• -Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë et chronique, quelle qu’en soit l’étiologie, dont diarrhée des voyageurs, diarrhée après iléostomie ou résection iléale, diarrhée après radiothérapie, incontinence fécale.
• +Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë et chronique, quelle qu'en soit l'étiologie, dont diarrhée des voyageurs, diarrhée après iléostomie ou résection iléale, diarrhée après radiothérapie, incontinence fécale.
• -Pendant la diarrhée, chez l’enfant surtout, il faut veiller à un apport hydro-électrolytique suffisant.
• +Pendant la diarrhée, chez l'enfant surtout, il faut veiller à un apport hydro-électrolytique suffisant.
• -La dose est fonction du poids de l’enfant.
• -1 mesurette (= 5 ml = 1 mg de lopéramide) de sirop par 10 kg de poids corporel 2–3 fois par jour.
• -Dose journalière maximale: 3 mesurettes (= 15 ml = 3 mg de lopéramide) par 10 kg de poids corporel.
• +La dose est fonction du poids de l'enfant.
• +1 mesurette (= 5 ml = 1 mg de chlorhydrate de lopéramide) de sirop par 10 kg de poids corporel 2–3 fois par jour.
• +Dose journalière maximale: 3 mesurettes (= 15 ml = 3 mg de chlorhydrate de lopéramide) par 10 kg de poids corporel.
• - Enfants de Adolescents
• - 6–12 ans Adultes
• -Diarrhée aiguë
• -Dose initiale 1 capsule/ 2 capsules/
• - comprimé orodis- comprimés
• - persible (2 mg) orodisper-
• - ou 2 mesurettes sibles (4 mg)
• - de sirop
• - (= 10 ml = 2 mg)
• -Dose d’entretien 1 capsule/ 1 capsule/
• -après chaque selle comprimé orodis- comprimé
• -liquide jusqu’à la persibles (2 mg) orodisper-
• -dose journalière ou 2 mesurettes sibles (2 mg)
• -maximale de sirop
• - (= 10 ml = 2 mg)
• -Dose journalière 3 capsules/ 8 capsules/
• -maximale comprimés orodis- comprimés
• - persibles (6 mg) orodisper-
• - par 20 kg de sibles
• - poids corporel ou (16 mg)
• - 6 mesurettes de
• - de sirop (= 30 ml
• - = 6 mg) par 20 kg
• - de poids corporel,
• - sans toutefois dé-
• - passer 8 comprimés
• - ou 16 mesurettes
• - par jour
• -Diarrhée chronique
• -Dose initiale 1 capsule/ 2 capsules/
• - comprimé orodis- comprimés
• - persible (2 mg) orodisper-
• - ou 2 mesurettes sibles (4 mg)
• - de sirop
• - (= 10 ml = 2 mg)
• -Dose d’entretien 1–3 capsules/ 1–6 capsules/
• -Adaptation indivi- comprimés orodis- comprimés
• -duelle de la poso- persibles (2–6 mg) orodisper-
• -logie jusqu’à par 20 kg de sibles
• -émission d’une poids corporel (2–12 mg)
• -selle moulée 1 à ou 1–6 mesurettes
• -2 fois par jour de sirop
• - (= 5–30 ml =
• - 1–6 mg) par 20 kg
• - de poids corporel
• -Dose journalière 3 capsules/ 8 capsules/
• -maximale comprimés orodis- comprimés
• - persibles (6 mg) orodisper-
• - par 20 kg de sibles
• - poids corporel ou (16 mg)
• - 6 mesurettes de
• - de sirop (= 30 ml
• - = 6 mg) par 20 kg
• - de poids corporel,
• - sans toutefois dé-
• - passer 8 comprimés
• - ou 16 mesurettes
• - par jour
• + Enfants de 6–12 ans Adolescents Adultes
• +Diarrhée aiguë
• +Dose initiale 1 capsule/comprimé orodispersible (2 mg) ou 2 mesurettes de sirop (= 10 ml = 2 mg) 2 capsules/comprimés orodispersibles (4 mg)
• +Dose d’entretien: après chaque selle liquide jusqu’à ladose journalière maximale 1 capsule/comprimé orodispersibles (2 mg) ou 2 mesurettes de sirop (= 10 ml = 2 mg) 1 capsule/comprimé orodispersibles (2 mg)
• +Dose journalière maximale 3 capsules/comprimés orodis persibles (6 mg) par 20 kg depoids corporel ou 6 mesurettes de sirop (= 30 ml= 6 mg) par 20 kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 8 capsules/comprimés orodispersibles ou 16 mesurettes par jour (16 mg) 8 capsules/comprimés orodispersibles (16 mg)
• +Diarrhée chronique
