• -Articaini hydrochloridum, Adrenalinum ut Adrenalini hydrochloridum.
• +Articaini hydrochloridum, Adrenalinum (ut Adrenalini hydrochloridum).
• -Natrii chloridum, Antiox.: E 223 (Natrii disulfidum, 0.5 mg/ml), Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Ultracaïne D-S
• -1 ml de solution injectable contient: Articaini hydrochloridum 40 mg, Adrenalinum 5 µg ut Adrenalini hydrochloridum.
• -Ultracaïne D-S forte
• -1 ml de solution injectable contient: Articaini hydrochloridum 40 mg, Adrenalinum 10 µg ut Adrenalini hydrochloridum.
• +Natrii chloridum, Antiox.: E 223 (Natrii disulfidum, 0,5 mg/ml), Aqua ad iniectabilia.
• -Anesthésie d'infiltration et anesthésie de conduction en médecine dentaire.
• +Anesthésie d’infiltration et anesthésie de conduction en médecine dentaire chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 4 ans.
• +Le médicament ne doit être administré que par des ou sous le contrôle de médecins et dentistes disposant de connaissances ainsi que d’une expérience suffisantes dans le diagnostic et le traitement des symptômes d’intoxication systémique. Avant d’administrer l’anesthésique local, il convient de prévoir des appareils et des médicaments d’urgence appropriés à la réanimation ainsi qu’un personnel formé, de sorte qu’un traitement immédiat puisse être mis en place en cas de situation d’urgence respiratoire ou cardiovasculaire.
• +A chaque administration d’un anesthésique local, les médicaments/méthodes thérapeutiques suivants et un kit de canules veineuses à demeure doivent être disponibles:
• +§Antiépileptiques, myorelaxants, glucocorticoïdes, antihistaminiques (p.ex. dimétindène), atropine, vasopresseurs, adrénaline et une solution électrolytique en cas de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères.
• +§Appareils de réanimation (en particulier d’oxygénothérapie) permettant, le cas échéant, une respiration artificielle.
• +Après chaque injection d’un anesthésiant local, les fonctions vitales cardiovasculaires et respiratoires (apport en oxygène approprié) ainsi que l’état de conscience du patient doivent être surveillés attentivement et en permanence. L’agitation, l’anxiété, les acouphènes, les vertiges, les troubles de la vision, les tremblements, la dépression ou l’engourdissement peuvent éventuellement être des signes d’alerte précoces d’influences toxiques sur le système nerveux central (voir rubrique «Surdosage»).
• +Posologie
• +Il convient d’utiliser toujours le plus petit volume de solution possible permettant de réaliser une anesthésie efficace.
• -Dose maximale recommandée chez l'adulte
• +Dose maximale recommandée chez l’adulte
• -Indications posologiques particulières
• -Les sujets âgés souffrant de maladies cardiovasculaires ne sont pas des sujets à risque.
• -Lors d'étude sur l'animal, on a pu prouver qu'Ultracaïne était très bien tolérée au niveau hépatique.
• +Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables / d’interactions
• +Utilisation concomitante de sédatifs: Une réduction de la dose d’anesthésiques locaux doit être envisagée chez les patients recevant des sédatifs en raison de l’effet additif sur la dépression du système nerveux central (voir «Interactions»).
• -Ultracaïne D-S/Ultracaïne D-S forte ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 4 ans.
• -Ne pas dépasser la dose de 5 mg/kg de poids corporel chez l'enfant de 4 à 12 ans.
• +Ultracaïne D-S/Ultracaïne D-S forte ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 4 ans.
• +Ne pas dépasser la dose de 5 mg/kg de poids corporel chez l’enfant de 4 à 12 ans.
• +Indications posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +L’articaïne est, entre autres, métabolisée par le foie. En raison d’une action prolongée ainsi que d’une accumulation systémique, une posologie plus faible peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +L’articaïne et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines. En raison d’une action prolongée ainsi que d’une accumulation systémique, une posologie plus faible peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Patients âgés
• +Chez les patients âgés, une augmentation du taux plasmatique d’Ultracaïne D-S/Ultracaïne D-S forte peut survenir en raison du ralentissement du métabolisme et du volume de distribution plus faible. En cas d’administrations répétées (p.ex. ré-injection), le risque d’accumulation d’Ultracaïne D-S/Ultracaïne D-S forte augmente. La posologie recommandée chez les adultes doit être réduite en conséquence, en particulier en cas d’affections cardiaques ou hépatiques (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant d’autres maladies sous-jacentes
• +Chez les patients souffrant de certaines maladies pré-existantes (angine de poitrine, artériosclérose), la dose doit également être réduite (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Génotype/polymorphismes génétiques
• +Chez les patients souffrant d’un déficit congénital ou acquis connu de l’activité de la cholinestérase plasmatique, l’utilisation d’Ultracaïne D-S/Ultracaïne D-S forte est contre-indiquée (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Mode d’administration
• +Infiltration et voie périneurale.
• +RÉSERVÉ À L’USAGE ANESTHÉSIQUE EN MÉDECINE DENTAIRE.
• +Afin d’éviter une injection intravasculaire, il faut toujours procéder à un contrôle par aspiration scrupuleux sur au moins deux niveaux (rotation de la canule de 180°), un résultat négatif de l’aspiration n’excluant toutefois pas avec certitude une injection intravasculaire involontaire non remarquée.
• +La vitesse d’injection ne doit pas dépasser 0,5 ml en 15 secondes, c’est-à-dire une cartouche par minute.
• +Des réactions systémiques importantes suite à une injection intravasculaire involontaire peuvent être évitées dans la plupart des cas grâce à la technique d’injection suivante: une première injection lente de 0,1 - 0,2 ml après aspiration, puis l’injection lente de la quantité restante après 20 à 30 secondes.
• +
• -L'injection intraveineuse est contre-indiquée.
• -Application chez l'enfant de moins de 4 ans.
• -Troubles graves des systèmes de formation de stimuli ou de conduction cardiaques (par ex. blocs auriculo-ventriculaires II et III, bradycardie marquée).
• -Hypotension sévère et épilepsie.
• -Hypersensibilité à l'articaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide tant que l'allergie à l'articaïne n'a pas été écartée par des tests spécifiques.
• -Hypersensibilité à l'adrénaline, aux sulfites ou aux autres excipients.
