• -Une étude observationnelle rétrospective indique un risque accru de troubles neurodéveloppementaux (TND) chez les enfants dont les pères ont été traités par valproate dans les 3 mois avant et/ou au moment de la conception comparativement aux enfants dont les pères ont été traités par lamotrigine ou lévétiracétam (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Le risque pour les enfants conçus par des pères arrêtant le valproate plus de 3 mois avant la conception (notamment pour permettre une nouvelle spermatogenèse complète sans exposition au valproate) n'est pas connu.
• --Malgré les limites de l'étude, à titre de précaution, le prescripteur doit informer les patients de sexe masculin de ce risque potentiel et des mesures de prévention à mettre en place. Le prescripteur doit discuter avec le patient de la nécessité d'une contraception efficace, y compris pour sa partenaire, pendant le traitement de valproate et les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement. Il doit également informer le patient de sexe masculin:de ne pas faire de don de sperme pendant le traitement de valproate et les 3 mois qui suivent l’arrêt du traitement,
• -de la nécessité de consulter un médecin spécialiste dès qu’il envisage de concevoir un enfant, avant d’arrêter la contraception, afin de discuter des options thérapeutiques alternatives,
• +Une étude observationnelle rétrospective indique un risque accru de troubles neurodéveloppementaux (TND) chez les enfants dont les pères ont été traités par valproate en monothérapie dans les 3 mois avant et/ou au moment de la conception comparativement aux enfants dont les pères ont été traités par lamotrigine ou lévétiracétam en monothérapie (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Malgré les limites de l'étude, à titre de précaution, le prescripteur doit informer les patients de sexe masculin de ce risque potentiel et des mesures de prévention à mettre en place. Le prescripteur doit discuter avec le patient de la nécessité d'une contraception efficace, y compris pour sa partenaire, pendant le traitement de valproate et les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement. Il doit également informer le patient de sexe masculin:
• +de ne pas faire de don de sperme pendant le traitement de valproate et les 3 mois qui suivent l’arrêt du traitement,
• +de la nécessité de consulter un médecin spécialiste dès qu’il envisage de concevoir un enfant, avant d’arrêter la contraception, afin de discuter ensemble des options thérapeutiques alternatives,
• +de ne pas arrêter ou modifier son traitement par valproate sans consulter au préalable son médecin traitant ou spécialiste,
• +
• -Les patients de sexe masculin doivent également être informés de la nécessité d'une réévaluation régulière (au moins chaque année) du traitement par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie ou des troubles bipolaires. Le médecin spécialiste doit vérifier au moins annuellement si le valproate constitue toujours le traitement le plus approprié pour le patient. Durant cette réévaluation, le médecin spécialiste doit s'assurer que le patient a bien compris les risques, les informations communiquées et les mesures de prévention nécessaires lors de l'utilisation de valproate. Une version actualisée de la brochure d'information destinée au patient doit être remise à tous les patients de sexe masculin aptes à procréer et traités par valproate. Un formulaire annuel d'accord de soins contenant un accusé de réception de la brochure d'information doit être signé par le patient lors de l'initiation du traitement et lors de chaque réévaluation annuelle par le médecin spécialiste. Du matériel éducationnel est disponible pour les professionnels de santé et les patients de sexe masculin. La carte patient est remise lors de chaque dispensation de valproate.
• +Les situations individuelles doivent être évaluées au cas par cas et discutées avec le patient.
• +Les patients de sexe masculin doivent également être informés de la nécessité d'une réévaluation régulière (au moins chaque année) du traitement par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie ou des troubles bipolaires. Le médecin spécialiste doit vérifier au moins annuellement si le valproate constitue toujours le traitement le plus approprié pour le patient. Durant cette réévaluation, le médecin spécialiste doit s'assurer que le patient a bien compris les risques, les informations communiquées et les mesures de prévention nécessaires lors de l'utilisation de valproate. Une version actualisée de la brochure d'information destinée au patient doit être remise à tous les patients de sexe masculin aptes à procréer et traités par valproate. Un formulaire annuel d'accord de soins contenant un accusé de réception de la brochure d'information doit être signé par le patient et par le médecin spécialiste lors de l'initiation du traitement et lors de chaque réévaluation annuelle. Du matériel éducationnel est disponible pour les professionnels de santé et les patients de sexe masculin. La carte patient est remise lors de chaque dispensation de valproate.
• -En raison des limites de l'étude, il n'est pas possible de déterminer quels sous-types de TND étudiés (trouble du spectre autistique, déficit intellectuel, troubles de la communication, trouble du déficit de l'attention/hyperactivité, troubles du mouvement) contribuent au risque global accru de TND.
• -Le prescripteur doit informer les patients de sexe masculin aptes à procréer de ce risque potentiel et les mesures de prévention à mettre en place, notamment de la nécessité d'une contraception efficace pendant l'utilisation de valproate et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement. Le médecin spécialiste doit s’assurer de discuter les options thérapeutiques alternatives lors de l’initiation du traitement et lors de chaque réévaluation annuelle (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les limites de l’étude incluaient un facteur potentiel de confusion lié à l’indication et des différences dans la durée de suivi des groupes d’exposition. La durée moyenne de suivi des enfants du groupe valproate était comprise entre 5 et 9.2 ans contre 4.8 et 6.6 ans pour les enfants du groupe lamotrigine/lévétiracétam. Un risque accru de TND chez les enfants de pères traités par valproate dans les 3 mois précédant la conception est possible, cependant le lien de causalité avec le valproate n'est pas confirmé.En raison des limites de l'étude, il n'est pas possible de déterminer quels sous-types de TND étudiés (trouble du spectre autistique, déficit intellectuel, troubles de la communication, trouble du déficit de l'attention/hyperactivité, troubles du mouvement) contribuent au risque global accru de TND.
• +Le risque pour les enfants conçus par des pères arrêtant le valproate plus de 3 mois avant la conception (notamment pour permettre une nouvelle spermatogenèse complète sans exposition au valproate) n'est pas connu.
• +A titre de précaution, le prescripteur doit informer les patients de sexe masculin aptes à procréer de ce risque potentiel et les mesures de prévention à mettre en place, notamment de la nécessité d'une contraception efficace pendant l'utilisation de valproate et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement. Le médecin spécialiste doit s’assurer de discuter les options thérapeutiques alternatives lors de l’initiation du traitement et lors de chaque réévaluation annuelle (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les siutations individuelles doivent être évaluées au cas par cas et discutées avec le patient.
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• -Novembre 2024.
• +Août 2025.