• -Principe actif: Dexamethasoni natrii phosphas.
• -Excipients: Natrii edetas, Natrii citras, Natrii hydroxidum, Glycerolum, Antiox.: E 223 1 mg; Conserv.: Alcohol benzylicus 10,5 mg, Aqua ad iniectabilia q.s ad solutionem pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour injection: ampoules à 5 mg/ml (correspondant à 3,8 mg de dexaméthasone).
• +Principes actifs
• +Dexamethasoni natrii phosphas.
• +Excipients
• +Natrii edetas, Natrii citras, Natrii hydroxidum, Glycerolum, Antiox.: E 223 1 mg; Conserv.: Alcohol benzylicus 10,5 mg, Aqua ad iniectabilia q.s ad solutionem pro 1 ml.
• -Une telle injection ne doit être pratiquée que dans des situations aiguës où la vie du patient est menacée, telles qu’un état de choc suite à un traumatisme grave (chez les personnes sous traitement de substitution), un état asthmatique, un choc anaphylactique (après injection de [nor]adrénaline), un incident lors d’une transfusion sanguine, un infarctus du myocarde.
• +Une telle injection ne doit être pratiquée que dans des situations aiguës où la vie du patient est menacée, telles qu'un état de choc suite à un traumatisme grave (chez les personnes sous traitement de substitution), un état asthmatique, un choc anaphylactique (après injection de [nor]adrénaline), un incident lors d'une transfusion sanguine, un infarctus du myocarde.
• -Une telle injection peut se faire dans une situation aiguë mais qui ne menace pas la vie du patient, lorsque le médecin veut s’assurer de la quantité de corticostéroide administrée au patient. Elle est naturellement aussi indiquée pour tous les cas où une administration par voie orale n’est pas possible, comme, par exemple, en cas d’inconscience, de troubles gastro-intestinaux ou pendant une narcose.
• +Une telle injection peut se faire dans une situation aiguë mais qui ne menace pas la vie du patient, lorsque le médecin veut s'assurer de la quantité de corticostéroide administrée au patient. Elle est naturellement aussi indiquée pour tous les cas où une administration par voie orale n'est pas possible, comme, par exemple, en cas d'inconscience, de troubles gastro-intestinaux ou pendant une narcose.
• -thérapie de substitution, (en complément à l’administration d’un minéralocorticoïde lors d’insuffisance corticosurrénale primaire ou secondaire et lors d’un syndrome adrénogénital), affections rhumatismales aiguës, asthme bronchique, agranulocytose grave, thyroïdite, lupus érythémateux, pemphigus, dermatite aiguë, dermatomyosite, pathologies sanguines aiguës, prévention et traitement de vomissements induits par les cytostatiques.
• +thérapie de substitution, (en complément à l'administration d'un minéralocorticoïde lors d'insuffisance corticosurrénale primaire ou secondaire et lors d'un syndrome adrénogénital), affections rhumatismales aiguës, asthme bronchique, agranulocytose grave, thyroïdite, lupus érythémateux, pemphigus, dermatite aiguë, dermatomyosite, pathologies sanguines aiguës, prévention et traitement de vomissements induits par les cytostatiques.
• -Dans tous les grandes et petites articulations, à l’exception des articulations intervertébrales, en cas d’arthrose, d’hydrarthrose ou d’arthrites inflammatoires.
• +Dans tous les grandes et petites articulations, à l'exception des articulations intervertébrales, en cas d'arthrose, d'hydrarthrose ou d'arthrites inflammatoires.
• -En cas de périarthrite humérocapsulaire, d’épicondylite humérale ou de ténosinovite.
• +En cas de périarthrite humérocapsulaire, d'épicondylite humérale ou de ténosinovite.
• -En cas de rhumatisme abarticulaire, d’étirement de tendons ou de muscles, de chéloïdes, d’une contracture de Dupuytren, de cors ou de ganglions.
• +En cas de rhumatisme abarticulaire, d'étirement de tendons ou de muscles, de chéloïdes, d'une contracture de Dupuytren, de cors ou de ganglions.
• -Dexamethason Helvepharm peut être injecté par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou localement. On peut aussi l’infiltrer dans la région atteinte.
• +Dexamethason Helvepharm peut être injecté par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou localement. On peut aussi l'infiltrer dans la région atteinte.
• -L’injection intraveineuse doit se faire lentement, pendant au moins 4 à 5 min pour une ampoule de 1 ml.
• -La posologie habituelle est de 4–20 mg, selon la gravité du cas. L’injection peut être répétée jusqu’à l’obtention d’une réponse satisfaisante.
• +L'injection intraveineuse doit se faire lentement, pendant au moins 4 à 5 min pour une ampoule de 1 ml.
• +La posologie habituelle est de 4–20 mg, selon la gravité du cas. L'injection peut être répétée jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante.