• +Dose initiale 1 capsule/comprimé orodispersible (2 mg) ou 2 mesurettes de sirop (= 10 ml = 2 mg) 2 capsules/comprimés orodispersibles (4 mg)
• +Dose d’entretien: Adaptation individuelle de la posologie jusqu’à émission d’une selle moulée 1 à 2 fois par jour 1–3 capsules/comprimés orodispersibles (2–6 mg) par 20 kg de poids corporel ou 1–6 mesurettes de sirop (= 5–30 ml =1–6 mg) par 20 kg de poids corporel 1–6 capsules/comprimés orodispersibles (2–12 mg)
• +Dose journalière maximale 3 capsules/comprimés orodispersibles (6 mg) par 20 kg de poids corporel ou 6 mesurettes de sirop (= 30 ml= 6 mg) par 20 kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 8 capsules/comprimés orodispersibles ou 16 mesurettes par jour (16 mg) 8 capsules/comprimés orodispersibles (16 mg)
• -Interrompre le traitement par lopéramide dès que les selles sont à nouveau normales, ou lorsqu’aucune selle n’est émise pendant plus de 12 heures.
• +Interrompre le traitement par lopéramide dès que les selles sont à nouveau normales, ou lorsqu'aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures.
• -Aucune adaptation posologique n’est nécessaire pour les patients âgés.
• -Patients atteints d’insuffisance rénale
• -Aucune adaptation posologique n’est nécessaire pour les patients atteints d’insuffisance rénale.
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients âgés.
• +Patients avec diminution de la fonction rénale
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale.
• -Les capsules doivent être avalées avec du liquide.
• +Les capsules d'Imodium doivent être avalées avec un peu de liquide sans être mâchées.
• -Le flacon du sirop Imodium est pourvu d’une fermeture de sécurité pour enfants et peut s’ouvrir de la façon suivante:
• -Appuyer sur le bouchon en plastique vers le bas et tourner en même temps dans le sens contraire aux aiguilles d’une montre.
• +La mesurette doit être retirée du flacon et tenue de telle sorte que la grande flèche soit dirigée vers le haut. Le sirop doit être versé sur le côté où se trouve la graduation.
• +Le flacon du sirop Imodium est pourvu d'une fermeture de sécurité pour protéger les enfants et doit être ouverte de la façon suivante:
• +Appuyer sur le bouchon en plastique vers le bas et le tourner en même temps dans le sens contraire aux aiguilles d'une montre.
• -Imodium lingual est un comprimé orodispersible à dissolution rapide. La prise du comprimé orodispersible peut se faire sans liquide. Le comprimé orodispersible se dissout en quelques secondes à la surface de la langue avant d’être avalé avec la salive. Il peut être pris sans liquide.
• +Imodium lingual est un comprimé orodispersible à dissolution rapide. La prise du comprimé orodispersible peut se faire sans liquide. Le comprimé orodispersible se dissout en quelques secondes à la surface de la langue avant d'être avalé avec la salive. Comme les comprimés orodispersibles à dissolution rapide Imodium lingual sont fragiles, il ne faut pas les pousser à travers le blister car cela les endommagerait.
• -– décoller l’angle de la feuille;
• -– enlever toute la feuille;
• -– plier le blister;
• -– prendre le comprimé orodispersible.
• -Comme les comprimés orodispersibles à dissolution rapide Imodium lingual sont fragiles, il ne faut pas appuyer dessus à travers le blister, ce qui les endommagerait.
• -
• +·décoller l'angle de la feuille à l'endroit marqué;
• +·enlever toute la feuille;
• +·plier le blister;
• +·prendre le comprimé orodispersible.
• -Les enfants de moins de 2 ans doivent être exclus de tout traitement par le lopéramide, car leur fonction hépatique peut être encore immature.
• +Les enfants de moins de 24 mois doivent être exclus de tout traitement par le lopéramide, car leur fonction hépatique peut être encore immature.
