• -Principe actif: chlorhydrate de tramadol.
• +Principe actif
• +Chlorhydrate de tramadol.
• -Tramal capsules: Excipiens pro capsula.
• -Tramal gouttes: Aromatica, Saccharum 0,2 g, Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Conserv.: E 202, Excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae/8 pressions.
• -Tramal suppositoires: Excipiens pro supp.
• -Tramal 100, solution injectable: Natrii acetas, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml solution injectable contient 0,7 mg Natrium.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsules à 50 mg chlorhydrate de tramadol.
• -Gouttes 100 mg chlorhydrate de tramadol par ml solution oral.
• -Comme flacon compte-gouttes 100 mg chlorhydrate de tramadol/1 ml/40 gouttes.
• -Comme gouttes, solution à prendre avec pompe de dosage. 100 mg chlorhydrate de tramadol/1 ml/8 pressions.
• -Suppositoires 100 mg chlorhydrate de tramadol.
• -Solution injectable 100 mg chlorhydrate de tramadol/2 ml, (i.v./i.m./s.c).
• +Tramal capsules: cellulosum microcristalinum (E460), carboxymethylamylum natricum A, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas.
• +Enveloppe de la capsule: gelatina, aqua, natrii laurilsulfas, titanii dioxidum (E 171), ferri oxidatum flavum (E 172). Une capsule dure contient au maximum 0,9 mg de sodium.
• +Tramal solution buvable:
• +Glycerolum 85% (E422) propylenglycolum (E1520) 150 mg, macrogolglyceroli hydroxystearas 1 mg, menthae arvensis aetheroleum partim mentholum depletum, aromatica anisium, saccharum (E 955) 200 mg, natrii cyclamas (E 952), saccharinum natricum (E 954) (totale 1.62 mg natrium), kalii sorbas (E 202), aqua purificata, pro 1 ml corresp. 40 guttae/8 pressions.
• +Tramal suppositoires:
• +Adeps solidus.
• +Tramal solution injectable:
• +natrii acetas, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml solution injectable contient 0,7 mg sodium.
• +
• -Douleurs aiguës ou prolongées d'intensité moyenne à forte, respectivement en cas d'efficacité insuffisante des analgésiques de type non-opioïde.
• +Douleurs aiguës ou prolongées d'intensité moyenne à forte, ou en cas d'efficacité insuffisante des analgésiques de type non-opioïde.
• -La posologie devrait être adaptée à l'intensité des douleurs et à la sensibilité individuelle des patients. La dose analgésique efficace la plus faible doit généralement être choisie. La dose totale de 400 mg chlorhydrate de tramadol ne doit pas être dépassée, sauf circonstances particulières.
• +La posologie doit être adaptée à l'intensité des douleurs et à la sensibilité individuelle des patients. La dose analgésique efficace la plus faible doit généralement être choisie. La dose quotidienne totale de 400 mg de chlorhydrate de tramadol ne doit pas être dépassée, sauf circonstances particulières.
• -Doses unitaires de 1–2 mg par kg de poids corporel. La dose quotidienne maximale de 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol sans dépasser la dose la plus faible de ces deux doses.
• +Doses unitaires de 1–2 mg par kg de poids corporel. Il convient de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale la plus faible, soit respectivement, 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol.
• -La solution injectable devrait être administrée lentement c'est-à-dire 1 ml de solution injectable Tramal (correspondant à 50 mg de chlorhydrate de tramadol) par minute, ou diluée et perfusée en solution de perfusion. Pour plus d'informations sur la dilution de ce médicament avant utilisation, voir rubrique «Remarques particulières», Remarques concernant la manipulation.
• +La solution injectable doit être administrée lentement, c'est-à-dire 1 ml de solution injectable Tramal (correspondant à 50 mg de chlorhydrate de tramadol) par minute, ou diluée et perfusée en solution de perfusion.
• +Pour plus d'informations sur la dilution de ce médicament avant utilisation, voir rubrique «Remarques particulières», Remarques concernant la manipulation.
• -En raison de la dose contenue, les capsules ne sont pas appropriées pour les enfants de moins de 12 ans.
• +En raison de la dose élevée qu'elles contiennent, il convient de ne pas utiliser les capsules pour les enfants de moins de 12 ans.
• -Avaler les capsules sans les croquer ou les partager, avec assez de liquide.
• -Tramal 100 mg/ml solution orale dans le flacon compte-gouttes
• +Avaler les capsules sans les croquer ni les couper, avec assez de liquide.
• +Tramal 100 mg/ml solution buvable comme flacon compte-gouttes
• -Doses unitaires de 1–2 mg par kg de poids corporel. La dose quotidienne maximale de 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol sans dépasser la dose la plus faible de ces deux doses.
• +Doses unitaires de 1–2 mg par kg de poids corporel. Il convient de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale la plus faible, soit respectivement, 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol.
• -Règle pour la posologie pour les enfants de plus de 1 an, correspondant à leur poids corporel pour la solution orale compte-goutte
• -Age approximative Poids corporel Nombre de gouttes par dose individuelle (1-2 mg/kg)
• +Règle de dosage pour les enfants de plus de 1 an, en fonction de leur poids corporel pour la solution buvable comme flacon compte-gouttes
• +Âge approximatif Poids corporel Nombre de gouttes par dose individuelle (1-2 mg/kg)
• -Prendre les gouttes avec un peu de liquide ou sur un sucre.