• -Posologie chez l’enfant et le petit enfant
• -Des doses inférieures à celles recommandées pour l’adulte devraient en principe s’avérer suffisantes, mais il est conseillé de choisir la dose non pas en fonction de l’âge, de la taille ou du poids du patient mais plutôt en fonction de la gravité du cas.
• -Pour le cas où le Dexamethason Helvepharm devrait remplacer un traitement avec d’autres glucocorticoides, il faut tenir compte des doses d’équivalence (voir «Propriétés/Effets»).
• +Posologie chez l'enfant et le petit enfant
• +Des doses inférieures à celles recommandées pour l'adulte devraient en principe s'avérer suffisantes, mais il est conseillé de choisir la dose non pas en fonction de l'âge, de la taille ou du poids du patient mais plutôt en fonction de la gravité du cas.
• +Pour le cas où le Dexamethason Helvepharm devrait remplacer un traitement avec d'autres glucocorticoides, il faut tenir compte des doses d'équivalence (voir «Propriétés/Effets»).
• -En cas d’application systémique: ulcères gastriques ou intestinaux, glaucome, mycoses systémiques et certaines infections virales telles que la varicelle et le herpès génital ou cornéen.
• -En cas d’injection locale: infection au niveau de l’endroit d’injection (p.ex. arthrite infectieuse induite par la gonorrhée ou la tuberculose), bactériémies ou mycoses systémiques, articulation instable.
• -Contre-indications valables pour toutes les formes d’application: hypersensibilité à la dexaméthasone, hypersensibilité aux sulfites (contenus dans certains médicaments, produits alimentaires ou autres produits de consommation), en cas d’asthme, chez les nouveau-nés et prématurés (voir «Effets indésirables»).
• +En cas d'application systémique: ulcères gastriques ou intestinaux, glaucome, mycoses systémiques et certaines infections virales telles que la varicelle et le herpès génital ou cornéen.
• +En cas d'injection locale: infection au niveau de l'endroit d'injection (p.ex. arthrite infectieuse induite par la gonorrhée ou la tuberculose), bactériémies ou mycoses systémiques, articulation instable.
• +Contre-indications valables pour toutes les formes d'application: hypersensibilité à la dexaméthasone, hypersensibilité aux sulfites (contenus dans certains médicaments, produits alimentaires ou autres produits de consommation), en cas d'asthme, chez les nouveau-nés et prématurés (voir «Effets indésirables»).
• -Cependant, il n’y a en principe pas de contre-indication dans une situation où l’administration de glucocorticoïdes peut sauver la vie du patient.
• +Cependant, il n'y a en principe pas de contre-indication dans une situation où l'administration de glucocorticoïdes peut sauver la vie du patient.
• -En dehors d’un traitement d’urgence, l’administration de dexaméthasone pendant une période prolongée est déconseillée en cas.
• -d’ulcères gastro-intestinaux;
• -d’infection par Herpès simplex;
• +Crises phéochromocytome:
• +Après l'administration des corticostéroïdes des crises phéochromocytome ont été observées, parfois avec issue fatale. Chez les patients avec un phéochromocytome suspecté ou diagnostiqué des corticostéroïdes ne doivent être utilisées qu'après avoir évalué adéquatement le rapport bénéfice-risque.
• +En dehors d'un traitement d'urgence, l'administration de dexaméthasone pendant une période prolongée est déconseillée en cas.
• +d'ulcères gastro-intestinaux;
• +d'infection par Herpès simplex;
• -environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après une vaccination préventive;
• -d’infections amibiennes;
• +environ 8 semaines avant et jusqu'à 2 semaines après une vaccination préventive;
• +d'infections amibiennes;
• -de poliomyélite à l’exception de la forme encéphalobulbaire;
• +de poliomyélite à l'exception de la forme encéphalobulbaire;
• -d’hypertension grave;
• +d'hypertension grave;
• -d’insuffisance cardiaque grave;
• -d’ostéoporose prononcée;
• +d'insuffisance cardiaque grave;
• +d'ostéoporose prononcée;
• -d’insuffisance rénale;
• -d’anamnèse psychiatrique;
• +d'insuffisance rénale;
• +d'anamnèse psychiatrique;
• -Dans de tels cas, il faut évaluer soigneusement l’utilité du traitement à la dexaméthasone par rapport aux effets secondaires potentiels.
• -En cas d’oedème cérébral aigu et d’état asthmatique, il ne faut pas administrer Dexamethason Helvepharm en tant que remplacement du traitement conventionnel, mais en complément à celui-ci.
• -Les corticoïdes peuvent masquer les symptômes d’une infection et de nouvelles infections peuvent apparaître sous traitement aux corticoïdes.
