• -Principes actifs: triméthoprime (TM) et sulfaméthoxazole (SMZ).
• +Principes actifs
• +Triméthoprime (TM) et sulfaméthoxazole (SMZ).
• -Excipients:
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Nopil forte comprimés
• -Comprimés sécables, 160 mg de TM et 800 mg de SMZ.
• -Nopil pour enfants sirop
• -Suspension orale, 40 mg de TM et 200 mg de SMZ/5 ml.
• -Patients souffrant d'une insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Bien que rares, certains cas de décès ont été rapportés en relation avec des effets indésirables tels que dyscrasie sanguine (aplasie, agranulocytose, thrombopénie), érythème exsudatif multiforme (syndrome de Stevens-Johnson), érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell), éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ou hépatite fulminante.
• +Bien que rares, certains cas de décès ont été rapportés en relation avec des effets indésirables tels que dyscrasie sanguine (aplasie, agranulocytose, thrombopénie), réactions cutanées indésirables graves (SCARs, comme par exemple érythème exsudatif multiforme grave (syndrome de Stevens-Johnson), érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell), éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)) ou hépatite fulminante.
• -Chez les patients traités par l'amantadine ou la mémantine, il est possible que le risque d'événements neurologiques indésirables tels que délire ou myoclonie augmente. Un délire toxique a été rapporté après l'administration simultanée de N et d'amantadine.
• +Chez les patients traités par l'amantadine ou la mémantine, il est possible que le risque d'événements neurologiques indésirables tels que délire ou myoclonie augmente. Un délire toxique a été rapporté après l'administration simultanée de Nopil et d'amantadine.
• -Nopil n’est recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes qui planifient une grossesse que si le bénéfice pour la patiente est nettement supérieur au risque, parce que le TM et le SMZ franchissent la barrière placentaire, agissent sur le métabolisme de l’acide folique chez le fœtus et peuvent ainsi représenter un risque potentiel pour le fœtus, et qu’un risque accru d’avortement spontané a été constaté dans des études cliniques.
• -Avant d’instaurer un traitement par Nopil, il convient de réaliser un test de grossesse et d’exclure une grossesse chez les femmes en âge de procréer qui planifient une grossesse.
• -Les résultats de deux études observationnelles de grande envergure ont montré que les femmes ayant été traitées par le TM seul et en association avec le SMZ au cours du premier trimestre de la grossesse présentaient un risque d’avortement spontané 2 à 3,5 fois plus élevé par rapport à l’absence d’exposition à des antibiotiques ou à une exposition à des pénicillines.
• -Le risque de malformations congénitales lors d'un traitement par le co-trimoxazole en début de grossesse n'a pas pu être démontré de manière probante. Dans des études chez l’animal, de très fortes doses de co-trimoxazole ont provoqué des malformations fœtales typiques des antagonistes de l’acide folique.
• +Nopil n'est recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes qui planifient une grossesse que si le bénéfice pour la patiente est nettement supérieur au risque, parce que le TM et le SMZ franchissent la barrière placentaire, agissent sur le métabolisme de l'acide folique chez le fœtus et peuvent ainsi représenter un risque potentiel pour le fœtus, et qu'un risque accru d'avortement spontané a été constaté dans des études cliniques.
• +Avant d'instaurer un traitement par Nopil, il convient de réaliser un test de grossesse et d'exclure une grossesse chez les femmes en âge de procréer qui planifient une grossesse.
• +Les résultats de deux études observationnelles de grande envergure ont montré que les femmes ayant été traitées par le TM seul et en association avec le SMZ au cours du premier trimestre de la grossesse présentaient un risque d'avortement spontané 2 à 3,5 fois plus élevé par rapport à l'absence d'exposition à des antibiotiques ou à une exposition à des pénicillines.
• +Le risque de malformations congénitales lors d'un traitement par le co-trimoxazole en début de grossesse n'a pas pu être démontré de manière probante. Dans des études chez l'animal, de très fortes doses de co-trimoxazole ont provoqué des malformations fœtales typiques des antagonistes de l'acide folique.