• -Contenu de chlorhydrate de tramadol dans la solution
• +Prendre les gouttes avec un peu de liquide ou sur un morceau de sucre.
• +Teneur en chlorhydrate de tramadol de la solution buvable comme flacon compte-gouttes
• -Tramal 100 mg/ml, solution à prendre avec pompe de dosage
• +Tramal 100 mg/ml, solution buvable comme flacon avec pompe de dosage
• -Doses unitaires de 1–2 mg par kg de poids corporel. La dose quotidienne maximale de 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol sans dépasser la dose la plus faible de ces deux doses.
• +Doses unitaires de 1–2 mg par kg de poids corporel. Il convient de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale la plus faible, soit respectivement 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol.
• -Pour obtenir une posologie plus exacte, les solutions dans le flacon compte-gouttes sont recommandées, pas celles du flacon avec pompe de dosage.
• +Pour obtenir un dosage plus précis,, il est recommandé d'utiliser les solutions dans le flacon compte-gouttes et non dans le flacon avec pompe de dosage.
• -Prendre avec un peu de liquide ou sur un sucre.
• -Les gouttes de Tramal existent soit en flacon compte-gouttes soit en flacon à prendre avec pompe de dosage.
• -Attention: 1 goutte de la solution compte-goutte ne correspond pas à une pression du flacon avec pompe de dosage.
• -Contenu de chlorhydrate de tramadol par goutte dans la solution compte-goutte comparé avec la solution avec pompe de dosage
• -Pompe de dosage Solution compte-gouttes
• +Prendre avec un peu de liquide ou sur un morceau de sucre.
• +Les Tramal solution buvable existent soit en flacon compte-gouttes soit en flacon avec pompe de dosage.
• +Attention: 1 goutte de la flacon compte-gouttes ne correspond pas à une pression sur le flacon avec pompe de dosage.
• +Teneur en chlorhydrate de tramadol par goutte de solution contenue dans le flacon compte-gouttes comparée à celle de la solution du flacon avec pompe de dosage
• +Pompe de dosage Flacon compte-gouttes
• -En raison de la dose contenue, les suppositoires ne sont pas appropriés pour les enfants de moins de 12 ans.
• -Mode d'application
• -Les suppositoires sont introduits dans l'anus préférablement après des selles.
• -Patients souffrant d'une insuffisance rénale et hépatique
• -L'élimination du tramadol est ralentie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique, donc la durée d'action de Tramal peut être prolongée. Le cas échéant, on augmentera individuellement les intervalles entre les doses en fonction de la réapparition de la douleur.
• +En raison de la dose élevée contenue dans les suppositoires, il convient de ne pas les utiliser pour les enfants de moins de 12 ans.
• +Mode d'administration
• +Les suppositoires sont introduits dans l'anus, de préférence après des selles.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale et hépatique
• +L'élimination du tramadol est ralentie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique, la durée d'action de Tramal peut de ce fait être prolongée. Le cas échéant, il convient d'augmenter les intervalles entre les doses en fonction de la réapparition de la douleur.
• -Dû à son grand volume de distribution, le tramadol n'est éliminé que très lentement du sérum par hémodialyse ou hémofiltration. C'est pourquoi, en règle générale, une nouvelle administration n'est pas nécessaire pour le maintien de l'analgésie chez les patients dialysés.
• +En raison de son grand volume de distribution, le tramadol n'est éliminé que très lentement du sérum par hémodialyse ou hémofiltration. C'est pourquoi, en règle générale, une nouvelle administration n'est pas nécessaire pour le maintien de l'analgésie chez les patients dialysés.
• -Il n'est généralement pas nécessaire d'adapter la dose chez des patients âgés de moins de 75 ans sans insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. L'élimination peut être ralentie chez les patients de plus de 75 ans, même s'ils n'ont pas d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. En conséquence, on doit augmenter individuellement les intervalles entre les doses, si nécessaire.
• +Il n'est généralement pas nécessaire d'adapter la dose chez des patients âgés de moins de 75 ans sans insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. L'élimination peut être ralentie chez les patients de plus de 75 ans, même s'ils n'ont pas d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. En conséquence, il convient si nécessaire d'augmenter l'intervalle entre les doses en fonction des besoins des patients.
• -Tramal ne devrait pas être utilisé plus longtemps qu'il n'est absolument nécessaire du point de vue thérapeutique. Si, vu le genre et la gravité de la maladie, un traitement analgésique prolongé avec Tramal s'avère nécessaire, il faut contrôler minutieusement et régulièrement (au besoin en interrompant le traitement pendant une courte période) si et dans quelle mesure le traitement est encore nécessaire.
• +Il convient de ne pas utiliser Tramal plus longtemps qu'il n'est absolument nécessaire du point de vue thérapeutique. Si, selon le genre et la gravité de la maladie, un traitement analgésique prolongé avec Tramal s'avère nécessaire, il convient de contrôler minutieusement et régulièrement (au besoin en interrompant le traitement pendant une courte période) si, et dans quelle mesure, le traitement répond encore à une nécessité médicale.