• -Du fait que ces deux spécialités contiennent de l'adrénaline, Ultracaïne D-S et Ultracaïne D-S forte sont contre-indiquées en cas de:
• -§tachycardie paroxystique, de tachyarythmie absolue,
• -§d'infarctus du myocarde récent (3 à 6 mois), de pontage aorto-coronarien récent (3 mois)
• -§de phéochromocytome
• -§de prise de bêtabloquants noncardioséléctif (par ex. propranolol), à cause du risque de crise hypertensive et de bradycardie sévère,
• -§de glaucome à angle aigu,
• -§d'insuffisance cardiaque décompensée,
• -§d'hyperthyroïdie, d'hypertension sévère, de troubles métaboliques non-compensés chez le diabétique ainsi que des anesthésies au niveau du réseau capillaire.
• -Ultracaïne D-S et Ultracaïne D-S forte contiennent du disulfite de sodium (E 223) pouvant provoquer - chez les sujets hypersensibles aux sulfites (aliments et produits d'agréments, autres médicaments) - des réactions allergiques pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique et à des crises d'asthme, des vomissements et diarrhées mettant la vie en danger (voir «Mises en garde et précautions»). La prévalence dans la population est inconnue.
• -Ultracaïne D-S et Ultracaïne D-S forte, du fait qu'ils contiennent de l'adrénaline, ne sont pas indiqués pour l'anesthésie des extrémités (tels que les doigts) à cause du risque d'ischémie.
• +Ultracaïne D-S/Ultracaïne D-S forte ne doit pas être utilisé dans les cas suivants
• +§enfants âgés de moins de 4 ans (ou de moins de 20 kg de poids corporel),
• +§hypersensibilité aux principes actifs, au disulfite de sodium (E 223) ou à l’un des autres excipients,
• +§patients dont l’épilepsie n’est pas contrôlée.
• +En raison du principe actif articaïne, Ultracaïne D-S/-forte ne doit pas être utilisé dans les cas suivants
• +§allergie connue ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide d’acide,
• +§diminution connue de l’activité de la cholinestérase plasmatique (y compris les formes induites par les médicaments),
• +§troubles sévères, non contrôlés ou non traités du système de formation de stimuli ou de conduction cardiaque (p.ex. blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et 3ème degré, bradycardie prononcée),
• +§insuffisance cardiaque décompensée aiguë,
• +§hypotension sévère.
• +En raison de l’ajout d’adrénaline en tant que vasoconstricteur, Ultracaïne D-S/-forte ne doit pas être utilisé dans les cas suivants
• +§affections cardiaques, telles que
• +§angine de poitrine instable,
• +§infarctus du myocarde récent (3 à 6 mois),
• +§pontage coronarien récent (3 mois),
• +§arythmie réfractaire et tachycardie paroxystique ou arythmie absolue à fréquence élevée,
• +§insuffisance cardiaque décompensée non traitée ou non contrôlée,
• +§hypertension sévère non traitée ou non contrôlée,
• +§prise de bêtabloquants noncardioséléctif (par ex. propranolol), à cause du risque de crise hypertensive et de bradycardie sévère,
• +§traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO) ou des antidépresseurs tricycliques (voir rubrique «Interactions»),
• +§anesthésie des extrémités (tels que les doigts) à cause du risque d’ischémie,
• +§Phéochromocytome,
• +§glaucome à angle aigu,
• +§hyperthyroïdie, troubles métaboliques non-compensés chez le diabétique ainsi que des anesthésies au niveau du réseau capillaire.
• +En raison de l’excipient disulfite de sodium (E 223), Ultracaïne D-S/-forte ne doit pas être utilisé dans les cas suivants
• +§allergie ou hypersensibilité au sulfite, pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique,
• +§asthme bronchique sévère,
• +§vomissements et diarrhées mettant la vie en danger (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Ultracaïne D-S/-forte peut entraîner des réactions allergiques aiguës avec des symptômes anaphylactiques, par exemple un bronchospasme.
• -L'administration de hautes doses d'articaïne peut provoquer une méthémoglobinémie avec une saturation insuffisante de l'hémoglobine en oxygène et une cyanose symptomatique chez les patients prédisposés.
• -Sur le compte des effets de l'adrénaline, Ultracaïne D-S/-forte devra être utilisé avec précaution en cas de:
• +Sur le compte des effets de l’articaïne, Ultracaïne D-S/-forte devra être utilisé avec précaution chez les patients présentant les pathologies suivantes:
• +§Myasthénie grave traitée par des inhibiteurs de l’acétylcholinestérase. Il convient d’utiliser la dose la plus faible permettant d’obtenir une anesthésie efficace.
• +§Porphyrie. Ultracaïne D-S/-forte doit être utilisé chez des patients présentant une porphyrie aiguë uniquement si aucune autre alternative thérapeutique plus sûre n’est disponible. Des précautions appropriées doivent être prises chez tous les patients atteints de porphyrie, puisque ce médicament peut exacerber la porphyrie.
• +L’administration de hautes doses d’articaïne peut provoquer une méthémoglobinémie avec une saturation insuffisante de l’hémoglobine en oxygène et une cyanose symptomatique chez les patients prédisposés.
• +Une réduction de la dose est nécessaire en cas d’hypoxie, d’hyperkaliémie et d’acidose métabolique.
• +Sur le compte des effets de l’adrénaline, Ultracaïne D-S/-forte devra être utilisé avec précaution en cas de:
• -§diabète sucré, à cause de potentielles modification de glycémie.
• +§diabète sucré, à cause de potentielles modifications de glycémie.
• +L’adrénaline modifie la circulation sanguine au niveau des gencives, ce qui peut provoquer une nécrose locale des tissus. Des cas de lésion nerveuse prolongée ou irréversible et de perte gustative ont été signalés après une analgésie par blocage mandibulaire.
• +
• -En outre, Ultracaïne D-S/- forte sera utilisé uniquement avec une prudence particulière en cas de troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique, d'angine de poitrine, d'artériosclérose ainsi qu'en cas de troubles importants de la coagulation.
• -La prise d'aliments n'est permise qu'après le retour de la sensibilité.
• -Les soignants de jeunes enfants devront être avisés du risque de blessures accidentelles des tissus mous à cause d'auto-morsures, en raison de l'engourdissement des tissus mous.
• +En outre, Ultracaïne D-S/-forte sera utilisé uniquement avec une prudence particulière en cas de troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique, d’angine de poitrine, d’artériosclérose ainsi qu’en cas de troubles importants de la coagulation.
