionate de clobétasol utilisé en application topique ne suggère pas la possibilité d'effets négatifs sur de telles activités.
• +Aucune étude n'a été effectuée pour examiner les effets du propionate de clobétasol sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Le profil d'effets indésirables du propionate de clobétasol utilisé en application topique ne suggère pas la possibilité d'effets négatifs sur de telles activités.
• -Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe organique et de leur fréquence. Les définitions suivantes décrivent leurs fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 et <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 et <1/100), «rares» (≥1/10000 et <1/1000), «très rares» (<1/10000). Des effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels sont généralement établis dans des études cliniques. Les taux d'effets indésirables survenus dans les groupes placebo ou produits de référence n'ont pas été pris en considération lors du classement en catégories de fréquence, car ils ont en général été comparables à ceux observés dans le groupe traité par la substance active étudiée. Les effets indésirables rares et très rares proviennent, pour la plupart, de données issues des rapports spontanés.
• +Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 et <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 et <1/100), «rares» (≥1/10000 et <1/1000), «très rares» (<1/10000). Les effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels sont généralement déterminés dans les études cliniques. Les taux d'effets indésirables survenus dans les groupes placebo ou les groupes traités par les produits de référence n'ont pas été pris en considération lors du classement en catégories de fréquence, car ils ont en général été comparables à ceux observés dans le groupe traité par la substance active étudiée. Les effets indésirables rares et très rares proviennent, pour la plupart, de données issues de rapports spontanés.
• -Troubles du système immunitaire
• -Très rares: Réactions locales d'hypersensibilité.
• -Troubles endocriniens
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: réactions locales d'hypersensibilité.
• +Affections endocriniennes
• -Caractéristiques cushingoïdes (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), prise de poids/croissance retardées chez l'enfant, ostéoporose, glaucome, hyperglycémie/glycosurie, cataracte, hypertension, prise de poids/obésité, réduction du taux endogène de cortisol, alopécie, cheveux cassants.
• -Troubles cutanés:
• +Caractéristiques cushingoïdes (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), prise de poids/croissance retardées chez l'enfant, ostéoporose, hyperglycémie/glycosurie, hypertension, prise de poids/obésité, réduction du taux endogène de cortisol, alopécie, cheveux cassants.
• +Affections oculaires
• +Très rares: cataracte, glaucome, chorio-rétinopathie séreuse centrale.
• +Vision floue.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très rares: amincissement de la peau*, plissements de la peau*, sécheresse de la peau*, anomalies de la pigmentation*, hypertrichose, exacerbations de la maladie de peau traitée, dermatite allergique de contact/dermatite, psoriasis pustuleux, érythème, éruption cutanée, urticaire, acné.
• -* Caractéristiques cutanées secondaires dues à des effets locaux et/ou systémiques de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope).
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Très rares: amincissement de la peau*, plissements de la peau*, sécheresse de la peau*, anomalies de la pigmentation*, hypertrichose, exacerbations de la maladie de peau traitée, dermatite de contact/dermatite allergique, psoriasis pustuleux, érythème, éruption cutanée, urticaire, acné.
• +*Caractéristiques cutanées secondaires dues à des effets locaux et/ou systémiques de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Le propionate de clobétasol utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. Un surdosage aigu est improbable, en cas de surdosage chronique ou d'utilisation abusive de la préparation, on peut cependant assister à l'apparition des symptômes d'un hypercorticisme (voir «Effets indésirables»).
• -Dans le cas d'un surdosage de propionate de clobétasol, on arrêtera le traitement en procédant progressivement – pour éviter le risque d'une insuffisance glucocorticoïde – en réduisant la fréquence d'application ou en remplaçant le produit par un corticostéroïde moins puissant.
• +Le propionate de clobétasol utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. Un surdosage aigu est improbable. Un surdosage chronique ou un mésusage du produit peuvent cependant causer des symptômes d'hypercorticisme (voir «Effets indésirables»).
• +Dans le cas d'un surdosage de propionate de clobétasol, on arrêtera le traitement progressivement – étant donné le risque d'une insuffisance glucocorticoïde – en réduisant la fréquence d'application ou en remplaçant le produit par un corticostéroïde moins puissant.
• -Les effets anti-inflammatoires des corticostéroïdes topiques reposent sur des mécanismes multiples qui inhibent la phase tardive des réactions allergiques, y compris une réduction de la densité des mastocytes, une réduction du chimiotactisme et une activation des éosinophiles, une réduction de la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles et une inhibition du métabolisme de l'acide arachidonique.
• -Le propionate de clobétasol est un dérivé estérifié de corticoïde de très grande puissance (classe IV) mis au point tout spécialement pour l'application dermatologique. En administration topique, il exerce une très forte action antiinflammatoire, antiprurigineuse et anti-allergique.
• +Les effets anti-inflammatoires des corticostéroïdes topiques reposent sur de multiples mécanismes qui inhibent la phase tardive des réactions allergiques, y compris une réduction de la densité des mastocytes, une réduction du chimiotactisme et une activation des éosinophiles, une réduction de la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles et une inhibition du métabolisme de l'acide arachidonique.
• +Le propionate de clobétasol est un dérivé estérifié de corticostéroïde de très grande puissance (classe IV) mis au point tout spécialement pour l'application dermatologique. En administration topique, il exerce une très forte action anti-inflammatoire, antiprurigineuse et anti-allergique.
