• +Les comprimés peuvent être utilisés chez l'enfant à partir de 6 ans sous réserve des conditions suivantes:
• +·capable d'avaler un comprimé,
• +·poids corporel compatible avec la dose unitaire recommandée (voir ci-dessous).
• -Soit 2,0 g de métronidazole (= 4 comprimés de 500 mg) en une prise le premier jour de traitement, suivis d'une seconde dose identique (2,0 g = 4 comprimés de 500 mg) au troisième jour de traitement.
• +Soit 2,0 g de métronidazole (= 4 comprimés de 500 mg) en une prise le premier jour de traitement, suivis d'une seconde dose identique (2,0 g = 4 comprimés de 500 mg) au troisième jour de traitement.
• -Soit thérapie standard (10 jours): durant 10 jours, matin et soir, prise à chaque fois d'un comprimé à 250 mg de métronidazole.
• +Soit thérapie standard (10 jours): durant 10 jours, matin et soir, prise à chaque fois d'un comprimé à 250 mg de métronidazole.
• -Adultes: 1 comprimé de 500 mg de métronidazole 3–4×/jour.
• -Enfants: 40 mg de métronidazole/kg de poids corporel/jour répartis en 3 à 4 doses partielles (Remarque: une autre forme galénique adaptée est nécessaire).
• +Adultes: 1 comprimé de 500 mg de métronidazole 3–4×/jour.
• +Enfants: 40 mg de métronidazole/kg de poids corporel/jour répartis en 3 à 4 prises. Les comprimés de 250 mg conviennent aux enfants à partir de 19 kg de poids corporel.
• -Enfants: 15 mg de métronidazole/kg de poids corporel/jour répartis en 3 doses journalières partielles (Remarque: une autre forme galénique adaptée est nécessaire).
• +Enfants: 15 mg de métronidazole/kg de poids corporel/jour répartis en 3 prises. Les comprimés de 250 mg conviennent aux enfants à partir de 50 kg de poids corporel.
• -Prophylaxie des infections post-opératoires à anaérobies
• +Prophylaxie des infections postopératoires à anaérobies
• -En règle générale, la durée des traitements avec Metrolag ou avec d'autres médicaments à base de nitroimidazole ne peut pas dépasser 10 jours. Le traitement ne peut être prolongé au-delà de ce laps de temps que dans des cas exceptionnels et dans des indications très précises. Il doit par ailleurs être répété le moins souvent possible. Il est impératif de limiter la durée du traitement car il n'est pas exclu que ce dernier provoque des lésions au niveau des gamètes chez l'être humain. Par ailleurs, une augmentation de certaines tumeurs a été observée lors d'études expérimentales conduite sur des animaux.
• +En règle générale, la durée des traitements avec Metrolag ou avec d'autres médicaments à base de nitroimidazole ne peut pas dépasser 10 jours. Le traitement ne peut être prolongé audelà de ce laps de temps que dans des cas exceptionnels et dans des indications très précises. Il doit par ailleurs être répété le moins souvent possible. Il est impératif de limiter la durée du traitement car il n'est pas exclu que ce dernier provoque des lésions au niveau des gamètes chez l'être humain. Par ailleurs, une augmentation de certaines tumeurs a été observée lors d'études expérimentales conduite sur des animaux.
• +Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN) ou la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ont été rapportés avec le métronidazole (voir section «Effets indésirables»). Si des symptômes ou signes de SJS, TEN ou AGEP apparaissent, Metrolag doit-être immédiatement arrêté et est contre-indiqué pour toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé.
• +Les fréquences suivantes ont été utilisées: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «inconnue» (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Infections et infestations
• +Rares: surinfection génitale (moniliase).
• +
• -Les perturbations hématologiques sont exceptionnelles. Des cas de leucopénie, d'agranulocytose, de neutropénie, de thrombopénie, de dépression médullaire ont été rapportés. Il faut alors interrompre le traitement.
• +Fréquence inconnue: perturbations hématologiques telles queleucopénie, agranulocytose, neutropénie, thrombopénieet dépression médullaire. Si ces effets indésirables surviennent, il faut interrompre le traitement.
• -Les réactions d'hypersensibilité étaient les suivantes: angiooedème, exceptionnellement choc anaphylactique.
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité tells quw angiooedème et choc anaphylactique.
• -Le troubles psychotiques incluant des confusions ou des hallucinations sont rares.
• -Exceptionnellement, des cas d'humeur dépressive ont été observés.
