• -Principe actif
• +Principes actifs
• -Capsules: lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, gélatine, colorants: érythrosine sodique (E 127), indigosulfonate de disodium (E 132), oxydes de fer noir et jaune (E 172), oxyde de titane (E 171).
• -Comprimés orodispersibles: gélatine, mannitol, aspartame, bicarbonate de sodium, arôme de menthe*.
• -Sirop: glycérine, saccharine sodique, conservateurs parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme de framboise*, arôme de groseilles rouges*, alcool, acide citrique monohydraté, rouge cochenille (E 124).
• -* contient de la vanilline
• -
• +Une gélule contient:
• +127 mg de lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, gélatine, érythrosine (E 127), indigotine (E 132), oxydes de fer noir et jaune (E 172), oxyde de titane (E 171).
• +Un comprimé orodispersible contient:
• +Gélatine, mannitol (E 421), 0,75 mg d'aspartame (E 951); bicarbonate de sodium, arôme de menthe (contient 0,66 µg d'alcool benzylique).
• +Teneur totale en sodium: 0,103 mg.
• +
• -Enfants de 2 à 5 ans
• -Sirop
• -La dose est fonction du poids de l'enfant.
• -1 mesurette (= 5 ml = 1 mg de chlorhydrate de lopéramide) de sirop par 10 kg de poids corporel 2–3 fois par jour.
• -Dose journalière maximale: 3 mesurettes (= 15 ml = 3 mg de chlorhydrate de lopéramide) par 10 kg de poids corporel.
• -Enfants dès 6 ans, adolescents et adultes
• +'Enfants dès 6 ans, adolescents et adultes
• -Dose initiale 1 capsule/comprimé orodispersible (2 mg) ou 2 mesurettes de sirop (= 10 ml = 2 mg) 2 capsules/comprimés orodispersibles (4 mg)
• -Dose d'entretien: après chaque selle liquide jusqu'à la dose journalière maximale 1 capsule/comprimé orodispersibles (2 mg) ou 2 mesurettes de sirop (= 10 ml = 2 mg) 1 capsule/comprimé orodispersibles (2 mg)
• -Dose journalière maximale 3 capsules/comprimés orodispersibles (6 mg) par 20 kg de poids corporel ou 6 mesurettes de sirop (= 30 ml= 6 mg) par 20 kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 8 capsules/comprimés orodispersibles ou 16 mesurettes par jour (16 mg) 8 capsules/comprimés orodispersibles (16 mg)
• +Dose initiale 1 gélule/comprimé orodispersible (2 mg) 2 gélules/comprimés orodispersibles (4 mg)
• +Dose d'entretien: après chaque selle liquide jusqu'à la dose journalière maximale 1 gélule/comprimé orodispersible (2 mg) 1 gélule/comprimé orodispersible (2 mg)
• +Dose journalière maximale 3 gélules/comprimés orodispersibles (6 mg) par 20 kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 8 gélules/comprimés orodispersibles 8 gélules/comprimés orodispersibles (16 mg)
• -Dose initiale 1 capsule/comprimé orodispersible (2 mg) ou 2 mesurettes de sirop (= 10 ml = 2 mg) 2 capsules/comprimés orodispersibles (4 mg)
• -Dose d'entretien: Adaptation individuelle de la posologie jusqu'à émission d'une selle moulée 1 à 2 fois par jour 1–3 capsules/comprimés orodispersibles (2–6 mg) par 20 kg de poids corporel ou 1–6 mesurettes de sirop (= 5–30 ml =1–6 mg) par 20 kg de poids corporel 1–6 capsules/comprimés orodispersibles (2–12 mg)
• -Dose journalière maximale 3 capsules/comprimés orodispersibles (6 mg) par 20 kg de poids corporel ou 6 mesurettes de sirop (= 30 ml= 6 mg) par 20 kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 8 capsules/comprimés orodispersibles ou 16 mesurettes par jour (16 mg) 8 capsules/comprimés orodispersibles (16 mg)
• +Dose initiale 1 gélule/comprimé orodispersible (2 mg) 2 gélules/comprimés orodispersibles (4 mg)
• +Dose d'entretien: Adaptation individuelle de la posologie jusqu'à émission d'une selle moulée 1 à 2 fois par jour 1–3 gélules/comprimés orodispersibles (2–6 mg) par 20 kg de poids corporel 1–6 gélules/comprimés orodispersibles (2–12 mg)
• +Dose journalière maximale 3 gélules/comprimés orodispersibles (6 mg) par 20 kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 8 gélules/comprimés 8 gélules/comprimés orodispersibles (16 mg)
• -Interrompre le traitement par lopéramide dès que les selles sont à nouveau normales, ou lorsqu'aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures.
• -Enfants âgés de moins de 24 mois
• -Les enfants âgés de moins de 24 mois ne doivent pas être traités par lopéramide.
