• -Substance à action physique: Methylhydroxypropylcellulosum 3,0 mg, Dextranum-70 1,0 mg.
• +Substances à action physique: Methylhydroxypropylcellulosum 3,0 mg, Dextranum-70 1,0 mg.
• -Adultes: Instiller plusieurs fois par jour, selon le besoin, 1 à 2 gouttes dans le sac conjonctival de l'oeil atteint.
• -L'emploi et la sécurité du collyre Tears Naturale chez les enfants et les adolescents n'ont fait l'objet d'aucune étude systématique à ce jour.
• +Adultes:
• +En règle générale, instiller, selon le besoin, 1 à 2 gouttes dans le sac conjonctival de l'œil atteint, plusieurs fois par jour.
• +L'utilisation et la sécurité du collyre Tears Naturale chez les enfants et les adolescents n'ont fait l'objet d'aucune étude systématique à ce jour.
• -Si, pendant l'utilisation, des maux de tête, des douleurs oculaires, des changements de vision, des irritations des yeux ou une rougeur persistante des yeux surviennent ou si les symptômes traités ne s'améliore pas après 2 à 3 jours de traitement, on recommande de considérer l'application d'un autre médicament.
• -En cas d'utilisation simultanée d'une deuxième préparation oculaire, veuillez respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre l'application des deux médicaments.
• +Si des céphalées, des douleurs oculaires, des modifications de la vision, des irritations oculaires ou une rougeur persistante des yeux surviennent pendant le traitement ou si les symptômes traités s'aggravent ou persistent, il est recommandé d'interrompre le traitement et de consulter un médecin.
• +En cas d'utilisation simultanée d'une deuxième préparation oculaire, respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre l'application des deux médicaments.
• -Les porteurs de lentilles de contact doivent retirer leurs lentilles avant l'emploi du collyre et pourront les remettre 15 minutes après l'application du collyre.
• +Le collyre Tears Naturale contient du chlorure de benzalkonium, qui peut irriter les yeux et provoquer une coloration des lentilles de contact souples. Evitez le contact avec les lentilles de contact souples. Les patients doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'administration du collyre Tears Naturale et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre en place.
• -Aucune interaction n'est connue jusqu'à présent.
• +Aucune interaction cliniquement pertinente n'a été décrite.
• -Aucun risque n'est connu pour le foetus et le nourrisson lors d'une utilisation de Tears Naturale, conforme aux instructions. Le dextran et l'hydroxypropylméthyl cellulose sont pharmacologiquement inertes. Mais comme on ne dispose d'études contrôlées ni chez l'animal ni chez la femme enceinte, le produit devra être utilisé avec prudence pendant la grossesse.
• -On ne dispose pas de données sur le passage de Methylhydroxypropylcellulosum et de Dextranum-70 dans le lait maternel, toutefois les deux composants sont pharmacologiquement inertes. Le collyre Tears Naturale peut être utilisé pendant l'allaitement.
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation du collyre Tears Naturale chez les femmes enceintes. Tous les composants sont classés comme composés pharmacologiquement inertes ou généralement non toxiques (voir «Données précliniques»); par conséquent, aucun événement indésirable n'est attendu pendant la grossesse.
• +Le collyre Tears Naturale peut être utilisé pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant les effets du collyre Tears Naturale sur la lactation. Tous les composants sont classés comme des composés pharmacologiquement inertes ou généralement non toxiques; par conséquent, aucun effet indésirable n'est attendu pendant l'allaitement. Le collyre Tears Naturale peut être utilisé pendant l'allaitement.
• -Comme avec d'autres collyres, la vue peut être provisoirement troublée just après l'application de gouttes de Tears Naturale. Les patients éviteront de circuler en voiture ou d'untiliser des machines tant que le trouble n'a pas disparu.
• +Comme avec d'autres collyres, la vue peut être provisoirement troublée juste après l'application de Tears Naturale. Les patients éviteront de circuler en voiture ou d'utiliser des machines tant que le trouble n'a pas disparu.
• -Les effets indésirables suivants ont été signalés pendant des études cliniques es sont classés par fréquence:
• -Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rare (<1/10'000).
• -Affections oculaires:
• -Très fréquent: vision trouble.
• -Fréquent: yeux secs, troubles à la paupière, sensations à l'œil, sensation de corps étranger.
• -Occasionnels: démangeaison de l'œil, irritation des yeux, hypertension oculaire.
• +Les effets indésirables suivants ont été signalés pendant des études cliniques et sont classés par fréquence:
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000); rares (<1/1000, ≥1/10'000) et très rares (<1/10'000).
