• -Traitement des troubles cognitifs chez les personnes âgées (troubles de la mémoire, de l'attention, diminution de la vigilance). Le syndrome psycho-organique lié à la maladie d'Alzheimer est formellement exclu (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Efficacité clinique).
• +Traitement des troubles cognitifs chez les personnes âgées (troubles de la mémoire, de l'attention, diminution de la vigilance). Le syndrome psycho-organique lié à la maladie d'Alzheimer est formellement exclu (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Efficacité clinique»).
• -La prise de Nootropil avant les repas est recommandée sans être obligatoire. Les comprimés doivent être avalés avec un verre de liquide, sans être mâchés. La quantité de solution buvable à 33% correspondante doit être mesurée avec la pipette graduée jointe et peut être diluée avec de l'eau ou du jus de fruits avant la prise. Attention: Le volume de la pipette graduée jointe est de 5 ml. Si la prise de doses unitaires plus grandes s'avérait nécessaire, veuillez informer le patient que la dose correspondante doit être mesurée en deux fois. Par exemple, la dose de 7,2 ml sera mesurée en 2 fois 3,6 ml.
• +La prise de Nootropil avant les repas est recommandée sans être obligatoire. Les comprimés doivent être avalés avec un verre de liquide, sans être mâchés. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
• +La quantité de solution buvable à 33% correspondante doit être mesurée avec la pipette graduée jointe et peut être diluée avec de l'eau ou du jus de fruits avant la prise. Attention: Le volume de la pipette graduée jointe est de 5 ml. Si la prise de doses unitaires plus grandes s'avérait nécessaire, veuillez informer le patient que la dose correspondante doit être mesurée en deux fois. Par exemple, la dose de 7,2 ml sera mesurée en 2 fois 3,6 ml.
• -CLcr= [140 – âge (années) × poids (kg) (× 0.85 chez les femmes): 72 × taux de créatinine sérique (mg/dl)
• - Fonction rénale Clairance de créatinine (ml/min) Dosage
• - Normale ≥80 Dose habituelle, distribuée en 2-4 prises uniques/jour
• - Insuffisance rénale légère 50-79 2/3 de la dose habituelle, distribuée en 2-3 prises uniques/jour
• - Insuffisance rénale modérée 30-49 1/3 de la dose habituelle, distribuée sur 2 prise unique/jour
• - Insuffisance rénale sévère <30 1/6 de la dose habituelle en une prise unique/jour
• - Etape finale de l’insuffisance rénale ≤20 Contre-indiqué
• +CLcr= [140 – âge (années) × poids (kg) (× 0.85 chez les femmes)
• +72 × taux de créatinine sérique (mg/dl)
• +Fonction rénale Clairance de créatinine (ml/min) Dosage
• +Normale ≥80 Dose habituelle, distribuée en 2-4 prises uniques/jour
• +Insuffisance rénale légère 50-79 2/3 de la dose habituelle, distribuée en 2-3 prises uniques/jour
• +Insuffisance rénale modérée 30-49 1/3 de la dose habituelle, distribuée sur 2 prise unique/jour
• +Insuffisance rénale sévère <30 1/6 de la dose habituelle en une prise unique/jour
• +Etape finale de l'insuffisance rénale ≤20 Contre-indiqué
• -Aucune adaptation du dosage n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique isolée. Chez les patients souffrants d'une insuffisance hépatique combinée à une insuffisance rénale, une adaptation du dosage est recommandée (voir plus haut: «instructions spéciales pour le dosage chez les patients souffrants d'insuffisance rénale»).
• +Aucune adaptation du dosage n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique isolée. Chez les patients souffrants d'une insuffisance hépatique combinée à une insuffisance rénale, une adaptation du dosage est recommandée (voir plus haut: «Instructions spéciales pour le dosage chez les patients souffrants d'insuffisance rénale»)
• -·En raison de l'influence du piracétam sur l'agrégation des plaquettes (voir «Propriétés/Effets»), une extrême prudence est requise lors de l'usage de Nootropil chez les patients souffrants de troubles aigus de la coagulation avec risques d'hémorragie comme par exemple en cas d'ulcère gastro-intestinal, chez les patients ayant des troubles de la coagulation connus, les patients avec des antécédents d'accident vasculaire cérébral, lors d'interventions chirurgicales majeures y compris les traitements dentaires et les patients utilisant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires incluant l'acide acétylsalicylique à faible dose.
• +En raison de l'influence du piracétam sur l'agrégation des plaquettes (voir «Propriétés/Effets»), une extrême prudence est requise lors de l'usage de Nootropil chez les patients souffrants de troubles aigus de la coagulation avec risques d'hémorragie comme par exemple en cas d'ulcère gastro-intestinal, chez les patients ayant des troubles de la coagulation connus, les patients avec des antécédents d'accident vasculaire cérébral, lors d'interventions chirurgicales majeures y compris les traitements dentaires et les patients utilisant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires incluant l'acide acétylsalicylique à faible dose.
• -·Le piracétam est éliminé par les reins. En conséquence, la prudence sera de rigueur chez les insuffisants rénaux et chez les patients âgés, puisque l'augmentation du temps de demi-vie est directement liée à la clairance de la créatinine chez ces patients (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Instructions spéciales pour le dosage» sous «Pharmacocinétique»). Pour les traitements de longue durée chez les patients âgés, la clairance en créatinine doit être contrôlée régulièrement afin d'ajuster le dosage si nécessaire (voir. «Posologie/Mode d'emploi», «Contre-indications»).