• -En cas de maladies infectieuses aiguës et chroniques, il faut traiter l’infection par des antibiotiques ou une chimiothérapie appropriée.
• -En cas d’application d’un vaccin vivant, l’effet immunosuppressif des glucocorticoïdes doit être pris en considération.
• +Dans de tels cas, il faut évaluer soigneusement l'utilité du traitement à la dexaméthasone par rapport aux effets secondaires potentiels.
• +En cas d'oedème cérébral aigu et d'état asthmatique, il ne faut pas administrer Dexamethason Helvepharm en tant que remplacement du traitement conventionnel, mais en complément à celui-ci.
• +Les corticoïdes peuvent masquer les symptômes d'une infection et de nouvelles infections peuvent apparaître sous traitement aux corticoïdes.
• +En cas de maladies infectieuses aiguës et chroniques, il faut traiter l'infection par des antibiotiques ou une chimiothérapie appropriée.
• +En cas d'application d'un vaccin vivant, l'effet immunosuppressif des glucocorticoïdes doit être pris en considération.
• -Une varicelle survenant pendant un taitement systémique aux corticostéroïdes peut avoir une évolution grave et une issue fatale, particulièrement chez les enfants. Ces cas nécessitent un traitement immédiat avec p.ex. de l’aciclovir i.v. Chez les patients à risque, il est indiqué d’effectuer un traitement préventif à l’aciclovir ou une prévention immunologique passive avec des immunoglobulines contre le virus varicelle-zona.
• -Lors d’un traitement de longue durée et particulièrement en cas de diabète, il faut contrôler le métabolisme du glucose régulièrement, vu que la tolérance au glucose peut être abaissée.
• -De plus, la prudence est de rigueur en cas de cirrhose du foie et d’hypothyréose car, dans de tels cas, l’effet des glucocorticoïdes est augmenté. Il en est de même lors de myasthénie, si l’on administre simultanément des inhibiteurs de la cholinestérase.
• -Chez les patientes ménopausées ou les patients gériatriques, chez lesquels le risque d’une ostéoporose est augmenté, un traitement parentéral avec des glucocorticoïdes ne devrait se faire, en présence d’une ostéoporose, qu’en cas d’indication absolue et après avoir évalué soigneusement le rapport risque/bénéfice.
• -Des réactions anaphylactiques graves telles qu’un oedème de la glotte et des bronchospasmes ont été observées dans de rares cas suite à une administration parentérale de glucocorticoïdes, de préférence chez des patients ayant déclaré des allergies lors de l’anamnèse. Dans ces cas, une intensive prise en charge médicale du patient est nécessaire (injection i.v. lente de 0,1–0,5 mg d’adrénaline et respiration artificielle).
• -Une administration intramusculaire, intra-articulaire ou sublésionnelle répétée de dexaméthasone (ou d’un autre glucocorticoïde) peut entraîner des lésions tissulaires locales graves pouvant aller jusqu’à l’atrophie et la nécrose.
• -Le jeune enfant et l’enfant soumis à un traitement prolongé à la dexaméthasone doivent être surveillés attentivement du point de vue de la croissance et du développement, en raison du risque de fermeture prématurée de l’épiphyse.
• +Une varicelle survenant pendant un taitement systémique aux corticostéroïdes peut avoir une évolution grave et une issue fatale, particulièrement chez les enfants. Ces cas nécessitent un traitement immédiat avec p.ex. de l'aciclovir i.v. Chez les patients à risque, il est indiqué d'effectuer un traitement préventif à l'aciclovir ou une prévention immunologique passive avec des immunoglobulines contre le virus varicelle-zona.
• +Lors d'un traitement de longue durée et particulièrement en cas de diabète, il faut contrôler le métabolisme du glucose régulièrement, vu que la tolérance au glucose peut être abaissée.
• +De plus, la prudence est de rigueur en cas de cirrhose du foie et d'hypothyréose car, dans de tels cas, l'effet des glucocorticoïdes est augmenté. Il en est de même lors de myasthénie, si l'on administre simultanément des inhibiteurs de la cholinestérase.
• +Chez les patientes ménopausées ou les patients gériatriques, chez lesquels le risque d'une ostéoporose est augmenté, un traitement parentéral avec des glucocorticoïdes ne devrait se faire, en présence d'une ostéoporose, qu'en cas d'indication absolue et après avoir évalué soigneusement le rapport risque/bénéfice.
• +Des réactions anaphylactiques graves telles qu'un oedème de la glotte et des bronchospasmes ont été observées dans de rares cas suite à une administration parentérale de glucocorticoïdes, de préférence chez des patients ayant déclaré des allergies lors de l'anamnèse. Dans ces cas, une intensive prise en charge médicale du patient est nécessaire (injection i.v. lente de 0,1–0,5 mg d'adrénaline et respiration artificielle).
