• +Dexamethason Helvepharm est utilisé pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (dès l'âge de 12 ans et pesant au moins 40 kg) ayant besoin d'un supplément d'oxygène.
• +Chez les patients adultes, le traitement de la COVID-19 consiste en une injection intraveineuse de 6 mg une fois par jour pendant au maximum 10 jours.
• +La durée du traitement est fonction de la réponse clinique et des besoins spécifiques du patient.
• +Chez les patients pédiatriques (adolescents dès 12 ans), le traitement de la COVID-19 consiste en une injection intraveineuse de 6 mg une fois par jour pendant au maximum 10 jours.
• +Patients âgés, patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique
• +Aucune modification de la posologie n'est requise pour le traitement de la COVID-19.
• +Chez les patients atteints de COVID-19, qui sont déjà traités par corticostéroïdes systémiques (par voie orale), notamment les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, mais n'ayant pas besoin de suppléments d'oxygène, il ne convient pas de suspendre le traitement
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Mécanisme d'action
• +cf. ci-dessus.
• +Pharmacodynamique
• +cf. ci-dessus.
• +L'essai RECOVERY (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY,)1 est une étude à l'initiative de la recherche, randomisée individuellement, contrôlée, en ouvert, sur une plateforme adaptative, destinée à évaluer l'efficacité des traitements existants sur des patients hospitalisés pour cause de COVID-19.
• +L'étude a été réalisée dans 176 hôpitaux du Royaume-Uni.
• +6'425 patients se sont vu administrer de façon randomisée soit du Dexamethason (2'104 personnes), soit le traitement standard habituel (4'321 personnes). Une infection par le SARS-CoV-2 a été confirmée en laboratoire chez 89 % des patients.
• +Lors de la randomisation, 16 % des patients avaient déjà reçu une ventilation mécanique invasive ou une oxygénation par membrane extracorporelle, tandis que 60 % d'entre eux, seulement de l'oxygène (avec ou sans ventilation non invasive) et 24 % aucun soutien respiratoire.
• +L'âge moyen des patients était de 66,1+/-15,7 ans. 36 % d'entre eux étaient des femmes. L'anamnèse de 24 % des patients révélait la présence de diabète, 27 % étaient atteints de troubles circulatoires et 21 % d'une maladie pulmonaire chronique.
• +Critère d'évaluation primaire
• +Le taux de mortalité de 28 jours reflété par 482 décès chez 2'104 patients (22,9 %) dans le groupe Dexamethason s'est avéré nettement inférieur à celui du groupe ayant reçu le traitement standard, qui comptait 1'110 décès sur 4'321 patients (25,7 %) (ratio risques/bénéfices [rate ratio, RR]: 0,83; intervalle de confiance à 95 % [IC]: 0,75-0,93; P<0,001).
• +Dans le groupe Dexamethason, la mortalité était inférieure à celle du groupe ayant reçu le traitement standard tant chez les patients ayant reçu un ventilation mécanique invasive (29,3 % vs. 41,4 %; RR: 0,64; IC à 95 %: 0,51-0,81) que chez ceux n'ayant reçu que des suppléments d'oxygène, sans ventilation mécanique invasive (23,3 % vs. 26,2 %; RR: 0,82; IC à 95 %: 0,72-0,94).
• +Aucun effet marquant du Dexamethason n'a été constaté chez les patients n'ayant reçu aucun soutien respiratoire au moment de la randomisation (17,8 % vs. 14,0 %; RR: 1,19; IC à 95 %: 0,91-1,55).
• +Critères d'évaluation secondaires
• +Les patients du groupe Dexamethason ont été hospitalisés moins longtemps que ceux du groupe de traitement standard (moyenne de 12 jours vs. 13) et étaient plus susceptibles quitter l'hôpital dans les 28 jours (RR: 1,10; IC à 95 %: 1,03-1,17).
• +De même que pour le critère d'évaluation primaire, l'impact le plus déterminant relativement à la sortie de l'hôpital dans les 28 jours a été constaté chez les patients qui ont reçu une ventilation mécanique invasive après randomisation (RR: 1,48; IC à 95 %: 1,16-1,90), suivis du groupe de patients auxquels n'avait été administré que de l'oxygène (RR: 1,15;IC à 95%: 1,06-1,24). Aucun effet positif particulier n'a été relevé chez les patients n'ayant pas reçu d'oxygène (RR: 0,96; IC à 95 %: 0,85-1,08).
• +1) www.recoverytrial.net
• +Tableau 1:
• +Résultat Dexamethason (N=2'104) Traitement standard (N=4'321) Ratio risques/bénéfices (RR) (IC à 95 %)2
• +Nombre/Nombre total de patients (%)
• +Résultat primaire
• +Taux de mortalité de 28 jours 482/2'104 (22,9) 1'110/4'321 (25,7) 0,83 (0,75-0,93)
• +Résultats secondaires
• +Sortie de l'hôpital dans les 28 jours 143/2'104 (67,2) 2'745/4'321 (63,5) 1,10 (1,03-1,17)
• +Ventilation mécanique invasive ou décès3 456/1'780 (25,6) 994/3'638 (27,3) 0,92 (0,84-1,01)
• +Ventilation mécanique invasive 102/1'780 (5,7) 285/3'638 (7,8) 0,77 (0,62-0,95)
• +Décès 387/1'780 (21,7) 827/3'638 (22,7) 0,93 (0,84-1,03)
• +
• +2) Les RR ont été ajustés à l'âge en tenant compte des résultats de la mortalité dans les 28 jours et de la sortie de l'hôpital. Les RR ont été ajustés à l'âge en tenant compte du résultat du bénéfice d'une ventilation mécanique invasive ou du décès et leurs sous-composantes.
• +3) Les patients ayant reçu une ventilation mécanique invasive au moment de la randomisation ont été exclus de cette catégorie.
• +Sécurité
• +Quatre événements indésirables graves (EIG) ont été associés au traitement à l'étude: deux cas d'hyperglycémie, une psychose provoquée par les stéroïdes et une hémorragie gastro-intestinale supérieure. Tous les événements ont cessé.
• +Analyse des sous-groupes
• +Tableau 2:
• +Répercussions de l'affectation au groupe DEXAMETHASON sur le taux de mortalité dans les 28 jours, en fonction de l'âge et de l'assistance respiratoire randomisée4
• +(image)
• +4) (Source: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)
• +Tableau 3
• +Répercussions de l'affectation au groupe DEXAMETHASON sur le taux de mortalité dans les 28 jours, en fonction du bénéficie de l'assistance respiratoire randomisée et des antécédents de maladie chronique5
• +(image)
• +5) (Source: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)
• +Efficacité clinique
• +cf. ci-dessus.
• +Métabolisme
• +n.a.
• +
• -Novembre 2020.
• +Février 2021.