• -Principe actif: piracétam.
• +Principes actifs
• +Piracétam.
• -Noyau: polyéthylène glycol 6000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique; pelliculage: OPADRY Y-1-7000, OPADRY OY-S-29019.
• -Nootropil solution buvable à 33%
• -Glycérol, acétate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle (E216, E218), acide acétique et eau purifiée.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé contient 800 mg ou 1200 mg de piracétam.
• -1 ml de solution buvable à 33% (avec une pipette graduée) contient 333,3 mg de piracétam.
• -
• +Noyau: polyéthylène glycol 6000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique (E468) (comprimés pelliculés à 800 mg: 16.70 mg et comprimés pelliculés à 1200 mg: 25.05 mg).
• +Teneur en sodium: comprimés pelliculés à 800 mg: jusqu'à 2,5mg de sodium, à 1200 mg: jusqu'à 3,75 mg de sodium.
• +Enrobage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), Magrogol 400, Macrogol 6000).
• +Nootropil solution buvable 333.3 mg/ml
• +Glycérol 85% (E422) (270 mg), acétate de sodium trihydraté (2 mg), parahydroxybenzoate de méthyle (1.8 mg) et parahydroxybenzoate de propyle (0.2 mg) (E216, E218), acide acétique 99% et eau purifiée.
• +Teneur en sodium: 0.34 mg.
• +
• +
• -Adultes:
• -Traitement des myoclonies corticales en combinaison à des antiépileptiques.
• -Traitement des troubles cognitifs chez les personnes âgées (troubles de la mémoire, de l'attention, diminution de la vigilance). Le syndrome psycho-organique lié à la maladie d'Alzheimer est formellement exclu (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Efficacité clinique»).
• -Enfants à partir de 8 ans:
• -Traitement de la dyslexie chez l'enfant (à partir de 8 ans), en association à des mesures appropriées comme la logopédie.
• +Adultes
• +·Traitement des myoclonies corticales en combinaison à des antiépileptiques.
• +·Traitement des troubles cognitifs chez les personnes âgées (troubles de la mémoire, de l'attention, diminution de la vigilance). Le syndrome psycho-organique lié à la maladie d'Alzheimer est formellement exclu (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Efficacité clinique»).
• +Enfants à partir de 8 ans
• +·Traitement de la dyslexie chez l'enfant (à partir de 8 ans), en association à des mesures appropriées comme la logopédie.
• -Mode d'emploi correct du médicament
• -La prise de Nootropil avant les repas est recommandée sans être obligatoire. Les comprimés doivent être avalés avec un verre de liquide, sans être mâchés. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
• -La quantité de solution buvable à 33% correspondante doit être mesurée avec la pipette graduée jointe et peut être diluée avec de l'eau ou du jus de fruits avant la prise. Attention: Le volume de la pipette graduée jointe est de 5 ml. Si la prise de doses unitaires plus grandes s'avérait nécessaire, veuillez informer le patient que la dose correspondante doit être mesurée en deux fois. Par exemple, la dose de 7,2 ml sera mesurée en 2 fois 3,6 ml.
• -ou 2× 7,2 ml de solution buvable à 33%
• +ou 2× 7,2 ml de solution buvable
• -ou 2× 3,6 ml de solution buvable à 33%
• +ou 2× 3,6 ml de solution buvable
• -ou 3× 7,2 ml de solution buvable à 33%
• +ou 3× 7,2 ml de solution buvable
• -Le traitement par piracétam sera maintenu tant que les troubles persistent. Toutefois, une diminution de la posologie ou un arrêt du traitement devront être tentés tous les 6 mois en réduisant la dose journalière de piracétam de 1,2 g tous les 2 jours (tous les 3 à 4 jours en cas de syndrome de Lance-Adams), permettant ainsi d'éviter une recrudescence soudaine des troubles ou des crises de sevrage (voir «Mises en garde et précautions» sous «arrêt du traitement».
• -Traitement de la dyslexie en association à la logopédie chez les enfants à partir de 8 ans et les adolescents:
• -La dose journalière recommandée chez les enfants à partir de 8 ans et les adolescents est de 3,2 g par jour, répartis sur deux prises (2 comprimés à 800 mg 2 fois par jour).
