• -Trimethoprimum (TM) et sulfamethoxazolum (SMZ).
• +Triméthoprime (TM) et sulfaméthoxazole (SMZ).
• -Excipiens pro compresso.
• -Nopil pour enfants sirop
• -Sorbitolum 2.1 g, Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Arom.: Ethylvanillinum, Vanillinum et alia, Color.: E 150, Conserv.: E 216, E 218; E 200, Excipiens ad suspensionem pro 5 ml.
• -5 ml de sirop contiennent 1,26 g d'hydrates de carbone assimilables.
• +Croscarmellose sodique, poudre de cellulose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, gélatine, laurylsulfate de sodium (E487), talc, stéarate de magnésium.
• +Un comprimé contient max. 2,86 mg de sodium.
• +Nopil pour enfants suspension
• +Carmellose sodique, diméticone, silice colloïdale hydratée, méthylcellulose, acide sorbique, solution de sorbitol 70% (cristallisante) corresp. 2,1 g de sorbitol, silice colloïdale anhydre, cyclamate de sodium, saccharine sodique, éthanol 96% 28,55 mg, arôme (banane avec propylène glycol 48 mg), arôme (vanille), méthyl-4-hydroxybenzoate (E218) 5,5 mg, propyl-4-hydroxybenzoate (E216) 0,6 mg, eau purifiée pour 5 ml de suspension.
• +5 ml de suspension contiennent 12,485 mg de sodium.
• -Autres infections, dans la mesure où elles sont dues à des germes sensibles: brucellose aiguë, nocardioses, mycétome (sauf mycétome fongique), blastomycose sud-américaine (Paracoccidioides brasiliensis).
• +Autres infections, dans la mesure où elles sont dues à des germes sensibles: brucellose aiguë, nocardioses, mycétome (sauf, mycétome fongique), blastomycose sud-américaine (Paracoccidioides brasiliensis).
• -Nopil est administré à intervalles de 12 heures. Les adultes et les enfants de plus de 12 ans reçoivent en règle générale des comprimés «forte», les enfants de moins de 12 ans du sirop pour enfants.
• +Nopil est administré à intervalles de 12 heures. Les adultes et les enfants de plus de 12 ans reçoivent en règle générale des comprimés «forte», les enfants de moins de 12 ans de la suspension pour enfants.
• - Sirop
• + Suspension
• -Mesure de sirop Comprimé forte
• +Mesure de suspension Comprimé forte
• -Mesure de sirop
• +Mesure de suspension
• +De très rares cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire ont été rapportés chez les patients traités par cotrimoxazole. La lymphohistiocytose hémophagocytaire est un syndrome potentiellement mortel d'activation immunitaire pathologique caractérisée par les signes cliniques et les symptômes d'une inflammation systémique excessive (ex: fièvre, hépatosplénomégalie, hypertriglycéridémie, hypofibrinogénémie, hyperferritinémie, cytopénies et hémophagocytose). Les patients développant les manifestations précoces d'une activation immunitaire pathologique doivent être immédiatement examinés. Si le diagnostic de lymphohistiocytose hémophagocytaire est établi, le traitement par cotrimoxazole doit être interrompu.
• -De très rares cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire ont été rapportés chez les patients traités par cotrimoxazole. La lymphohistiocytose hémophagocytaire est un syndrome potentiellement mortel d'activation immunitaire pathologique caractérisée par les signes cliniques et les symptômes d'une inflammation systémique excessive (ex: fièvre, hépatosplénomégalie, hypertriglycéridémie, hypofibrinogénémie, hyperferritinémie, cytopénies et hémophagocytose). Les patients développant les manifestations précoces d'une activation immunitaire pathologique doivent être immédiatement examinés. Si le diagnostic de lymphohistiocytose hémophagocytaire est établi, le traitement par cotrimoxazole doit être interrompu.
• -L'utilisation de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole n'est pas recommandée en cas d'anémie macrocytaire (voir «Contreindications»).
• +L'utilisation de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole n'est pas recommandée en cas d'anémie macrocytaire (voir «Contre-indications»).
• +Excipients
• +Ces médicaments contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé ou par mesure (5 ml), c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +Nopil suspension contient 2,1 g de sorbitol par 5 ml. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament. Le sorbitol peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et peut avoir un léger effet laxatif.