• -·Lors d'une hypersensibilité au tramadol ou à l'un des excipients,
• -·Lors d'intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou les psychotropes,
• -·chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO sélectifs ou non sélectifs (sélégiline incluse) (voir rubrique «Interactions»),
• -·chez les patients souffrant d'épilepsie insuffisamment contrôlée par thérapie,
• -·comme substitut de la drogue. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
• +·En cas d'hypersensibilité au tramadol ou à l'un des excipients,
• +·En cas d'intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou les psychotropes,
• +·chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO (monoamine oxydase) sélectifs ou non sélectifs (sélégiline incluse) (voir rubrique «Interactions»),
• +·chez les patients souffrant d'épilepsie insuffisamment contrôlée par le traitement,
• +·comme substitut de la drogue. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas limiter les symptômes de sevrage de la morphine.
• -Tramal devra être utilisé qu'avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, des troubles de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire ou au cours d'états accompagnés d'une élévation de la pression intracrânienne. Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Ce risque existe aussi chez les patients traités par des médicaments abaissant le seuil convulsif ou causant des effets adrénergiques dans le SNC comme les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques, inhibiteurs de la MAO, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (ISRN). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique «Effets indésirables», Troubles du système nerveux).
• -Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.
• -Tramal n'est pas approprié au traitement des enfants âgés de moins d'une année.
• -Le tramadol présente un faible potentiel de dépendance. Une tolérance et une dépendance psychique et physique peuvent se développer lors d'une utilisation au long cours.
• -Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par tramadol doit être limité à une durée brève, sous surveillance médicale stricte (voir aussi rubrique «Effets indésirables»). Ce médicament doit être administré avec une précaution particulière aux patients présentant une hypersensibilité aux opioïdes.
• -Tramal n'est pas approprié au traitement chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Une rechute a été observée chez les patients sous Tramal ayant auparavant connu une dépendance aux opioïdes.
• -Des signes de sevrage peuvent survenir lors de l'arrêt soudain d'un traitement de Tramal. (voir rubrique «Effets indésirables»). L'expérience clinique à ce sujet montre que les symptômes de sevrage peuvent être atténués par une réduction progressive de la dose administrée.
• -Par voie intraveineuse, il faut injecter Tramal lentement.
• -Tramal gouttes contient du sucrose et est donc contre-indiqué chez les patients présentant des maladies héréditaires rares comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en saccharose-isomaltase.
• +Tramal ne devra être utilisé qu'avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, des troubles de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire ou au cours d'états accompagnés d'une élévation de la pression intracrânienne.
• +Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Ce risque existe aussi chez les patients traités par des médicaments abaissant le seuil convulsif ou causant des effets adrénergiques dans le SNC comme les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques, inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (ISRN). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique «Effets indésirables», Troubles du système nerveux).
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• +Les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïde. Les symptômes d'insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure par ex. douleur abdominale sévère, nausées et vomissements, hypotension artérielle, fatigue extrême, diminution de l'appétit et perte de poids.
• +Tramal n'est pas conçu pour être utilisé chez les enfants âgés de moins d'un an.
• +Le tramadol présente un faible potentiel de dépendance. Une tolérance et une dépendance psychique et physique peuvent se développer lors d'une utilisation prolongée.
• +Chez les patients qui présentent une tendance au mésusage ou à la dépendance des médicaments, le traitement par tramadol doit être limité à une durée brève, sous surveillance médicale stricte (voir aussi rubrique «Effets indésirables»). Ce médicament doit être administré avec une précaution particulière aux patients présentant une hypersensibilité aux opioïdes.
• +Tramal n'est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas limiter les symptômes de sevrage de la morphine (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Des cas de rechute ont été observés chez les patients sous Tramal ayant auparavant connu une dépendance aux opioïdes.
• +Des signes de sevrage peuvent survenir lors de l'arrêt soudain d'un traitement par Tramal. (voir aussi, rubrique «Effets indésirables»). L'expérience clinique à ce sujet montre qsymptômes de sevrage peuvent être atténués par une réduction progressive de la dose administrée.
• +Tramal solution buvable contient de la saccharose. Ce médicament est donc contre-indiqué chez les patients présentant des maladies héréditaires rares comme l'intolérance au fructose, le syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en saccharose-isomaltase.
• +La solution buvable Tramal contient du propylène glycol (150 mg/ml).
• +L'utilisation concomitante avec un substrat de l'alcool déshydrogénase - tel que l'éthanol - peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
• +La solution buvable Tramal contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol (1 mg/ml.) L'hydroxystéarate de macrogolglycérol peut causer des maux d'estomac et la diarrhée.
• +Tramal capsules dures et solution buvable:
• +Ces médicaments contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium (par gélule dure/solution buvable, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +
• -Ne pas associer Tramal aux inhibiteurs de la MAO sélectifs ou non sélectifs (sélégiline incluse) (voir aussi rubrique «Contre-indications»). En cas de traitement préalable par un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 14 jours précédant l'administration de péthidine, un opioïde, des interactions potentiellement mortelles ont été observées avec atteinte du système nerveux central, des fonctions respiratoires et circulatoires. Le même type d'interaction médicamenteuse n'est pas exclu lors de l'association d'un inhibiteur de la MAO et de Tramal.