• +Fréquence inconnue: troubles psychotiques incluant des confusions ou des hallucinations, humeur dépressive.
• -Très fréquents: maux de tête,
• -Occasionnelles: neuropathies périphériques (p.ex. troubles de la sensibilité), vertiges, dépression, insomnie, faiblesse et ataxie.
• -Rares: convulsions.
• -Les patients doivent être informés du risque possible des effets indésirables graves du système nerveux central. Les patients doivent arrêter le traitement et avertir le médecin en cas d'occurrence de telles réactions.
• -Méningite aseptique
• -Très rares: encéphalopathie (ex: confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, raideur du cou) et syndrome cérébelleux subaiguë (ex: ataxie, dysarthrie, faiblesse dans la démarche, tremblements, nystagmus), qui peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement.
• +Fréquents: maux de tête, vertiges
• +Fréquence inconnue: neuropathies périphériques (par exemple. troubles de la sensibilité), dépression, insomnie, faiblesse, ataxie, convulsions, méningite aseptique.
• +Les patients doivent être informés du risque possible d’effets indésirables graves du système nerveux central. Les patients doivent arrêter le traitement et avertir le médecin en cas d'occurrence de telles réactions.
• +Encéphalopathie (ex: confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, raideur du cou) et syndrome cérébelleux subaiguë (ex: ataxie, dysarthrie, faiblesse dans la démarche, tremblements, nystagmus), qui peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement.
• -Des rares cas de troubles visuels transitoires tels que diplopie, myopie, vision trouble, diminution de l'acuité visuelle, modification dans la vision des couleurs ont été rapportés.
• -Neuropathie optique/névrite.
• +Fréquence inconnue: troubles visuels transitoires tels que diplopie, myopie, vision trouble, diminution de l'acuité visuelle, modification dans la vision des couleurs,neuropathie optique/névrite.
• -Affections gastro-intestinales
• -Très fréquents: nausées.
• -Fréquents: troubles épigastriques, diarrhée.
• -Occasionnels: vomissements, inflammations de la muqueuse orale, troubles du goût, anorexie.
• -Rarement: colite pseudo-membraneuse. Lors de l'apparition de diarrhées persistantes, il faut immédiatement arrêter le traitement et administrer un traitement adéquat (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale est formellement proscrite.
• -Des cas rares et réversibles de pancréatite ont été publiés.
• -Décoloration de la langue, langue pâteuse (à cause d'une prolifération fongique).
• +Affections gastrointestinales
• +Fréquents: nausées, vomissements, diarrhée, troubles du goût, anorexie.
• +Fréquence inconnue: troubles épigastriques, inflammations de la muqueuse orale, colite pseudomembraneuse. Lors de l'apparition de diarrhées persistantes, il faut immédiatement arrêter le traitement et administrer un traitement adéquat (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale est formellement proscrite.
• +Pancréatite (réversible), décoloration de la langue, langue pâteuse (à cause d'une prolifération fongique).
• -Augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, alkaline phosphatase), et une hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatocellulaire parfois associées à une jaunisse, ont été observés dans de très rares cas.
• -Cas d'insuffisance hépatique nécessitant une transplantation du foie ont été rapportés chez les patients traités avec métronidazole en combinaison avec d'autres antibiotiques.
• -Affections de la peauet du tissu sous-cutané
• -Parfois des éruptions cutanées transitoires, prurit, flush, urticaire et éruption pustuleuse, érythème pigmenté fixe.
• -Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
• +Fréquence inconnue: augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, alkaline phosphatase), et une hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatocellulaire parfois associées à une jaunisse.
• +Des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une transplantation du foie ont été rapportés chez les patients traités avec métronidazole en combinaison avec d'autres antibiotiques.
• +Affections de la peauet du tissu souscutané
• +Fréquent: prurit
• +Fréquence inconnue: éruptions cutanées transitoires, flush, urticaire et éruption pustuleuse, érythème pigmenté fixe, pustulose exanthémique aiguë généralisée,syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
• -Rares: dysurie, cystite, incontinence d'urine et surinfection génitale (moniliase).
• +Rares: dysurie, cystite, incontinence d'urine.
• -Nouveau-nés: les demi-vies plasmatiques sont augmentées chez les nouveau-nés.
• +Nouveaunés: les demi-vies plasmatiques sont augmentées chez les nouveau-nés.
• -Mars 2017.
• +Septembre 2019.