• -Principe actif: flurbiprofène.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Dragées à 50 mg et 100 mg flurbiprofène.
• -
• +Principes actifs
• +Flurbiprofenum.
• +Excipients
• +Dragées à 50 mg: Lactosum (37.5 mg), Maydis amylum, Povidonum, Acidum stearicum, Magnesii stearas, Resina sandaraca, Saccharum (85.4 mg), Talcum, Silica colloidalis anhydrica, Glucosum (1.3 mg), Titanii dioxidum, Cera carnauba.
• +Dragées à 100 mg: Lactosum (75 mg), Maydis amylum, Povidonum, Acidum stearicum, Magnesii stearas, Resina sandaraca, Saccharum (170.8 mg), Talcum, Silica colloidalis anhydrica, Glucosum (2.6 mg), Titanii dioxidum, Cera carnauba.
• +
• +
• -Adultes: la dose quotidienne recommandée est de 150 à 200 mg de flurbiprofène: prendre 1 dragée à 50 mg 3 fois par jour et, si nécessaire, 1 dragée à 50 mg au coucher.
• +Adultes
• +La dose quotidienne recommandée est de 150 à 200 mg de flurbiprofène: prendre 1 dragée à 50 mg 3 fois par jour et, si nécessaire, 1 dragée à 50 mg au coucher.
• -Patients âgés: l'élimination des anti-rhumatismaux non stéroïdiens peut être plus lente chez les patients âgés dont la fonction rénale est réduite que chez les patients dont la fonction rénale est normale. Le flurbiprofène ne doit être utilisé chez ces patients qu'avec prudence et après adaptation individuelle de la posologie.
• -Enfant: l'utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant. Pour limiter les effets indésirables, utiliser la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible permettant de maîtriser les symptômes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients âgés
• +L'élimination des anti-rhumatismaux non stéroïdiens peut être plus lente chez les patients âgés dont la fonction rénale est réduite que chez les patients dont la fonction rénale est normale. Le flurbiprofène ne doit être utilisé chez ces patients qu'avec prudence et après adaptation individuelle de la posologie.
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant.
• +Mode d'administration
• +Pour limiter les effets indésirables, utiliser la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible permettant de maîtriser les symptômes (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +·Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Froben Dragées contient du saccharose et du glucose. Les patients atteints d'intolérance héréditaire rare au fructose, comme la malabsorption du glucose/galactose ou le déficit en sucrase-isomaltase, ne doivent pas prendre Froben Dragées.
• -FROBEN DRAGÉES CONTIENT DU LACTOSE. LES PATIENTS ATTEINTS D'INTOLÉRANCE HÉRÉDITAIRE RARE AU GALACTOSE, LE DÉFICIT EN LACTASE DE LAPP OU LA MALABSORPTION DE GLUCOSE-GALACTOSE NE DOIVENT PAS PRENDRE FROBEN DRAGÉES.
• +Froben Dragées contient du saccharose et du glucose. Les patients atteints d'intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, comme la malabsorption du glucose/galactose ou le déficit en sucrase-isomaltase, ne doivent pas prendre Froben Dragées.
• +Froben Dragées contiennent du lactose. Les patients atteints d'intolérance héréditaire rare au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre Froben Dragées.
• -Autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens: L'administration simultanée de plusieurs anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales en raison de l'effet synergique. L'utilisation simultanée de flurbiprofène et d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens doit donc être évitée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Acide acétylsalicylique: En raison de l'accroissement possible des effets secondaires, l'administration simultanée d'acide acétylsalicylique et de flurbiprofène, comme d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens, n'est pas recommandée.
• -Lithium: En cas d'administration simultanée de préparations à base de lithium, il est nécessaire de contrôler les concentrations sériques du lithium (diminution de l'élimination).
• -Corticostéroïdes: L'administration simultanée de corticostéroïdes ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens accroît le risque d'effets indésirables gastrointestinaux (hémorragies, ulcères).
• -Anticoagulants oraux: Le flurbiprofène, comme les autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens, peut renforcer l'action des anti-coagulants oraux comme la warfarine ou de l'héparine et donc prolonger le temps de saignement. Le temps de saignement doit être vérifié avant et après le traitement par flurbiprofène et la dose d'anticoagulant doit être adaptée.