• -Si le traitement par Nopil s'impose chez une femme enceinte ou planifiant une grossesse et pour laquelle il n’existe aucun traitement alternatif, il est recommandé de lui administrer 5 mg d'acide folique par jour à titre complémentaire. Nopil est contre-indiqué au cours dernier du troisième trimestre de la grossesse, car cela pourrait augmenter le risque d'ictère nucléaire pour le nouveau-né (voir «Contre-indications» et «Pharmacocinétique, Distribution»).
• -Un déficit congénital en G6PD expose au risque d’hémolyse néonatale.
• +Si le traitement par Nopil s'impose chez une femme enceinte ou planifiant une grossesse et pour laquelle il n'existe aucun traitement alternatif, il est recommandé de lui administrer 5 mg d'acide folique par jour à titre complémentaire. Nopil est contre-indiqué au cours dernier du troisième trimestre de la grossesse, car cela pourrait augmenter le risque d'ictère nucléaire pour le nouveau-né (voir «Contre-indications» et «Pharmacocinétique, Distribution»).
• +Un déficit congénital en G6PD expose au risque d'hémolyse néonatale.
• -Très rares: réactions allergiques telles que fièvre, œdème de Quincke, réactions anaphylactoïdes et maladie du sérum..
• +Très rares: réactions allergiques telles que fièvre, œdème de Quincke, réactions anaphylactoïdes et maladie du sérum.
• -Très rares: érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), photosensibilité.
• +Très rares: érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), photosensibilité, pustulose exanthématique aiguë généralise.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: J01EE01
• +Code ATC
• +J01EE01
• - TM SMZ
• + TM SMZ
• -Elimination
• +Élimination
• -Insuffisance rénale
• -Chez les patients avec insuffisance rénale, les demi-vies d'élimination des deux composants sont prolongées; la posologie doit être adaptée en conséquence.
• -Une dialyse péritonéale intermittente ou continue ambulatoire n'a pas d'influence notable sur l'élimination du co-trimoxazole. En cas d'hémodialyse et d'hémofiltration, les quantités éliminées de TM et de SMZ ne sont pas négligeables. C'est pourquoi on propose d'augmenter la dose de co-trimoxazole de 50% après chaque séance d'hémodialyse. Chez les enfants avec insuffisance rénale (Clcr <30 ml/min), la clairance du TM est réduite et sa demi-vie d'élimination prolongée. C'est pourquoi la dose de co-trimoxazole doit être réduite proportionnellement à la baisse du TFG dans ce groupe de patients. La dose de TM-SMZ chez les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance rénale doit être adaptée à la fonction rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi, Patients souffrant d'une insuffisance rénale»).
• -Insuffisance hépatique
• -
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients avec insuffisance rénale, les demi-vies d'élimination des deux composants sont prolongées; la posologie doit être adaptée en conséquence.
• +Une dialyse péritonéale intermittente ou continue ambulatoire n'a pas d'influence notable sur l'élimination du co-trimoxazole. En cas d'hémodialyse et d'hémofiltration, les quantités éliminées de TM et de SMZ ne sont pas négligeables. C'est pourquoi on propose d'augmenter la dose de co-trimoxazole de 50% après chaque séance d'hémodialyse. Chez les enfants avec insuffisance rénale (Clcr <30 ml/min), la clairance du TM est réduite et sa demi-vie d'élimination prolongée. C'est pourquoi la dose de co-trimoxazole doit être réduite proportionnellement à la baisse du TFG dans ce groupe de patients. La dose de TM-SMZ chez les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance rénale doit être adaptée à la fonction rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi, Patients souffrant d'une insuffisance rénale»).
• -Le sirop doit être utilisé dans les 4 semaines suivant l'ouverture du flacon.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le sirop doit être utilisé dans les 4 semaines suivant l'ouverture du flacon.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Novembre 2018.
• -Numéro de version interne: 9.1
• +Septembre 2019.
• +Numéro de version interne: 10.1