• +La prise d’aliments n’est permise qu’après le retour de la sensibilité.
• +Les soignants de jeunes enfants devront être avisés du risque de blessures accidentelles des tissus mous à cause d’auto-morsures, en raison de l’engourdissement des tissus mous.
• -Certains anesthésiques à inhalation, tel que l'halothane, peuvent augmenter la sensibilité du myocarde aux catécholamines, et peut donc précipiter des arythmies ventriculaires suivant l'administration d'Ultracaïne D-S/- forte du fait de la présence d'adrénaline.
• -L'action hypertensive des vasoconstricteurs du type des sympathomimétiques (telle l'épinéphrine) peut être potentialisée par les antidépresseurs tricycliques ou les I.M.A.O. Des observations de ce genre ont été décrites dans le cas de concentrations de 1/25'000 de noradrénaline et de 1/80'000 d'adrénaline utilisées comme vasoconstricteurs. La concentration d'adrénaline, de 1/200'000 dans Ultracaïne D-S, et de 1/100'000 dans Ultracaïne D-S forte, est très inférieure. Il faut cependant songer à l'éventualité d'une telle interférence.
• +Interactions avec l’articaïne
• +Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central comme les benzodiazépines ou les opiacés): Une réduction de la dose d’anesthésiques locaux doit être envisagée chez les patients recevant des sédatifs en raison de l’effet additif sur la dépression du système nerveux central (voir «Posologie/Mode d’emploi – Utilisation concomitante de sédatifs»).
• +Autres anesthésiques locaux: La toxicité des anesthésiques locaux est cumulative, indépendamment de la dose. Des précautions sont à prendre si plus d’un anesthésique local est administré. Dans ce cas, les doses d’anesthésiques locaux doivent être réduites si nécessaire.
• +Interactions avec l’adrénaline
• +Inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (inhibiteurs COMT) (par ex. entacapone, tolcapone): Il existe un risque d’arythmie, d’accélération du rythme cardiaque et de variation de la pression artérielle. Il convient d’administrer une quantité réduite d’adrénaline au cours des anesthésies chez des patients sous inhibiteurs COMT.
• +Phénothiazines (et autres neuroleptiques): Utiliser avec prudence chez les patients sous phénothiazines et/ou autres neuroleptiques, du fait du risque d’hypotension causée par l’inhibition possible des effets de l’adrénaline.
• +Médicaments ocytociques de type ergot de seigle (par ex. méthysergide, ergotamine, ergonovine): Utiliser Ultracaïne D-S et Ultracaïne D-S forte sous surveillance médicale stricte à cause de l’augmentation cumulative ou synergique de la pression artérielle et/ou de la réponse ischémique.
• +Vasopresseurs sympathomimétiques (par ex. surtout la cocaïne, mais aussi les amphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, l’oxymétazoline): Il existe un risque de toxicité adrénergique. Si un vasopresseur sympathomimétique a été utilisé au cours des dernières 24 heures, le traitement dentaire ou chirurgical prévu doit être différé.
• +Agents bloquants postganglioniques des adrénergiques (par ex. guanadrel, guanéthidine et alcaloïdes de la rauwolfia): Chez les patients recevant des agents bloquants postganglioniques, des doses réduites d’Ultracaïne D-S et Ultracaïne D-S forte doivent être utilisées sous stricte surveillance médicale, en raison d’une possible réponse accrue aux vasoconstricteurs adrénergiques (risque d’hypertension et autres effets cardiovasculaires). Une aspiration soigneuse est recommandée avant l’injection.
• +Certains anesthésiques à inhalation, tel que l’halothane, peuvent augmenter la sensibilité du myocarde aux catécholamines, et peut donc précipiter des arythmies ventriculaires suivant l’administration d’Ultracaïne D-S/-forte du fait de la présence d’adrénaline.
• +L'action hypertensive des vasoconstricteurs du type des sympathomimétiques (telle l'adrénaline) peut être potentialisée par les antidépresseurs tricycliques ou les I.M.A.O. Des observations de ce genre ont été décrites dans le cas de concentrations de 1/25’000 de noradrénaline et de 1/80’000 d'adrénaline utilisées comme vasoconstricteurs. La concentration d'adrénaline, de 1/200’000 dans Ultracaïne D-S, et de 1/100’000 dans Ultracaïne D-S forte, est très inférieure. Il faut cependant songer à l'éventualité d'une telle interférence.
• -L'adrénaline peut inhiber la libération de l'insuline dans le pancréas et peut ainsi diminuer l'effet des antidiabétiques oraux. Une augmentation de la pression sanguine est possible en cas d'administration concomitante de bloquants non-cardiosélectifs en raison de la présence d'adrénaline dans Ultracaïne D-S/- forte.
• -Grossesse/Allaitement
• -L'adrénaline et l'articaïne passent la barrière placentaire, cependant dans des mesures moindres que les autres anesthésiques locaux de type amide. Chez les nouveau-nés, des concentrations sériques d'articaïne d'environ 30% par rapport à celles mesurées dans le lait maternel ont été observées. Les études de reproduction avec articaïne chez 3 espèces animales n'ont pas perturbé la grossesse ni provoqué des effets indésirables chez le fÅ“tus, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte.
• -Il existe des données limitées sur l'administration d'articaïne chez les femmes enceintes, excepté durant l'accouchement.
• -Des études sur les animaux n'indiquent pas si l'articaïne a des effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et fÅ“tal, la naissance ou le développement post-natal. Des études sur les animaux ont montré que l'adrénaline est toxique pour la reproduction. Dans le cas d'une administration accidentelle intra vasculaire à la mère, l'adrénaline peut réduire l'irrigation utérine. Durant la grossesse, Ultracaïne D-S/-forte devra être utilisé seulement après qu'une analyse attentive de la balance bénéfice/risque ait été faite.
• -En conséquence, Ultracaïne D-S/-forte ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Dans un tel cas, administrer de préférence Ultracaïne D-S, qui contient moins d'adrénaline (1/200'000), au lieu d'Ultracaïne D-S forte.
• -Allaitement: le passage d'Ultracaïne dans le lait maternel entraînant d'importantes conséquences cliniques n'est pas à craindre. Il n'est donc pas nécessaire d'interrompre l'allaitement.