• +Nopil suspension contient 27,41 mg d'éthanol par 5 ml de suspension. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a pas d'effet perceptible.
• +Nopil suspension contient du méthyl-4-hydroxybenzoate (E218) et du propyl-4-hydroxybenzoate (E216).
• +Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions tardives.
• +Nopil suspension contient 48 mg de propylène glycol par 5 ml. L'utilisation concomitante avec un substrat de l'alcool déshydrogénase, comme l'éthanol, peut provoquer des effets secondaires graves chez les nouveau-nés.
• -Chez les patients traités par l'amantadine ou la mémantine, il est possible que le risque d'événements neurologiques indésirables tels que délire ou myoclonie augmente. Un délire toxique a été rapporté après l'administration simultanée de Nopil et d'amantadine.
• +Chez les patients traités par l'amantadine ou la mémantine, il est possible que le risque d'événements neurologiques indésirables tels que délire ou myoclonie augmente. Un délire toxique a été rapporté après l'administration simultanée de co-trimoxazole et d'amantadine.
• -Si le traitement par Nopil s'impose chez une femme enceinte ou planifiant une grossesse et pour laquelle il n'existe aucun traitement alternatif, il est recommandé de lui administrer 5 mg d'acide folique par jour à titre complémentaire.
• +Si le traitement par Nopil s'impose chez une femme enceinte ou planifiant une grossesse et pour laquelle il n'existe aucun traitement alternatif au co-trimoxazole, il est recommandé de lui administrer 5 mg d'acide folique par jour à titre complémentaire.
• -Des doses élevées de TM, telles que celles utilisées chez les patients atteints de pneumonie à Pneumocystis jirovecii, induisent une augmentation progressive mais réversible de la concentration sérique de potassium chez une proportion importante de patients. Chez les patients souffrant de troubles du métabolisme potassique ou d'insuffisance rénale ou chez les patients traités par des médicaments provoquant une hyperkaliémie, le TM peut très fréquemment (chez jusqu'à 60 % des patients) provoquer une hyperkaliémie, même aux doses recommandées.
• +Des doses élevées de TM, telles que celles utilisées chez les patients atteints de pneumonie à Pneumocystis jirovecii, induisent une augmentation progressive mais réversible de la concentration sérique de potassium chez une proportion importante de patients. Chez les patients souffrant de troubles du métabolisme potassique ou d'insuffisance rénale ou chez les patients traités par des médicaments provoquant une hyperkaliémie, le TM peut très fréquemment (chez jusqu'à 60% des patients) provoquer une hyperkaliémie, même aux doses recommandées.
• -Les patients VIH positifs, souffrant de maladies concomitantes fréquentes et médicamenteusement traitées, reçoivent généralement une prophylaxie voire une thérapie de longue durée de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii sous forme de doses élevées de Nopil. Chez de tels patients, le spectre des effets indésirables – à l'exception de quelques effets indésirables supplémentaires – est à peu près similaire à celui qui est observé chez les individus VIH négatifs. Cependant, certains de ces effets indésirables sont plus fréquents (environ 65 %) et sont souvent plus prononcés, de telle sorte que le traitement par Nopil doit être interrompu ou stoppé dans 20 à 25 % des cas.
• +Les patients VIH positifs, souffrant de maladies concomitantes fréquentes et médicamenteusement traitées, reçoivent généralement une prophylaxie voire une thérapie de longue durée de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii sous forme de doses élevées de Nopil. Chez de tels patients, le spectre des effets indésirables – à l'exception de quelques effets indésirables supplémentaires – est à peu près similaire à celui qui est observé chez les individus VIH négatifs. Cependant, certains de ces effets indésirables sont plus fréquents (environ 65%) et sont souvent plus prononcés, de telle sorte que le traitement par Nopil doit être interrompu ou stoppé dans 20 à 25% des cas.
• -De fortes doses de TM, telles que celles utilisées chez les patients atteints de pneumonie à Pneumocystis jirovecii, induisent une augmentation progressive mais réversible de la concentration sérique de potassium chez une proportion importante de patients. Chez les patients souffrant de troubles du métabolisme potassique ou d'insuffisance rénale ou chez les patients traités par des médicaments provoquant une hyperkaliémie, le TM peut très fréquemment (chez jusqu'à 60 % des patients) provoquer une hyperkaliémie, même aux doses recommandées.
