• -Principe actif: acide salicylique, urée
• -Excipients: macrogol 400, excip. ad unguentum par 1 g
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Onguent destiné à un usage externe.
• -1 g contient 50 mg d’acide salicylique et 100 mg d’urée.
• +Principes actifs
• +Acide salicylique, urée
• +Excipients
• +Vaseline blanche, polysorbate 80, glycérol, macrogol 400, stéarate de macrogol 40, macrogol 40 sorbitol heptaoléate
• +
• -Adultes:
• +Adultes :
• -En cas de traitement des mains, appliquer à nouveau l’onguent après chaque lavage. Laver à l’eau chaude.
• -Chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique et rénale, Excipial Kerasal doit être utilisé sur une courte durée et sur de petites surfaces (env. 10 cm de diamètre).
• -La tolérance et l’efficacité de la préparation chez les enfants et les adolescents n’ont pas encore fait l’objet d’études cliniques.
• +En cas de traitement des mains, appliquer à nouveau l’onguent après chaque lavage. Rincer à l’eau chaude.
• +Patients souffrant de troubles hépathiques
• +Chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique, Excipial Kerasal doit être utilisé sur une courte durée et sur de petites surfaces (env. 10 cm de diamètre).
• +Patients souffrant de troubles rénaux
• +Chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale, Excipial Kerasal doit être utilisé sur une courte durée et sur de petites surfaces (env. 10 cm de diamètre).
• +Enfants et adolescents
• +L’innocuité et l’efficacité de la préparation chez les enfants et les adolescents n’ont pas encore fait l’objet d’études cliniques.
• -Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des adjuvants.
• +Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou des excipients.
• -La substance active, à savoir l’acide salicylique, peut être absorbée par la peau. En raison d’un risque d’intoxication par les salicylates, l’application d’Excipial Kerasal chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique et rénale doit être de courte durée et sur de petites surfaces, de la taille maximale d’une paume (10 cm de diamètre). En cas de prise simultanée d’autres médicaments, il convient de veiller à l’absence d’interactions. Aucun autre salicylate ne doit être administré.
• -La tolérance et l’efficacité d’Excipial Kerasal chez les nourrissons, les enfants et les adolescents n’ont pas encore fait l’objet d’études cliniques.
• +La substance active, à savoir l’acide salicylique, peut être absorbée par la peau. En raison d’un risque d’intoxication par les salicylates, l’application d’Excipial Kerasal chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique et rénale doit être de courte durée et sur de petites surfaces, de la taille maximale d’une paume (10 cm de diamètre). En cas de prise simultanée d’autres médicaments, il convient de veiller à l’absence d’interactions. Aucun autre salicylate ne doit notamment être administré.
• +L’utilisation d’Excipial Kerasal chez les nourrissons, les enfants et les adolescents n’a pas encore fait l’objet d’études cliniques.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +
• -oL’acide salicylique absorbé peut augmenter l’exposition aux sulfonylurées, méthotrexate et aux dérivés de coumarine libres qui inhibent la fonction plaquettaire tout en augmentant la tendance aux saignements en cas de traitement avec des anticoagulants. Les corticostéroïdes peuvent au contraire entraîner une augmentation du taux d’acide salicylique. L’acide salicylique peut également interagir avec les tests en laboratoire, comme par exemple la fonction thyroïdienne: diminution de l’iode protidique (PBI); augmentation de l’assimilation de t3.
• -oAcide 5-hydroxyindolacétique: résultats négatifs faussés aux tests fluorométriques.
• -oAcide vanylmandélique: valeurs basses faussées
• -o Corps cétoniques: résultats FeCI3 positifs faussés en cas de test de détection d’acide acétylacétique dans les urines.
• -Grossesse / Allaitement
• +Interactions pharmacodynamiques
• +oL’acide salicylique absorbé peut augmenter l’exposition aux sulfonylurées, méthotrexate et aux dérivés de coumarine libres qui inhibent la fonction plaquettaire tout en augmentant la tendance aux saignements en cas de traitement avec des anticoagulants. Les corticostéroïdes peuvent au contraire entraîner une augmentation du taux d’acide salicylique. L’acide salicylique peut également interagir avec les tests en laboratoire, comme par exemple la fonction thyroïdienne ; diminution de l’iode protidique (PBI) ; augmentation de l’assimilation de t3.
• +oAcide 5-hydroxyindolacétique : résultats négatifs faussés aux tests fluorométriques.
• +oAcide vanylmandélique : valeurs basses faussées
• +Corps cétoniques : résultats FeCI3 positifs faussés en cas de réaction de Gerhardt (test de détection d’acide acétylacétique dans les urines).
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +
• -Il n’existe pas suffisamment d’études expérimentales réalisées sur des animaux relatives à l’impact pendant la grossesse, ni sur le développement de l’embryon, du fœtus et/ou sur le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• +Il n’existe pas suffisamment d’études expérimentales réalisées sur des animaux relatives à l’impact pendant la grossesse, ni sur le développement de l’embryon, du fœtus et/ou sur le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu.
• -Pendant l’allaitement, Excipial Kerasal ne doit pas être appliqué sur la poitrine.
• +Allaitement
• +Pendant l’allaitement, Excipial Kerasal ne doit pas être utilisé sur les seins.
• -L’effet d’Excipial Kerasal sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machine n’a pas fait l’objet d’études cliniques.
• +Aucune étude correspondante n’a été réalisée.
• -Les données reposent sur des rapports spontanés de la surveillance post-marketing, c’est pourquoi aucune indication fiable quant à la fréquence ne peut être donnée.
• +Les données reposent sur des rapports spontanés de la surveillance post-commercialisation, c’est pourquoi aucune indication fiable quant à la fréquence ne peut être donnée.
• -Inconnu: dermatite de contact allergique, réactions cutanées locales telles que des rougeurs, une sensation de brûlure ou des démangeaisons, notamment lors de l’application sur des eczémas récents.
• +Fréquence inconnue : dermatite de contact allergique, réactions cutanées locales telles que des rougeurs, une sensation de brûlure ou des démangeaisons, notamment lors de l’application sur des eczémas récents.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Aucun cas de dépassement de la posologie n’a été rapporté.
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
• +Signes et symptômes
• +
• -Propriétés / Effets
• -Code ATC: D02A
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +D02A
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Non pertinent.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +Absorption
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +
• -Aucune donnée préclinique spécifique au médicament n’est connue.
• +Il n’existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l’utilisation de la préparation.
• -Conserver Excipial Kerasal à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l’emballage après la mention «EXP».
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15 à 25 °C).
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -Tube de 50 g (D)
• +Tube de 50 g [D]
• -Août 2015
• +Septembre 2020