• +L’adrénaline peut inhiber la libération de l’insuline dans le pancréas et peut ainsi diminuer l’effet des antidiabétiques oraux. Une augmentation de la pression sanguine est possible en cas d’administration concomitante de bloquants non-cardiosélectifs en raison de la présence d’adrénaline dans Ultracaïne D-S/-forte.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +L’adrénaline et l’articaïne passent la barrière placentaire, cependant dans des mesures moindres que les autres anesthésiques locaux de type amide. Chez les nouveau-nés, des concentrations sériques d’articaïne d’environ 30% par rapport à celles mesurées dans le sang maternel ont été observées.
• +Il existe des données limitées sur l’administration d’articaïne chez les femmes enceintes, excepté durant l’accouchement.
• +Des études sur les animaux n’indiquent pas si l’articaïne a des effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et fÅ“tal, la naissance ou le développement post-natal. Des études sur les animaux ont montré que l’adrénaline est toxique pour la reproduction. Dans le cas d’une administration accidentelle intravasculaire à la mère, l’adrénaline peut réduire l’irrigation utérine. Durant la grossesse, Ultracaïne D-S/-forte devra être utilisé seulement après qu’une analyse attentive de la balance bénéfice/risque ait été faite.
• +En conséquence, Ultracaïne D-S/-forte ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Dans un tel cas, administrer de préférence Ultracaïne D-S, qui contient moins d’adrénaline (1/200’000), au lieu d’Ultracaïne D-S forte.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si l’articaïne, ses métabolites ou l’adrénaline sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. En cas d’utilisation à court terme, il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement. Les mères qui allaitent doivent toutefois jeter le lait maternel tiré immédiatement après l’anesthésie avec Ultracaïne D-S/-forte avant de reprendre l’allaitement.
• +Fertilité
• +Les études effectuées chez l’animal avec l’articaïne n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique «Données précliniques»).
• -En raison des effets indésirables éventuels (vertiges, nausée), le produit peut affecter l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des machines.
• -Le médecin doit décider pour chaque cas, combien de temps après l'intervention le patient peut de nouveau participer activement à la circulation ou manÅ“uvrer des machines.
• +En raison des effets indésirables éventuels (vertiges, nausée), le produit peut affecter l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des machines.
• +Le médecin doit décider pour chaque cas, combien de temps après l’intervention le patient peut de nouveau participer activement à la circulation ou manÅ“uvrer des machines.
• -Des manifestations au niveau du système nerveux central et/ou d'ordre cardiovasculaire peuvent apparaître en fonction de la dose (notamment en cas de dose trop élevée ou en cas d'injection intravasale accidentelle ou de conditions permettant une résorption anormale, par ex. injection dans un tissu enflammé ou fortement vascularisé).
• -Les effets indésirables suivants peuvent apparaître suite à la présence du principe actif anesthésique local, l'articaïne:
• -Troubles du système immunitaire
• -Réactions d'intolérance (de type allergique ou pseudoallergique).
• -Très rare: gonflements Å“démateux indépendamment du site d'injection sous forme de rougeur, prurit, conjonctivite, rhinite, tuméfaction faciale sous forme d'Å“dème de Quincke avec gonflement de la lèvre supérieure et/ou inférieure et/ou des joues, Å“dème de la glotte avec sensation de globe hystérique et troubles de la déglutition, urticaire, nausée, diarrhée, troubles respiratoires jusqu'au choc anaphylactique. Une réaction croisée avec l'articaïne a été rapportée chez un patient présentant une hypersensibilité retardée à la prilocaïne.
• -En général, les patients ayant une hypersensibilité prouvée à l'articaïne ou à d'autres anesthésiques locaux du type amide doivent recevoir des anesthésiques locaux de type esther pour les traitements suivants.
• -Troubles du système nerveux
• -Rare: goût métallique, acouphène, vertige, agitation, anxiété, bâillements, tremblements, nervosité, logorrhée et céphalée. Troubles de la vision comme papillotement devant les yeux, vue double, mydriase, éblouissements, aveuglement habituellement réversible, diplopie, cécité, survenant pendant ou peu de temps après l'injection près de la tête (dans presque tous les cas rapportés, les anesthésiques locaux utilisés contenaient un vasoconstricteur comme par ex. l'adrénaline, la noradrénaline). Paresthésie de la lèvre, de la langue ou des deux organes. Prendre immédiatement des mesures médicales de correction en cas d'apparition de ces effets indésirables afin d'éviter une éventuelle aggravation.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000). «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Des manifestations au niveau du système nerveux central et/ou d’ordre cardiovasculaire peuvent apparaître en fonction de la dose (notamment en cas de dose trop élevée ou en cas d’injection intravasale accidentelle ou de conditions permettant une résorption anormale, par ex. injection dans un tissu enflammé ou fortement vascularisé).
• +Les effets indésirables suivants peuvent apparaître suite à la présence du principe actif anesthésique local, l’articaïne:
• +Affections du système immunitaire
• +Réactions d’intolérance (de type allergique ou pseudoallergique).
• +Très rares: gonflements Å“démateux indépendamment du site d’injection sous forme de rougeur, prurit, conjonctivite, rhinite, tuméfaction faciale sous forme d’œdème de Quincke avec gonflement de la lèvre supérieure et/ou inférieure et/ou des joues, Å“dème de la glotte avec sensation de globe hystérique et troubles de la déglutition, urticaire, nausée, diarrhée, troubles respiratoires jusqu’au choc anaphylactique. Une réaction croisée avec l’articaïne a été rapportée chez un patient présentant une hypersensibilité retardée à la prilocaïne.
• +En général, les patients ayant une hypersensibilité prouvée à l’articaïne ou à d’autres anesthésiques locaux du type amide doivent recevoir des anesthésiques locaux de type esther pour les traitements suivants.
• +Affections psychiatriques
• +Rares: nervosité/anxiété
• +Fréquence inconnue: humeur euphorique
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: Paresthésie (hypoesthésie persistante, agueusie et dysgueusie) de la lèvre, de la langue ou des deux organes après blocage mandibulaire ou du nerf alvéolaire inférieur. Prendre immédiatement des mesures médicales de correction en cas d’apparition de ces effets indésirables afin d’éviter une éventuelle aggravation.
• +Rares: goût métallique, acouphène, vertige, agitation, anxiété, bâillements, tremblements, nervosité, logorrhée et céphalée. Troubles de la vision comme papillotement devant les yeux, mydriase, éblouissements, aveuglement habituellement réversible, diplopie, cécité, survenant pendant ou peu de temps après l’injection près de la tête (dans presque tous les cas rapportés, les anesthésiques locaux utilisés contenaient un vasoconstricteur comme par ex. l’adrénaline, la noradrénaline).