• +De fortes doses de TM, telles que celles utilisées chez les patients atteints de pneumonie à Pneumocystis jirovecii, induisent une augmentation progressive mais réversible de la concentration sérique de potassium chez une proportion importante de patients. Chez les patients souffrant de troubles du métabolisme potassique ou d'insuffisance rénale ou chez les patients traités par des médicaments provoquant une hyperkaliémie, le TM peut très fréquemment (chez jusqu'à 60% des patients) provoquer une hyperkaliémie, même aux doses recommandées.
• -Sur la base des résultats cliniques disponibles, les micro-organismes suivants doivent également être considérés comme sensibles: Brucella, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis jirovecii, Cyclospora cayetanensis.
• +Sur la base des résultats cliniques disponibles, les micro-organismes suivants doivent également être considérés comme sensibles: Brucella, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,
• +Pneumocystis jirovecii, Cyclospora cayetanensis.
• -L'administration journalière de comprimés de co-trimoxazole forte a été comparée à une triple administration hebdomadaire chez 2625 patients VIH positifs – qui avaient en partie préalablement contracté une PCP et dont le nombre de CD4 était situé en dessous de 200 cellules/µl – dans le cadre d'une étude randomisée multicentrique comportant une période médiane de suivi proche de deux ans. L'analyse en ITT (intent to treat) a montré que l'incidence annuelle de la PCP était comparable pour les deux groupes de traitement: 3,5 respectivement 4,1 (risque relatif 0,82; IC 95% 0,69-1,09). L'analyse en OT (on treatment) a mis en évidence un risque plus faible de développer une PCP lors d'administration journalière (risque relatif 0,59; IC 95% 0,37-0,95). L'interruption du traitement par TM-SMZ à la suite d'effets indésirables s'est avérée être plus fréquente lors d'administration journalière (risque relatif 2,14; IC 95% 1,73-2,66).
• +L'administration journalière de comprimés de co-trimoxazole forte a été comparée à une triple administration hebdomadaire chez 2625 patients VIH positifs – qui avaient en partie préalablement contracté une PCP et dont le nombre de CD4 était situé en dessous de 200 cellules/µl – dans le cadre d'une étude randomisée multicentrique comportant une période médiane de suivi proche de deux ans. L'analyse en ITT (intent to treat) a montré que l'incidence annuelle de la PCP était comparable pour les deux groupes de traitement: 3,5 respectivement 4,1 (risque relatif 0,82; IC 95% 0,69-1,09). L'analyse en OT (on treatment) a mis en évidence un risque plus faible de développer une PCP lors d'administration journalière (risque relatif 0,59; IC 95% 0,37–0,95).
• +L'interruption du traitement par TM-SMZ à la suite d'effets indésirables s'est avérée être plus fréquente lors d'administration journalière (risque relatif 2,14; IC 95% 1,73-2,66).
• -Le volume de distribution du TM est d'env. 1,6 l/kg et celui du SMZ d'env. 0,2 l/kg. Le TM se lie à raison de 37% aux protéines plasmatiques et le SMZ à raison de 62%.
• +Le volume de distribution du TM est d'env. 1,6 l/kg et celui du SMZ d'env. 0,2 l/kg.
• +Le TM se lie à raison de 37% aux protéines plasmatiques et le SMZ à raison de 62%.
• -Le sirop doit être utilisé dans les 4 semaines suivant l'ouverture du flacon.
• +La suspension doit être utilisée dans les 4 semaines suivant l'ouverture du flacon.
• -Sirop: Conserver au sec, à température ambiante (15–25°C) dans l'emballage original.
• -Comprimés: Conserver dans l'emballage original et au sec. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Suspension: Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15–25°C).
• +Comprimés: Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Sirop
• -Le sirop doit être bien agité avant chaque administration.
• +Suspension
• +La suspension doit être bien agitée avant chaque administration.
• -40204 (comprimés), 41013 (sirop) (Swissmedic).
• +40204 (comprimés), 41013 (suspension) (Swissmedic).
• -Nopil pour enfants, sirop: 1 flacon de 100 ml de sirop (A)
• +Nopil pour enfants, suspension buvable : 1 flacon de 100 ml de suspension (A)
• -Mars 2023
• -Numéro de version interne: 14.1
• +Mars 2023.
• +Numéro de version interne: 15.1