• +·Le piracétam est éliminé par les reins. En conséquence, la prudence sera de rigueur chez les insuffisants rénaux et chez les patients âgés, puisque l'augmentation du temps de demi-vie est directement liée à la clairance de la créatinine chez ces patients (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Instructions spéciales pour le dosage» sous «Pharmacocinétique»). Pour les traitements de longue durée chez les patients âgés, la clairance en créatinine doit être contrôlée régulièrement afin d'ajuster le dosage si nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Contre-indications»).
• -A 1422 μg/ml, un léger effet inhibiteur sur les CYP 2A6 (21%) et 3A4/5 (11%) a été observé. Néanmoins, les valeurs de Ki pour l'inhibition de ces 2 isoformes de CYP est vraisemblablement biensupérieure à 1422 μg/ml.
• +A 1422 μg/ml, un léger effet inhibiteur sur les CYP 2A6 (21%) et 3A4/5 (11%) a été observé. Néanmoins, les valeurs de Ki pour l'inhibition de ces 2 isoformes de CYP est vraisemblablement bien supérieure à 1422 μg/ml.
• -De la confusion, de l'irritabilité et des troubles du sommeil ont été rapportés lors de la prise concomitante d'hormones thyroïdiennes (T + T).
• +De la confusion, de l'irritabilité et des troubles du sommeil ont été rapportés lors de la prise concomitante d'hormones thyroïdiennes (T3 + T4).
• -Les effets indésirables les plus souvent rapportés durant un traitement sont les suivants: nervosité, irritabilité, insomnie, tremblements, dépression, somnolence. Ces effets sont dose-dépendants et apparaissent moins souvent chez les patients jeunes (1-2%) que chez les personnes plus âgées (6-9%).
• +Les effets indésirables les plus souvent rapportés durant un traitement sont les suivants: nervosité, irritabilité, insomnie, tremblements, dépression, somnolence. Ces effets sont dose-dépendants et apparaissent moins souvent chez les patients jeunes (1–2%) que chez les personnes plus âgées (6–9%).
• -Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥ 1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
• +Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
• -Troubles du système sanguin et du système lymphatique: maladies hémorragiques.
• -Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactoïdes, hypersensibilité.
• -Troubles psychiatriques: agitation, angoisse, état de confusion, hallucinations.
• -Troubles du système nerveux: ataxie, trouble du sens de l'équilibre statique, aggravation des crises épileptiques, céphalées, insomnie.
• -Troubles fonctionnels de l'oreille et de l'oreille interne: vertiges.
• -Troubles gastro-intestinaux: douleurs abdominales, diarrhée, nausée, vomissement.
• -Troubles de la fonction cutanée et des tissus sous-cutanés: oedème angioneurotique, dermatite, prurit, urticaire.
• +Troubles du système sanguin et du système lymphatique
• +Maladies hémorragiques.
• +Troubles du système immunitaire
• +Réactions anaphylactoïdes, hypersensibilité.
• +Troubles psychiatriques
• +Agitation, angoisse, état de confusion, hallucinations.
• +Troubles du système nerveux
• +Ataxie, trouble du sens de l'équilibre statique, aggravation des crises épileptiques, céphalées, insomnie.
• +Troubles fonctionnels de l'oreille et de l'oreille interne
• +Vertiges.
• +Troubles gastro-intestinaux
• +Douleurs abdominales, diarrhée, nausée, vomissement.
• +Troubles de la fonction cutanée et des tissus sous-cutanés
• +Oedème angioneurotique, dermatite, prurit, urticaire.
• -1. Diminution de l'aggrégation des plaquettes.
• -2. Diminution de la viscosité sanguine grâce à une plus grande plasticité de la membrane des cellules sanguines, en particulier des érythrocytes, de même qu'une diminution de la viscosité du plasma sanguin.
• -3. Effet anti-angiospastique.
• +1.Diminution de l'aggrégation des plaquettes.
• +2.Diminution de la viscosité sanguine grâce à une plus grande plasticité de la membrane des cellules sanguines, en particulier des érythrocytes, de même qu'une diminution de la viscosité du plasma sanguin.
• +3.Effet anti-angiospastique.
• -De plus, une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, destinée à déterminer l'effet de deux doses de piracétam (2,4 g et 4,8 g/jour), a été conduite auprès de 306 patients souffrant de déclin cognitif lié à l'âge (ARCD) (durée de l'étude: 3 mois). Les deux principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient composés d'un test relatif à la mémoire épisodique et d'une échelle d'auto-évaluation des difficultés cognitives dans la vie quotidienne.
• +De plus, une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, destinée à déterminer l'effet de deux doses de piracétam (2,4 g et 4,8 g/jour), a été conduite auprès de 306 patients souffrant de déclin cognitif lié à l'âge (ARCD) (durée de l'étude:3 mois). Les deux principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient composés d'un test relatif à la mémoire épisodique et d'une échelle d'auto-évaluation des difficultés cognitives dans la vie quotidienne.
• -L'élimination du piracétam est ralentie chez les patients âgés. Elle est directement liée à la diminution physiologique de la fonction rénale (t d'environ 8 heures).
• +L'élimination du piracétam est ralentie chez les patients âgés. Elle est directement liée à la diminution physiologique de la fonction rénale (t½ d'environ 8 heures).
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Comprimés pelliculés de 800 mg: emballages à 30 et 90 comprimés pelliculés (B)
• -Comprimés pelliculés de 1200 mg: emballages à 100 comprimés pelliculés (B)
• +Comprimés pelliculés de 800 mg (avec sillon/barre de sécabilité, sécable): emballages à 30 et 90 comprimés pelliculés (B)
• +Comprimés pelliculés de 1200 mg (avec sillon/barre de sécabilité, sécable): emballages à 100 comprimés pelliculés (B)
• -Décembre 2012.
• +Octobre 2018.