• -Troubles cardio-vasculaire
• -Rare: hypotension, troubles cardiaques de la conduction, bradycardie, asystolie (arrêt cardiaque) avec choc et perte de la conscience.
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Rare: tachypnée, suivie de bradypnée pouvant entraîner une apnée (arrêt respiratoire).
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Rare:nausée, vomissements.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Inflammations au site d'injection.
• -Dans des cas isolés, des nécroses tissulaires provoquées par une injection intravasculaire accidentelle peuvent apparaître dans la zone d'injection (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Les effets indésirables suivants peuvent apparaître suite à la présence de l'adrénaline (épinéphrine) comme vasoconstricteur:
• -Troubles cardio-vasculaire
• -Rare: tachycardies, troubles du rythme cardiaque, élévation tensionnelle et douleurs pectangineuses. En outre, une sensation de chaleur, des accès de transpiration et des maux de tête de type migraineux peuvent apparaître.
• -Dans des cas très rares, les effets indésirables suivants peuvent apparaître suite à la présence de sulfite:
• -Réactions allergiques ou réactions d'hypersensibilité en particulier chez les asthmatiques qui peuvent se manifester par vomissements, diarrhée, respiration haletante, crise aiguë d'asthme, trouble de la conscience ou choc.
• -Les effets indésirables suivants peuvent apparaître suite à la présence des deux principes actifs, l'articaïne et l'adrénaline (épinéphrine):
• -Troubles du système nerveux
• -Une parésie faciale apparue deux semaines après le traitement a été décrite et mise en rapport avec l'articaïne/l'adrénaline (épinéphrine). Les symptômes étaient encore présents après 6 mois.
• -En cas d'apparition simultanée de complications et d'effets indésirables divers, une superposition des manifestations sont visibles dans le tableau clinique.
• -(Traitement voir «Surdosage».)
• -Des maux de tête post-opératoires se présentent fréquemment (15% après Ultracaïne D-S, 19% après Ultracaïne D-S forte) probablement dus à l'épinéphrine (adrénaline).
• -Les autres effets indésirables suscités par l'adrénaline (tachycardies, troubles du rythme cardiaque, élévation de la tension artérielle) ne surviennent que très rarement aux faibles concentrations de 1/200'000 (5 µg/ml) et de 1/100'000 (10 µg/ml). L'injection de deux cartouches d'Ultracaïne D-S par voie intraorale sous-muqueuse à des volontaires adultes et sains n'a provoqué aucune modification de la pression systolique et diastolique. La fréquence du pouls est également restée pratiquement constante.
• -Dans des cas uniques, des nécroses tissulaires peuvent se manifester localement lors d'une injection intravasale non souhaitée (voir également «Posologie/Mode d'emploi»).
• -
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Rares: hyperacousie, acouphènes
• +Affections cardiaques
• +Rares: hypotension, troubles cardiaques de la conduction, bradycardie, asystolie (arrêt cardiaque) avec choc et perte de la conscience
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rares: tachypnée, suivie de bradypnée pouvant entraîner une apnée (arrêt respiratoire), bronchospasme/asthme
• +Fréquence inconnue: dysphonie (enrouement)
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: tuméfaction de la langue, des lèvres ou des gencives
• +Occasionnels: nausée, vomissements, stomatite, glossite, diarrhée
• +Rares: exfoliation/ulcération gingivale ou de la muqueuse buccale
• +Fréquence inconnue: dysphagie, glossodynie, gonflement des joues
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnels: douleurs à la nuque
• +Rares: contractions musculaires
• +Fréquence inconnue: trismus, aggravation des manifestations neuromusculaires du syndrome de Kearns-Sayre
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Fréquents: inflammations au site d’injection
• +Les effets indésirables suivants peuvent apparaître suite à la présence de l’adrénaline comme vasoconstricteur:
• +Affections du système nerveux
• +Rares: maux de tête de type migraineux
• +Affections cardiaques
• +Rares: tachycardies, troubles du rythme cardiaque, douleurs pectangineuses
• +Affections vasculaires
• +Rares: élévation tensionnelle
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: accès de transpiration
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Rares: une sensation de chaleur
• +Fréquence inconnue: des nécroses tissulaires provoquées par une injection intravasculaire accidentelle peuvent apparaître dans la zone d’injection (voir «Mises en gardes et précautions»).
• +Les effets indésirables suivants peuvent apparaître suite à la présence de sulfite:
• +Très rares: Réactions allergiques ou réactions d’hypersensibilité en particulier chez les asthmatiques qui peuvent se manifester par vomissements, diarrhée, respiration haletante, crise aiguë d’asthme, trouble de la conscience ou choc.
• +Les effets indésirables suivants peuvent apparaître suite à la présence des deux principes actifs, l’articaïne et l’adrénaline:
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: maux de tête post-opératoires (15% après Ultracaïne D-S, 19% après Ultracaïne D-S forte) probablement dus à adrénaline, dysgueusie (par ex., goût métallique, trouble du goût), agueusie
• +Rares: trouble du nerf facial (parésie)
• +Affections cardiaques
• +Rares: tachycardie, arythmie
• +Affections vasculaires
• +Rares: hypertension
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Fréquence inconnue: des nécroses tissulaires peuvent se manifester localement lors d'une injection intravasale non souhaitée (voir également «Mises en gardes et précautions»).
• +Lésions, intoxications et complications d’interventions
• +Rares: lésion nerveuse
• +Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +Paresthésie
• +Ces pathologies neurales peuvent être accompagnées de symptômes variés de sensations anormales. La paresthésie peut être définie comme une sensation habituellement non douloureuse, spontanée et anormale (par ex. brûlure, picotement, fourmillement ou démangeaisons), dépassant largement la durée attendue de l’anesthésie. La plupart des cas de paresthésie signalés suite à un traitement dentaire sont éphémères et disparaissent en quelques jours, semaines ou mois. La paresthésie persistante, généralement suivant un blocage nerveux au niveau de la mandibule, se caractérise par une récupération lente, incomplète ou l’absence de récupération.
• +Parésie faciale
• +Une parésie faciale apparue deux semaines après le traitement a été décrite et mise en rapport avec l’articaïne/l’adrénaline (épinéphrine). Les symptômes étaient encore présents après 6 mois.
