36 Änderungen an Fachinfo Dermovate |
-Principe actif: Clobetasoli-17-propionas.
- +Principes actifs
- +Propionate de clobétasol.
-Crème: Propylenglycolum, Conserv: Chlorocresolum, Excipiens ad unguentum.
-Pommade: Propylenglycolum, Excipiens ad unguentum.
-Scalp application: Alcohol isopropylicus, Excipiens ad solutionem.
-Forme galénique et quantité de principe actif par unité
-Crème, pommade et scalp application: 0,5 mg/g.
- +Crème: monostéarate de glycérol 40-55, stéarate de glycéryle/stéarate de PEG-100, cire d'abeille synthétique, alcool cétostéarylique 84,0 mg/g, propylène glycol 475 mg/g, chlorocrésol 0,75 mg/g, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
- +Pommade: propylène glycol 50 mg/g, sesquioléate de sorbitane, vaseline blanche.
- +Scalp application: carbomère 980, alcool isopropylique, solution d'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
- +
- +Posologie usuelle
- +Instructions posologiques particulières
-Posologie lors d'insuffisance rénale/hépatique
- +Patients présentant des troubles de la fonction rénale/hépatique
-Acné rosacée, acné vulgaire, prurit sans inflammation, prurit périanal ou génital, dermatite périorale, ulcères cutanés, lésions cutanées primitivement bactériennes (y compris les affections cutanées tuberculeuses ou syphilitiques), mycoses, infections virales (herpès, zona, varicelle, par exemple), réactions cutanées post-vaccinales.
- +Rosacée, acné vulgaire, prurit sans inflammation, prurit périanal ou génital, dermatite périorale, ulcères cutanés, lésions cutanées primitivement bactériennes (y compris les affections cutanées tuberculeuses ou syphilitiques), mycoses, infections virales (herpès, zona, varicelle, par exemple), réactions cutanées post-vaccinales.
-Lorsqu'un traitement par Dermovate s'avère nécessaire chez un enfant, il est recommandé de prévoir un contrôle hebdomadaire. Dès que possible, on passera à un corticoïde moins puissant. A noter également que les couches peuvent jouer le rôle d'un pansement occlusif.
- +Lorsqu'un traitement par Dermovate s'avère nécessaire chez un enfant, il est recommandé de prévoir un contrôle hebdomadaire. Dès que possible, on passera à un corticoïde moins puissant. À noter également que les couches peuvent jouer le rôle d'un pansement occlusif.
-L'utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques puissants peut entraîner des atrophies de la peau, plus rapidement au niveau du visage qu'à celui d'autres zones cutanées. Il faut en tenir compte lors du traitement du psoriasis, du lupus érythémateux et d'eczémas tenaces.
- +L'utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques puissants peut entraîner des atrophies de la peau, davantage au niveau du visage qu'à celui d'autres zones cutanées. Il faut en tenir compte lors du traitement du psoriasis, du lupus érythémateux et d'eczémas tenaces.
-Si une lésion inflammatoire de la peau s'infecte au cours du traitement par le corticostéroïde, un traitement antimicrobien approprié doit être instauré. Une propagation de l'infection exige l'arrêt du traitement local par le corticostéroïde.
- +Si une lésion inflammatoire de la peau s'infecte au cours du traitement par corticostéroïde, un traitement antimicrobien approprié doit être instauré. Une propagation de l'infection exige l'arrêt du traitement local par corticostéroïde.
- +Dermovate pommade contient du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées.
- +Dermovate crème contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des irritations cutanées localement limitées (p.ex. dermatite de contact).
- +Le conservateur contenu dans Dermovate crème appelé chlorocrésol peut provoquer des réactions allergiques.
- +Dermovate crème contient du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées.
-Grossesse/Allaitement
- +Grossesse, allaitement
-Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 et <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 et <1/100), «rares» (≥1/10000 et <1/1000), «très rares» (<1/10000). Les effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels sont généralement déterminés dans les études cliniques. Les taux d'effets indésirables survenus dans les groupes placebo ou les groupes traités par les produits de référence n'ont pas été pris en considération lors du classement en catégories de fréquence, car ils ont en général été comparables à ceux observés dans le groupe traité par la substance active étudiée. Les effets indésirables rares et très rares proviennent, pour la plupart, de données issues de rapports spontanés.