• -Ne pas administrer ce médicament en cas d’insuffisance hépatique sévère.
• -Imodium est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• +Imodium est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Ne pas non plus administrer ce médicament en cas d'insuffisance hépatique sévère.
• +
• -– patients souffrant de dysenterie aiguë (caractérisée par des selles muco-sanguinolentes et une fièvre élevée),
• -– patients souffrant d’une colite ulcéreuse aiguë,
• -– patients souffrant d’une entérocolite bactérienne occasionnée par des organismes invasifs y compris par des salmonelles, des shigelles et des campylobacters,
• -– patients atteints d’une colite pseudomembraneuse secondaire à la prise d’antibiotiques à large spectre.
• -De manière générale, lopéramide ne doit pas être utilisé lorsque l’inhibition du péristaltisme est à éviter à cause du risque éventuel de graves complications comme l’iléus, le mégacôlon et le mégacôlon toxique. Il faut interrompre immédiatement la prise de lopéramide lorsqu’une constipation, des ballonnements ou un iléus se développent.
• +·patients souffrant de dysenterie aiguë (caractérisée par des selles muco-sanguinolentes et une fièvre élevée);
• +·patients souffrant d'une colite ulcéreuse aiguë;
• +·patients souffrant d'une entérocolite bactérienne occasionnée par des organismes invasifs y compris par des salmonelles, des shigelles et des campylobacters;
• +·patients atteints d'une colite pseudomembraneuse secondaire à la prise d'antibiotiques à large spectre.
• +De manière générale, lopéramide ne doit pas être utilisé lorsque l'inhibition du péristaltisme est à éviter à cause du risque éventuel de graves complications comme l'iléus, le mégacôlon et le mégacôlon toxique. Il faut interrompre immédiatement la prise de lopéramide lorsqu'une constipation, des ballonnements ou un iléus se développent.
• -Le traitement de la diarrhée par lopéramide est purement symptomatique. À chaque fois que la cause d’une maladie sous-jacente peut être constatée, un traitement spécifique correspondant doit être appliqué.
• -Des troubles hydro-électrolytiques peuvent survenir chez des patients diarrhéiques, spécialement chez le petit-enfant. Dans ces cas, la mesure la plus importante est d’assurer une substitution appropriée de liquide et d’électrolytes.
• -Ne traiter un petit-enfant (de 2 à 5 ans révolus) par lopéramide que sur prescription expresse de son médecin et sous son contrôle.
• -Si la diarrhée ne s’est pas améliorée après deux jours, interrompre le traitement et procéder à des examens plus poussés.
• -Chez les patients atteints du sida qui reçoivent du lopéramide comme antidiarrhéique, le traitement doit être interrompu dès les premiers signes de ballonnements abdominaux. Une constipation avec risque majoré de mégacôlon toxique a pu être observée dans des cas isolés après traitement d’une colite infectieuse d’origine virale ou bactérienne chez ce type de patients.
• -Bien qu’aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible pour les patients en insuffisance hépatique, la prudence s’impose avec le lopéramide en raison du métabolisme de premier passage réduit. Ce médicament doit être utilisé prudemment en cas de troubles de la fonction hépatique, car un relatif surdosage peut alors se produire et entraîner une toxicité vis-à-vis du SNC.
• -La prudence est également de rigueur lors de l’usage d’Imodium sirop chez des patients qui manifestent une hypersensibilité aux colorants azoïques (E 124), à l’acide acétylsalicylique et à d’autres inhibiteurs des prostaglandines.
• -Les capsules d’Imodium renferment du lactose. Les patients souffrant d’intolérance au galactose, d’un déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Les patients porteurs d’une phénylcétonurie doivent tenir compte de la présence de 0,75 mg d’aspartam (soit 0,42 mg de phénylalanine) dans les comprimés orodispersibles d‘Imodium lingual.
• +Le traitement de la diarrhée par lopéramide est purement symptomatique. À chaque fois que la cause d'une maladie sous-jacente peut être constatée, un traitement spécifique correspondant doit être appliqué.
• +Des troubles hydro-électrolytiques peuvent survenir chez des patients diarrhéiques, spécialement chez l'enfant. Dans ces cas, la mesure la plus importante est d'assurer une substitution appropriée de liquide et d'électrolytes.
