• -Metrolag 500 mg: cellulosum microcristallinum, maydis amylum, lactosum monohydricum 47.5mg, gelatina, magnesii stearas, carboxymethylamylum natricum corresp. Natrium 0.15 mgSolution pour perfusion intraveineuse
• +Metrolag 500 mg: cellulosum microcristallinum, maydis amylum, lactosum monohydricum 47.5mg, gelatina, magnesii stearas, carboxymethylamylum natricum corresp. Natrium 0.15 mg
• +Solution pour perfusion intraveineuse
• +Patients atteints du syndrome de Cockayne (voir rubrique «Effets indésirables»).
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• -Lors de thérapies avec de fortes doses ou en cas d'anomalies de la formule sanguine, des contrôles biologiques et cliniques réguliers sont indiqués.
• +Lors de thérapies avec de fortes doses ou en cas d'anomalies préexistantes de la formule sanguine, des contrôles biologiques et cliniques réguliers sont indiqués.
• -Hématologie: chez les patients dont l'anamnèse révèle une dyscrasie sanguine, une numération leucocytaire doit être effectuée avant et après le traitement, surtout si celui-ci est répété.
• +Hématologie: chez les patients dont l'anamnèse révèle une anomalie hématologique, une numération leucocytaire doit être effectuée avant et après le traitement, surtout si celui-ci est répété.
• -Syndrome de Cockayne: des cas d’hépatotoxicité sévère/insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas avec une issue fatale, survenus rapidement après l’initiation du traitement, ont été rapportés chez les patients atteints du syndrome de Cockayne lors d’un traitement contenant du métronidazole en utilisation systémique. Pour cette population, le métronidazole devrait être utilisé après une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque et seulement si aucun traitement alternatif n’est disponible.
• -Des tests des fonctions hépatiques doivent être effectués avant l’initiation du traitement, pendant et après la fin du traitement jusqu’à un retour à la normale des fonctions hépatiques ou jusqu’à ce que les valeurs cibles soient atteintes. Si les tests de la fonction hépatique montrent une élévation significative au cours du traitement, celui-ci doit être arrêté.
• -Les patients atteints du syndrome de Cockayne devraient être invités à signaler immédiatement tout signe d’atteinte hépatique à leur médecin et arrêter leur traitement au métronidazole.
• +Réactions cutanées graves
• -Système nerveux: les maladies actives et graves du système nerveux central ou périphérique peuvent s'aggraver au cours de thérapies avec du métronidazole, c'est pourquoi il faut utiliser le métronidazole avec prudence. Si des neuropathies périphériques, des ataxies, des vertiges ou des hallucinations apparaissent, il faut interrompre le traitement.
• +Comportement suicidaire et troubles psychiatriques
• +Des cas d'idéations suicidaires avec ou sans dépression ont été rapportés pendant un traitement par métronidazole. Il est conseillé aux patients de stopper leur traitement et de consulter immédiatement un médecin s'ils ressentent des symptômes psychiatriques pendant le traitement. Une prudence particulière est requise chez les patients ayant recours de manière répétée ou prolongée au métronidazole et chez les patients avec des antécédents d'alcolisme ou de parkinsonisme en raison d'un risque de psychose. L'utilisation simultanée de métronidazole et disulfiram peut également prédisposer un patient à une psychose.
• +Système nerveux: les maladies actives et graves du système nerveux central ou périphérique peuvent s'aggraver au cours de thérapies avec du métronidazole, c'est pourquoi il faut utiliser le métronidazole avec prudence. Si des neuropathies périphériques, des ataxies, des vertiges, des hallucinations ou confusions apparaissent, il faut interrompre le traitement.
• +Colite pseudomenbraneuse: Des cas de colites pseudomembraneuses ont été rapportés, comme avec d'autres antibiotiques (voir « Effets indésirables »). La survenue d'une diarrhée pendant ou après le traitement par Metrolag, surtout si celle-ci est sévère, persistante et/ou sanglante, peut être un symptôme d'une infection à Clostridium difficile. La forme évolutive la plus sévère est la colite pseudomembraneuse. Si une telle complication est suspectée, il convient d'arrêter immédiatement le traitement et de faire une examen approfondi du patient en vue d'une éventuelle antibiothérapie spécifique (par ex. vancomycine). L'administration de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
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• -Comportement suicidaire et troubles psychiatriques
• -Des cas d'idéations suicidaires avec ou sans dépression ont été rapportés pendant un traitement par métronidazole. Il est conseillé aux patients de stopper leur traitement et de consulter immédiatement un médecin s'ils ressentent des symptômes psychiatriques pendant le traitement. Une prudence particulière est requise chez les patients ayant recours de manière répétée ou prolongée au métronidazole et chez les patients avec des antécédents d'alcoolisme ou de parkinsonisme en raison d'un risque de psychose. L'utilisation simultanée de métronidazole et disulfiram peut également prédisposer un patient à une psychose.