• +Une administration intramusculaire, intra-articulaire ou sublésionnelle répétée de dexaméthasone (ou d'un autre glucocorticoïde) peut entraîner des lésions tissulaires locales graves pouvant aller jusqu'à l'atrophie et la nécrose.
• +Le jeune enfant et l'enfant soumis à un traitement prolongé à la dexaméthasone doivent être surveillés attentivement du point de vue de la croissance et du développement, en raison du risque de fermeture prématurée de l'épiphyse.
• -Les substances qui induisent les enzymes hépatiques telles que la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine peuvent accélérer la dégradation métabolique des corticostéroïdes et conduire ainsi à une diminution des taux plasmatiques et de l’efficacité physiologique. D’autre part, l’effet des glucocorticoïdes peut être augmenté lors d’une administration simultanée d’oestrogènes. Le cas échéant, il faut adapter la dose de stéroïdes en conséquence.
• -Chez les patients présentant une hypoprothrombinémie, il ne faut administrer de l’acide acétylsalicylique en combinaison avec des corticostéroïdes qu’avec prudence.
• -Les diurétiques éliminant le potassium peuvent augmenter l’effet des glucocorticoïdes sur l’élimination potassique. C’est pourquoi il faut surveiller minutieusement ces patients du point de vue d’une hypokaliémie. Ceci est tout particulièrement valable chez les patients qui prennent simultanément des glucosides cardiotoniques vu qu’une hypokaliémie induite par les corticoïdes augmente la toxicité de ces médicaments.
• -Rarement, on a observé que les corticostéroïdes augmentent la coagulabilité du sang et que les patients sous traitement avec un anticoagulant oral ont besoin d’une dose plus forte.
• -Avec les antiphlogistiques/anti-inflammatoires non-stéroïdiens, on peut assister à un risque augmenté de saignements dans le système gastro-intestinal, dû à l’augmentation du risque d’ulcérations gastro-intestinales.
• +Les substances qui induisent les enzymes hépatiques telles que la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine peuvent accélérer la dégradation métabolique des corticostéroïdes et conduire ainsi à une diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité physiologique. D'autre part, l'effet des glucocorticoïdes peut être augmenté lors d'une administration simultanée d'oestrogènes. Le cas échéant, il faut adapter la dose de stéroïdes en conséquence.
• +Chez les patients présentant une hypoprothrombinémie, il ne faut administrer de l'acide acétylsalicylique en combinaison avec des corticostéroïdes qu'avec prudence.
• +Les diurétiques éliminant le potassium peuvent augmenter l'effet des glucocorticoïdes sur l'élimination potassique. C'est pourquoi il faut surveiller minutieusement ces patients du point de vue d'une hypokaliémie. Ceci est tout particulièrement valable chez les patients qui prennent simultanément des glucosides cardiotoniques vu qu'une hypokaliémie induite par les corticoïdes augmente la toxicité de ces médicaments.
• +Rarement, on a observé que les corticostéroïdes augmentent la coagulabilité du sang et que les patients sous traitement avec un anticoagulant oral ont besoin d'une dose plus forte.
• +Avec les antiphlogistiques/anti-inflammatoires non-stéroïdiens, on peut assister à un risque augmenté de saignements dans le système gastro-intestinal, dû à l'augmentation du risque d'ulcérations gastro-intestinales.
• -L’effet des antidiabétiques pris simultanément peut être diminué, si bien qu’il peut être nécessaire d’en augmenter la dose.
• -L’éphédrine augmente la clearance de la dexaméthasone dans le sang et l’excrétion urinaire de ses métabolites.
• -L’atropine et d’autres cholinergiques peuvent conduire à une augmentation supplémentaire d’une pression intra-oculaire déjà élevée.
• -Chez les patients souffrant de myasthénie, les corticostéroïdes peuvent diminuer l’effet des inhibiteurs de la cholinestérase (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• -Des expériences animales ont montré des effets indésirables sur le foetus et il n’existe pas d’étude contrôlée sur l’être humain. Le dexaméthasone franchit la barrière placentaire.
• -En cas de traitement prolongé pendant la grossesse, on ne peut pas exclure des troubles de la croissance intra-utérine et en cas d’un traitement en fin de grossesse, il y a, pour le foetus, danger d’une atrophie corticosurrénale qui peut nécessiter chez le nouveau-né un traitement de substitution avec diminution progressive. Dexamethason Helvepharm, ainsi que tous les corticostéroïdes, ne devrait donc être administré, particulièrement pendent les 3 premiers mois de la grossesse, qu’après évaluation sévère du rapport avantages/risques. En cas de nécessité, la prednisolone (ou prednisone) devrait être préférée à tous les autres glucocorticoïdes – surtout aux glucocorticoïdes fluorés – parce que la prednisolone a la plus faible capacité de franchir la barrière placentaire.