• +Lésions nerveuses
• +
• -Le patient doit rendre son médecin attentif aux effets indésirables mentionnés plus haut, ou à tout autre problème imprévu. Comme certains effets indésirables (p.ex. réactions nerveuses centrales graves, troubles circulatoires graves, réactions d'hypersensibilité majeures) peuvent mettre la vie du patient en danger, ce dernier doit informer son médecin ou son médecin-dentiste de l'apparition subite de réactions graves.
• -Dans les études publiées, le profil de sécurité était similaire chez les enfants et les adolescents de 4 à 18 ans comparé aux adultes. Cependant, des lésions accidentelles des tissus mous ont été observées plus fréquemment (jusqu'à 16% des enfants), surtout chez les enfants de 3 à 7 ans, du à l'anesthésie prolongée des tissus mous. Dans une étude rétrospective de 211 enfants âgés de 1 à 4 ans, des traitements dentaires ont été réalisés en utilisant jusqu'à 4.2 ml de 4% d'articaïne + 0.005 mg/ml ou 0.010 mg/ml d'adrénaline, avec aucun effet secondaire reporté.
• +Dans les études publiées, le profil de sécurité était similaire chez les enfants et les adolescents de 4 à 18 ans comparé aux adultes. Cependant, des lésions accidentelles des tissus mous ont été observées plus fréquemment (jusqu’à 16% des enfants), surtout chez les enfants de 3 à 7 ans, dû à l’anesthésie prolongée des tissus mous. Dans une étude rétrospective de 211 enfants âgés de 1 à 4 ans, des traitements dentaires ont été réalisés en utilisant jusqu’à 4,2 ml de 4% d’articaïne + 0,005 mg/ml ou 0,010 mg/ml d’adrénaline, avec aucun effet secondaire reporté.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Traitement des effets secondaires et des symptômes de surdosage
• -Arrêter immédiatement l'injection dès que des premiers signes d'effets secondaires ou d'intoxication se manifestent. Ces effets secondaires peuvent être les suivants: excitation au niveau du SNC (agitation, anxiété, obnubilation, troubles respiratoires allant jusqu'à l'apnée, tachycardie, élévation de la tension artérielle avec rougeurs au visage, nausées, vomissements, secousses musculaires, convulsions, myoclonie), dépressions du SNC (par ex. vertiges, troubles auditifs, difficultés d'élocution, perte de connaissance, atonie musculaire, paralysie vasomotrice) ou dépressions cardiaques et circulatoires (par ex. troubles du rythme cardiaque, bradycardie, fibrillations ventriculaires, chute de la tension artérielle, cyanose). Il faut allonger le patient les jambes surélevées, maintenir les voies respiratoires libres et contrôler le pouls et la tension artérielle. Il est recommandé de mettre en route une perfusion - même si les symptômes ne semblent pas graves - afin de disposer, le cas échéant, d'une voie d'injection intraveineuse.
• -En cas de troubles respiratoires, il faut, selon leur degré de gravité, soit administrer de l'oxygène, soit pratiquer une respiration artificielle (par exemple le bouche à nez) ou une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique.
• -Les analeptiques centraux sont contre-indiqués.
• -Les secousses musculaires ou les convulsions généralisées peuvent être supprimées par une injection intraveineuse de barbituriques à action courte ou ultra-courte. Il est recommandé d'injecter les barbituriques lentement et en fonction de l'effet obtenu tout en administrant de l'oxygène et en contrôlant la circulation (attention à la dépression circulatoire ou respiratoire) et de brancher la solution de perfusion sur l'aiguille en place.
• -Une chute de la tension artérielle ou une bradycardie peuvent être compensées en faisant simplement allonger le patient à plat ou la tête légèrement abaissée.
• -Dans les troubles circulatoires sévères et le choc, quelle qu'en soit l'origine, interrompre l'injection et appliquer les mesures d'urgence suivantes: allonger le patient la tête abaissée et les jambes surélevées et dégager les voies respiratoires (insufflation d'oxygène), mettre en route une perfusion intraveineuse (solution isotonique), administrer en i.v. des glucocorticoïdes (p.ex. 250 – 1000 mg méthylprednisolone), effectuer une substitution volémique (complétée, si besoin est, d'un succédané du plasma ou d'albumine humaine).
• -En cas de danger imminent de défaillance circulatoire et de bradycardie croissante, injecter de l'épinéphrine (adrénaline) par voie i.v.: après avoir dilué à 10 ml 1 ml de la solution d'épinéphrine (adrénaline) du commerce à 1/1'000, en injecter d'abord lentement 0,25 ml à 1 ml (= 0,025 mg à 0,1 mg d'épinéphrine). L'injection i.v. d'épinéphrine doit être effectuée lentement en contrôlant, au moins, le pouls (troubles du rythme cardiaque), quoiqu'il soit préférable de surveiller la fréquence du pouls et la tension artérielle. Ne pas dépasser une dose unitaire intraveineuse de 0,1 mg d'épinéphrine. Au besoin, poursuivre l'administration d'épinéphrine en l'ajoutant à la solution de perfusion (régler la vitesse de perfusion en fonction de la fréquence du pouls et de la tension artérielle).
• -Une tachycardie grave ou une tachyarythmie peuvent se traiter par antiarythmiques, mais pas par bêtabloquants non-cardiosélectifs, comme le propranolol (risque de déclenchement d'une crise hypertensive et d'une bradycardie sévère, voir «Contre-indications»). Il faut, en tout cas, administrer de l'oxygène et contrôler la circulation.
• -L'élévation de la tension artérielle survenant chez des hypertendus doit, si besoin est, être traitée par des vasodilatateurs périphériques.
• -Lors d'application d'épinéphrine ou de méthylprednisolone soluble, tenir compte des informations données dans les notices respectives.
• -
• +Types de surdosage
• +Le surdosage d’anesthésique local est souvent utilisé pour décrire:
• +§Le surdosage absolu,
• +§Le surdosage relatif comme:
• +§L’injection accidentelle dans un vaisseau sanguin, ou
• +§L’absorption anormalement rapide dans la circulation systémique, ou
• +§Le métabolisme et l’élimination différés du médicament.
• +Dans le cas d’un surdosage relatif, les patients présentent généralement des symptômes dans les premières minutes tandis que dans le cas d’un surdosage absolu, les signes de toxicité apparaissent plus tardivement après l’injection, selon le site d’injection.