• +Autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens
• +L'administration simultanée de plusieurs anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales en raison de l'effet synergique. L'utilisation simultanée de flurbiprofène et d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens doit donc être évitée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Acide acétylsalicylique
• +En raison de l'accroissement possible des effets secondaires, l'administration simultanée d'acide acétylsalicylique et de flurbiprofène, comme d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens, n'est pas recommandée.
• +Lithium
• +En cas d'administration simultanée de préparations à base de lithium, il est nécessaire de contrôler les concentrations sériques du lithium (diminution de l'élimination).
• +Corticostéroïdes
• +L'administration simultanée de corticostéroïdes ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens accroît le risque d'effets indésirables gastrointestinaux (hémorragies, ulcères).
• +Anticoagulants oraux
• +Le flurbiprofène, comme les autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens, peut renforcer l'action des anti-coagulants oraux comme la warfarine ou de l'héparine et donc prolonger le temps de saignement. Le temps de saignement doit être vérifié avant et après le traitement par flurbiprofène et la dose d'anticoagulant doit être adaptée.
• -Anti-diabétiques oraux: L'effet des anti-diabétiques oraux (sulfonylurées) peut être renforcé par le flurbiprofène, comme par les autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens, ce qui augmente le risque d'hypoglycémie. La glycémie doit être contrôlée régulièrement et la dose d'antidiabétique doit être adaptée.
• -Méthotrexate: Le traitement associant le flurbiprofène et le méthotrexate peut accroître la toxicité hématologique par une diminution de la clairance rénale. Il est recommandé de contrôler étroitement la formule sanguine au début d'un traitement associé.
• -Glycosides cardiaques: Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent aggraver un infarctus du myocarde, réduire la vitesse de filtration glomérulaire et accroître la concentration plasmatique de digoxine.
• -Phénytoïne: Aucune donnée n'est disponible concernant les interactions du flurbiprofène avec la phénytoïne.
• -Cyclosporine: Lors de l'administration simultanée de cyclosporine et d'anti-rhumatismaux non stéroïdiens, la toxicité de la cyclosporine (fonction rénale, cholestase, paresthésie) peut être augmentée.
• -Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II:
• +Anti-diabétiques oraux
• +L'effet des anti-diabétiques oraux (sulfonylurées) peut être renforcé par le flurbiprofène, comme par les autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens, ce qui augmente le risque d'hypoglycémie. La glycémie doit être contrôlée régulièrement et la dose d'antidiabétique doit être adaptée.
• +Méthotrexate
• +Le traitement associant le flurbiprofène et le méthotrexate peut accroître la toxicité hématologique par une diminution de la clairance rénale. Il est recommandé de contrôler étroitement la formule sanguine au début d'un traitement associé.
• +Glycosides cardiaques
• +Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent aggraver un infarctus du myocarde, réduire la vitesse de filtration glomérulaire et accroître la concentration plasmatique de digoxine.
• +Phénytoïne
• +Aucune donnée n'est disponible concernant les interactions du flurbiprofène avec la phénytoïne.
• +Cyclosporine
• +Lors de l'administration simultanée de cyclosporine et d'anti-rhumatismaux non stéroïdiens, la toxicité de la cyclosporine (fonction rénale, cholestase, paresthésie) peut être augmentée.
• +Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II
• -Mifépristone: Après une prise de mifépristone, il convient d'éviter les anti-rhumatismaux non stéroïdiens pour une durée de 8 à 12 jours, car les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent réduire l'action de la mifépristone.
• -Antibiotiques à base de quinolone: Des études menées sur des animaux ont montrée que la prise d'anti-rhumatismaux non stéroïdiens peut favoriser le déclenchement de spasmes associés à la quinolone. Les patients qui prennent en même temps de la quinolone et des anti-rhumatismaux non stéroïdiens, peuvent présenter un risque accru de spasmes.
• -Tacrolimus: Le risque de néphrotoxicité peut être augmenté en cas de prise simultanée du Tacrolimus et d'anti-rhumatismaux non stéroïdiens.
• -Zidovudine: La prise simultanée de la Zidovudine et d'anti-rhumatismaux non stéroïdiens augmente le risque de toxicité hématologique. Chez les hémophiles atteints par le VIH, certaines études indiquent que la prise simultanée de la Zidovudine et d'anti-rhumatismaux non stéroïdiens augmente les risques d'une hémathrose et d'hématomes.
