• - Comprimés forte
• + Comprimés forte
• - Sirop
• + Sirop
• +Nopil n'est recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes qui planifient une grossesse que si le bénéfice pour la patiente est nettement supérieur au risque, parce que le TM et le SMZ franchissent la barrière placentaire, agissent sur le métabolisme de l'acide folique chez le fœtus et peuvent ainsi représenter un risque potentiel pour le fœtus, et qu'un risque accru d'avortement spontané a été constaté dans des études cliniques.
• +Avant d'instaurer un traitement par Nopil, il convient de réaliser un test de grossesse et d'exclure une grossesse chez les femmes en âge de procréer qui planifient une grossesse.
• -Nopil ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque, car le TM et le SMZ peuvent franchir la barrière placentaire, agir sur le métabolisme de l'acide folique chez le fœtus et représenter ainsi un risque potentiel pour le fœtus.
• -Lors d'essais chez l'animal, l'administration de doses très élevées de co-trimoxazole a entraîné l'apparition de dysplasies typiquement imputables à un effet antagoniste exercé sur l'acide folique.
• -Le risque de malformations congénitales lors d'un traitement par le co-trimoxazole en début de grossesse n'a pas pu être démontré de manière probante. Des études chez l'animal ont montré que de très fortes doses de co-trimoxazole provoquent des malformations fœtales typiques des antagonistes de l'acide folique (voir «Données précliniques»). Deux études évoquent cependant la possibilité de lésions spécifiques du tube neural et du cœur lors de l'administration d'antagonistes de l'acide folique, y compris de TM-SMZ, au cours des trois mois suivant les dernières règles. On présume qu'une interférence avec les folates en est la cause. Ces résultats doivent encore être confirmés et ne sont pas à eux seuls suffisants pour conseiller une interruption de grossesse. Si l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole est néanmoins utilisée en début de grossesse, une supplémentation alimentaire en acide folique peut être proposée pendant la durée du traitement; son efficacité pour prévenir ces anomalies n'est toutefois pas démontrée à ce jour.
• -Un déficit congénital en G6PD expose au risque d'hémolyse néonatale.
• -Si le traitement par Nopil s'impose chez une femme enceinte ou planifiant une grossesse, il est recommandé de lui administrer 5 mg d'acide folique par jour à titre complémentaire. On s'abstiendra autant que possible d'administrer Nopil au cours du troisième trimestre de la grossesse, car cela pourrait augmenter le risque d'ictère nucléaire pour le nouveau-né (voir «Pharmacocinétique, Distribution»).
• +Nopil n’est recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes qui planifient une grossesse que si le bénéfice pour la patiente est nettement supérieur au risque, parce que le TM et le SMZ franchissent la barrière placentaire, agissent sur le métabolisme de l’acide folique chez le fœtus et peuvent ainsi représenter un risque potentiel pour le fœtus, et qu’un risque accru d’avortement spontané a été constaté dans des études cliniques.
• +Avant d’instaurer un traitement par Nopil, il convient de réaliser un test de grossesse et d’exclure une grossesse chez les femmes en âge de procréer qui planifient une grossesse.
• +Les résultats de deux études observationnelles de grande envergure ont montré que les femmes ayant été traitées par le TM seul et en association avec le SMZ au cours du premier trimestre de la grossesse présentaient un risque d’avortement spontané 2 à 3,5 fois plus élevé par rapport à l’absence d’exposition à des antibiotiques ou à une exposition à des pénicillines.
• +Le risque de malformations congénitales lors d'un traitement par le co-trimoxazole en début de grossesse n'a pas pu être démontré de manière probante. Dans des études chez l’animal, de très fortes doses de co-trimoxazole ont provoqué des malformations fœtales typiques des antagonistes de l’acide folique.
• +Des études chez l'animal ont montré que de très fortes doses de co-trimoxazole provoquent des malformations fœtales typiques des antagonistes de l'acide folique (voir «Données précliniques»). Deux études évoquent cependant la possibilité de lésions spécifiques du tube neural et du cœur lors de l'administration d'antagonistes de l'acide folique, y compris de TM-SMZ, au cours des trois mois suivant les dernières règles. On présume qu'une interférence avec les folates en est la cause. Ces résultats doivent encore être confirmés et ne sont pas à eux seuls suffisants pour conseiller une interruption de grossesse. Si l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole est néanmoins utilisée en début de grossesse, une supplémentation alimentaire en acide folique peut être proposée pendant la durée du traitement; son efficacité pour prévenir ces anomalies n'est toutefois pas démontrée à ce jour.
• +Si le traitement par Nopil s'impose chez une femme enceinte ou planifiant une grossesse et pour laquelle il n’existe aucun traitement alternatif, il est recommandé de lui administrer 5 mg d'acide folique par jour à titre complémentaire. Nopil est contre-indiqué au cours dernier du troisième trimestre de la grossesse, car cela pourrait augmenter le risque d'ictère nucléaire pour le nouveau-né (voir «Contre-indications» et «Pharmacocinétique, Distribution»).
• +Un déficit congénital en G6PD expose au risque d’hémolyse néonatale.
• +Affections congénitales et affections gravidiques, puerpérales et périnatales
• +Fréquence inconnue: avortement spontané.
• +
• -Effets indésirables chez les personnes VIH positifs
• +Effets indésirables chez les personnes VIH positives
• - Test à disquesa, Diamètre de la zone d'inhibition (mm) Test de dilutionb, CMI (µg/ml)
• - TM SMZ
• + Test à disquesa, Diamètre de la zone d'inhibition (mm) Test de dilutionb, CMI (µg/ml)
• + TM SMZ
• -Conserver le sirop au sec, dans l'emballage original et à température ambiante (15-25 °C). Conserver les comprimés dans l'emballage original, au sec et ne pas conserver au-dessus de 30 C. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver le sirop au sec, dans l'emballage original et à température ambiante (15-25 °C). Conserver les comprimés dans l'emballage original, au sec et ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Janvier 2018.
• -Numéro de version interne: 8.1
• +Novembre 2018.
• +Numéro de version interne: 9.1