• +Signes et symptômes
• +Du fait d’un surdosage (absolu ou relatif), comme l’excitation peut être temporaire ou absente, les premiers symptômes peuvent être des étourdissements évoluant vers une perte de conscience et un arrêt respiratoire.
• +A cause de l’articaïne:
• +Les symptômes dépendent de la dose, et ont une gravité progressive sous forme de manifestations neurologiques (maux de tête, agitation, nervosité, tremblements, état de confusion, désorientation, étourdissements, stupeur, présyncope, syncope, perte de conscience, dépression profonde du SNC, coma, convulsions [y compris crise tonico-clonique], troubles de la parole [par ex. dysarthrie, logorrhée], vertige, troubles de l’équilibre [déséquilibre]), manifestations visuelles (mydriase, vision floue, troubles de l’accommodation), suivies de toxicités vasculaires (pâleur [locale, régionale, générale]), respiratoires (bâillements, tachypnée, bradypnée, dépression respiratoire, arrêt respiratoire), et enfin cardiaques (dépression du myocarde, arrêt cardiaque).
• +L’acidose exacerbe les effets toxiques des anesthésiques locaux.
• +A cause de l’adrénaline:
• +Les symptômes dépendent de la dose, et ont une gravité progressive sous forme de manifestations neurologiques (agitation, nervosité, présyncope, syncope), suivies de toxicités vasculaires (pâleur [locale, régionale, générale]), respiratoires (tachypnée, bradypnée, dépression respiratoire, arrêt respiratoire), et enfin cardiaques (dépression du myocarde, arrêt cardiaque).
• +Traitement
• +Si des effets secondaires surviennent, l’utilisation de l’anesthésique local doit être interrompue.
• +Mesures de base générales:
• +Diagnostic (respiration, circulation, conscience), réanimation et/ou maintien des fonctions vitales respiratoires et circulatoires, administration d’oxygène, voie intraveineuse.
• +Mesures spécifiques:
• +Hypertension: surélévation du buste, le cas échéant, nifédipine par voie sublinguale.
• +Convulsions: protéger les patients des lésions concomitantes, le cas échéant, benzodiazépines (p.ex. diazépam par voie intraveineuse).
• +Hypotension: position à plat, le cas échéant, perfusion intravasculaire d’une solution électrolytique physiologique, vasopresseurs (p.ex. étiléfrine par voie intraveineuse).
• +Bradycardie: atropine par voie intraveineuse.
• +Choc anaphylactique: appeler un médecin urgentiste, entre-temps, allonger le patient en position de choc, perfusion importante d’une solution électrolytique physiologique, le cas échéant, adrénaline par voie intraveineuse, cortisone par voie intraveineuse, antihistaminique (p.ex. dimétindène par voie intraveineuse).
• +Arrêt cardiocirculatoire: réanimation cardiopulmonaire immédiate, appeler le médecin urgentiste.
• +
• +
• -L'articaïne est un anesthésique local du type amide appartenant au groupe du thiophène.
• -Le blocage des canaux à Na+ voltages dépendants de la membrane des fibres nerveuses est supposé être le mécanisme d'action de l'articaïne.
• -Ultracaïne D-S et Ultracaïne D-S forte sont des anesthésiques locaux destinés à l'anesthésie locale par infiltration, à l'anesthésie tronculaire et utilisés en médecine dentaire.
• -L'effet analgésique s'installe rapidement (temps de latence 1-3 minutes).
• -L'adrénaline provoque localement une vasoconstriction qui ralentit l'absorption de l'articaïne. Les conséquences en sont une concentration de l'anesthésique local plus élevée au site d'action sur une période de temps plus longue ainsi qu'une apparition moins fréquente des effets indésirables systémiques.
• -La durée d'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'au moins 45 minutes pour Ultracaïne D-S, et d'au moins 75 minutes pour Ultracaïne D-S forte. La cicatrisation se fait sans complications en raison de leur bonne tolérance tissulaire et de leur faible effet vasoconstricteur.
• -Ultracaïne D-S convient également au traitement des patients à risque du fait que, tout en exerçant une action puissante, sa concentration d'adrénaline est faible.
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Ultracaïne D-S/-forte contient de l’articaïne, un anesthésique local du type amide utilisé en médecine dentaire. L’articaïne entraîne une inhibition réversible de l’excitabilité des fibres nerveuses végétatives, sensorielles et motrices. On suppose que le mécanisme d’action de l’articaïne est le blocage des canaux Na+ sensibles au voltage, situés sur la membrane des fibres nerveuses.
• +L’adrénaline induit localement une vasoconstriction et une réduction de la circulation sanguine ralentissant ainsi l’absorption de l’articaïne. Cela résulte en une concentration plus forte de l’anesthésique local à l’endroit visé pendant une longue durée et une réduction de la survenue d’effets indésirables systémiques. En cas d’interventions chirurgicales, la tendance aux saignements est réduite.
• +L’effet analgésique s’installe rapidement (temps de latence 1-3 minutes).
• +La durée d'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'au moins 45 minutes pour Ultracaïne D-S, et d'au moins 75 minutes pour Ultracaïne D-S forte.
• +Chez les patients à risque, il est préférable d'utiliser Ultracaïne D-S plutôt qu'Ultracaïne D-S forte en raison de sa teneur réduite en adrénaline.
• +Efficacité clinique
• -Chez les enfants de 3 ans et demi jusqu'à 16 ans, des études cliniques incluant jusqu'à 210 patients ont montré que l'utilisation de 4% d'articaïne + 0.005 mg/ml d'adrénaline à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg et de 4% d'articaïne + 0.010 mg/ml d'adrénaline à des doses allant jusqu'à 7 mg/kg ont fourni avec succès une anesthésie locale, si administré par infiltrations (mandibulaire) ou blocs nerveux (maxillaire). La durée de l'anesthésie était similaire pour tous les groupes d'âge, et dépendait du volume administré.
• +Chez les enfants de 3 ans et demi jusqu’à 16 ans, des études cliniques incluant jusqu’à 210 patients ont montré que l’utilisation de 4% d’articaïne + 0,005 mg/ml d’adrénaline à des doses allant jusqu’à 5 mg/kg et de 4% d’articaïne + 0,010 mg/ml d’adrénaline à des doses allant jusqu’à 7 mg/kg ont fourni avec succès une anesthésie locale, si administré par infiltrations (mandibulaire) ou blocs nerveux (maxillaire). La durée de l’anesthésie était similaire pour tous les groupes d’âge, et dépendait du volume administré.