• -Les patientes doivent être informées du fait qu’il est nécessaire qu’elles avertissent le médecin en cas de grossesse ou de grossesse supposée.
• -Les corticoïdes sont sécrétés dans le lait maternel et peuvent perturber la croissance et la fonction surrénale du nourrisson ou montrer d’autres effets indésirables. Les mères recevant des doses thérapeutiques de corticoïdes devraient donc renoncer à l’allaitment.
• +L'effet des antidiabétiques pris simultanément peut être diminué, si bien qu'il peut être nécessaire d'en augmenter la dose.
• +L'éphédrine augmente la clearance de la dexaméthasone dans le sang et l'excrétion urinaire de ses métabolites.
• +L'atropine et d'autres cholinergiques peuvent conduire à une augmentation supplémentaire d'une pression intra-oculaire déjà élevée.
• +Chez les patients souffrant de myasthénie, les corticostéroïdes peuvent diminuer l'effet des inhibiteurs de la cholinestérase (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, allaitement
• +Des expériences animales ont montré des effets indésirables sur le foetus et il n'existe pas d'étude contrôlée sur l'être humain. Le dexaméthasone franchit la barrière placentaire.
• +En cas de traitement prolongé pendant la grossesse, on ne peut pas exclure des troubles de la croissance intra-utérine et en cas d'un traitement en fin de grossesse, il y a, pour le foetus, danger d'une atrophie corticosurrénale qui peut nécessiter chez le nouveau-né un traitement de substitution avec diminution progressive. Dexamethason Helvepharm, ainsi que tous les corticostéroïdes, ne devrait donc être administré, particulièrement pendent les 3 premiers mois de la grossesse, qu'après évaluation sévère du rapport avantages/risques. En cas de nécessité, la prednisolone (ou prednisone) devrait être préférée à tous les autres glucocorticoïdes – surtout aux glucocorticoïdes fluorés – parce que la prednisolone a la plus faible capacité de franchir la barrière placentaire.
• +Les patientes doivent être informées du fait qu'il est nécessaire qu'elles avertissent le médecin en cas de grossesse ou de grossesse supposée.
• +Les corticoïdes sont sécrétés dans le lait maternel et peuvent perturber la croissance et la fonction surrénale du nourrisson ou montrer d'autres effets indésirables. Les mères recevant des doses thérapeutiques de corticoïdes devraient donc renoncer à l'allaitment.
• -Aucune étude appropriée n’a été faite avec Dexamethason Helvepharm.
• +Aucune étude appropriée n'a été faite avec Dexamethason Helvepharm.
• -La fréquence et la gravité des effets indésirables des corticoïdes dépendent de la durée du traitement et de la posologie ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. Une utilisation de glucocorticoïdes sur une courte durée, même à fortes doses, ne provoque pratiquement pas d’effets secondaires. Toutefois, lors d’utilisation pronlongée ou d’applications de fortes doses, c’est-à-dire lorsque la dose-seuil de Cushing (>1,5 mg de dexaméthasone par jour) est dépassée, les effets suivants peuvent apparaître:
• -Infections et infestations: Augmentation du risque d’infections.
• -Troubles du système immunitaire: diminution de la réponse aux vaccins et aux tests cutanés, réactions d’hypersensibilité (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles endocriniens: polypionie, visage lunaire, hirsutisme, inhibition de la fonction de l’axe hypothalamus-hypophyse-glandes surrénales pouvant aller jusqu’à l’atrophie des surrénales, ce qui peut persister pendant plus d’une année et réprésenter un risque grave pour le patient exposé à des situations de stress et de fatique.
• -Troubles métaboliques et alimentaires: bilan négatif pour l’azote et le calcium, diminution de la tolérance au glucose (particulièrement en cas de diabète sucré), rétention de sodium et d’eau, augmentation du poids, perte de potassium et de phosphate, alkalose hypopotassique.
• -Troubles psychiatriques: désordres psychiques (pouvant aller de l’euphorie jusqu’aux manifestations typiquement psychotiques.
• -Troubles du système nerveux: convulsions, pseudotumor cerebri chez l’enfant (hypertension intracrânienne bénigne) avec vomissements et oedème papillaire.
• +La fréquence et la gravité des effets indésirables des corticoïdes dépendent de la durée du traitement et de la posologie ainsi que de l'âge, du sexe et de la maladie de base du patient. Une utilisation de glucocorticoïdes sur une courte durée, même à fortes doses, ne provoque pratiquement pas d'effets secondaires. Toutefois, lors d'utilisation pronlongée ou d'applications de fortes doses, c'est-à-dire lorsque la dose-seuil de Cushing (>1,5 mg de dexaméthasone par jour) est dépassée, les effets suivants peuvent apparaître:
• +Infections et infestations: Augmentation du risque d'infections.