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: céphalées.
• +Affections oculaires
• +Très fréquents: vision trouble.
• +Fréquents: sécheresse oculaire, troubles de la paupière, troubles sensoriels à l'œil, sensation de corps étranger, gêne dans l'œil.
• +Occasionnels: démangeaison de l'œil, irritation des yeux, hyperémie oculaire.
• -Affections du système immunitaire: Hypersensibilité.
• -Affections du système nerveux: maux de tête.
• -Affections oculaires: érythème à la paupière, douleurs oculaires, gonflement des yeux, écoulement oculaire, formation de croûtes au niveau de la paupière, augmentation du flux lacrymal.
• +Affections du système immunitaire
• +Hypersensibilité.
• +Affections oculaires
• +Érythème à la paupière, douleurs oculaires, gonflement des yeux, gêne dans l'écoulement oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, larmoiement accru.
• -Etant données les caractéristiques de ce produit, aucun effet toxique dû à un surdosage lors de l'application sur l'œil ou en cas d'ingestion orale involontaire du contenu n'est à craindre.
• +En raison des caractéristiques de ce produit, aucun effet toxique dû à un surdosage lors de l'application sur l'œil ou en cas d'ingestion orale involontaire du contenu n'est à craindre.
• -Le collyre Tears Naturale possède des propriétés humidifiantes similaires à celles du liquide lacrymal humain et s'utilise donc pour le mouillage de la cornée. L'action du médicament se produit par des polymères hydrosolubles mucomimétiques, qui sont adsorbés à l'épithélium cornéen, forment une couche hydrophile et assurent ainsi le mouillage de la cornée.
• -Le collyre Tears Naturale est isotonique aux larmes. La viscosité, l'indice de réfraction et le pH du collyre sont dans les normes du liquide lacrymal humain.
• +Le collyre Tears Naturale, de par son effet mouillant, est un liquide similaire au liquide lacrymal humain. L'action du médicament repose sur des polymères hydrosolubles mucomimétiques, qui sont adsorbés au niveau de l'épithélium cornéen et assurent ainsi le mouillage de la cornée en formant une couche hydrophile.
• +Le collyre Tears Naturale est isotonique aux larmes. La viscosité, l'indice de réfraction et le pH du collyre sont dans la plage physiologique du liquide lacrymal humain naturel.
• -La pharmacocinétique n'a été étudiée ni chez l'homme ni chez l'animal. En raison du poids moléculaire élevé du dextran et de la méthylpropylcellulose, il n'existe pas de risque de résorption.
• +La pharmacocinétique n'a été étudiée ni chez l'homme ni chez l'animal. En raison du poids moléculaire élevé du dextran et de la méthylhydroxypropylcellulose, il n'existe pas de risque de résorption.
• -Les données précliniques, se basant sur des études conventionnelles et l'évaluation de la sécurité oculaire, de la pharmacologie de sécurité, de la toxicité en cas d'application répétée, de la génotoxicité, du potentiel carcinogène et de la toxicité de reproduction, ne montrent pas de risque particulier pour l'être humain.
• +Les données précliniques, basées sur des études conventionnelles et l'évaluation de la sécurité oculaire, de la pharmacologie de sécurité, de la toxicité en cas d'application répétée, de la génotoxicité et du potentiel carcinogène, ne montrent pas de risque particulier pour l'être humain.
• -Ne pas utiliser le collyre au-delà de la date de péremption, ni plus de 1 mois après ouverture du flacon.
• -Entreposage du flacon
• -Conserver le flacon à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Stérilité
• -Afin d'éviter une contamination microbienne du collyre, ne pas toucher le compte-gouttes du flacon. Bien refermer le flacon immédiatement après l'emploi. Le collyre Tears Naturale est destiné exclusivement à l'usage topique dans l'oeil. Ne pas utiliser une solution teintée ou trouble.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Ne pas utiliser le collyre plus de 1 mois après l'ouverture du flacon.
• +Remarque concernant le stockage
• +Conserver le flacon à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarque concernant la manipulation
• +Afin d'éviter une contamination microbienne du collyre, ne pas toucher l'embout du flacon compte-gouttes. Bien refermer le flacon immédiatement après l'emploi. Le collyre Tears Naturale est destiné exclusivement à l'usage topique dans l'œil. Ne pas utiliser une solution colorée ou trouble.
• +Si le capuchon de sécurité inviolable est desserré après avoir retiré le capuchon, retirez-le avant d'utiliser le produit.
• -Janvier 2016.
• +Août 2017.