• +Ne traiter un enfant (de 2 à 5 ans révolus) par lopéramide que sur prescription médicale explicite et sous contrôle médical.
• +Si la diarrhée ne s'est pas améliorée après deux jours, interrompre le traitement et procéder à des examens plus poussés.
• +Chez les patients atteints du sida qui reçoivent du lopéramide comme antidiarrhéique, le traitement doit être interrompu dès les premiers signes de ballonnements abdominaux. Une constipation avec risque majoré de mégacôlon toxique a pu être observée dans des cas isolés après traitement d'une colite infectieuse d'origine virale ou bactérienne chez ce type de patients.
• +Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible pour les patients en insuffisance hépatique, la prudence s'impose avec le lopéramide en raison du métabolisme de premier passage réduit. Ce médicament doit être utilisé prudemment en cas de troubles de la fonction hépatique, car un relatif surdosage peut alors se produire et entraîner une toxicité vis-à-vis du SNC.
• +Chez les personnes présentant une dépendance aux opiacés, une utilisation abusive ou non conforme du lopéramide comme substitut des opiacés a été décrite (voir «Surdosage»).
• +La prudence est également de rigueur lors de l'usage d'Imodium sirop chez des patients qui manifestent une hypersensibilité aux colorants azoïques (E 124), à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.
• +Les capsules d'Imodium contiennent du lactose. Les patients souffrant d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les patients atteints d'une phénylcétonurie doivent tenir compte de la présence de 0,75 mg d'aspartame (soit 0,42 mg de phénylalanine) dans les comprimés orodispersibles d'Imodium lingual.
• -Il ressort de données non cliniques que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine-p. L’administration simultanée de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de quinidine ou de ritonavir – tous deux inhibiteurs de la glycoprotéine-p – s’est traduite par un doublement, voire un triplement des taux plasmatiques de lopéramide. On ignore l’importance clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine-p lors d’une utilisation du lopéramide aux posologies recommandées.
• -L’administration simultanée de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d’itraconazole, inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine-p, a triplé, voire quadruplé les taux plasmatiques de lopéramide. Dans la même étude, l’inhibiteur du CYP2C8 gemfibrozil a environ doublé les valeurs du lopéramide. Avec une association d’itraconazole et de gemfibrozil, les pics plasmatiques de lopéramide ont quadruplé et l’exposition plasmatique totale a été multipliée par 13. Il n’a pas été observé d’effet opiacé central.
• -L’administration simultanée de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine-p, a quintuplé les taux plasmatiques de lopéramide. Il n’a pas été observé d’effet opiacé central.
• -L’administration simultanée de desmopressine orale s’est traduite par un triplement des taux plasmatiques de desmopressine, ceci étant selon toute vraisemblance à mettre sur le compte d’une motilité gastro-intestinale réduite.
• -Il faut supposer que les médicaments aux propriétés pharmacologiques semblables renforcent l’action du lopéramide, alors que les accélérateurs du transit-gastrointestinal la contrarient.
• +Il ressort de données non cliniques que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine-p. L'administration simultanée de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de quinidine ou de ritonavir, tous deux inhibiteurs de la glycoprotéine-p, s'est traduite par un doublement, voire un triplement des taux plasmatiques de lopéramide. On ignore l'importance clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine-p lors d'une utilisation du lopéramide aux posologies recommandées.
• +L'administration simultanée de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d'itraconazole, inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine-p, a triplé, voire quadruplé les taux plasmatiques de lopéramide. Dans la même étude, l'inhibiteur du CYP2C8 gemfibrozil a environ doublé les valeurs du lopéramide. Avec une association d'itraconazole et de gemfibrozil, les pics plasmatiques de lopéramide ont quadruplé et l'exposition plasmatique totale a été multipliée par 13. Il n'a pas été observé d'effet opiacé central.
• +L'administration simultanée de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine-p, a quintuplé les taux plasmatiques de lopéramide. Il n'a pas été observé d'effet opiacé central.
• +L'administration simultanée de desmopressine orale s'est traduite par un triplement des taux plasmatiques de desmopressine, ceci étant selon toute vraisemblance à mettre sur le compte d'une motilité gastro-intestinale réduite.
• +Il faut supposer que les médicaments aux propriétés pharmacologiques semblables renforcent l'action du lopéramide, alors que les accélérateurs du transit gastro-intestinal la réduisent.