• -Le métronidazole peut augmenter l’activité d’anticoagulants oraux (telle la warfarine). Si nécessaire, il faudrait contrôler le temps de thromboplastine et adapter le dosage de l’anticoagulant oral si nécessaire.
• +Le métronidazole peut augmenter l'effet d’anticoagulants oraux de type coumarine. Si nécessaire, il faudrait contrôler le temps de thromboplastine et adapter le dosage de l’anticoagulant oral si nécessaire.
• -Les concentrations plasmatiques de lithium peuvent être augmentées par le métronidazole. En ce qui concerne les interactions entre le Metrolag et les traitements avec les sels de lithium ou Metrolag et l’absorption d’alcool, veuillez s.v.p. vous référer aux limitation d’emploi.
• +Les concentrations plasmatiques de lithium peuvent être augmentées par le métronidazole. En ce qui concerne les interactions entre le Metrolag et les traitements avec les sels de lithium ou Metrolag et l’absorption d’alcool, veuillez s.v.p. vous référer à la rubrique « Mises en garde et précautions ».
• -Fréquence inconnue: neuropathies périphériques (par exemple. troubles de la sensibilité), dépression, insomnie, faiblesse, ataxie, convulsions, méningite aseptique.
• -Les patients doivent être informés du risque possible d’effets indésirables graves du système nerveux central. Les patients doivent arrêter le traitement et avertir le médecin en cas d'occurrence de telles réactions.
• -
• +Fréquence inconnue: neuropathies périphériques (par exemple. troubles de la sensibilité), dépression, insomnie, faiblesse, ataxie, convulsions, méningite aseptique.
• -Affectionsoculaires
• -Fréquence inconnue: troubles visuels transitoires tels que diplopie, myopie, vision trouble, diminution de l'acuité visuelle, modification dans la vision des couleurs,neuropathie optique/névrite.
• +Les patients doivent être informés du risque possible d’effets indésirables graves du système nerveux central. Les patients doivent arrêter le traitement et avertir le médecin en cas d'occurrence de telles réactions.
• +Affections oculaires
• +Fréquence inconnue: troubles visuels transitoires tels que diplopie, myopie, vision trouble, diminution de l'acuité visuelle, modification dans la vision des couleurs,neuropathie optique/névrite.
• -Fréquence inconnue: troubles épigastriques, inflammations de la muqueuse orale, colite pseudo-membraneuse. Lors de l'apparition de diarrhées persistantes, il faut immédiatement arrêter le traitement et administrer un traitement adéquat (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale est formellement proscrite.
• +Fréquence inconnue: troubles épigastriques, inflammations de la muqueuse orale, colite pseudo-membraneuse (voir « Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence inconnue: augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, alkaline phosphatase), et une hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatocellulaire parfois associées à une jaunisse.
• +Fréquence inconnue: augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, alkaline phosphatase), hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatocellulaire parfois associées à une jaunisse.
• +Syndrome de Cockayne : des cas d'hépatotoxicité sévère irréversible/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d'issue fatale avec une survenue très rapide après initiation de l'utilisation systémique du métronidazole, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne (voir rubrique «Contre-indications»).
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• -Micro-organismes sensibles: Bacteroides (également B. fragilis), Fusobacterium spp., les Peptocoques, les Peptostreptocoques, Veillonella spp. ainsi que Clostridium spp. et Eubacterium spp., Campilobacter fetus, Gardnerella vaginalis. La CMI des bactéries anaérobies sensibles est située entre 0,1 et 8 µg/ml.
• +Micro-organismes sensibles: Bacteroides (également B. fragilis), Fusobacterium spp., les Peptocoques, les Peptostreptocoques, Veillonella spp. Clostridium spp. et Eubacterium spp., Campilobacter fetus, Gardnerella vaginalis. La CMI des bactéries anaérobies sensibles est située entre 0,1 et 8 µg/ml.
• -Carcinogénicité
• +Carcinogenénicité
• -Le métronidazole influe sur les déterminations des SGOT et des SGPT qui se font sur la base d'une diminution de l'absorption des UV en raison de l'oxydation du NADH en NAD. Il en résulte des valeurs trop basses pour les SGOT et les SGPT.
• +Le métronidazole interfère avec la détermination spectrophotométrique de l'ALT, de l'AST, de la LDH, des triglycérides et du glucose, ce qui peut entraîner des faux-négatifs ou des valeurs anormalement basses (y compris des valeurs nulles).
• -Metrolag comprimés 500 mg : 8, 24 et 100 (avec sillon décoratif) (B)
• +Metrolag comprimés 500 mg: 8, 24 et 100 (avec sillon décoratif) (B)
• -Février 2022.
• +Octobre 2024.