• -Instructions spéciales pour le dosage chez les patients souffrants d'insuffisance rénale:
• +Le traitement par piracétam sera maintenu tant que les troubles persistent. Toutefois, une diminution de la posologie ou un arrêt du traitement devront être tentés tous les 6 mois en réduisant la dose journalière de piracétam de 1,2 g tous les 2 jours (tous les 3 à 4 jours en cas de syndrome de Lance-Adams), permettant ainsi d'éviter une recrudescence soudaine des troubles ou des crises de sevrage (voir «Mises en garde et précautions» sous «Arrêt du traitement»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune adaptation du dosage n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique isolée. Chez les patients souffrants d'une insuffisance hépatique combinée à une insuffisance rénale, une adaptation du dosage est recommandée (voir ci-dessous: «Adaptation du dosage chez les patients souffrants d'insuffisance rénale»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -CLcr= [140 – âge (années) × poids (kg) (× 0.85 chez les femmes)
• -72 × taux de créatinine sérique (mg/dl)
• +CLcr= [140 – âge (années) x poids (kg) (x 0.85 chez les femmes) : 72 x taux de créatinine sérique (mg/dl)
• -Normale ≥80 Dose habituelle, distribuée en 2-4 prises uniques/jour
• -Insuffisance rénale légère 50-79 2/3 de la dose habituelle, distribuée en 2-3 prises uniques/jour
• +Normale ≥80 Dose habituelle, distribuée en 2 – 4 prises uniques/jour
• +Insuffisance rénale légère 50-79 2/3 de la dose habituelle, distribuée en 2 - 3 prises uniques/jour
• -Instructions spéciales pour le dosage chez les patients souffrants d'insuffisance hépatique:
• -Aucune adaptation du dosage n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique isolée. Chez les patients souffrants d'une insuffisance hépatique combinée à une insuffisance rénale, une adaptation du dosage est recommandée (voir plus haut: «Instructions spéciales pour le dosage chez les patients souffrants d'insuffisance rénale»)
• +Enfants et adolescents
• +Traitement de la dyslexie en association à la logopédie chez les enfants à partir de 8 ans et les adolescents:
• +La dose journalière recommandée chez les enfants à partir de 8 ans et les adolescents est de 3,2 g par jour, répartis sur deux prises (2 comprimés à 800 mg 2 fois par jour).
• +Mode d'administration
• +La prise de Nootropil avant les repas est recommandée sans être obligatoire. Les comprimés doivent être avalés avec un verre de liquide, sans être mâchés. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
• +La quantité de solution buvable correspondante doit être mesurée avec la pipette graduée jointe et peut être diluée avec de l'eau ou du jus de fruits avant la prise. Attention: Le volume de la pipette graduée jointe est de 5 ml. Si la prise de doses unitaires plus grandes s'avérait nécessaire, veuillez informer le patient que la dose correspondante doit être mesurée en deux fois. Par exemple, la dose de 7,2 ml sera mesurée en 2 fois 3,6 ml.
• -En raison de l'influence du piracétam sur l'agrégation des plaquettes (voir «Propriétés/Effets»), une extrême prudence est requise lors de l'usage de Nootropil chez les patients souffrants de troubles aigus de la coagulation avec risques d'hémorragie comme par exemple en cas d'ulcère gastro-intestinal, chez les patients ayant des troubles de la coagulation connus, les patients avec des antécédents d'accident vasculaire cérébral, lors d'interventions chirurgicales majeures y compris les traitements dentaires et les patients utilisant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires incluant l'acide acétylsalicylique à faible dose.
• +·En raison de l'influence du piracétam sur l'agrégation des plaquettes (voir «Propriétés/Effets»), une extrême prudence est requise lors de l'usage de Nootropil chez les patients souffrants de troubles aigus de la coagulation avec risques d'hémorragie comme par exemple en cas d'ulcère gastro-intestinal, chez les patients ayant des troubles de la coagulation connus, les patients avec des antécédents d'accident vasculaire cérébral, lors d'interventions chirurgicales majeures y compris les traitements dentaires et les patients utilisant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires incluant l'acide acétylsalicylique à faible dose.
• +Les comprimés pelliculés de Nootropil 800 mg contiennent 2,5 mg de sodium et les comprimés pelliculés de Nootropil 1200 mg contiennent 3,75 mg de sodium, c'est-à-dire qu'à la dose unique maximale de 8g il contient 25 mg de sodium et 75 mg à la dose quotidienne maximale. Cela correspond à un maximum de 3,75% de l'apport quotidien maximum de sodium recommandé dans l'alimentation pour un adulte.
• +Nootropil solution buvable contient 0,34 mg de sodium pour 1 ml, c'est-à-dire qu'à la dose unique maximale de 8 g, elle contient 8,11 mg de sodium et 24.32 mg à la dose quotidienne maximale. Cela correspond à un maximum de 1,22% de l'apport quotidien maximum de sodium recommandé dans l'alimentation pour un adulte.
• +Nootropil solution buvable contient 270 mg de glycérine, c'est-à-dire qu'à la dose unique maximale de 8 g, elle contient 6,4 g de glycérine et 19.4 g à la dose quotidienne maximale. Nootropil solution buvable peut provoquer des maux de tête, des troubles gastriques et des diarrhées.
• +Nootropil solution buvable contient du méthyl et du propyl paraben. Peut provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions retardées.
• +
• -Hormones thyroïdiennes:
• +Hormones thyroïdiennes
• -Acénocoumarol:
• +Acénocoumarol
• -Antiépileptique:
• +Antiépileptique
• -Alcool:
• +Alcool
• -Grossesse/Allaitement
• -Grossesse:
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• -Allaitement:
• +Allaitement
• -Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
• +Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
• -Données post-marketing
• +Effets indésirables après commercialisation
• -Troubles du système sanguin et du système lymphatique
• +Troubles du système sanguin et du système lymphatique:
• -Troubles fonctionnels de l'oreille et de l'oreille interne
• +Troubles fonctionnels de l'oreille et de l'oreille interne:
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: N06BX03
• -Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +N06BX03
• +Mécanisme d'action
• +Voir Pharmacodynamique.