- +Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 et <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 et <1/100), «rares» (≥1/10'000 et <1/1000), «très rares» (<1/10'000). Les effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels sont généralement déterminés dans les études cliniques. Les taux d'effets indésirables survenus dans les groupes placebo ou les groupes traités par les produits de référence n'ont pas été pris en considération lors du classement en catégories de fréquence, car ils ont en général été comparables à ceux observés dans le groupe traité par la substance active étudiée. Les effets indésirables rares et très rares proviennent, pour la plupart, de données issues de rapports spontanés.
-Très rares: suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope).
-Caractéristiques cushingoïdes (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), prise de poids/croissance retardées chez l'enfant, ostéoporose, hyperglycémie/glycosurie, hypertension, prise de poids/obésité, réduction du taux endogène de cortisol, alopécie, cheveux cassants.
- +Très rares: suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope): caractéristiques cushingoïdes (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), prise de poids/croissance retardées chez l'enfant, ostéoporose, hyperglycémie/glycosurie, hypertension, prise de poids/obésité, réduction du taux endogène de cortisol, alopécie, cheveux cassants.
-*Caractéristiques cutanées secondaires dues à des effets locaux et/ou systémiques de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope).
- +* Caractéristiques cutanées secondaires dues à des effets locaux et/ou systémiques de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope).
- +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
- +Signes et symptômes
- +Traitement
- +
-Code ATC: D07AD01
-Mécanisme d'action:
- +Code ATC
- +D07AD01
- +Mécanisme d'action
- +Pharmacodynamique
- +Efficacité clinique
- +Aucune information.
-La pénétration percutanée du propionate de clobétasol varie d'un individu à l'autre; elle peut être accrue par un pansement occlusif ou en présence d'une peau enflammée ou malade. Dans une étude réalisée chez des sujets ayant la peau saine, 30 g de pommade dosée à 0,05% de propionate de clobétasol ont été appliqués. 8 heures après la deuxième application (13 heures après la première), un taux plasmatique maximal moyen de 0,63 ng/ml de propionate de clobétasol a été mesuré. 10 heures après la deuxième application de 30 g de crème, dosée à 0,05% de propionate de clobétasol, des pics plasmatiques moyens légèrement supérieurs à ceux retrouvés après l'application de la pommade ont été mesurés.
-Dans une autre étude portant sur les patients atteints de psoriasis ou d'eczéma, des pics plasmatiques moyens respectifs de 2,3 ng/ml (psoriasis) et de 4,6 ng/ml (eczéma) ont été mesurés 3 heures après une application unique de 25 g de pommade contenant 0,05% de propionate de clobétasol.
- +La pénétration percutanée du propionate de clobétasol varie d'un individu à l'autre; elle peut être accrue par un pansement occlusif ou en présence d'une peau enflammée ou malade. Dans une étude réalisée chez des sujets ayant la peau saine, 30 g de pommade dosée à 0,05% de propionate de clobétasol ont été appliqués. 8 heures après la deuxième application (13 heures après la première), un taux plasmatique maximal moyen de 0,63 ng/mL de propionate de clobétasol a été mesuré. 10 heures après la deuxième application de 30 g de crème, dosée à 0,05% de propionate de clobétasol, des pics plasmatiques moyens légèrement supérieurs à ceux retrouvés après l'application de la pommade ont été mesurés.
- +Dans une autre étude portant sur des patients atteints de psoriasis ou d'eczéma, des pics plasmatiques moyens respectifs de 2,3 ng/mL (psoriasis) et de 4,6 ng/mL (eczéma) ont été mesurés 3 heures après une application unique de 25 g de pommade contenant 0,05% de propionate de clobétasol.
-Toxicologie de la reproduction
- +Toxicité sur la reproduction
-Conservation
-Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
- +Stabilité
- +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
-Conserver Dermovate dans son emballage d'origine, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants. Protéger Dermovate scalp application contre une exposition directe aux rayons solaires.
- +Conserver Dermovate dans son emballage d'origine, à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants. Protéger Dermovate scalp application contre une exposition directe aux rayons solaires.
-Scalp application: 25 ml et 100 ml (B).
- +Scalp application: 25 mL et 100 mL (B).
-Août 2018.
- +Juin 2020.
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