• -Aucun indice ne suggère des effets tératogènes ou embryotoxiques du lopéramide. Lopéramide ne doit être administré à la femme enceinte qu’en cas de nécessité absolue.
• -Le lopéramide passe en faible quantité dans le lait maternel, raison pour laquelle lopéramide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +Grossesse
• +Aucun indice ne suggère des effets tératogènes ou embryotoxiques du lopéramide. Lopéramide ne doit être administré à la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +Le lopéramide passe en faible quantité dans le lait maternel, raison pour laquelle lopéramide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Dans le cadre d’une diarrhée traitée par lopéramide peuvent apparaître de la fatigue, des crises de vertige et des états d’obnubilation. C’est pourquoi la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et du maniement de machines (voir «Effets indésirables»).
• +Dans le cadre d'une diarrhée traitée par lopéramide peuvent apparaître de la fatigue, des crises de vertige et des états d'obnubilation. C'est pourquoi la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et du maniement de machines (voir «Effets indésirables»).
• -Données provenant d’études cliniques
• -Adultes et enfants ≥12 ans
• -La sécurité d’emploi du lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants ≥12 ans dans le cadre de 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée. Sur ce total, 26 études (N= 2755) s’intéressaient à la diarrhée aiguë et 5 (N= 312) à la diarrhée chronique.
• +Données provenant d'études cliniques
• +Adolescents (≥12 ans) et adultes
• +La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 3076 adolescents et adultes dans le cadre de 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée. Sur ce total, 26 études (N= 2755) s'intéressaient à la diarrhée aiguë et 5 (N= 312) à la diarrhée chronique.
• -Les effets indésirables suivants du médicament ont été observés en cas d’administration de lopéramide HCl lors d’études cliniques chez l’adulte et l’enfant ≥12 ans (diarrhée aiguë et chronique).
• -Leur fréquence est indiquée comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10’000), très rare (<1/10’000).
• -Troubles du système nerveux
• +Les effets indésirables suivants du médicament ont été observés en cas d'administration de chlorhydrate de lopéramide lors d'études cliniques chez l'adolescent (≥12 ans) et l'adulte (diarrhée aiguë et chronique).
• +Leur fréquence est indiquée comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).
• +Affections du système nerveux
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau de du tissu sous-cutané
• -La sécurité d’emploi du lopéramide a été évaluée chez 607 enfants d’âge compris entre 10 jours et 13 ans dans le cadre de 13 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë. Le profil d’effets indésirables dans cette population de patients était de manière générale comparable à celui observé à l’occasion des études cliniques du lopéramide chez l’adulte et l’enfant ≥12 ans.
• +La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 607 enfants d'âge compris entre 10 jours et 13 ans dans le cadre de 13 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë. Le profil d'effets indésirables dans cette population de patients était de manière générale comparable à celui observé à l'occasion des études cliniques du lopéramide chez l'adolescent (≥12 ans) et l'adulte.
• -Troubles du système immunitaire
• -Réaction d’hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.
• -Troubles du système nerveux
• -Troubles de la coordination, restriction de la conscience, hypertension, perte de conscience, somnolence, stupeur.
• -Troubles oculaires
• +Affections du système immunitaire
• +Réaction d'hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.
• +Affections du système nerveux
• +Troubles de la coordination, restriction de la conscience, augmentation du tonus musculaire, perte de conscience, somnolence, stupeur.
• +Affections oculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Dépression du SNC (stupeur, troubles de la coordination, somnolence, myosis, hypertonie musculaire, dépression respiratoire), rétention urinaire et iléus ont été observés en cas de surdosage (y compris surdosage relatif lié à des troubles de la fonction hépatique). Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le SNC que les adultes.
• +Une dépression du SNC (stupeur, troubles de la coordination, somnolence, myosis, hypertonie musculaire, dépression respiratoire), une rétention urinaire et des iléus ont été observés dans les cas de surdosage (y compris surdosage relatif lié à des troubles de la fonction hépatique). Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le SNC que les adultes.
• +Un allongement de l'intervalle QT et/ou de graves arythmies ventriculaires sont survenus chez des personnes ayant ingéré intentionnellement une quantité excessive de chlorhydrate de lopéramide (doses allant de 40 mg à 792 mg par jour). Des cas de décès sont également connus.
