• -1,0–1,5 g de métronidazole par jour (= 2–3 comprimés de 500 mg) durant 5–7 jours ou
• -2,0 g de métronidazole (= 4 comprimés de 500 mg) en une prise le premier jour de traitement, suivis d'une seconde dose identique (2,0 g = 4 comprimés de 500 mg) au troisième jour de traitement.
• +Soit 1,0 à 1,5 g de métronidazole par jour (= 2 à 3 comprimés de 500 mg) durant 5 à 7 jours
• +Soit 2,0 g de métronidazole (= 4 comprimés de 500 mg) en une prise le premier jour de traitement, suivis d'une seconde dose identique (2,0 g = 4 comprimés de 500 mg) au troisième jour de traitement.
• -Thérapie minute (dose unique): prise unique et de préférence le soir de 2 g de métronidazole (= 4 comprimés à 500 mg) ou
• -thérapie standard (10 jours): durant 10 jours, matin et soir, prise à chaque fois d'un comprimé à 250 mg de métronidazole.
• +Soit thérapie minute (dose unique): prise unique et de préférence le soir de 2 g de métronidazole (= 4 comprimés à 500 mg)
• +Soit thérapie standard (10 jours): durant 10 jours, matin et soir, prise à chaque fois d'un comprimé à 250 mg de métronidazole.
• -Adultes: 3–4×/jour 1 comprimé de 500 mg de métronidazole.
• -Enfants: 40 mg de métronidazole/kg de poids corporel/jour répartis en 3–4 doses partielles (Remarque: une autre forme galénique adaptée est nécessaire).
• -Duréee du traitement: lors d'amibiase intestinale ou hépatique aiguë, 7–10 jours.
• +Adultes: 1 comprimé de 500 mg de métronidazole 3–4×/jour.
• +Enfants: 40 mg de métronidazole/kg de poids corporel/jour répartis en 3 à 4 doses partielles (Remarque: une autre forme galénique adaptée est nécessaire).
• +Durée du traitement: lors d'amibiase intestinale ou hépatique aiguë, 7 à 10 jours.
• -Adultes: 3× 1 comprimé à 250 mg de métronidazole/jour.
• +Adultes: 1 comprimé à 250 mg de métronidazole 3 fois par jour.
• -En cas de nécessité. La cure peut être répétée après 8 jours d'interruption.
• +En cas de nécessité, la cure peut être répétée après 8 jours d'interruption.
• -Durée de traitement au-dessus de 10 jours, voir «Mises en garde et précautions».
• +Pour les durées de traitement de plus de 10 jours, voir «Mises en garde et précautions».
• -En règle générale, la durée des traitements avec Metrolag ou avec d'autres médicaments à base de nitroimidazole ne peut pas dépasser 10 jours. Le traitement ne peut être prolongé au-delà de ce laps de temps que dans des cas exceptionnels et dans des indications très précises. Il doit par ailleurs être répété le moins souvent possible. Il est impératif de limiter la durée du traitement car il n'est pas exclu que ce dernier provoque des lésions au niveau des gamètes chez l'être humain. Par ailleurs, une augmentation de certaines tumeurs a été observée lors d'études expérimentales conduite sur des animaux.
• +En règle générale, la durée des traitements avec Metrolag ou avec d'autres médicaments à base de nitroimidazole ne peut pas dépasser 10 jours. Le traitement ne peut être prolongé au-delà de ce laps de temps que dans des cas exceptionnels et dans des indications très précises. Il doit par ailleurs être répété le moins souvent possible. Il est impératif de limiter la durée du traitement car il n'est pas exclu que ce dernier provoque des lésions au niveau des gamètes chez l'être humain. Par ailleurs, une augmentation de certaines tumeurs a été observée lors d'études expérimentales conduite sur des animaux.
• +Syndrome de Cockayne: des cas d’hépatotoxicité sévère/insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas avec une issue fatale, survenus rapidement après l’initiation du traitement, ont été rapportés chez les patients atteints du syndrome de Cockayne lors d’un traitement contenant du métronidazole en utilisation systémique. Pour cette population, le métronidazole devrait être utilisé après une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque et seulement si aucun traitement alternatif n’est disponible.
• +Des tests des fonctions hépatiques doivent être effectués avant l’initiation du traitement, pendant et après la fin du traitement jusqu’à un retour à la normale des fonctions hépatiques ou jusqu’à ce que les valeurs cibles soient atteintes. Si les tests de la fonction hépatique montrent une élévation significative au cours du traitement, celui-ci doit être arrêté.
• +Les patients atteints du syndrome de Cockayne devraient être invités à signaler immédiatement tout signe d’atteinte hépatique à leur médecin et arrêter leur traitement au métronidazole.
• +
• -L’administration de disulfirame (Antabus) et de métronidazole dans le même temps peut avoir pour conséquence des réactions psychotiques (voir «Effets indésirables»).
• +L’administration de disulfiram (Antabus) et de métronidazole dans le même temps peut avoir pour conséquence des réactions psychotiques (voir «Effets indésirables»).