• -L'administration concomitante de Tramal avec d'autres dépresseurs centraux, y compris l'alcool, peut potentialiser les effets sur le système nerveux central.
• +Il convient de ne pas associer Tramal aux inhibiteurs de la MAO sélectifs ou non sélectifs (sélégiline incluse) (voir aussi rubrique «Contre-indications»). En cas de traitement préalable par un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 14 jours précédant l'administration de péthidine, un opioïde, des interactions potentiellement mortelles ont été observées avec atteinte du système nerveux central, des fonctions respiratoires et circulatoires. Le même type d'interactions médicamenteuses ne peut pas être exclu lors de l'association d'un inhibiteur de la MAO et de Tramal.
• +L'administration concomitante de Tramal avec d'autres dépresseurs centraux, y compris l'alcool, peut entraîner la potentialisation réciproque des effets sur le système nerveux central.
• -Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur d'enzymes) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement significatives. L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur d'enzymes) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action.
• -Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (ISRN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres produits abaissant le seuil épileptogène (comme le bupropion, mirtazapine et tétrahydrocannabinol).
• -L'utilisation concomitante du tramadol avec des médicaments sérotoninergiques tels que ISRS, ISRN, IMAO (voir rubrique «Contre-indications»), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entrainer une toxicité sérotoninergique. Des symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent être:
• -·Myoclonies
• -·Clonus inductible ou oculaire accompagné d'agitation ou de diaphorèse
• -·Tremblements et hyperréflexie
• -·Hypertonie et température corporelle >38 °C et clonus inductible ou oculaire.
• -L'arrêt des substances sérotoninergiques permet habituellement d'obtenir une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.
• -Les patients doivent être soigneusement surveillés en cas d'utilisation simultanée de tramadol et de dérivés de la coumarine (par exemple, la warfarine), une augmentation de l'INR (International Normalised Ratio) ayant été observée chez quelques patients, associée à des hémorragies et des ecchymoses importantes.
• -D'autres inhibiteurs CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études (voir aussi rubrique «Effets indésirables»).
• +Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement significatives. L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du médicament.
• +Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (ISRN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres produits abaissant le seuil épileptogène (comme le bupropion, la mirtazapine et le tétrahydrocannabinol).
• +L'utilisation concomitante du tramadol avec des médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS, les ISRN, les IMAO (voir rubrique «Contre-indications»), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entrainer une toxicité sérotoninergique. Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent être:
• +·Myoclonies spontanées,
• +·Clonus inductible ou oculaire accompagné d'agitation ou de diaphorèse,
• +·Tremblements et hyperréflexie,
• +·Hypertonie et température corporelle supérieure à 38 °C et clonus inductible ou oculaire.
• +L'arrêt des substances sérotoninergiques permet habituellement d'obtenir une amélioration rapide. Le traitement médicamenteux sera établi en fonction du type et de la sévérité des symptômes.
• +Il convient de surveiller soigneusement les patients en cas d'utilisation simultanée de tramadol et de dérivés de la coumarine (par exemple, la warfarine), une augmentation de l'INR (International Normalised Ratio) ayant été observée chez quelques patients, associée à des hémorragies et des ecchymoses importantes.
• +Les substances inhibant le CYP3A4 telles que le kétoconazole et l'érythromycine, peuvent inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite actif O-déméthylé. L'importance clinique d'une telle interaction n'est pas connu (voir aussi, rubrique «Effets indésirables»).
• -Le tramadol traverse la barrière placentaire. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d'emploi chez la femme enceinte.
• -Les études sur animaux ont mis en évidence, à des doses très élevées materno-toxiques, des effets toxicologiques dans la reproduction, mais pas des effets tératogènes (voir rubrique «Données précliniques»).
• -Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Il peut provoquer des modifications de la fréquence respiratoire chez les nouveau-nés, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables.
• -Une prise de Tramal pendant une période prolongée pendant la grossesse peut provoquer un état de manque chez le nouveau-né. Tramal ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes sauf si cela est absolument nécessaire.
• +Le tramadol traverse la barrière placentaire. Il n'existe pas de données probantes suffisantes en faveur de l'inocuité du tramadol pendant la grossesse. Dans les études chez l'animal, des effets toxicologiques sur la reproduction, mais pas tératogènes, ont été observés à des doses très élevées materno-toxiques (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Il peut provoquer des modifications de la fréquence respiratoire chez les nouveau-nés, qui sont généralement sans conséquences cliniques.
• +La prise de Tramal pendant une période prolongée au cours de la grossesse peut provoquer un état de manque chez le nouveau-né.
• +Il convient de ne pas administrer Tramal à la femme enceinte sauf si cela est absolument nécessaire.
• -Le tramadol est sécrété à environ 0,1% de la concentration du sérum maternel dans le lait. Tramal ne doit pas être administré à ou utilisé par des femmes qui allaitent. Il n'est généralement pas nécessaire d'arrêter l'allaitement après une seule administration de tramadol.