• +Troubles du système immunitaire: diminution de la réponse aux vaccins et aux tests cutanés, réactions d'hypersensibilité (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles endocriniens: polypionie, visage lunaire, hirsutisme, inhibition de la fonction de l'axe hypothalamus-hypophyse-glandes surrénales pouvant aller jusqu'à l'atrophie des surrénales, ce qui peut persister pendant plus d'une année et réprésenter un risque grave pour le patient exposé à des situations de stress et de fatique.
• +Troubles métaboliques et alimentaires: bilan négatif pour l'azote et le calcium, diminution de la tolérance au glucose (particulièrement en cas de diabète sucré), rétention de sodium et d'eau, augmentation du poids, perte de potassium et de phosphate, alkalose hypopotassique.
• +Troubles psychiatriques: désordres psychiques (pouvant aller de l'euphorie jusqu'aux manifestations typiquement psychotiques.
• +Troubles du système nerveux: convulsions, pseudotumor cerebri chez l'enfant (hypertension intracrânienne bénigne) avec vomissements et oedème papillaire.
• -Troubles gastro-intestinaux: ulcérations peptiques avec induction possible d’hémorragies ou de perforations, pancréatite, légers troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements, augmentation de l’appétit.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: ralentissement du processus de cicatrisation, érythèmes, stries, pétéchies, ecchymoses, acné, diminution de l’épaisseur cutanée, augmentation de la transpiration.
• -Troubles fonctionnels de l’appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os: ostéoporose, nécrose aseptique de l’os, myopathie et fermeture prématurée de l’épiphyse chez l’enfant et l’adolescent (voir «Mises en gardes et précautions»).
• +Troubles gastro-intestinaux: ulcérations peptiques avec induction possible d'hémorragies ou de perforations, pancréatite, légers troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements, augmentation de l'appétit.
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: ralentissement du processus de cicatrisation, érythèmes, stries, pétéchies, ecchymoses, acné, diminution de l'épaisseur cutanée, augmentation de la transpiration.
• +Troubles fonctionnels de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os: ostéoporose, nécrose aseptique de l'os, myopathie et fermeture prématurée de l'épiphyse chez l'enfant et l'adolescent (voir «Mises en gardes et précautions»).
• -Troubles au site d’administration: réactions érythémateuses après l’injection ainsi qu’une destruction indolore de l’articulation, semblable à une arthropathie de Charcot, avant tout en cas d’injections intra-articulaires répétées.
• +Troubles au site d'administration: réactions érythémateuses après l'injection ainsi qu'une destruction indolore de l'articulation, semblable à une arthropathie de Charcot, avant tout en cas d'injections intra-articulaires répétées.
• -En cas d’infiltrations locales, une atrophie des tissus adipeux sous-cutanés est possible (traitement des épicondylites).
• -Mis à part l’ostéoporose, la nécrose aseptique et les troubles de la croissance chez l’enfant, les effets secondaires potentiels sont la plupart du temps (en fonction de la dose et de la durée du traitement) réversibles après l’arrêt du traitement.
• -Dexamethason Helvepharm contient de l’alcool benzylique et du disulfite de sodium (E 223) comme adjuvants.
• -L’alcool benzylique peut dans de rares cas provoquer des réactions d’hypersensibilité (p.ex. réactions cutanées, angiooedèmes). On a rapporté, en relation avec l’alcool benzylique, des cas d’états de manque neuropsychiatriques persistants ainsi que des cas d’insuffisances organiques touchant plusieurs systèmes. Le médicament ne devrait donc pas être administré aux nouveau-nés, tout particulièrement aux prématurés.
• -Chez une personne sensible, le disulfite de sodium peut provoquer des réactions allergiques telles qu’un choc anaphylactique et des crises d’asthme sévère, induire des nausées et des diarrhées. Le taux d’incidence de cette hypersensibilité aux sulfites n’est pas connu, mais on a observé que les asthmatiques étaient plus souvent sensibles que les non-asthmatiques. Dexamethason Helvepharm ne devrait donc pas être administré à des patients présentant un asthme ou une hypersensibilité aux produits contenant des sulfites (denrées alimentaires, produits d’agrément, autres médicaments).
• +En cas d'infiltrations locales, une atrophie des tissus adipeux sous-cutanés est possible (traitement des épicondylites).
• +Mis à part l'ostéoporose, la nécrose aseptique et les troubles de la croissance chez l'enfant, les effets secondaires potentiels sont la plupart du temps (en fonction de la dose et de la durée du traitement) réversibles après l'arrêt du traitement.
• +Dexamethason Helvepharm contient de l'alcool benzylique et du disulfite de sodium (E 223) comme adjuvants.