• -Absorption:
• -Le taux de pénétration et de perméation dépend de la région cutanée traitée, de l'état de la peau, de la forme galénique, de l'âge du patient et du mode d'application.
• -La pénétration percutanée du propionate de clobétasol varie d'un individu à l'autre; elle peut être accrue par un pansement occlusif ou en présence d'une peau enflammée ou malade. Dans une étude réalisée chez des sujets ayant la peau saine, 30 g de pommade dosée à 0,05% de propionate de clobétasol ont été appliqués. 8 heures après la deuxième application (13 heures après la première), un taux plasmatique maximal de 0,63 ng/ml de propionate de clobétasol a été mesuré. 10 heures après la deuxième application de 30 g de crème, dosée à 0,05% de propionate de clobétasol, des pics plasmatiques moyens légèrement supérieurs à ceux retrouvés après l'application de la pommade ont été mesurés.
• +Absorption
• +Le taux de pénétration et de perméation dépend de la région corporelle atteinte, de l'état de la peau, de la forme galénique, de l'âge du patient et du mode d'application.
• +La pénétration percutanée du propionate de clobétasol varie d'un individu à l'autre; elle peut être accrue par un pansement occlusif ou en présence d'une peau enflammée ou malade. Dans une étude réalisée chez des sujets ayant la peau saine, 30 g de pommade dosée à 0,05% de propionate de clobétasol ont été appliqués. 8 heures après la deuxième application (13 heures après la première), un taux plasmatique maximal moyen de 0,63 ng/ml de propionate de clobétasol a été mesuré. 10 heures après la deuxième application de 30 g de crème, dosée à 0,05% de propionate de clobétasol, des pics plasmatiques moyens légèrement supérieurs à ceux retrouvés après l'application de la pommade ont été mesurés.
• -Distribution:
• -On doit recourir à des critères pharmacodynamiques pour évaluer l'exposition systémique aux corticostéroïdes systémiques, étant donné que les taux présents dans la circulation restent nettement inférieurs au seuil de détection.
• -Métabolisme:
• -Après l'absorption de corticostéroïdes à travers la peau, ces substances sont métabolisées par des voies pharmacocinétiques similaires à celles des corticostéroïdes administrés de façon systémique. Les corticostéroïdes sont métabolisés essentiellement par le foie.
• -Élimination:
• -Les corticostéroïdes topiques sont éliminés par voie rénale. Certains corticostéroïdes et leurs métaboliques sont également éliminés par voie biliaire.
• +Distribution
• +On doit recourir à des critères pharmacodynamiques pour évaluer l'exposition systémique aux corticostéroïdes topiques, étant donné que les taux présents dans la circulation restent nettement inférieurs au seuil de détection.
• +Métabolisme
• +Après l'absorption de corticostéroïdes topiques à travers la peau, ces substances sont métabolisées par des voies pharmacocinétiques similaires à celles des corticostéroïdes administrés de façon systémique. Les corticostéroïdes sont métabolisés essentiellement par le foie.
• +Élimination
• +Les corticostéroïdes topiques sont éliminés par voie rénale. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également éliminés par voie biliaire.
• -Carcinogénicité:
• +Carcinogénicité
• -Mutagénicité:
• +Mutagénicité
• -Toxicologie de reproduction:
• -Le propionate de clobétasol n'a eu aucune influence sur la fertilité des rats. Comme pour d'autres corticostéroïdes, un effet toxique sur le développement des jeunes (retard de croissance des fœtus, fente labio-palatine et anomalies squelettiques) a également été observé sous propionate de clobétasol. L'importance clinique de ces constatations pour l'être humain n'est pas établie.
• +Toxicologie de la reproduction
• +Le propionate de clobétasol n'a eu aucune influence sur la fertilité des rats. Comme d'autres corticostéroïdes, le propionate de clobétasol a induit des effets nocifs sur le développement de la descendance (retard de croissance des fœtus, fente labio-palatine et anomalies squelettiques) dans des expérimentations animales. L'importance clinique de ces constatations pour l'être humain n'est pas établie.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Dermovate doit être conservé dans son emballage d'origine, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants. Protéger Dermovate scalp application contre une exposition directe aux rayons solaires.
• +Conservation
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver Dermovate dans son emballage d'origine, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants. Protéger Dermovate scalp application contre une exposition directe aux rayons solaires.
• -Le flacon de Dermovate scalp application est pourvu d'un long bec verseur qui facilite l'application du médicament sur les régions pileuses et le cuir chevelu. Dermovate se répand rapidement après l'application, recouvrant la lésion d'une mince pellicule; il ne colle ni aux poils ni aux cheveux et sèche sans laisser de résidus visibles.
• -Ne pas appliquer Dermovate scalp à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (produit inflammable).
• +Le flacon de Dermovate scalp application est pourvu d'un long bec verseur qui facilite l'application directe du médicament sur les régions pileuses et le cuir chevelu. Dermovate s'étale rapidement après l'application, formant un mince film sur la zone atteinte; il ne colle ni aux poils ni aux cheveux et sèche sans laisser de résidus visibles.
• +Ne pas appliquer Dermovate scalp application à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (produit inflammable).
• -Crème: 25 g, 30 g et 100 g (B)
• -Pommade: 25 g, 30 g et 100 g (B)
• -Scalp application: 25 ml et 100 ml (B)
• +Crème: 30 g et 100 g (B).
• +Pommade: 30 g et 100 g (B).
• +Scalp application: 25 ml et 100 ml (B).
• -Septembre 2016.
• +Août 2018.