• +Le tramadol est excrété à un taux d'environ 0,1% de la concentration plasmatique maternelle dans le lait. Tramal ne doit pas être administré à des femmes qui allaitent et elles ne doivent pas l'utiliser. Il n'est généralement pas nécessaire d'arrêter l'allaitement après une seule administration de tramadol.
• -Dans la surveillance post-marketing quelques cas d'anomalies des spermatozoïdes et d'hypogonadismes ont été signalés. Cependant, aucune relation de causalité n'a pu être établie. Les études animales n'ont montré aucun effet du tramadol sur la fertilité.
• +Dans le cadre de la surveillance post-marketing quelques cas d'anomalies des spermatozoïdes et d'hypogonadismes ont été signalés. Cependant, aucune relation de causalité n'a pu être établie. Les études animales n'ont montré aucun effet du tramadol sur la fertilité. Cependant, des données récentes de la littérature ont montré un effet sur la fonction sexuelle masculine chez le rat, pouvant conduire à une dépréciation de la fertilité (voir Données précliniques).
• -Même pris en respectant les recommandations, Tramal peut diminuer les réactions (par ex. par somnolence et vertiges) des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec d'alcool ou d'autres psychotropes.
• +Même pris en respectant les recommandations, Tramal peut diminuer la capacité de réaction (par ex. en entraînant somnolence et vertiges) de sorte que ce médicament a une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association à l'alcool ou à d'autres substances à effet psychotrope.
• -Rares (0,01–0,1%): paresthésie, tremblements, troubles de la parole, convulsions, tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, syncope.
• +Rares (0,01–0,1%): troubles de la parole, paresthésies, tremblements, , convulsions, tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, syncope.
• -Après l'administration de Tramal, on peut également observer différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (p.ex. la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).
• +Après l'administration de Tramal, différents effets secondaires psychiques, dont l'intensité et la nature étaient variables d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement), ont été observés. Il s'agit entre autres de troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), de modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et de modifications des capacités cognitive et sensorielle (p.ex. de la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).
• -Les symptômes observés qui peuvent survenir à l'arrêt du traitement par le tramadol dans de très rares cas (<0,01%) sont les suivants: crise d'attaques de panique, forte anxiété/angoisse, hallucinations, paresthésies, acouphènes et symptômes du système nerveux central inhabituels (par exemple confusion, délire, troubles de la personnalité, déréalisation, paranoïa).
• +Les symptômes observés qui peuvent survenir à l'arrêt du traitement par le tramadol dans de très rares cas (<0,01%) sont, entre autres, les suivants: crises de panique, forte anxiété/angoisse, hallucinations, paresthésies, acouphènes et symptômes du système nerveux central inhabituels (par exemple confusion, délire, troubles de la personnalité, déréalisation, paranoïa).
• -Occasionnels (0,1–1%): anomalie de la régulation cardio-vasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardio-vasculaire). Ces effets indésirables peuvent en particulier survenir lors d'une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
• +Occasionnels (0,1–1%): anomalie de la régulation cardiovasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardio-vasculaire). Ces effets indésirables peuvent en particulier survenir lors d'une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
• +Affections endocriniennes
• +Fréquence inconnue: Des cas de SIADH (syndrome de sécrétion inadéquate d'ADH) ont été rapportés dans la littérature. Cependant, la relation de cause à effet avec le tramadol n'a pas été prouvée.
• +
• -Fréquence indéterminée: hypoglycémie.
• +Fréquence inconnue: hypoglycémie.
• +Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés dans la littérature. Cependant, la relation de cause à effet avec le tramadol n'a pas été prouvée.
• +
• -Une dépression respiratoire peut survenir lors d'un dépassement considérable de la dose recommandée et utilisation simultanée d'autres substances à effet dépresseur central (voir rubrique «Interactions»).
• -L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.
• +Une dépression respiratoire peut survenir lors d'un dépassement considérable de la dose recommandée et en cas d'utilisation simultanée d'autres substances à effet dépresseur central (voir rubrique «Interactions»).
• +L'aggravation d'un asthme a également été signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.
• +Fréquence inconnue: Hoquet, syndrome d'apnée centrale du sommeil.
• +
• -Fréquents (1–10%): vomissements (9%), constipation, sécheresse de la bouche.
• +Fréquents (1–10%): vomissements (9%), constipation, sécheresse buccale.
• -Dans quelques cas isolés, des enzymes hépatiques élevées ont été rapportées en association avec l'utilisation thérapeutique du tramadol.
• +Dans quelques cas isolés, des enzymes hépatiques élevées ont été rapportées dans un contexte temporel associé à l'utilisation thérapeutique du tramadol.
• -Fréquents (1–10%): hyperhidrosis.
• +Fréquents (1–10%): hyperhidrose.
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -En principe, lors d'une intoxication par le Tramal, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres substances opioïdes sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.
• +En principe, lors d'une intoxication par le Tramal, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres substances opioïdes sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'à la perte de conscience, de coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.
• -Prendre les mesures d'urgences générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n'a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse. L'interaction opioïdes/benzodiazépine doit être considérée (risque d'une dépression respiratoire).