• +
• -Le traitement est symptomatique et de soutien. Chez un patient qui n’a pas vomi, pratiquer un lavage gastrique avant d’administrer du charbon actif qui, administré dans les 3 heures suivant la prise de lopéramide, en réduit la résorption. Le naloxone peut être administré comme antidote en présence de symptômes de surdosage. Parce que l’effet de lopéramide dure plus longtemps que celui du naloxone (1–3 heures), l’administration répétée de naloxone peut être indiquée. Surveiller étroitement le patient pendant 48 heures au minimum en raison de l’éventualité d’une dépression du SNC.
• +En cas de surdosage, une surveillance de l'ECG à la recherche d'un allongement de l'intervalle QT doit être effectuée.
• +Le traitement est symptomatique. De la naloxone peut être administrée comme antidote en présence de symptômes touchant le SNC consécutifs à un surdosage. Comme l'effet du lopéramide dure plus longtemps que celui de la naloxone (1–3 heures), l'administration répétée de naloxone peut être indiquée. Surveiller étroitement le patient pendant 48 heures au minimum en raison de l'éventualité d'une dépression du SNC.
• -Le lopéramide est un antidiarrhéique de synthèse à usage oral très efficace. Sa liaison aux récepteurs µ des opiacés de la paroi intestinale est très forte, et il se distingue par une entrée en action rapide et une durée d’action prolongée.
• -Le lopéramide bloque la libération d’acétylcholine et de prostaglandine, ce qui freine le péristaltisme propulsif et prolonge le transit intestinal. Il augmente en outre le tonus du sphincter anal, ce qui diminue l’incontinence et les épreintes.
• -Dans une étude clinique multicentrique, randomisée en double aveugle menée en 1975 auprès de 213 patientes et patients souffrant de diarrhée aigüe ayant reçu du lopéramide, un placébo ou un autre médicament contre la diarrhée, plus de la moitié des 56 patientes et patients du groupe traité avec le lopéramide ne présentaient plus de selles informes environ deux heures après la prise d’une dose de 4 mg de lopéramide (soit 2 comprimés ou capsules). Les études cliniques relatives à la diarrhée ont confirmé cette action très rapide du lopéramide.
• +Le lopéramide est un antidiarrhéique de synthèse à usage oral très efficace. Sa liaison aux récepteurs µ des opiacés de la paroi intestinale est très forte, et il se distingue par une entrée en action rapide et une durée d'action prolongée.
• +Le lopéramide bloque la libération d'acétylcholine et de prostaglandine, ce qui freine le péristaltisme propulsif et prolonge le transit intestinal. Il augmente en outre le tonus du sphincter anal, ce qui diminue l'incontinence et les épreintes.
• +Dans une étude clinique multicentrique, randomisée en double aveugle menée en 1975 auprès de 213 patientes et patients souffrant de diarrhée aigüe ayant reçu du lopéramide, un placébo ou un autre médicament contre la diarrhée, plus de la moitié des 56 patientes et patients du groupe traité avec le lopéramide ne présentaient plus de selles informes environ deux heures après la prise d'une dose de 4 mg de lopéramide (soit 2 capsules/comprimés orodispersibles). Les études cliniques relatives à la diarrhée ont confirmé cette action très rapide du lopéramide.
• -Une grande partie du lopéramide ingéré est absorbée au niveau intestinal, mais sa biodisponibilité systémique ne se situe, en raison d’un effet de premier passage prononcé, qu’aux alentours de 0,3%. Les concentrations plasmatiques maximales sont mesurées environ 4 heures après la prise. Les différentes formes galéniques de lopéramide (capsules dures, comprimés orodispersibles et sirop) sont bioéquivalentes en termes de rapidité et de degré d’absorption du lopéramide.
• +Une grande partie du lopéramide ingéré est absorbée au niveau intestinal, mais sa biodisponibilité systémique ne se situe, en raison d'un effet de premier passage prononcé, qu'aux alentours de 0,3%.
• +Les concentrations plasmatiques maximales sont mesurées environ 4 heures après la prise. Les différentes formes galéniques de chlorhydrate de lopéramide (capsules dures, comprimés orodispersibles et sirop) sont bioéquivalentes en termes de rapidité et de degré d'absorption du lopéramide.