• +Interrompre le traitement par lopéramide dès que les selles sont de nouveau normales, ou lorsqu'aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures.
• +Enfants âgés de moins de 6 ans
• +Les enfants âgés de moins de 6 ans ne doivent pas être traités par les gélules d'Imodium ou les comprimés orodispersibles d'Imodium lingual.
• -Imodium capsules
• -Les capsules d'Imodium doivent être avalées avec un peu de liquide sans être mâchées.
• -Imodium sirop
• -La mesurette doit être retirée du flacon et tenue de telle sorte que la grande flèche soit dirigée vers le haut. Le sirop doit être versé sur le côté où se trouve la graduation.
• -Le flacon du sirop Imodium est pourvu d'une fermeture de sécurité pour protéger les enfants et doit être ouverte de la façon suivante:
• -Appuyer sur le bouchon en plastique vers le bas et le tourner en même temps dans le sens contraire aux aiguilles d'une montre.
• -Comprimés orodispersibles Imodium lingual
• +Imodium gélules
• +Les gélules d'Imodium doivent être avalées avec un peu de liquide sans être mâchées.
• +Imodium lingual comprimés orodispersibles
• -Les enfants de moins de 24 mois doivent être exclus de tout traitement par le lopéramide, car leur fonction hépatique peut être encore immature.
• -Ne pas administrer les capsules Imodium, ni les comprimés orodispersibles Imodium lingual aux enfants de moins de 6 ans. Le sirop Imodium est indiqué pour les enfants de 2 à 5 ans.
• +Ne pas administrer les gélules d'Imodium, ni les comprimés orodispersibles d'Imodium lingual aux enfants de moins de 6 ans.
• -Ne traiter un enfant (de 2 à 5 ans révolus) par lopéramide que sur prescription médicale explicite et sous contrôle médical.
• -La prudence est également de rigueur lors de l'usage d'Imodium sirop chez des patients qui manifestent une hypersensibilité aux colorants azoïques (E 124), à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.
• -Les capsules d'Imodium contiennent du lactose. Les patients souffrant d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Les patients atteints d'une phénylcétonurie doivent tenir compte de la présence de 0,75 mg d'aspartame (soit 0,42 mg de phénylalanine) dans les comprimés orodispersibles d'Imodium lingual.
• +Les gélules d'Imodium
• +·contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Les comprimés orodispersibles d'Imodium lingual
• +·contiennent 0,75 mg d'aspartame par comprimé orodispersible (équivalant à 0,42 mg de phénylalanine). L'aspartame est hydrolysé dans le tube gastrodigestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de phénylcétonurie.
• +·contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé orodispersible, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +·contiennent 0,66 µg d'alcool benzylique par comprimé orodispersible. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 3076 adolescents et adultes dans le cadre de 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée. Sur ce total, 26 études (N= 2755) s'intéressaient à la diarrhée aiguë et 5 (N= 312) à la diarrhée chronique.
• -Les effets indésirables observés le plus fréquemment (incidence ≥1%) dans les études cliniques du lopéramide sur la diarrhée aiguë étaient la constipation (2,7%), les ballonnements (1,7%), les céphalées (1,2%) et les nausées (1,1%). Dans les études cliniques sur la diarrhée chronique, les effets indésirables observés le plus fréquemment (incidence ≥1%) étaient les ballonnements (2,8%), la constipation (2,2%), les nausées (1,2%) et les vertiges (1,2%).
• +La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 3076 adolescents et adultes dans le cadre de 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée. Sur ce total, 26 études (N = 2755) s'intéressaient à la diarrhée aiguë et 5 (N = 312) à la diarrhée chronique.
• +Les effets indésirables observés le plus fréquemment (incidence ≥1 %) dans les études cliniques du lopéramide sur la diarrhée aiguë étaient la constipation (2,7 %), les ballonnements (1,7 %), les céphalées (1,2 %) et les nausées (1,1 %). Dans les études cliniques sur la diarrhée chronique, les effets indésirables observés le plus fréquemment (incidence ≥1 %) étaient les ballonnements (2,8 %), la constipation (2,2 %), les nausées (1,2 %) et les vertiges (1,2 %).
• -Leur fréquence est indiquée comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).
• +Leur fréquence est indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10 000), très rares (<1/10 000).
• -Affections de la peau de du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Données PMS
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Code ATC: A07DA03
• +Code ATC
• +A07DA03
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +
• -Dans une étude clinique multicentrique, randomisée en double aveugle menée en 1975 auprès de 213 patientes et patients souffrant de diarrhée aigüe ayant reçu du lopéramide, un placébo ou un autre médicament contre la diarrhée, plus de la moitié des 56 patientes et patients du groupe traité avec le lopéramide ne présentaient plus de selles informes environ deux heures après la prise d'une dose de 4 mg de lopéramide (soit 2 capsules/comprimés orodispersibles). Les études cliniques relatives à la diarrhée ont confirmé cette action très rapide du lopéramide.