• +L'alcool benzylique peut dans de rares cas provoquer des réactions d'hypersensibilité (p.ex. réactions cutanées, angiooedèmes). On a rapporté, en relation avec l'alcool benzylique, des cas d'états de manque neuropsychiatriques persistants ainsi que des cas d'insuffisances organiques touchant plusieurs systèmes. Le médicament ne devrait donc pas être administré aux nouveau-nés, tout particulièrement aux prématurés.
• +Chez une personne sensible, le disulfite de sodium peut provoquer des réactions allergiques telles qu'un choc anaphylactique et des crises d'asthme sévère, induire des nausées et des diarrhées. Le taux d'incidence de cette hypersensibilité aux sulfites n'est pas connu, mais on a observé que les asthmatiques étaient plus souvent sensibles que les non-asthmatiques. Dexamethason Helvepharm ne devrait donc pas être administré à des patients présentant un asthme ou une hypersensibilité aux produits contenant des sulfites (denrées alimentaires, produits d'agrément, autres médicaments).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Des intoxications par surdosage aigu de corticostéroïdes sont inhabituelles et la probabilité que cela conduise à des effets graves est faible. En cas d’un surdosage, il n’y a pas d’antidote spécifique et le traitement est donc symptomatique.
• -Lors d’un surdosage chronique, il faut s’attendre à une augmentation des effets indésirables et des risques décrits sous «Mises en garde et précautions».
• +Des intoxications par surdosage aigu de corticostéroïdes sont inhabituelles et la probabilité que cela conduise à des effets graves est faible. En cas d'un surdosage, il n'y a pas d'antidote spécifique et le traitement est donc symptomatique.
• +Lors d'un surdosage chronique, il faut s'attendre à une augmentation des effets indésirables et des risques décrits sous «Mises en garde et précautions».
• -Code ATC: H02AB02
• -Les ampoules de Dexamethason Helvepharm contiennent le sel sodique du dexaméthasone-21-phosphate, qui est bien soluble et miscible avec des anesthésiques locaux. Dexamethason Helvepharm est indiqué pour toutes les formes d’administration parentérale. La dexaméthasone est un glucocorticoïde synthétique doté d’un effet anti-inflammatoire environ 7 fois supérieur à celui de la prednisolone et environ 30 fois plus fort que celui de l’hormone corticosurrénale naturelle, la cortisone. Elle se distingue en particulier par un effet minéralocorticoïde minime et par le fait qu’elle n’induit qu’une faible rétention d’eau et de sel. C’est pourquoi elle est particulièrement appropriée pour l’utilisation chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque ou d’hypertension. Par ailleurs, la dexaméthasone a une longue demi-vie biologique (36–54 heures) et son utilisation est donc particulièrement appropriée dans les cas où un effet glucocorticoïde continu est souhaité. Thérapeutiquement, c’est surtout son effet antiphlogistique et immunosuppresseur (antiallergique) prononcé qui est important.
• -Les doses d’équivalence entre la dexaméthasone et les autres glucocorticoïdes sont les suivantes: 1 mg de dexaméthasone correspond à 6 mg de triamcinolone ou méthylprednisolone, à 7,5 mg de prednisone ou prednisolone, à 30 mg de hydrocortisone ou à 35 mg de cortisone.
• +Code ATC
• +H02AB02
• +Les ampoules de Dexamethason Helvepharm contiennent le sel sodique du dexaméthasone-21-phosphate, qui est bien soluble et miscible avec des anesthésiques locaux. Dexamethason Helvepharm est indiqué pour toutes les formes d'administration parentérale. La dexaméthasone est un glucocorticoïde synthétique doté d'un effet anti-inflammatoire environ 7 fois supérieur à celui de la prednisolone et environ 30 fois plus fort que celui de l'hormone corticosurrénale naturelle, la cortisone. Elle se distingue en particulier par un effet minéralocorticoïde minime et par le fait qu'elle n'induit qu'une faible rétention d'eau et de sel. C'est pourquoi elle est particulièrement appropriée pour l'utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou d'hypertension. Par ailleurs, la dexaméthasone a une longue demi-vie biologique (36–54 heures) et son utilisation est donc particulièrement appropriée dans les cas où un effet glucocorticoïde continu est souhaité. Thérapeutiquement, c'est surtout son effet antiphlogistique et immunosuppresseur (antiallergique) prononcé qui est important.
• +Les doses d'équivalence entre la dexaméthasone et les autres glucocorticoïdes sont les suivantes: 1 mg de dexaméthasone correspond à 6 mg de triamcinolone ou méthylprednisolone, à 7,5 mg de prednisone ou prednisolone, à 30 mg de hydrocortisone ou à 35 mg de cortisone.
• -Après injection i.v., des concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en l’espace de quelques minutes. Toutefois, l’effet pharmacologique maximal est retardé (environ 2 heures après l’injection) et se maintient plus longtemps que ce qui correspond à la demi-vie plasmatique.