• -Grossesse/Allaitement
• +Mifépristone
• +Après une prise de mifépristone, il convient d'éviter les anti-rhumatismaux non stéroïdiens pour une durée de 8 à 12 jours, car les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent réduire l'action de la mifépristone.
• +Antibiotiques à base de quinolone
• +Des études menées sur des animaux ont montrée que la prise d'anti-rhumatismaux non stéroïdiens peut favoriser le déclenchement de spasmes associés à la quinolone. Les patients qui prennent en même temps de la quinolone et des anti-rhumatismaux non stéroïdiens, peuvent présenter un risque accru de spasmes.
• +Tacrolimus
• +Le risque de néphrotoxicité peut être augmenté en cas de prise simultanée du Tacrolimus et d'anti-rhumatismaux non stéroïdiens.
• +Zidovudine
• +La prise simultanée de la Zidovudine et d'anti-rhumatismaux non stéroïdiens augmente le risque de toxicité hématologique. Chez les hémophiles atteints par le VIH, certaines études indiquent que la prise simultanée de la Zidovudine et d'anti-rhumatismaux non stéroïdiens augmente les risques d'une hémathrose et d'hématomes.
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets indésirables suivants, classés par classes d'organe, ont été observés sous traitement par flurbiprofène. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10) fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000); rares (<1/1000, ≥1/10'000); très rares (<1/10'000).
• +Les effets indésirables suivants, classés par classes d'organe, ont été observés sous traitement par flurbiprofène. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10) fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); très rares (<1/10 000).
• +Infections et infestations
• +Très rarement: des exacerbations d'inflammations dues à une infection de la peau (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante) en relation temporelle avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été rapportées. Par conséquent, lorsque des signes d'infection surviennent ou s'aggravent pendant l'utilisation du flurbiprofène, le patient doit consulter un médecin immédiatement.
• +
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Affections cardiaques
• +Occasionnellement: insuffisance cardiaque.
• +Affections vasculaires
• +Occasionnellement: hypertension artérielle.
• -Occasionnellement: asthme, dyspnée (surtout chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents d'urticaire chronique ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres analgésiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens).
• +Occasionnellement: asthme, dyspnée (surtout chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents d'urticaire chronique ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres analgésiques / anti-inflammatoires non stéroïdiens).
• -Affections cardiaques
• -Occasionnellement: insuffisance cardiaque.
• -Affections vasculaires
• -Occasionnellement: hypertension artérielle.
• -Infections et infestations
• -Très rarement: des exacerbations d'inflammations dues à une infection de la peau (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante) en relation temporelle avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été rapportées. Par conséquent, lorsque des signes d'infection surviennent ou s'aggravent pendant l'utilisation du flurbiprofène, le patient doit consulter un médecin immédiatement.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: M01AE09
• -Mécanisme d'action
• +Code ATC
• +M01AE09
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Voir «Mécanisme d'action / Pharmacodynamique».
• -Pris par voie orale, à jeun, le Froben est absorbé rapidement et quasi complètement. La concentration plasmatique maximale de 5,5 µg/ml est atteinte 1 à 1½ heures environ après la prise d'une dose unique de 50 mg de flurbiprofène. La concentration plasmatique augmente avec la croissance de la dose unique jusqu'à 300 mg. Après des dose répétées de 50 mg de flurbiprofène 3× par jour, la concentration d'équilibre de 2,3 µg/ml est atteinte.
• +Pris par voie orale, à jeun, le Froben est absorbé rapidement et quasi complètement. La concentration plasmatique maximale de 5,5 µg/ml est atteinte 1 à 1½ heures environ après la prise d'une dose unique de 50 mg de flurbiprofène. La concentration plasmatique augmente avec la croissance de la dose unique jusqu'à 300 mg. Après des dose répétées de 50 mg de flurbiprofène 3x par jour, la concentration d'équilibre de 2,3 µg/ml est atteinte.
• -Metabolisme
• +Métabolisme
• -Elimination
• +Élimination
• -N'utiliser le médicament que jusqu'à la date de péremption figurant sur la boîte sous la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les médicaments à température ambiante (15-25 °C), au sec et à l'abri de la lumière.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -40795 (Swissmedic).
• +40795 (Swissmedic)
• -Août 2018.
• +Janvier 2023
• +[Version 110 F]