• -Les maxima du taux plasmatique de l'articaïne 1 µg/ml sont atteints après 17 minutes. La fixation sérique de l'articaïne aux protéines plasmatiques est de 95%.
• -Les produits standards du type amide et Ultracaïne (articaïne) sont tout rapidement résorbés par les tissus.
• +Absorption
• +Les maxima du taux plasmatique de l'articaïne 1 µg/ml sont atteints après 17 minutes.
• +Distribution
• +La fixation sérique de l'articaïne aux protéines plasmatiques est de 95%. Les produits standards du type amide et Ultracaïne (articaïne) sont tout rapidement résorbés par les tissus.
• +Métabolisme
• +
• -Après application intraorale - sous-muqueuse, le temps de demi-vie s'élève à 25,3 ± 3,3 min; Ultracaïne est une «high clearance drug». L'articaïne est entièrement métabolisée dans le foie et éliminée principalement par voie rénale (54% en 6 heures).
• +Élimination
• +Après application intraorale - sous-muqueuse, le temps de demi-vie s'élève à 25,3 ± 3,3 min; Ultracaïne est une «high clearance drug». L’articaïne est entièrement métabolisée dans le foie et éliminée principalement par voie rénale (54% en 6 heures).
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Aucune investigation avec Ultracaïne D-S/-forte n’a été menée sur les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. L’articaïne est initialement principalement dégradée par les estérases sériques en acide articaïnique inactif. La dégradation se faisant également partiellement dans le foie, les troubles de la fonction hépatique peuvent entraîner une efficacité prolongée et une accumulation systémique d’articaïne.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Aucune investigation avec Ultracaïne D-S/-forte n’a été menée sur les patients présentant des troubles de la fonction rénale. Chez ces patients, la demi-vie de l’articaïne peut être prolongée.
• +Enfants et adolescents
• +Aucune étude de la pharmacocinétique d’Ultracaïne D-S et Ultracaïne D-S forte n’a été effectuée chez les enfants et les adolescents. Les données de la littérature concernant les enfants âgés de 3 à 12 ans ayant reçu une anesthésie par infiltration vestibulaire (articaïne 4% avec adrénaline 1/200'000) dans la mâchoire supérieure ou inférieure, dans le cadre d’un traitement dentaire, ont montré des concentrations sériques comparables à celles chez les adultes. Le moment tmax est survenu nettement plus tôt que dans des investigations comparables effectuées chez les adultes, et une augmentation de la clairance plasmatique a été observée.
• +
• -Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité en administration répétée, de toxicité sur la reproduction et de génotoxicité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’être humain avec les doses thérapeutiques humaines. L’articaïne possède en doses supra-thérapeutiques des propriétés cardiodépressives et peut avoir des effets vasodilatateurs; l’adrénaline montre des effets sympathomimétiques.
• -L’adrénaline a montré une toxicité sur la reproduction chez le rat et l’être humain.
• -L’adrénaline a montré une toxicité sur la reproduction chez les animaux à des doses allant de 0.1 à 5 mg/kg avec une preuve de malformations congénitales et d’altération de l’irrigation utéro placentaire. Chez le rat, le lapin et le hamster, la taille des individus de la portée a été inférieure sous adrénaline. L’adrénaline provoque chez le lapin des modifications du canal séminal, du poids des testicules et du nombre des spermatozoïdes.
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité en administration répétée, de toxicité sur la reproduction et de génotoxicité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’être humain avec les doses thérapeutiques humaines. Aucune étude de carcinogénicité n’a été effectuée.
• +L’articaïne possède en doses supra-thérapeutiques des propriétés cardiodépressives et peut avoir des effets vasodilatateurs; l’adrénaline montre des effets sympathomimétiques.
• +Les symptômes d’une intoxication à l’articaïne sont survenus indépendamment du mode d’administration (par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée et orale) et de l’espèce animale; ils ont inclus des tremblements, des vertiges ainsi que des convulsions toniques et cloniques. La durée et l’intensité des symptômes ont été dose-dépendantes: à de fortes doses (dose unique d’environ 50 à 100 mg/kg), les convulsions ont été fatales; à de faibles doses, tous les symptômes ont disparu dans les 5 à 10 minutes. Des doses létales d’articaïne ont provoqué des Å“dèmes pulmonaires chez la souris (par voie intraveineuse et sous-cutanée) et le rat (par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée et orale).
• +L’adrénaline a montré une toxicité sur la reproduction chez les animaux à des doses allant de 0,1 à 5 mg/kg avec une preuve de malformations congénitales et d’altération de l’irrigation utéro placentaire. Chez le rat, le lapin et le hamster, la taille des individus de la portée a été inférieure sous adrénaline. L’adrénaline provoque chez le lapin des modifications du canal séminal, du poids des testicules et du nombre des spermatozoïdes.
• -Dans des études d’embryotoxicité menées avec l’articaïne, ni une augmentation du taux de mortalité fÅ“tale, ni des malformations n’ont été observées aux doses journalières allant jusqu’à 20 mg/kg (rat) et 12,5 mg/kg (lapin) par voie intraveineuse.
• +Les petits de rates allaitantes, chez lesquelles l’administration d’articaïne à fortes doses (80 mg/kg/jour) a entraîné une toxicité maternelle, ont ouvert leurs yeux plus tard et ont présenté une probabilité d’échec accrue au test d’évitement passif.
• +Stabilité
• -Les cartouches entamées doivent être jetées.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l’abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Grâce à un système d'injection approprié (Uniject® K pour l'anesthésie par infiltration, Ultraject® pour l'anesthésie intraligamentaire) les risques d'éclats de verre sont écartés et une bonne méthode d'administration est assurée. Les ampoules endommagées ne doivent pas être utilisées.
• -
• +Les ampoules cylindriques entamées doivent être jetées.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C), à l’abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• -40188 (Swissmedic).
• +40188 (Swissmedic)
• -Ultracaïne D-S:
• -Ampoules cylindriques 1,7 ml: 100 (B).
• -Ultracaïne D-S forte:
• -Ampoules cylindriques 1,7 ml: 100 (B).
• +Ultracaïne D-S: Ampoules cylindriques 1,7 ml: 100 (B).
• +Ultracaïne D-S forte: Ampoules cylindriques 1,7 ml: 100 (B).
• -Materia Medica Maibach AG, Risch.
• +Materia Medica Maibach AG, Risch
• -Février 2014.
• +Septembre 2022