• +Après injection i.v., des concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en l'espace de quelques minutes. Toutefois, l'effet pharmacologique maximal est retardé (environ 2 heures après l'injection) et se maintient plus longtemps que ce qui correspond à la demi-vie plasmatique.
• -Le volume de distribution total de la dexaméthasone est d’environ 0,58 l/kg. En fonction de la dose, jusqu’à 77% du principe actif peut être lié aux protéines plasmatiques, notamment à la fraction albumine. Dans le liquide céphalo-rachidien, on trouve des concentrations maximales de dexaméthasone 4 heures après une application intraveineuse (environ15–20% de la concentration plasmatique). La concentration de dexaméthasone dans le liquide céphalo-rachidien diminue très lentement; on trouve encore environ 2⁄3 de la concentration maximale après 24 heures. La dexaméthasone pénètre le placenta et 54% y sont métabolisés en un dérivé cétostéroïde inactif; elle passe également dans le lait maternel.
• +Le volume de distribution total de la dexaméthasone est d'environ 0,58 l/kg. En fonction de la dose, jusqu'à 77% du principe actif peut être lié aux protéines plasmatiques, notamment à la fraction albumine. Dans le liquide céphalo-rachidien, on trouve des concentrations maximales de dexaméthasone 4 heures après une application intraveineuse (environ15–20% de la concentration plasmatique). La concentration de dexaméthasone dans le liquide céphalo-rachidien diminue très lentement; on trouve encore environ 2⁄3 de la concentration maximale après 24 heures. La dexaméthasone pénètre le placenta et 54% y sont métabolisés en un dérivé cétostéroïde inactif; elle passe également dans le lait maternel.
• -La dexaméthasone et ses métabolites sont éliminés principalement par les reins. La clearance se fait par des mécanismes de biotransformation extrarénaux, probablement hépatiques. En l’espace de 24 heures, 60% d’une dose apparaissent dans l’urine sous une forme glucoronisée et moins de 10% sous forme de dexaméthasone libre. La clearance plasmatique totale est de 2–5 ml/min/kg. La demi-vie d’élimination se situe entre 3 et 4,5 heures.
• +La dexaméthasone et ses métabolites sont éliminés principalement par les reins. La clearance se fait par des mécanismes de biotransformation extrarénaux, probablement hépatiques. En l'espace de 24 heures, 60% d'une dose apparaissent dans l'urine sous une forme glucoronisée et moins de 10% sous forme de dexaméthasone libre. La clearance plasmatique totale est de 2–5 ml/min/kg. La demi-vie d'élimination se situe entre 3 et 4,5 heures.
• -Lors de maladies hépatiques graves (p.ex. hépatite ou cirrhose) et d’hypothyréose, la demi-vie d’élimination de la dexaméthasone est prolongée. Chez les nouveau-nés, la clearance plasmatique est inférieure à celle que l’on observe chez les enfants et les adultes.
• +Lors de maladies hépatiques graves (p.ex. hépatite ou cirrhose) et d'hypothyréose, la demi-vie d'élimination de la dexaméthasone est prolongée. Chez les nouveau-nés, la clearance plasmatique est inférieure à celle que l'on observe chez les enfants et les adultes.
• -Des études à long terme effectuées chez l’animal et examinant le potentiel cancérogène ne sont pas disponibles.
• -Les effets mutagènes de la dexaméthasone n’ont pas été suffisamment étudiés.
• +Des études à long terme effectuées chez l'animal et examinant le potentiel cancérogène ne sont pas disponibles.
• +Les effets mutagènes de la dexaméthasone n'ont pas été suffisamment étudiés.
• -En expérimentation animale, la dexaméthasone provoque des fentes pallatines chez les souris, les rats, les hamsters, les lapins et les chiens, ainsi que d’autres malformations dans une moindre mesure.
• +En expérimentation animale, la dexaméthasone provoque des fentes pallatines chez les souris, les rats, les hamsters, les lapins et les chiens, ainsi que d'autres malformations dans une moindre mesure.
• -Il n’y a aucune incompatibilité connue. Le contenu de l’ampoule est miscible avec un anesthésique local.
• +Il n'y a aucune incompatibilité connue. Le contenu de l'ampoule est miscible avec un anesthésique local.
• -Abaissement des valeurs plasmatiques de cortisone, de potassium, d’oestrogènes.
• +Abaissement des valeurs plasmatiques de cortisone, de potassium, d'oestrogènes.
• -Les ampoules de Dexamethason Helvepharm doivent être conservées à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière et de l’humidité et hors de portée des enfants.
• +Les ampoules de Dexamethason Helvepharm doivent être conservées à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants.
• -Novembre 2018.
• +Novembre 2020.