• -Les études effectuées chez le rat ont montré que le lopéramide possède une grande affinité pour la paroi intestinale, et qu’il se lie préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale.
• -La concentration de lopéramide dans le sang n’est pas suffisante pour qu’il pénètre dans le système nerveux central. La liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 95%, essentiellement à l’albumine. D’après des données non cliniques, le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine-p.
• -Aucune manifestation d’accoutumance ou d’accumulation n’a été observée même après la prise régulière et à long terme de lopéramide à la posologie recommandée.
• +Les études effectuées chez le rat ont montré que le lopéramide possède une grande affinité pour la paroi intestinale, et qu'il se lie préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale.
• +La concentration de lopéramide dans le sang n'est pas suffisante pour qu'il pénètre dans le système nerveux central. La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 95%, essentiellement à l'albumine. D'après des données non cliniques, le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine-p.
• +Aucune manifestation d'accoutumance ou d'accumulation n'a été observée même après la prise régulière et à long terme de lopéramide à la posologie recommandée.
• -La demi-vie plasmatique du lopéramide s’établit dans la fourchette de 9 à 14 heures, avec une valeur moyenne de 11 heures environ. Le lopéramide inchangé et les métabolites principaux sont pour l’essentiel éliminés par les selles. Le lopéramide n’est pas éliminé dans l’urine.
• +Chez l'être humain, la demi-vie plasmatique du lopéramide s'établit dans la fourchette de 9 à 14 heures, avec une valeur moyenne de 11 heures environ. Le lopéramide inchangé et les métabolites principaux sont pour l'essentiel éliminés par les selles. Le lopéramide n'est pas éliminé dans l'urine.
• -Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée chez des patients de pédiatrie. On suppose toutefois une analogie de la pharmacocinétique et des interactions avec d’autres médicaments au sein de cette population de patients avec celles observées dans la population adulte.
• +Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients de pédiatrie. On suppose toutefois une analogie de la pharmacocinétique et des interactions avec d'autres médicaments au sein de cette population de patients avec celles observées dans la population adulte.
• -Le lopéramide n’était pas génotoxique dans plusieurs études in vivo et in vitro. Aucun potentiel cancérigène n’a été constaté. Lors des études de reproduction chez la rate gravide et/ou allaitant, des doses très élevées de lopéramide (40 mg/kg/jour = 240 fois la posologie maximale humaine) ont eu pour conséquence des manifestations toxiques chez les mères, une baisse de leur fertilité et une survie réduite des foetus/de la progéniture. A des doses moindres, il n’y a pas eu d’effet sur la santé tant maternelle que foetale et pas d’influence sur le développement péri- et postnatal.
• +Dans une étude in vitro menée sur des cellules HEK exprimant des canaux potassiques hERG de manière stable, le lopéramide a inhibé le courant potassique à une IC50 de 0,39 µM. Cela correspond à une concentration plasmatique de lopéramide libre supérieure à 1000 fois la dose thérapeutique maximale recommandée. Dans une étude in vivo menées sur des cochons d'Inde, un allongement significatif de l'intervalle QTc a été constaté à une concentration plasmatique de lopéramide correspondant à 109 fois les doses thérapeutiques utilisées chez l'être humain. Ces données sont consistantes avec un allongement de l'intervalle QT en cas de surdosage important chez l'être humain (voir «Surdosage»).
• +Le lopéramide n'a pas été génotoxique dans plusieurs études in vivo et in vitro. Aucun potentiel cancérigène n'a été constaté. Lors des études de reproduction chez la rate gravide et/ou allaitante à des doses de lopéramide de 40 mg/kg/jour, des manifestations toxiques chez les mères, une baisse de leur fertilité et une survie réduite des fœtus/de la progéniture ont été constatés. A des doses de 10 mg/kg, aucun effet sur la santé tant maternelle que fœtale et aucune d'influence sur le développement péri- et postnatal n'ont été observés.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Les capsules et le sirop Imodium doivent être conservés à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière.
• +Les capsules et le sirop Imodium doivent être conservés à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C). La préparation est sensible à l’humidité et ne doit pas être conservée en dehors du blister.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C). La préparation est sensible à l'humidité et ne doit pas être conservée en dehors du blister.
• -Décembre 2011.
• +Juin 2017.