• -Lors d'une intoxication par les formes orales, l'élimination gastro-intestinale par administration de charbon actif ou par lavage gastrique est uniquement recommandée dans les 2 heures après la prise de tramadol. Passé ce délai, de telles mesures ne sont utiles qu'en cas d'intoxication par des quantités exceptionnellement importantes de tramadol ou par une forme à libération prolongée.
• -Le tramadol n'est que très faiblement éliminé du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. Le traitement d'une intoxication aiguë au Tramal par hémodialyse ou hémofiltration seul n'est donc pas efficace.
• +Prendre les mesures d'urgences générales habituelles permettant d'assurer la libération des voies respiratoires (aspiration). Maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n'a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse. L'interaction opioïdes/benzodiazépine doit être prise en compte (risque d'une dépression respiratoire).
• +En cas d'intoxication par les formes orales, l'élimination gastro-intestinale par administration de charbon actif ou par lavage gastrique est uniquement recommandée dans les 2 heures suivant la prise de tramadol. Passé ce délai, de telles mesures ne sont utiles qu'en cas d'intoxication par des quantités exceptionnellement importantes de tramadol ou par des comprimés retard.
• +Le tramadol n'est que très faiblement éliminé du sérum par hémodialyse. Le traitement d'une intoxication aiguë au Tramal par hémodialyse ou hémofiltration seule n'est donc pas efficace.
• -Code ATC: N02AX02
• -Mécanisme d’action
• +Code ATC
• +N02AX02
• +Mécanisme d'action
• -Le tramadol est un agoniste pur et non sélectif des récepteurs opïoides µ, δ et κ avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.
• -Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. De même, la motricité gastro-intestinale est peu modifiée. Les effets sur le système cardiovasculaire sont plutôt faibles. La puissance du tramadol serait de 1⁄10 à 1⁄6 de celle de la morphine.
• +Le tramadol est un agoniste pur et non sélectif des récepteurs opïoides µ, δ et κ avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de la noradrénaline et l'augmentation de la libération de la sérotonine.
• +Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. De même, la motilité gastro-intestinale est moins modifiée. Les effets sur le système cardiovasculaire sont plutôt faibles. La puissance analgésique du tramadol serait de 1⁄10 à 1⁄6 de celle de la morphine.
• -Les effets d'une administration entérale ou parentérale du tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2000 patients âgés de 0 (nouveau-né) à 17 ans. Les indications étudiées dans ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-opératoires (principalement abdominales), des douleurs suite à extractions dentaires chirurgicales, des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres conditions douloureuses pouvant nécessiter un traitement antalgique pendant au moins 7 jours.
• +Les effets d'une administration entérale ou parentérale du tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2000 patients âgés de 0 (nouveau-né) à 17 ans. Les indications étudiées dans ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-opératoires (principalement abdominales), des douleurs consécutives à des extractions dentaires chirurgicales, des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres conditions douloureuses pouvant laisser prévoir la nécessité d'un traitement antalgique pendant 7 jours.
• -Plus de 90% du tramadol est absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue est d'environ 68% (oral) respectivement de 79% (utilisation rectale) et donc très favorable comparée à d'autres analgésiques. Elle est indépendante de la prise concomitante d'aliments. L'effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30% et après utilisation rectale de 20%.
• -La demi-vie de la distribution t½α est d'environ 0,8 h. Après administration de 100 mg de Tramal, des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 309 ± 90 ng/ml (forme liquide) ou de 280 ± 49 ng/ml (forme comprimé) sont atteintes au bout de 1,2, resp. de 2 heures. Des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 613 ± 221 ng/ml sont atteintes 15 minutes après une injection i.v. de 100 mg.
• -La relation entre les concentrations sériques et les effets analgésiques est dose-dépendante, mais varie considérablement dans des cas particuliers. Une concentration sérique de 100 ng/ml à 300 ng/ml est habituellement efficace.
• +Plus de 90% du tramadol est absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue est d'environ 68% (par voie orale) et de respectivement de 79% (par voie rectale) et donc très favorable comparée à d'autres analgésiques. Elle est indépendante de la prise concomitante d'aliments. L'effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30% et après administration par voie rectale de 20%.
• +La demi-vie de la distribution t½α est d'environ 0,8 h. Après administration de 100 mg de Tramal, des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 309 ± 90 ng/ml (forme liquide) ou de 280 ± 49 ng/ml (forme solide) sont atteintes au bout de 1,2, et de 2 heures respectivement. Des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 613 ± 221 ng/ml sont atteintes 15 minutes après une injection i.v. de 100 mg.
• +Il existe un lien entre les concentrations sériques et l'effet analgésique, il varie cependant considérablement dans des cas particuliers. Une concentration sérique de 100 ng/ml à 300 ng/ml est habituellement efficace.
• -Chez l'homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique mais se retrouve dans le sang à des concentrations plus faibles que le tramadol même.
• -Les expérimentations animales ont montré que l'O-desméthyltramadol est plus puissant que la molécule-mère d'un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie d'élimination t½β est de 7,9 heures et approximativement identique à celle du tramadol.
• -L'inhibition de l'un ou des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de l'un de ses métabolites actifs. A ce jour, aucune interaction cliniquement significative n'a été relevée.