• -Les concentrations plasmatiques de lithium peuvent être augmentées par le métronidazole. En ce qui concerne les interactions entre le Metrolag et les traitements avec les sels de lithium ou le Metrolag et l’absorption d’alcool, veuillez s.v.p. vous référer aux «Mises en garde et précautions».
• +Les concentrations plasmatiques de lithium peuvent être augmentées par le métronidazole. En ce qui concerne les interactions entre le Metrolag et les traitements avec les sels de lithium ou le Metrolag et l’absorption d’alcool, veuillez s.v.p. vous référer aux limitation d’emploi.
• -En association avec le métronidazole, il a été rapporté une toxicité élevée du busulfan. C’est pourquoi la prise concomitante de busulfan et de métronidazole n’est pas conseillée.
• +En association avec le busulfan, il a été rapporté une toxicité élevée.. C’est pourquoi la prise concomitante de busulfan et de métronidazole n’est pas conseillée.
• -La sécurité d’utilisation du métronidazole pendant la grossesse n’a pas été suffisamment démontrée. Des rapports contradictoires existent notamment en ce qui concerne le début de la grossesse. Certaines études ont révélé des taux de malformations plus élevés. Le risque d’éventuelles de séquelles tardives, y compris le risque cancérigène, n’est pas connu à ce jour. L’utilisation durant le premier trimestre est contre-indiquée. Au cours des deuxième et troisième trimestres, le métronidazole ne doit être utilisé qu’en présence d’une indication stricte.
• -Dans le cas d’une utilisation non limitée de nitroimidazoles par la mère, l’enfant à naître ou le nouveau-né est exposé à un risque de cancer ou d’atteinte chromosomique. Il n’existe à ce jour aucun avis sûr indiquant un effet défavorable sur l’embryon ou le foetus.
• +La sécurité d’utilisation du métronidazole pendant la grossesse n’a pas été suffisamment démontrée. Des rapports contradictoires existent notamment en ce qui concerne le début de la grossesse. Certaines études ont révélé des taux de malformations plus élevés. Le risque d’éventuelles séquelles tardives, y compris le risque cancérigène, n’est pas connu à ce jour. L’utilisation durant le premier trimestre est contre-indiquée. Au cours des deuxième et troisième trimestres, le métronidazole ne doit être utilisé qu’en présence d’une indication stricte.
• +Dans le cas d’une utilisation non limitée de nitroimidazoles par la mère, l’enfant à naître ou le nouveau-né est exposé à un risque de cancer ou d’atteinte chromosomique. Il n’existe à ce jour aucun avis sûr indiquant un effet défavorable sur l’embryon ou le fœtus.
• -Puisque le Metrolag peut provoquer différents troubles du système nerveux et des yeux (voir «Effets indésirables»), l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines peut être réduite.
• +Puisque le Metrolag peut provoquer de différents troubles du système nerveux et des yeux (voir «Effets indésirables»), l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines peut être réduite.
• -Troubles hématologiques et lymphatiques
• +Affections hématologiques et du système lymphatiques
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affectionsoculaires
• -Cas isolées: perte/ altération de l’audition (y compris neurosensitive), tintement.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquentes: nausées.
• -Fréquentes: troubles épigastriques, diarrhée.
• +Cas isolés: perte/altération de l’audition (y compris neurosensitive), tintement.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: nausées.
• +Fréquents: troubles épigastriques, diarrhée.
• -Rare: colite pseudo-membraneuse. Lors de l'apparition de diarrhées persistantes, il faut immédiatement arrêter le traitement et administrer un traitement adéquat (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale est formellement proscrite.
• +Rarement: colite pseudo-membraneuse. Lors de l'apparition de diarrhées persistantes, il faut immédiatement arrêter le traitement et administrer un traitement adéquat (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale est formellement proscrite.
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépato-biliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peauet du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Traitement: Il n’existe pas d’antidote spécifique contre le métronidazole. Lors d’un surdosage aigu, il faut procéder à un traitement symptomatique (lavage gastrique, charbon actif, hémodialyse).
• +Traitement en cas de surdosage: il n’existe pas d’antidote spécifique contre le métronidazole. Lors d’un surdosage aigu, il faut procéder à un traitement symptomatique (lavage gastrique, charbon actif, hémodialyse).
• -Résistances: Au sein du groupe des nitro-imidazoles, les résistances croisées sont de règle. Des souchesrésistantes de Trichomonas vaginalis ou de Bacteroides fragilis (ou autres bactéries anaérobies) sont rarement apparues après des thérapies au long cours.
• +Résistances: Au sein du groupe des nitro-imidazoles, les résistances croisées sont de règle. Des souches résistantes de Trichomonas vaginalis ou de Bacteroides fragilis (ou autres bactéries anaérobies) sont rarement apparues après des thérapies au long cours.
• -Le Metrolag intraveineux ne doit pas être administré en mélange avec d’autres médicaments.Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Le Metrolag intraveineux ne doit pas être administré en mélange avec d’autres médicaments.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Les emballages ouverts ne doivent pas être conservés. Le solde non utilisé doit être détruit.Remarques concernant le stockage
• +Les emballages ouverts ne doivent pas être conservés. Le solde non utilisé doit être détruit.
• +Remarques concernant le stockage
• -Décembre 2016.
• +Mars 2017.