• +Pharmacodynamique
• -Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, relative à l'efficacité et à la sécurité du piracétam (9600 et 4 800 mg/jour, par voie orale) a été menée pendant 12 mois chez des patients souffrant de troubles cognitifs légers (MCI).
• -Au total, 675 sujets avec un diagnostic de MCI ont été étudiés au moyen d'une vaste série de tests relatifs à l'évaluation cognitive. Les résultats n'ont montré aucune différence entre le piracétam et le placebo, et ce ni pour les principaux critères d'évaluation ni pour les critères d'évaluation secondaires. Bien que les patients aient été selectionnés selon des critères stricts pour le MCI, on n'a pas même observé de détérioration cognitive dans le groupe sous placebo pendant la durée de l'étude qui était d'une année. L'incidence globale des effets indésirables dans le groupe sous 4 800 mg de piracétam (72%) et dans le groupe sous 9 600 mg de piracétam (68%) était comparable à celle observée dans le groupe sous placebo (76%).
• +Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, relative à l'efficacité et à la sécurité du piracétam (9600 et 4 800 mg/jour, par voie orale) a été menée pendant 12 mois chez des patients souffrant de troubles cognitifs légers (MCI). Au total, 675 sujets avec un diagnostic de MCI ont été étudiés au moyen d'une vaste série de tests relatifs à l'évaluation cognitive. Les résultats n'ont montré aucune différence entre le piracétam et le placebo, et ce ni pour les principaux critères d'évaluation ni pour les critères d'évaluation secondaires. Bien que les patients aient été selectionnés selon des critères stricts pour le MCI, on n'a pas même observé de détérioration cognitive dans le groupe sous placebo pendant la durée de l'étude qui était d'une année. L'incidence globale des effets indésirables dans le groupe sous 4 800 mg de piracétam (72%) et dans le groupe sous 9 600 mg de piracétam (68%) était comparable à celle observée dans le groupe sous placebo (76%).
• -Après administration orale (sous forme de comprimé ou de solution buvable à 33%), le piracétam est absorbé rapidement et presque totalement par le système gastro-intestinal. La biodisponibilité est proche de 100%. Une dose unique de 2 g conduit à une concentration sérique maximale de 40 à 60 µg/ml après 1,5 heures. La Cmax est atteinte après 2 à 8 heures dans le liquide céphalorachidien.
• +Après administration orale (sous forme de comprimé ou de solution buvable), le piracétam est absorbé rapidement et presque totalement par le système gastro-intestinal. La biodisponibilité est proche de 100%. Une dose unique de 2 g conduit à une concentration sérique maximale de 40 à 60 µg/ml après 1,5 heures. La Cmax est atteinte après 2 à 8 heures dans le liquide céphalorachidien.
• -Elimination
• +Élimination
• +Troubles de la fonction rénale
• +L'élimination du piracétam est diminuée de façon notable chez les patients dont la fonction rénale est réduite (insuffisance rénale et/ou patients âgés), induisant un allongement du temps de demi-vie et une diminution de la clairance systémique. En conséquence, la posologie journalière sera diminuée chez les patients dont la fonction rénale est réduite (<80 ml/min) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Patients avec fonction rénale réduite
• -L'élimination du piracétam est diminuée de façon notable chez les patients dont la fonction rénale est réduite (insuffisance rénale et/ou patients âgés), induisant un allongement du temps de demi-vie et une diminution de la clairance systémique. En conséquence, la posologie journalière sera diminuée chez les patients dont la fonction rénale est réduite (<80 ml/min) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Potentiel mutagène et cancérogène
• -Divers tests ont évalué l'effet mutagène du piracétam. Les résultats étaient négatifs. Aucun signe indiquant un potentiel cancérogène du piracétam n'a été mis en évidence dans les études à long terme menées sur le rat et la souris.
• -Toxicologie de reproduction
• +Mutagénicité
• +Divers tests ont évalué l'effet mutagène du piracétam. Les résultats étaient négatifs.
• +Carcinogénicité
• +Aucun signe indiquant un potentiel cancérogène du piracétam n'a été mis en évidence dans les études à long terme menées sur le rat et la souris.
• +Toxicité sur la reproduction
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -La solution buvable à 33% se conserve 60 jours après l'ouverture du flacon.
• +Stabilité après ouverture
• +La solution buvable se conserve 60 jours après l'ouverture du flacon.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -40502, 54650 (Swissmedic).
• +Comprimés pelliculés 800 mg/1200 mg: 40502 (Swissmedic).
• +Solution buvable: 54650 (Swissmedic).
• -Solution buvable à 33%: Bouteille à 125 ml solution buvable avec une pipette graduée (B)
• +Solution buvable: Bouteille à 125 ml solution buvable avec une pipette graduée (B)
• -Octobre 2018.
• +Mai 2020.