• +Chez l'homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique mais se retrouve dans le sang à des concentrations plus faibles que le tramadol même. Les expérimentations animales ont montré que l'O-desméthyltramadol est plus puissant que la molécule-mère d'un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie d'élimination t½β est de 7,9 heures et approximativement identique à celle du tramadol.
• +L'inhibition de l'un ou des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de l'un de ses métabolites actifs. A ce jour, aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée.
• -La demi-vie d'élimination t½β est d'environ 6 heures, indépendamment des modalités d'administration. Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement (90%) par voie rénale. ¼ à 1⁄3 de la forme active est excrétée inchangée par voie urinaire.
• +La demi-vie d'élimination t½β du tramadol est d'environ 6 heures, indépendamment des modalités d'administration. Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement (90%) par voie rénale. ¼ à 1⁄3 de la forme active est excrétée inchangée par voie urinaire.
• -Lors de douleurs aiguës, Tramal n'est appliqué qu'un nombre de fois très restreint de telle manière qu'un changement de posologie n'est pas nécessaire.
• -Chez des patients âgés de moins de 75 ans sans insuffisance hépatique ou rénale traités pour des douleurs chroniques, une adaptation de la posologie n'est normalement pas nécessaire.
• -Chez les patients âgés de plus de 75 ans, le temps d'élimination peut être prolongé. En conséquence, l'intervalle entre les prises devrait être allongé individuellement si nécessaire.
• -En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, il faut s'attendre à une prolongation de la demi-vie, prolongation négligeable tant que l'un des deux organes fonctionne normalement.
• -Chez des patients présentant une cirrhose du foie, des temps de demi-vie de 13 heures a été observés (22 heures dans un cas extrême).
• +En cas de douleurs aiguës, Tramal n'est appliqué qu'une seule fois ou un nombre de fois très restreint de sorte qu'une adaptation de la dose n'est pas nécessaire. Chez des patients âgés, de moins de 75 ans, sans manifestation clinique d'insuffisance hépatique ou rénale traités pour des douleurs chroniques, une adaptation de la dose n'est normalement pas nécessaire. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, la durée d'élimination peut être prolongée. En conséquence, il convient d'allonger l'intervalle entre les prises au cas par cas si nécessaire.
• +En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, il faut s'attendre à une prolongation de la demi-vie terminale, elle est toutefois négligeable tant que l'un de ces deux organes fonctionne normalement.
• +Chez des patients présentant une cirrhose du foie, la demi-vie d'élimination du tramadol s'élevait à 13 heures (22 heures dans un cas extrême).
• -Chez les enfants de moins de 1 an, la pharmacocinétique du tramadol et de l'O-desméthyltramadol n'a pas été entièrement caractérisée. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de l'O-desméthyltramadol par le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, et les niveaux d'activité du CYP2D6 de l'adulte seraient atteints à environ 1 an. En outre, les systèmes immatures de glucuronidation ainsi que la fonction rénale immature peuvent entraîner élimination lente et l'accumulation de l'O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an, et par conséquent, le tramadol ne doit pas être administrée dans ce groupe d'âge.
• +Chez les enfants de moins de 1 an, la pharmacocinétique du tramadol et de l'O-desméthyltramadol n'a pas été entièrement caractérisée. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de l'O-desméthyltramadol par le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, et les niveaux d'activité du CYP2D6 de l'adulte seraient atteints à environ 1 an. En outre, les systèmes immatures de glucuronidation ainsi que la fonction rénale immature peuvent entraîner une lenteur d'élimination et l'accumulation de l'O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an, il convient par conséquent de ne pas administrer le tramadol dans ce groupe d'âge.
• -Les résultats des études ne montrent aucun indice en faveur d'un risque potentiellement génotoxique du tramadol. Une étude chez le rat n'a montré aucun indice en faveur d'une incidence accrue de la survenue de tumeurs liée au principe actif. Dans l'étude chez la souris, une incidence accrue d'adénome hépatocellulaires chez les mâles a été observée (à partir de 15 mg/kg de façon dose dépendante, mais l'augmentation n'était pas significative) et une augmentation des tumeurs du poumon chez les animaux femelles de tous les autres groupes de dose (augmentation significative mais pas dose-dépendante). Les études chez la souris, le rat et le lapin ont montré à très haute doses materno-toxiques de chlorhydrate de tramadol (correspondant à 3-15 fois la dose humaine maximum correspondante) des effets sur le développement des organes, l'ossification ainsi que la mortalité embryonnaire et fœtal. Fertilité et développement des jeunes n'ont pas été affectés. On n'a pas observé d'altération de la fertilité mâle ou femelle des animaux adultes.
• +Les résultats des études ne montrent aucun indice en faveur d'un risque potentiellement génotoxique du tramadol. Une étude chez le rat n'a montré aucun indice en faveur d'une incidence accrue de la survenue de tumeurs liées au principe actif. Dans l'étude chez la souris, une incidence accrue d'adénome hépatocellulaires chez les mâles a été observée (à partir de 15 mg/kg de façon dose dépendante, mais l'augmentation n'était pas significative) et une augmentation des tumeurs du poumon chez les animaux femelles de tous les autres groupes de dose (augmentation significative mais pas dose-dépendante). Les études chez la souris, le rat et le lapin ont montré à très haute doses materno-toxiques de chlorhydrate de tramadol (correspondant à 3-15 fois la dose maximale chez l'humain) des effets sur le développement des organes, l'ossification ainsi que la mortalité embryonnaire et fœtale. La fertilité et le développement des jeunes n'ont pas été affectés. Aucune altération de la fertilité mâle ou femelle des animaux adultes n'a été observée dans les études toxicologiques requises pour l'autorisation.