• +Efficacité clinique
• +Dans une étude clinique multicentrique, randomisée en double aveugle menée en 1975 auprès de 213 patientes et patients souffrant de diarrhée aigüe ayant reçu du lopéramide, un placébo ou un autre médicament contre la diarrhée, plus de la moitié des 56 patientes et patients du groupe traité avec le lopéramide ne présentaient plus de selles informes environ deux heures après la prise d'une dose de 4 mg de lopéramide (soit 2 gélules/comprimés orodispersibles). Les études cliniques relatives à la diarrhée ont confirmé cette action très rapide du lopéramide.
• -Une grande partie du lopéramide ingéré est absorbée au niveau intestinal, mais sa biodisponibilité systémique ne se situe, en raison d'un effet de premier passage prononcé, qu'aux alentours de 0,3%.
• -Les concentrations plasmatiques maximales sont mesurées environ 4 heures après la prise. Les différentes formes galéniques de chlorhydrate de lopéramide (capsules dures, comprimés orodispersibles et sirop) sont bioéquivalentes en termes de rapidité et de degré d'absorption du lopéramide.
• +Une grande partie du lopéramide ingéré est absorbée au niveau intestinal, mais sa biodisponibilité systémique ne se situe, en raison d'un effet de premier passage prononcé, qu'aux alentours de 0,3 %.
• +Les concentrations plasmatiques maximales sont mesurées environ 4 heures après la prise. Les différentes formes galéniques de chlorhydrate de lopéramide (gélules, comprimés orodispersibles) sont bioéquivalentes en matière de rapidité et de degré d'absorption du lopéramide.
• -Le lopéramide est presque intégralement métabolisé par le foie puis éliminé par la bile sous forme conjuguée. La N-déméthylation oxydative est la principale voie de dégradation du lopéramide, essentiellement médiée par le CYP3A4 et le CYP2C8. A cause du très important effet de premier passage, les taux plasmatiques de principe actif inchangé se maintiennent extrêmement bas.
• -Elimination
• +Le lopéramide est presque intégralement métabolisé par le foie puis éliminé par la bile sous forme conjuguée. La N-déméthylation oxydative est la principale voie de dégradation du lopéramide, essentiellement médiée par le CYP3A4 et le CYP2C8. À cause du très important effet de premier passage, les taux plasmatiques de principe actif inchangé se maintiennent extrêmement bas.
• +Élimination
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +
• -Le lopéramide n'a pas été génotoxique dans plusieurs études in vivo et in vitro. Aucun potentiel cancérigène n'a été constaté. Lors des études de reproduction chez la rate gravide et/ou allaitante à des doses de lopéramide de 40 mg/kg/jour, des manifestations toxiques chez les mères, une baisse de leur fertilité et une survie réduite des fœtus/de la progéniture ont été constatés. A des doses de 10 mg/kg, aucun effet sur la santé tant maternelle que fœtale et aucune d'influence sur le développement péri- et postnatal n'ont été observés.
• +Le lopéramide n'a pas été génotoxique dans plusieurs études in vivo et in vitro. Aucun potentiel cancérigène n'a été constaté. Lors des études de reproduction chez la rate gravide et/ou allaitante à des doses de lopéramide de 40 mg/kg/jour, des manifestations toxiques chez les mères, une baisse de leur fertilité et une survie réduite des fœtus/de la progéniture ont été constatés. À des doses de 10 mg/kg, aucun effet sur la santé tant maternelle que fœtale et aucune d'influence sur le développement péri- et postnatal n'ont été observés.
• -Imodium capsules et sirop
• -Les capsules et le sirop Imodium doivent être conservés à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière.
• +Imodium gélules
• +Conserver à température ambiante (15 – 25 °C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C). La préparation est sensible à l'humidité et ne doit pas être conservée en dehors du blister.
• +Conserver à température ambiante (15 – 25 °C).
• +La préparation est sensible à l'humidité et ne doit pas être conservée en dehors du blister.
• -40363, 43139, 52975 (Swissmedic).
• +40363, 52975 (Swissmedic).
• -Imodium caps 2 mg 20. (D)
• -Imodium caps 2 mg 60. (B)
• -Imodium lingual cpr orodisp 2 mg 20. (D)
• -Imodium sirop 100 ml. (B)
• -
• +Imodium gélules 2 mg 20. (D)
• +Imodium gélules 2 mg 60. (B)
• +Imodium lingual comprimés orodispersibles 2 mg 20. (D)
• -Janssen-Cilag SA, Zug, ZG.
• +Janssen-Cilag SA, Zoug, ZG.
• -Janvier 2019.
• +Octobre 2020.