• +Les données de la littérature ont montré une diminution de la concentration et de la motilité des spermatozoïdes chez le rat à des doses supérieures à 100 mg/kg/jour.
• -La solution injectable de tramadol présente des incompatibilités physicochimiques avec les solutions injectables suivantes:
• +Les solutions injectables de Tramal se sont avérées incompatibles (non miscibles) avec les solutions injectables suivantes:
• -Les restes de solution injectable de Tramal 100 doivent être jetés.
• +Stabilité après ouverture:
• +Après ouverture d'une ampoule de solution injectable de Tramal, les restes doivent être jetés.
• +Ne pas utiliser un flacon de solution buvable entamé au-delà de 12 mois.
• +
• -Les suppositoires de Tramal ne doivent pas être conservés au-dessus de 30 °C, même pour une courte durée, sinon ils se ramollissent et peuvent prendre une autre forme lorsqu'ils se refroidissent.
• -Capsules, gouttes et solution injectable: Conserver à température ambiante (15–25 °C). Gouttes: Ne pas utiliser un flacon entamé au-delà de 12 mois.
• +Solution buvable, capsules et solution injectable: conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Tramal 100 mg/2 ml Solution injectable
• +Tramal Solution injectable
• -Tramal gouttes
• -Remarque pour ouvrir les Tramal gouttes
• -Le flacon compte-gouttes est pourvu d'une fermeture à vis avec sécurité enfant. Pour l'ouvrir, il faut dévisser le bouchon en exerçant une forte pression vers le bas. Pour la prise, tenir le flacon vertical, frapper légèrement sur le sol de la bouteille, jusqu'à ce que les gouttes tombent. Revisser fermement le bouchon après usage.
• -Remarque pour ouvrir Tramal gouttes avec doseur
• -Commencer par enlever le carton de protection. Avant la première utilisation, actionner la pompe à plusieurs reprises pour l'amorcer (remplissage de la pompe). Tenir le récipient qui sert à l'administration (cuiller, gobelet, etc.) sous l'ouverture et actionner la pompe pour obtenir le dosage voulu.
• +Tramal solution buvable
• +Remarque pour ouvrir les flacons avec compte-gouttes
• +Le flacon compte-gouttes est pourvu d'une fermeture à vis avec sécurité enfant. Pour l'ouvrir, il faut dévisser le bouchon en exerçant une forte pression vers le bas. Pour prélever les gouttes, tenir le flacon en position verticale, frapper légèrement sur le fond de la bouteille, jusqu'à ce que les premières gouttes tombent. Revisser fermement le bouchon après usage.
• +Remarque pour ouvrir Tramal avec pompe de dosage
• +Commencer par enlever la sécurité pour le transport (en carton). Avant la première utilisation, actionner la pompe à plusieurs reprises pour l'amorcer (cette manœuvre est nécessaire pour des raisons techniques pour permettre le remplissage de la pompe). Tenir le récipient qui sert à l'administration (cuiller, gobelet, etc.) sous l'ouverture et actionner la pompe conformément aux instructions de dosage.
• -Lorsque la pompe n'a pas été utilisée pendant un certain temps, de l'air peut s'y être pris. Cela peut entraîner un sous dosage négligeable lors des premières pressions (–5% chez un dosage complet de 0,5 ml).
• +En raison de sa conception, lorsque la pompe n'a pas été utilisée pendant un certain temps, les 4 ou 5 premières pressions peuvent être incomplètes car l'air transporté par la solution dans la pompe a pu «dégazer» dans la chambre de dosage. Cela peut entraîner un sous dosage minime (–5% pour un dosage complet de 0,5 ml).
• -Tramal capsules: emballages à 10, 20, 60 et emballage hospitalier à 200 capsules [A]
• -Tramal gouttes: emballages à 10 ml, 3× 10 ml [A]
• -Emballage hospitalier à 10× 10 ml [A]
• -Emballage pompe dosage à 30 ml, 50 ml et 96 ml [A]
• -Tramal Suppositoires: emballages à 10 suppositoires [A]
• -Tramal 100, solution injection: emballages à 5 et 50 ampoules à 2 ml [A].
• +Tramal capsules: emballages de 10, 20, 60 capsules et emballage hospitalier de 200 capsules (10 x 20) [A]
• +Tramal solution buvable: emballages en flacons compte-gouttes de 10 ml, 3× 10 ml [A]
• +Emballage en flacons compte-gouttes hospitalier de 10× 10 ml [A]
• +Emballage avec pompe de dosage de 30 ml, 50 ml et 96 ml [A]
• +Tramal Suppositoires: emballages de 10 suppositoires [A]
• +Tramal, solution injectable: emballages de 5 et 50 ampoules à 2 ml [A].
• -Février 2020.
• +Septembre 2021.